Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påføring af sterilt vand på huden på spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ELBW)

18. januar 2018 opdateret af: Mohamed ElDib, George Washington University
Spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt har et betydeligt vandtab gennem deres hud umiddelbart efter fødslen. Dette betydelige væsketab skyldes, at de har store mængder væske, har umoden hud og stort overfladeareal. Tab af væske er forbundet med mange komplikationer. Efterforskerne antager, at påføring af sterilt vand på huden på disse spædbørn er forbundet med nedsat væskebehov i den første uge af livet, forbedrer hudens integritet og mindsker nogle komplikationer ved præmaturitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt (ELBW) har betydeligt transepidermalt vandtab umiddelbart efter fødslen. Dette betydelige væsketab er relateret til en proportionelt stor ekstracellulær pool af væsker, umodenhed af hudbarrieren og det relativt store overfladeareal, der er udsat for fordampning. Vandudtømning i denne population er forbundet med udvikling af betydelig elektrolyt-ubalance i form af hypernatriæmi, hyperkaliæmi, hyperglykæmi og hyperosmolaritet. For at kompensere for disse tab skal klinikere gradvist øge væskeindtaget. Overdreven væskeindtagelse i de første dage af livet er forbundet med forværring af patent ductus artriosus (PDA), nekrotiserende enterocolitis (NEC), bronkopulmonal dysplasi (BPD) og dødelighed. Hudens integritet er også vigtig for at beskytte mod hudinfektion og sekundær sepsis. Baseret på nyere undersøgelser og relevante data er risikoen for sepsis i ELBW op til 40 % på landsplan, men kun omkring 25 % ved GWUH Vandpåføring er en godartet behandling, der rutinemæssigt påføres huden hos for tidligt fødte børn og viste sig at mindske huden kolonisering. Den nuværende praksis på GWUH er at rense for tidligt fødte spædbørns kroppe med et stykke fugtig klud med varmt vand. Dette udføres ved fødslen og dermed hver anden dag. Studiegruppen vil modtage hyppigere og standardiserede ansøgninger. Efterforskerne antager, at anvendelse af sterilt vand hos ELBW-spædbørn er forbundet med nedsat væskebehov i den første uge af livet. Som et sekundært resultat antager efterforskerne, at påføring af sterilt vand er forbundet med forbedret hudintegritet, nedsat forekomst af BPD uden øget forekomst af hud eller systemiske infektioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The George Washington University Hospital NICU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ekstremt lav fødselsvægt (mindre end 1000 gram ved fødslen), og
  2. Mindre end 24 timers levetid

Ekskluderingskriterier:

  1. Større medfødte anomalier
  2. Misdannelser eller andre kirurgiske nødsituationer, der kræver øjeblikkelig overførsel.
  3. Større hudabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil modtage standard hudpleje på NICU, som ikke omfatter specifikke foranstaltninger til at modulere hudbarrierefunktionen. Den nuværende praksis på GWUH NICU er, at sygeplejersker renser kroppen på nyfødte under 1000 gram med et stykke fugtig klud med varmt vand. Dette udføres ved fødslen og dermed hver anden dag.
Eksperimentel: Vand vask
Studiegruppen vil gennemgå en protokol med sterilt vandpåføring ud over rutinemæssig hudpleje på NICU. Studiegruppen vil modtage hyppigere og standardiserede ansøgninger. En kommercielt steril vandflaske (Enfamil® Water) vil blive opbevaret inde i isoletten, for at blive holdt ved isolettens temperatur og vil blive udskiftet på daglig basis. Sygeplejersker bruger sterile handsker som rutine til pleje af ELBW-spædbørn. En 2 tommer x 2 tommer steril gaze vil blive gennemblødt i sterilt vand og forsigtigt påført hele barnets hud, undtagen navlestrengs- og IV-linjer. Denne procedure vil blive gentaget hver 4. time med rutinemæssig patientbehandling i den første 1 uge af livet.
Andet: Anvendelse af sterilt vand
Sygeplejersker er uddannet i korrekt dispensering og påføring af vand på en steril skånsom måde, der minimerer forskydningskraften på huden, risikoen for hudskader og potentialet for spredning af fækal flora.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagligt væskeindtag (ml/kg/dag)
Tidsramme: De første 7 dage af livet
Det primære resultat er daglige væskebehov i den første uge af livet. Dagligt væskebehov fra dag 1 til dag 7 vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupper.
De første 7 dage af livet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudscore
Tidsramme: De første 7 dage af livet
Neonatal Skin Condition Scale (NSCS) er en valideret hudscore, der bruges i Association of Women's Health, Obstetric and Neonatal Nurses (AWHONN) og National Association of Neonatal Nurses (NANN) evidensbaseret praksisprojekt for neonatal hudpleje. Score varierer fra 3 til 9, hvor 9 er det værste
De første 7 dage af livet
Maksimal total bilirubin (mg/dl)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 16 uger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 16 uger
Forekomst af betydelig PDA
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 16 uger
Defineret som PDA, der kræver behandling enten medicinsk eller kirurgisk
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 16 uger
Forekomst af NEC
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 16 uger
Nekrotiserende enterocolitis (NEC): defineret som stadier II eller III
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 16 uger
Forekomst af BPD
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 16 uger
Bronkopulmonal dysplasi (BPD), defineret som O2-behov 36 uger efter menstruationsalderen (PMA)
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 16 uger
Opholdets længde (dage)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 16 uger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 16 uger
Forekomst af dyrkning viste sepsis
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 16 uger
Kultur viste sepsis
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 16 uger
Forekomst af ændringer i mikrobiologisk hudkolonisering
Tidsramme: Første uge af livet
Ændring i mikrobiologisk hudkolonisering ved hudpodning mellem dag et og dag 7 i livet.
Første uge af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
George Washington University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohamed El-Dib, MD, The George Washington University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 071319

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anvendelse af sterilt vand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger