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A aplicação de água estéril na pele de bebês com peso extremamente baixo ao nascer (ELBW)

18 de janeiro de 2018 atualizado por: Mohamed ElDib, George Washington University
Bebês com peso extremamente baixo ao nascer têm perda significativa de água pela pele imediatamente após o nascimento. Essa perda significativa de fluidos ocorre porque eles têm grandes quantidades de fluidos, têm pele imatura e grande área de superfície. A perda de fluidos está associada a muitas complicações. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a aplicação de água estéril na pele desses bebês está associada à diminuição das necessidades de líquidos na primeira semana de vida, melhora a integridade da pele e diminui algumas complicações da prematuridade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Bebês com peso extremamente baixo ao nascer (ELBW) têm perda transepidérmica significativa de água imediatamente após o nascimento. Essa perda significativa de fluidos está relacionada a uma quantidade proporcionalmente grande de fluidos extracelulares, à imaturidade da barreira da pele e à área de superfície relativamente grande exposta à evaporação. A depleção de água nesta população está associada ao desenvolvimento de desequilíbrio eletrolítico significativo na forma de hipernatremia, hipercalemia, hiperglicemia e hiperosmolaridade. Para compensar essas perdas, os médicos precisam aumentar progressivamente a ingestão de líquidos. A ingestão excessiva de líquidos nos primeiros dias de vida está associada à piora da persistência do canal arterial (PCA), enterocolite necrosante (NEC), displasia broncopulmonar (DBP) e mortalidade. A integridade da pele também é importante para proteger contra infecções cutâneas e sepse secundária. Com base em estudos recentes e dados relevantes, o risco de sepse em ELBW é de até 40% em todo o país, mas apenas cerca de 25% no GWUH A aplicação de água é um tratamento benigno que é aplicado rotineiramente na pele de bebês prematuros e demonstrou diminuir a colonização. A prática atual na GWUH é a de limpar o corpo dos prematuros com um pedaço de pano úmido com água morna. Isso é realizado no nascimento e, consequentemente, em dias alternados. O grupo de estudo receberá inscrições mais frequentes e padronizadas. Os investigadores levantam a hipótese de que a aplicação de água estéril em bebês ELBW está associada à diminuição das necessidades de líquidos na primeira semana de vida. Como resultado secundário, os pesquisadores levantaram a hipótese de que a aplicação de água estéril está associada à melhora da integridade da pele, diminuição da incidência de DBP sem aumento da incidência de infecções cutâneas ou sistêmicas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The George Washington University Hospital NICU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 dia (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Peso extremamente baixo ao nascer (menos de 1.000 gramas ao nascer) e
  2. Menos de 24 horas de vida

Critério de exclusão:

  1. Principais anomalias congênitas
  2. Malformações ou outras emergências cirúrgicas que requeiram transferência imediata.
  3. Principais anormalidades cutâneas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle receberá cuidados com a pele padrão da UTIN, que não incluem medidas específicas para modular a função de barreira da pele. água morna. Isso é realizado no nascimento e, consequentemente, em dias alternados.
Experimental: Lavagem com água
O grupo de estudo será submetido a um protocolo de aplicação de água estéril além dos cuidados rotineiros da pele da UTIN. O grupo de estudo receberá inscrições mais frequentes e padronizadas. Uma garrafa de água comercialmente estéril (Água Enfamil®) será mantida dentro da isoleta, para ser mantida à temperatura da isoleta, e será trocada diariamente. Enfermeiros utilizam luvas estéreis como rotina para cuidar de RNBP. Uma gaze estéril de 2 polegadas x 2 polegadas será embebida em água estéril e aplicada suavemente em toda a pele do bebê, exceto no cordão umbilical e nos locais de acesso intravenoso. Este procedimento será repetido a cada 4 horas com cuidados de rotina do paciente durante a primeira semana de vida.
Outro: Aplicação de água estéril
Os enfermeiros são treinados na dispensação e aplicação adequada de água de maneira estéril e suave, o que minimizará a força de cisalhamento na pele, o risco de lesões na pele e o potencial de disseminação da flora fecal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão diária de líquidos (ml/kg/dia)
Prazo: Primeiros 7 dias de vida
O desfecho primário é a necessidade diária de líquidos na primeira semana de vida. As necessidades diárias de fluidos do Dia 1 ao Dia 7 serão comparadas entre os grupos de intervenção e controle.
Primeiros 7 dias de vida

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da pele
Prazo: Primeiros 7 dias de vida
Neonatal Skin Condition Scale (NSCS) é um escore de pele validado usado na Association of Women's Health, Obstetric and Neonatal Nurses (AWHONN) e na National Association of Neonatal Nurses (NANN) projeto de prática baseada em evidências de cuidados com a pele neonatal. A pontuação varia de 3 a 9, sendo 9 o pior
Primeiros 7 dias de vida
Pico de bilirrubina total (mg/dl)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 16 semanas
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 16 semanas
Incidência de PCA significativa
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 16 semanas
Definido como PDA que requer tratamento médico ou cirúrgico
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 16 semanas
Incidência de ECN
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 16 semanas
Enterocolite necrotizante (NEC): definida como estágios II ou III
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 16 semanas
Incidência de DBP
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 16 semanas
Displasia broncopulmonar (DBP), definida como necessidade de O2 em 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 16 semanas
Tempo de permanência (dias)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 16 semanas
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 16 semanas
Incidência de cultura provou sepse
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 16 semanas
Sepse comprovada por cultura
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 16 semanas
Incidência de alteração na colonização microbiológica da pele
Prazo: Primeira semana de vida
Mudança na colonização microbiológica da pele por swab de pele entre o primeiro e o sétimo dia de vida.
Primeira semana de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
George Washington University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mohamed El-Dib, MD, The George Washington University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 071319

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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