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Die Anwendung von sterilem Wasser auf die Haut von Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW).

18. Januar 2018 aktualisiert von: Mohamed ElDib, George Washington University
Bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht kommt es unmittelbar nach der Geburt zu einem erheblichen Wasserverlust über die Haut. Dieser erhebliche Flüssigkeitsverlust ist darauf zurückzuführen, dass sie über große Flüssigkeitsmengen, eine unreife Haut und eine große Oberfläche verfügen. Flüssigkeitsverlust ist mit vielen Komplikationen verbunden. Die Forscher gehen davon aus, dass die Anwendung von sterilem Wasser auf die Haut dieser Säuglinge mit einem verringerten Flüssigkeitsbedarf in der ersten Lebenswoche verbunden ist, die Hautintegrität verbessert und einige Komplikationen bei Frühgeburten verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW) haben unmittelbar nach der Geburt einen erheblichen transepidermalen Wasserverlust. Dieser erhebliche Flüssigkeitsverlust hängt mit dem verhältnismäßig großen extrazellulären Flüssigkeitspool, der Unreife der Hautbarriere und der relativ großen Verdunstungsoberfläche zusammen. Wassermangel in dieser Population ist mit der Entwicklung eines erheblichen Elektrolytungleichgewichts in Form von Hypernatriämie, Hyperkaliämie, Hyperglykämie und Hyperosmolarität verbunden. Um diese Verluste auszugleichen, müssen Ärzte die Flüssigkeitsaufnahme schrittweise erhöhen. Eine übermäßige Flüssigkeitsaufnahme in den ersten Lebenstagen ist mit einer Verschlechterung des persistierenden Ductus artriosus (PDA), einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC), einer bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) und Mortalität verbunden. Auch die Hautintegrität ist wichtig, um vor Hautinfektionen und sekundärer Sepsis zu schützen. Basierend auf aktuellen Studien und relevanten Daten beträgt das Sepsisrisiko bei ELBW landesweit bis zu 40 %, an der GWUH jedoch nur etwa 25 %. Die Wasseranwendung ist eine harmlose Behandlung, die routinemäßig auf die Haut von Frühgeborenen angewendet wird und nachweislich zu einer Verringerung der Haut führt Kolonisation. Die derzeitige Praxis an der GWUH besteht darin, den Körper von Frühgeborenen mit einem feuchten Tuch und warmem Wasser zu reinigen. Dies wird bei der Geburt und anschließend alle zwei Tage durchgeführt. Die Studiengruppe erhält häufigere und standardisierte Bewerbungen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Anwendung von sterilem Wasser bei ELBW-Säuglingen mit einem verringerten Flüssigkeitsbedarf in der ersten Lebenswoche verbunden ist. Als sekundäres Ergebnis nehmen die Forscher an, dass die Anwendung von sterilem Wasser mit einer verbesserten Hautintegrität und einer verringerten Inzidenz von BPD ohne erhöhte Inzidenz von Haut- oder systemischen Infektionen verbunden ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The George Washington University Hospital NICU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Extrem niedriges Geburtsgewicht (weniger als 1000 Gramm bei der Geburt) und
  2. Weniger als 24 Stunden Leben

Ausschlusskriterien:

  1. Große angeborene Anomalien
  2. Fehlbildungen oder andere chirurgische Notfälle, die eine sofortige Übertragung erfordern.
  3. Schwerwiegende Hautanomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält die Standard-Hautpflege der neonatologischen Intensivstation, die keine spezifischen Maßnahmen zur Modulation der Hautbarrierefunktion umfasst. Die aktuelle Praxis auf der neonatologischen Intensivstation der GWUH besteht darin, dass Krankenschwestern die Körper von Neugeborenen mit einem Gewicht von weniger als 1000 Gramm mit einem feuchten Tuch reinigen warmes Wasser. Dies wird bei der Geburt und anschließend alle zwei Tage durchgeführt.
Experimental: Wasser waschen
Die Studiengruppe wird zusätzlich zur routinemäßigen Hautpflege auf der neonatologischen Intensivstation einem Protokoll zur Anwendung von sterilem Wasser unterzogen. Die Studiengruppe erhält häufigere und standardisierte Bewerbungen. Eine handelsübliche sterile Wasserflasche (Enfamil®-Wasser) wird in der Isolette aufbewahrt, um die Isolettentemperatur aufrechtzuerhalten, und wird täglich gewechselt. Krankenschwestern verwenden bei der Pflege von ELBW-Säuglingen routinemäßig sterile Handschuhe. Eine 2 Zoll x 2 Zoll große sterile Gaze wird in sterilem Wasser eingeweicht und sanft auf die gesamte Haut des Babys aufgetragen, mit Ausnahme der Nabelschnur und der Infusionsstellen. Dieser Vorgang wird alle 4 Stunden im Rahmen der routinemäßigen Patientenversorgung in der ersten Lebenswoche wiederholt.
Sonstiges: Anwendung von sterilem Wasser
Das Pflegepersonal wird darin geschult, Wasser auf sterile und sanfte Weise richtig zu verteilen und aufzutragen, um Scherkräfte auf die Haut, das Risiko von Hautverletzungen und die Möglichkeit einer Ausbreitung der Stuhlflora zu minimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Flüssigkeitsaufnahme (ml/kg/Tag)
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage des Lebens
Das primäre Ergebnis ist der tägliche Flüssigkeitsbedarf in der ersten Lebenswoche. Der tägliche Flüssigkeitsbedarf von Tag 1 bis Tag 7 wird zwischen Interventions- und Kontrollgruppen verglichen.
Die ersten 7 Tage des Lebens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautwert
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage des Lebens
Die Neonatal Skin Condition Scale (NSCS) ist ein validierter Haut-Score, der im evidenzbasierten Praxisprojekt der Association of Women's Health, Obstetric and Neonatal Nurses (AWHONN) und der National Association of Neonatal Nurses (NANN) zur Neugeborenen-Hautpflege verwendet wird. Die Bewertung reicht von 3 bis 9, wobei 9 die schlechtere Note ist
Die ersten 7 Tage des Lebens
Spitzengesamtbilirubin (mg/dl)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 16 Wochen beträgt, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 16 Wochen beträgt, beobachtet
Inzidenz signifikanter PDA
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 16 Wochen beträgt, beobachtet
Definiert als PDA, der eine medizinische oder chirurgische Behandlung erfordert
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 16 Wochen beträgt, beobachtet
Inzidenz von NEC
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 16 Wochen beträgt, beobachtet
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC): definiert als Stadium II oder III
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 16 Wochen beträgt, beobachtet
Inzidenz von BPD
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 16 Wochen beträgt, beobachtet
Bronchopulmonale Dysplasie (BPD), definiert als O2-Bedarf 36 Wochen nach der Menstruation (PMA)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 16 Wochen beträgt, beobachtet
Aufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 16 Wochen beträgt, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 16 Wochen beträgt, beobachtet
Das Vorkommen einer Kultur bewies eine Sepsis
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 16 Wochen beträgt, beobachtet
Die Kultur bewies eine Sepsis
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 16 Wochen beträgt, beobachtet
Häufigkeit von Veränderungen der mikrobiologischen Hautbesiedlung
Zeitfenster: Erste Lebenswoche
Veränderung der mikrobiologischen Hautbesiedlung durch Hautabstrich zwischen dem ersten und dem siebten Lebenstag.
Erste Lebenswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
George Washington University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mohamed El-Dib, MD, The George Washington University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 071319

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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