Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нанесение стерильной воды на кожу младенцев с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ)

18 января 2018 г. обновлено: Mohamed ElDib, George Washington University
Младенцы с экстремально низкой массой тела при рождении имеют значительную потерю воды через кожу сразу после рождения. Эта значительная потеря жидкости связана с тем, что у них большое количество жидкости, незрелая кожа и большая площадь поверхности. Потеря жидкости связана со многими осложнениями. Исследователи предполагают, что нанесение стерильной воды на кожу этих младенцев связано со снижением потребности в жидкости в первую неделю жизни, улучшением целостности кожи и уменьшением некоторых осложнений, связанных с недоношенностью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Младенцы с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ) имеют значительную трансэпидермальную потерю воды сразу после рождения. Эта значительная потеря жидкости связана с пропорционально большим внеклеточным пулом жидкости, незрелостью кожного барьера и относительно большой площадью поверхности, подверженной испарению. Водное истощение у этой популяции связано с развитием выраженного электролитного дисбаланса в виде гипернатриемии, гиперкалиемии, гипергликемии и гиперосмолярности. Чтобы компенсировать эти потери, клиницисты должны постепенно увеличивать потребление жидкости. Чрезмерное потребление жидкости в первые дни жизни связано с ухудшением течения открытого артериального протока (ОАП), некротическим энтероколитом (НЭК), бронхолегочной дисплазией (БЛД) и смертностью. Также важна целостность кожи для защиты от кожной инфекции и вторичного сепсиса. Основываясь на недавних исследованиях и соответствующих данных, риск сепсиса при ELBW составляет до 40% по всей стране, но только около 25% в GWUH Применение воды является безвредным средством, которое обычно наносится на кожу недоношенных детей и, как было показано, уменьшает кожные покровы. колонизация. Текущая практика в GWUH заключается в том, чтобы очищать тела недоношенных детей с помощью куска влажной ткани с теплой водой. Это выполняется при рождении и, следовательно, через день. Учебная группа будет получать более частые и стандартизированные заявки. Исследователи предполагают, что применение стерильной воды у детей с ELBW связано со снижением потребности в жидкости в первую неделю жизни. В качестве вторичного результата исследователи предполагают, что применение стерильной воды связано с улучшением целостности кожи, снижением заболеваемости БЛД без увеличения частоты кожных или системных инфекций.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • The George Washington University Hospital NICU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 день (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Чрезвычайно низкий вес при рождении (менее 1000 граммов при рождении) и
  2. Менее 24 часов жизни

Критерий исключения:

  1. Основные врожденные аномалии
  2. Пороки развития или другие неотложные хирургические состояния, требующие немедленной транспортировки.
  3. Основные аномалии кожи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа будет получать стандартный уход за кожей в отделении интенсивной терапии, который не включает специальные меры для модуляции кожно-барьерной функции. Текущая практика в отделении интенсивной терапии GWUH заключается в том, что медсестры очищают тела новорожденных весом менее 1000 граммов, используя кусок влажной ткани с теплая вода. Это выполняется при рождении и, следовательно, через день.
Экспериментальный: Промывка водой
Исследовательская группа пройдет протокол применения стерильной воды в дополнение к обычному уходу за кожей в отделении интенсивной терапии. Учебная группа будет получать более частые и стандартизированные заявки. Коммерчески стерильная бутылка с водой (Enfamil® Water) будет храниться внутри изолетты, поддерживаться при температуре изолетты и будет меняться ежедневно. Медсестры обычно используют стерильные перчатки для ухода за детьми с ELBW. Стерильная марлевая салфетка размером 2 дюйма x 2 дюйма будет пропитана стерильной водой и аккуратно приложена ко всей коже ребенка, за исключением участков пуповины и внутривенных катетеров. Эта процедура будет повторяться каждые 4 часа при обычном уходе за пациентом в течение первой 1 недели жизни.
Другой: Применение стерильной воды
Медсестры обучены правильному дозированию и применению воды стерильным и щадящим способом, который сводит к минимуму силу сдвига на кожу, риск повреждения кожи и возможность распространения фекальной флоры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суточная доза жидкости (мл/кг/день)
Временное ограничение: Первые 7 дней жизни
Первичным результатом является ежедневная потребность в жидкости в первую неделю жизни. Ежедневные потребности в жидкости с 1-го по 7-й день будут сравниваться между экспериментальной и контрольной группами.
Первые 7 дней жизни

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка кожи
Временное ограничение: Первые 7 дней жизни
Шкала состояния кожи новорожденных (NSCS) — это утвержденная оценка состояния кожи, используемая в научно-обоснованном практическом проекте по уходу за кожей новорожденных Ассоциации женского здоровья, акушерских и неонатальных медсестер (AWHONN) и Национальной ассоциации неонатальных медсестер (NANN). Оценка варьируется от 3 до 9, где 9 — худшее.
Первые 7 дней жизни
Пик общего билирубина (мг/дл)
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 16 недель.
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 16 недель.
Частота значимого ОАП
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 16 недель.
Определяется как ОАП, требующий медикаментозного или хирургического лечения.
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 16 недель.
Заболеваемость НЭК
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 16 недель.
Некротический энтероколит (НЭК): определяется как стадия II или III.
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 16 недель.
Заболеваемость ПРЛ
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 16 недель.
Бронхолегочная дисплазия (БЛД), определяемая как потребность в кислороде через 36 недель после менструального возраста (ПМВ)
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 16 недель.
Продолжительность пребывания (дней)
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 16 недель.
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 16 недель.
Частота культурально подтвержденного сепсиса
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 16 недель.
Культурально подтвержденный сепсис
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 16 недель.
Частота изменения микробиологической колонизации кожи
Временное ограничение: Первая неделя жизни
Изменение микробиологической колонизации кожи кожными мазками между 1-м и 7-м днями жизни.
Первая неделя жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
George Washington University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mohamed El-Dib, MD, The George Washington University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 071319

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Применение стерильной воды

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками