Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steriilin veden levittäminen äärimmäisen alhaisen syntymäpainon (ELBW) vauvojen iholle

torstai 18. tammikuuta 2018 päivittänyt: Mohamed ElDib, George Washington University
Äärimmäisen pienipainoisilla vauvoilla ihon läpi menetetään merkittävästi vettä heti syntymän jälkeen. Tämä merkittävä nestehävikki johtuu siitä, että heillä on suuria määriä nesteitä, heillä on epäkypsä iho ja suuri pinta-ala. Nesteen menetys liittyy moniin komplikaatioihin. Tutkijat olettavat, että steriilin veden levittäminen näiden vauvojen iholle liittyy alentuneeseen nesteentarpeeseen ensimmäisen elinviikon aikana, parantaa ihon eheyttä ja vähentää joitakin keskosten komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Äärimmäisen alhaisen syntymäpainon (ELBW) vauvoilla on merkittävä transepidermaalinen veden menetys heti syntymän jälkeen. Tämä merkittävä nestehävikki liittyy suhteellisesti suureen solunulkoiseen nestevarastoon, ihosuojan kypsymättömyyteen ja suhteellisen suureen haihtumiselle alttiina olevaan pinta-alaan. Veden ehtyminen tässä populaatiossa liittyy merkittävän elektrolyyttitasapainon kehittymiseen hypernatremian, hyperkalemian, hyperglykemian ja hyperosmolaarisuuden muodossa. Näiden menetysten kompensoimiseksi kliinikon on asteittain lisättävä nesteen saantia. Liiallinen nesteen saanti ensimmäisinä elinpäivinä liittyy pahenemiseen avoin niveltiehye (PDA), nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) ja kuolleisuus. Myös ihon eheys on tärkeää suojatakseen ihoinfektiolta ja sekundaariselta sepsikseltä. Viimeaikaisten tutkimusten ja asiaankuuluvien tietojen perusteella sepsiksen riski ELBW:ssä on jopa 40 % maanlaajuisesti, mutta vain noin 25 % GWUH:ssa Vesileikkaus on hyvänlaatuinen hoito, jota käytetään rutiininomaisesti keskosten iholle ja jonka on osoitettu vähentävän ihoa. kolonisaatio. GWUH:n nykykäytäntönä on puhdistaa keskosten ruumiit kostealla liinalla lämpimällä vedellä. Tämä tehdään syntymän yhteydessä ja siten joka toinen päivä. Opintoryhmä saa useammin ja standardoituja hakemuksia. Tutkijat olettavat, että steriilin veden käyttö ELBW-vauvoille liittyy vähentyneeseen nesteentarpeeseen ensimmäisen elinviikon aikana. Toissijaisena tuloksena tutkijat olettavat, että steriilin veden käyttö liittyy parantuneeseen ihon eheyteen, BPD:n vähenemiseen ilman lisääntynyttä iho- tai systeemisten infektioiden ilmaantuvuutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • The George Washington University Hospital NICU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 päivä (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Erittäin alhainen syntymäpaino (alle 1000 grammaa syntyessään) ja
  2. Alle 24 tuntia elämää

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suuret synnynnäiset epämuodostumat
  2. Epämuodostumat tai muut kirurgiset hätätilanteet, jotka vaativat välitöntä siirtoa.
  3. Suuret ihon poikkeavuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa NICU:n normaalia ihonhoitoa, joka ei sisällä erityisiä toimenpiteitä ihon estotoiminnan moduloimiseksi. GWUH NICU:n nykyinen käytäntö on, että sairaanhoitajat puhdistavat alle 1000 grammaa painavien vastasyntyneiden ruumiit kostealla liinalla, jossa on lämmintä vettä. Tämä tehdään syntymän yhteydessä ja siten joka toinen päivä.
Kokeellinen: Vesipesu
Tutkimusryhmälle tehdään steriilin veden levitysprotokolla NICU:n rutiininomaisen ihonhoidon lisäksi. Opintoryhmä saa useammin ja standardoituja hakemuksia. Isoletin sisällä säilytetään kaupallisesti steriiliä vesipulloa (Enfamil® Water), jota pidetään isoletin lämpötilassa, ja se vaihdetaan päivittäin. Sairaanhoitajat käyttävät steriilejä käsineitä rutiinina ELBW-vauvojen hoidossa. 2 tuumaa x 2 tuumaa steriili sideharso liotetaan steriiliin veteen ja levitetään varovasti koko vauvan iholle napanuora- ja IV-letkukohtia lukuun ottamatta. Tämä toimenpide toistetaan 4 tunnin välein rutiininomaisessa potilaan hoidossa ensimmäisen elinviikon ajan.
Muut: Steriili vesisovellus
Hoitajat on koulutettu veden oikeaan annostelemiseen ja levittämiseen steriilillä hellävaraisella tavalla, joka minimoi ihoon kohdistuvan leikkausvoiman, ihovaurion riskin ja mahdollisen ulosteflooran leviämisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen nesteen saanti (ml/kg/vrk)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää elämästä
Ensisijainen tulos on päivittäinen nesteen tarve ensimmäisen elinviikon aikana. Päivittäistä nesteen tarvetta päivästä 1 päivään 7 verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Ensimmäiset 7 päivää elämästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Skin Score
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää elämästä
Neonatal Skin Condition Scale (NSCS) on validoitu ihon pistemäärä, jota käytetään Naisten terveys-, synnytys- ja vastasyntyneiden sairaanhoitajien liiton (AWHONN) ja National Association of Neonatal Nurses (NANN) vastasyntyneiden ihonhoidon näyttöön perustuvassa käytännön hankkeessa. Pisteet vaihtelevat 3–9, ja 9 on huonoin
Ensimmäiset 7 päivää elämästä
Kokonaisbilirubiinin huippu (mg/dl)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 16 viikon ajan
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 16 viikon ajan
Merkittävän PDA:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 16 viikon ajan
Määritelty PDA:ksi, joka vaatii joko lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 16 viikon ajan
NEC:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 16 viikon ajan
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC): määritellään vaiheiksi II tai III
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 16 viikon ajan
BPD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 16 viikon ajan
Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), joka määritellään O2-tarpeeksi 36 viikon kuluttua kuukautisten iästä (PMA)
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 16 viikon ajan
Oleskelun kesto (päivää)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 16 viikon ajan
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 16 viikon ajan
Viljelyn ilmaantuvuus osoitti sepsiksen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 16 viikon ajan
Kulttuuri osoitti sepsiksen
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 16 viikon ajan
Muutosten esiintyvyys mikrobiologisessa ihon kolonisaatiossa
Aikaikkuna: Ensimmäinen elämänviikko
Muutos mikrobiologisessa ihon kolonisaatiossa ihopuikolla ensimmäisen ja 7. päivän välillä.
Ensimmäinen elämänviikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
George Washington University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mohamed El-Dib, MD, The George Washington University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 24. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 3. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 071319

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Steriili vesisovellus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia