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La aplicación de agua esterilizada a la piel de bebés con peso extremadamente bajo al nacer (ELBW)

18 de enero de 2018 actualizado por: Mohamed ElDib, George Washington University
Los bebés con peso extremadamente bajo al nacer tienen una pérdida significativa de agua a través de la piel inmediatamente después del nacimiento. Esta pérdida significativa de líquidos se debe a que tienen grandes cantidades de líquidos, piel inmadura y gran área de superficie. La pérdida de líquidos se asocia con muchas complicaciones. Los investigadores plantean la hipótesis de que la aplicación de agua estéril en la piel de estos bebés se asocia con una disminución de los requisitos de líquidos en la primera semana de vida, mejora la integridad de la piel y disminuye algunas complicaciones de la prematuridad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los bebés con peso extremadamente bajo al nacer (ELBW, por sus siglas en inglés) tienen una pérdida transepidérmica de agua significativa inmediatamente después del nacimiento. Esta pérdida significativa de fluidos está relacionada con una reserva extracelular de fluidos proporcionalmente grande, la inmadurez de la barrera cutánea y el área de superficie relativamente grande expuesta a la evaporación. El agotamiento de agua en esta población está asociado con el desarrollo de un desequilibrio electrolítico significativo en forma de hipernatremia, hiperpotasemia, hiperglucemia e hiperosmolaridad. Para compensar estas pérdidas, los médicos deben aumentar progresivamente la ingesta de líquidos. La ingesta excesiva de líquidos en los primeros días de vida se asocia con empeoramiento del conducto artrioso permeable (PDA), enterocolitis necrotizante (NEC), displasia broncopulmonar (DBP) y mortalidad. También la integridad de la piel es importante para proteger contra infecciones de la piel y sepsis secundaria. Según estudios recientes y datos relevantes, el riesgo de sepsis en ELBW es de hasta un 40 % en todo el país, pero solo alrededor de un 25 % en GWUH La aplicación de agua es un tratamiento benigno que se aplica de forma rutinaria a la piel de los bebés prematuros y se demostró que disminuye la piel. colonización. La práctica actual en GWUH es limpiar los cuerpos de los bebés prematuros con un paño húmedo con agua tibia. Esto se realiza al nacer y, en consecuencia, cada dos días. El grupo de estudio recibirá solicitudes más frecuentes y estandarizadas. Los investigadores plantean la hipótesis de que la aplicación de agua esterilizada en lactantes con EBPN se asocia con una disminución de las necesidades de líquidos en la primera semana de vida. Como resultado secundario, los investigadores plantean la hipótesis de que la aplicación de agua esterilizada se asocia con una mejor integridad de la piel, una menor incidencia de displasia broncopulmonar sin aumento de la incidencia de infecciones cutáneas o sistémicas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The George Washington University Hospital NICU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 día (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Peso extremadamente bajo al nacer (menos de 1000 gramos al nacer), y
  2. Menos de 24 horas de vida

Criterio de exclusión:

  1. Anomalías congénitas mayores
  2. Malformaciones u otras urgencias quirúrgicas que requieran traslado inmediato.
  3. Principales anomalías de la piel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá el cuidado estándar de la piel de la UCIN, que no incluye medidas específicas para modular la función de barrera de la piel. agua tibia. Esto se realiza al nacer y, en consecuencia, cada dos días.
Experimental: Lavado con agua
El grupo de estudio se someterá a un protocolo de aplicación de agua estéril además del cuidado de la piel de rutina de la UCIN. El grupo de estudio recibirá solicitudes más frecuentes y estandarizadas. Se mantendrá una botella de agua comercialmente estéril (Agua Enfamil®) dentro de la isoleta, que se mantendrá a la temperatura de la isoleta, y se cambiará diariamente. Las enfermeras usan guantes estériles como rutina para el cuidado de los bebés con ELBW. Se empapará una gasa estéril de 2 pulgadas x 2 pulgadas en agua estéril y se aplicará suavemente a toda la piel del bebé, excepto el cordón umbilical y los sitios de las vías intravenosas. Este procedimiento se repetirá cada 4 horas con atención de rutina del paciente durante la primera semana de vida.
Otro: Aplicación de agua estéril
Las enfermeras están capacitadas en la dispensación y aplicación adecuadas de agua de una manera suave y estéril que minimizará la fuerza de corte en la piel, el riesgo de lesiones en la piel y la posibilidad de propagación de la flora fecal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta diaria de líquidos (ml/kg/día)
Periodo de tiempo: Primeros 7 dias de vida
El resultado primario son los requerimientos diarios de líquidos en la primera semana de vida. Se compararán los requerimientos diarios de líquidos desde el día 1 hasta el día 7 entre los grupos de intervención y de control.
Primeros 7 dias de vida

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la piel
Periodo de tiempo: Primeros 7 dias de vida
La Escala de Condición de la Piel Neonatal (NSCS) es una puntuación de la piel validada que se utiliza en el proyecto de práctica basada en la evidencia del cuidado de la piel neonatal de la Asociación de Enfermeras Obstétricas, Neonatales y de Salud de la Mujer (AWHONN) y la Asociación Nacional de Enfermeras Neonatales (NANN). La puntuación varía de 3 a 9, siendo 9 el peor
Primeros 7 dias de vida
Pico de bilirrubina total (mg/dl)
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 16 semanas.
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 16 semanas.
Incidencia de CAP significativo
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 16 semanas.
Definido como PDA que requiere tratamiento ya sea médico o quirúrgico
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 16 semanas.
Incidencia de NEC
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 16 semanas.
Enterocolitis necrotizante (NEC): definida como etapas II o III
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 16 semanas.
Incidencia de TLP
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 16 semanas.
Displasia broncopulmonar (DBP), definida como el requerimiento de O2 a las 36 semanas posteriores a la edad menstrual (PMA)
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 16 semanas.
Duración de la estancia (días)
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 16 semanas.
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 16 semanas.
Incidencia de sepsis comprobada por cultivo
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 16 semanas.
El cultivo demostró sepsis
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 16 semanas.
Incidencia de cambios en la colonización microbiológica de la piel
Periodo de tiempo: Primera semana de vida
Cambio en la colonización microbiológica de la piel por hisopado de piel entre el día uno y el día 7 de vida.
Primera semana de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
George Washington University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mohamed El-Dib, MD, The George Washington University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 071319

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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