L'applicazione di acqua sterile sulla pelle di neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- The George Washington University Hospital NICU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso alla nascita estremamente basso (meno di 1000 grammi alla nascita) e
- Meno di 24 ore di vita
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite maggiori
- Malformazioni o altre emergenze chirurgiche che richiedono un trasferimento immediato.
- Principali anomalie della pelle
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà la cura della pelle standard della terapia intensiva neonatale, che non include misure specifiche per modulare la funzione della barriera cutanea. acqua calda.
Questo viene eseguito alla nascita e di conseguenza a giorni alterni.
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Sperimentale: Lavaggio ad acqua
Il gruppo di studio sarà sottoposto a un protocollo di applicazione di acqua sterile oltre alla normale cura della pelle della terapia intensiva neonatale.
Il gruppo di studio riceverà candidature più frequenti e standardizzate.
Una bottiglia d'acqua commercialmente sterile (Enfamil® Water) verrà conservata all'interno dell'isolette, da mantenere alla temperatura dell'isolette, e verrà cambiata quotidianamente.
Gli infermieri usano guanti sterili come routine per la cura dei neonati ELBW.
Una garza sterile da 2 pollici x 2 pollici verrà imbevuta di acqua sterile e applicata delicatamente su tutta la pelle del bambino, esclusi i siti del cordone ombelicale e delle linee IV.
Questa procedura verrà ripetuta ogni 4 ore con l'assistenza di routine del paziente per la prima settimana di vita.
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Gli infermieri sono addestrati alla corretta erogazione e applicazione dell'acqua in modo sterile e delicato che ridurrà al minimo la forza di taglio sulla pelle, il rischio di lesioni cutanee e il potenziale di diffusione della flora fecale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assunzione giornaliera di liquidi (ml/kg/giorno)
Lasso di tempo: Primi 7 giorni di vita
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L'esito primario è il fabbisogno giornaliero di liquidi nella prima settimana di vita.
Il fabbisogno giornaliero di liquidi dal giorno 1 al giorno 7 sarà confrontato tra i gruppi di intervento e di controllo.
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Primi 7 giorni di vita
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della pelle
Lasso di tempo: Primi 7 giorni di vita
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Neonatal Skin Condition Scale (NSCS) è un punteggio della pelle convalidato utilizzato nell'Association of Women's Health, Obstetric and Neonatal Nurses (AWHONN) e nel progetto di pratica basata sull'evidenza per la cura della pelle neonatale della National Association of Neonatal Nurses (NANN).
Il punteggio varia da 3 a 9, dove 9 è il peggiore
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Primi 7 giorni di vita
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Bilirubina totale di picco (mg/dl)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 16 settimane
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 16 settimane
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Incidenza di PDA significativo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 16 settimane
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Definito come PDA che richiede un trattamento medico o chirurgico
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 16 settimane
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Incidenza di NEC
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 16 settimane
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Enterocolite necrotizzante (NEC): definita come stadio II o III
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 16 settimane
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Incidenza di BPD
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 16 settimane
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Displasia broncopolmonare (BPD), definita come fabbisogno di O2 a 36 settimane dopo l'età mestruale (PMA)
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 16 settimane
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Durata del soggiorno (giorni)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 16 settimane
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 16 settimane
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L'incidenza della coltura ha dimostrato la sepsi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 16 settimane
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La cultura ha dimostrato la sepsi
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 16 settimane
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Incidenza del cambiamento nella colonizzazione microbiologica della pelle
Lasso di tempo: Prima settimana di vita
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Variazione della colonizzazione microbiologica della pelle mediante tampone cutaneo tra il primo giorno e il settimo giorno di vita.
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Prima settimana di vita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed El-Dib, MD, The George Washington University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baumgart S, Langman CB, Sosulski R, Fox WW, Polin RA. Fluid, electrolyte, and glucose maintenance in the very low birth weight infant. Clin Pediatr (Phila). 1982 Apr;21(4):199-206. doi: 10.1177/000992288202100401.
- Afsar FS. Physiological skin conditions of preterm and term neonates. Clin Exp Dermatol. 2010 Jun;35(4):346-50. doi: 10.1111/j.1365-2230.2009.03562.x. Epub 2009 Sep 15.
- Bell EF, Acarregui MJ. Restricted versus liberal water intake for preventing morbidity and mortality in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD000503. doi: 10.1002/14651858.CD000503.pub2.
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Completamento primario
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Primo Inserito
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 071319
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Prove cliniche su Applicazione di acqua sterile
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NCT06920316Non ancora reclutamentoMalattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica
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NCT06794528Reclutamento
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NCT06288594CompletatoDisturbo da stress post-traumatico (PTSD)
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NCT04958577Attivo, non reclutanteCondizioni neurologiche | Condizioni di salute mentale | Dolori addominali/problemi gastrointestinali | Condizioni del sistema respiratorio inferiore | Condizioni del sistema respiratorio superiore | Condizioni di oftalmologia | Condizioni ortopediche | Condizioni del sistema cardiovascolare | Condizioni del sistema genito-urinario | Condizioni ORL
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NCT07254182CompletatoEsposizione al freddo | Regolazione della temperatura corporea | Percezione del comfort termico
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NCT07048080Non ancora reclutamentoOsteoartrite, anca | Protesi d'anca nei pazienti con osteoartrite
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NCT03936088Completato