Påføring av sterilt vann på huden til spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ELBW)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- The George Washington University Hospital NICU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ekstremt lav fødselsvekt (mindre enn 1000 gram ved fødselen), og
- Mindre enn 24 timers levetid
Ekskluderingskriterier:
- Store medfødte anomalier
- Misdannelser eller andre kirurgiske nødsituasjoner som krever umiddelbar overføring.
- Store hudavvik
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta standard hudpleie på NICU, som ikke inkluderer spesifikke tiltak for å modulere hudbarrierefunksjonen. Dagens praksis ved GWUH NICU er at sykepleiere renser kroppen til nyfødte under 1000 gram med et stykke fuktig klut med varmt vann.
Dette utføres ved fødsel og følgelig annenhver dag.
|
|
|
Eksperimentell: Vannvask
Studiegruppen vil gjennomgå en protokoll for påføring av sterilt vann i tillegg til rutinemessig hudpleie av NICU.
Studiegruppen vil motta hyppigere og standardiserte søknader.
En kommersielt steril vannflaske (Enfamil® Water) vil bli oppbevart inne i isoletten, for å holdes ved isolettens temperatur, og vil bli skiftet på daglig basis.
Sykepleiere bruker sterile hansker som rutine for pleie av ELBW-spedbarn.
En 2 tommer x 2 tommers steril gasbind vil bli dynket i sterilt vann og påføres forsiktig på hele huden på babyen, unntatt navlestreng og IV-linjer.
Denne prosedyren vil bli gjentatt hver 4. time med rutinemessig pasientbehandling den første 1 uken av livet.
|
Sykepleiere er opplært i riktig dispensering og påføring av vann på en steril skånsom måte som vil minimere skjærkraft på huden, risiko for hudskade og potensialet for spredning av fekal flora.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig væskeinntak (ml/kg/dag)
Tidsramme: De første 7 dagene av livet
|
Det primære resultatet er daglig væskebehov i den første leveuken.
Daglig væskebehov fra dag 1 til dag 7 vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
|
De første 7 dagene av livet
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudscore
Tidsramme: De første 7 dagene av livet
|
Neonatal Skin Condition Scale (NSCS) er en validert hudskåre brukt i Association of Women's Health, Obstetric and Neonatal Nurses (AWHONN) og National Association of Neonatal Nurses (NANN) evidensbasert praksisprosjekt for nyfødt hudpleie.
Poengsummen varierer fra 3 til 9, hvor 9 er det dårligste
|
De første 7 dagene av livet
|
|
Topp total bilirubin (mg/dl)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 16 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 16 uker
|
|
|
Forekomst av betydelig PDA
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 16 uker
|
Definert som PDA som krever behandling enten medisinsk eller kirurgisk
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 16 uker
|
|
Forekomst av NEC
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 16 uker
|
Nekrotiserende enterokolitt (NEC): definert som trinn II eller III
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 16 uker
|
|
Forekomst av BPD
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 16 uker
|
Bronkopulmonal dysplasi (BPD), definert som O2-behov ved 36 uker etter menstruasjonsalder (PMA)
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 16 uker
|
|
Lengde på oppholdet (dager)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 16 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 16 uker
|
|
|
Forekomst av kultur viste sepsis
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 16 uker
|
Kultur viste sepsis
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 16 uker
|
|
Forekomst av endring i mikrobiologisk hudkolonisering
Tidsramme: Første uke i livet
|
Endring i mikrobiologisk hudkolonisering med hudpinne mellom dag én og dag 7 av livet.
|
Første uke i livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed El-Dib, MD, The George Washington University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baumgart S, Langman CB, Sosulski R, Fox WW, Polin RA. Fluid, electrolyte, and glucose maintenance in the very low birth weight infant. Clin Pediatr (Phila). 1982 Apr;21(4):199-206. doi: 10.1177/000992288202100401.
- Afsar FS. Physiological skin conditions of preterm and term neonates. Clin Exp Dermatol. 2010 Jun;35(4):346-50. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03562.x. Epub 2009 Sep 15.
- Bell EF, Acarregui MJ. Restricted versus liberal water intake for preventing morbidity and mortality in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD000503. doi: 10.1002/14651858.CD000503.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 071319
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Påføring av sterilt vann
-
NCT03538418Fullført
-
NCT07174557Har ikke rekruttert ennåDepresjon | Major depressiv lidelse
-
NCT07009093RekrutteringBrystkreft | Kreft nød
-
NCT06948227Har ikke rekruttert ennåCerebral parese (CP)
-
NCT06805227FullførtRehabilitering | Muskelstyrke | Quadriceps muskel
-
NCT06129435RekrutteringTraume | Posttraumatisk stresslidelse
-
NCT06552104FullførtSmerte | Angst | Episiotomi sår
-
NCT06922942Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT02691221FullførtSelvmord, selvmordstanker