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L'applicazione di acqua sterile sulla pelle di neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW).

18 gennaio 2018 aggiornato da: Mohamed ElDib, George Washington University
I neonati con peso alla nascita estremamente basso hanno una significativa perdita di acqua attraverso la pelle subito dopo la nascita. Questa significativa perdita di liquidi è dovuta al fatto che hanno grandi quantità di liquidi, hanno la pelle immatura e un'ampia superficie. La perdita di liquidi è associata a molte complicazioni. I ricercatori ipotizzano che l'applicazione di acqua sterile sulla pelle di questi neonati sia associata a una diminuzione del fabbisogno di liquidi nella prima settimana di vita, al miglioramento dell'integrità della pelle e alla diminuzione di alcune complicanze della prematurità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW) hanno una significativa perdita di acqua transepidermica subito dopo la nascita. Questa significativa perdita di liquidi è correlata a un pool di liquidi extracellulare proporzionalmente ampio, all'immaturità della barriera cutanea e alla superficie relativamente ampia esposta all'evaporazione. La deplezione idrica in questa popolazione è associata allo sviluppo di un significativo squilibrio elettrolitico sotto forma di ipernatriemia, iperkaliemia, iperglicemia e iperosmolarità. Per compensare queste perdite, i medici devono aumentare progressivamente l'assunzione di liquidi. L'eccessiva assunzione di liquidi nei primi giorni di vita è associata a peggioramento del dotto artrioso pervio (PDA), enterocolite necrotizzante (NEC), displasia broncopolmonare (BPD) e mortalità. Anche l'integrità della pelle è importante per proteggere dalle infezioni cutanee e dalla sepsi secondaria. Sulla base di studi recenti e dati pertinenti, il rischio di sepsi in ELBW è fino al 40% a livello nazionale, ma solo il 25% circa all'applicazione GWUH Water è un trattamento benigno che viene applicato di routine sulla pelle dei neonati prematuri e ha dimostrato di ridurre la pelle colonizzazione. La pratica attuale al GWUH è di pulire i corpi dei neonati prematuri usando un pezzo di panno umido con acqua tiepida. Questo viene eseguito alla nascita e di conseguenza a giorni alterni. Il gruppo di studio riceverà candidature più frequenti e standardizzate. I ricercatori ipotizzano che l'applicazione di acqua sterile nei neonati ELBW sia associata a un ridotto fabbisogno di liquidi nella prima settimana di vita. Come risultato secondario, i ricercatori ipotizzano che l'applicazione di acqua sterile sia associata a una migliore integrità della pelle, a una diminuzione dell'incidenza di BPD senza un aumento dell'incidenza di infezioni cutanee o sistemiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • The George Washington University Hospital NICU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Peso alla nascita estremamente basso (meno di 1000 grammi alla nascita) e
  2. Meno di 24 ore di vita

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie congenite maggiori
  2. Malformazioni o altre emergenze chirurgiche che richiedono un trasferimento immediato.
  3. Principali anomalie della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà la cura della pelle standard della terapia intensiva neonatale, che non include misure specifiche per modulare la funzione della barriera cutanea. acqua calda. Questo viene eseguito alla nascita e di conseguenza a giorni alterni.
Sperimentale: Lavaggio ad acqua
Il gruppo di studio sarà sottoposto a un protocollo di applicazione di acqua sterile oltre alla normale cura della pelle della terapia intensiva neonatale. Il gruppo di studio riceverà candidature più frequenti e standardizzate. Una bottiglia d'acqua commercialmente sterile (Enfamil® Water) verrà conservata all'interno dell'isolette, da mantenere alla temperatura dell'isolette, e verrà cambiata quotidianamente. Gli infermieri usano guanti sterili come routine per la cura dei neonati ELBW. Una garza sterile da 2 pollici x 2 pollici verrà imbevuta di acqua sterile e applicata delicatamente su tutta la pelle del bambino, esclusi i siti del cordone ombelicale e delle linee IV. Questa procedura verrà ripetuta ogni 4 ore con l'assistenza di routine del paziente per la prima settimana di vita.
Gli infermieri sono addestrati alla corretta erogazione e applicazione dell'acqua in modo sterile e delicato che ridurrà al minimo la forza di taglio sulla pelle, il rischio di lesioni cutanee e il potenziale di diffusione della flora fecale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione giornaliera di liquidi (ml/kg/giorno)
Lasso di tempo: Primi 7 giorni di vita
L'esito primario è il fabbisogno giornaliero di liquidi nella prima settimana di vita. Il fabbisogno giornaliero di liquidi dal giorno 1 al giorno 7 sarà confrontato tra i gruppi di intervento e di controllo.
Primi 7 giorni di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della pelle
Lasso di tempo: Primi 7 giorni di vita
Neonatal Skin Condition Scale (NSCS) è un punteggio della pelle convalidato utilizzato nell'Association of Women's Health, Obstetric and Neonatal Nurses (AWHONN) e nel progetto di pratica basata sull'evidenza per la cura della pelle neonatale della National Association of Neonatal Nurses (NANN). Il punteggio varia da 3 a 9, dove 9 è il peggiore
Primi 7 giorni di vita
Bilirubina totale di picco (mg/dl)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 16 settimane
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 16 settimane
Incidenza di PDA significativo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 16 settimane
Definito come PDA che richiede un trattamento medico o chirurgico
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 16 settimane
Incidenza di NEC
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 16 settimane
Enterocolite necrotizzante (NEC): definita come stadio II o III
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 16 settimane
Incidenza di BPD
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 16 settimane
Displasia broncopolmonare (BPD), definita come fabbisogno di O2 a 36 settimane dopo l'età mestruale (PMA)
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 16 settimane
Durata del soggiorno (giorni)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 16 settimane
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 16 settimane
L'incidenza della coltura ha dimostrato la sepsi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 16 settimane
La cultura ha dimostrato la sepsi
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 16 settimane
Incidenza del cambiamento nella colonizzazione microbiologica della pelle
Lasso di tempo: Prima settimana di vita
Variazione della colonizzazione microbiologica della pelle mediante tampone cutaneo tra il primo giorno e il settimo giorno di vita.
Prima settimana di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed El-Dib, MD, The George Washington University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 071319

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