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L'application d'eau stérile sur la peau des nourrissons de poids de naissance extrêmement faible (ELBW)

18 janvier 2018 mis à jour par: Mohamed ElDib, George Washington University
Les nourrissons de très faible poids à la naissance ont une perte d'eau importante par la peau immédiatement après la naissance. Cette perte de liquide importante est due au fait qu'ils ont de grandes quantités de liquides, une peau immature et une grande surface. La perte de liquides est associée à de nombreuses complications. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'application d'eau stérile sur la peau de ces nourrissons est associée à une diminution des besoins en liquides au cours de la première semaine de vie, améliore l'intégrité de la peau et diminue certaines complications de la prématurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les nourrissons de poids de naissance extrêmement faible (ELBW) ont une perte d'eau transépidermique importante immédiatement après la naissance. Cette perte importante de fluides est liée à un pool de fluides extracellulaire proportionnellement important, à l'immaturité de la barrière cutanée et à la surface relativement importante exposée à l'évaporation. La déplétion hydrique dans cette population est associée au développement d'un déséquilibre électrolytique important sous forme d'hypernatrémie, d'hyperkaliémie, d'hyperglycémie et d'hyperosmolarité. Afin de compenser ces pertes, les cliniciens doivent progressivement augmenter l'apport hydrique. Un apport hydrique excessif au cours des premiers jours de la vie est associé à une aggravation de la persistance du canal artériel (PDA), à une entérocolite nécrosante (NEC), à une dysplasie bronchopulmonaire (DBP) et à la mortalité. L'intégrité de la peau est également importante pour se protéger contre les infections cutanées et les septicémies secondaires. Sur la base d'études récentes et de données pertinentes, le risque de septicémie chez ELBW est jusqu'à 40% à l'échelle nationale, mais seulement environ 25% à GWUH L'application d'eau est un traitement bénin qui est régulièrement appliqué sur la peau des bébés prématurés et il a été démontré qu'il diminue la peau la colonisation. La pratique actuelle au GWUH consiste à nettoyer le corps des prématurés à l'aide d'un morceau de tissu humide avec de l'eau tiède. Ceci est effectué à la naissance et par conséquent tous les autres jours. Le groupe d'étude recevra des candidatures plus fréquentes et standardisées. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'application d'eau stérile chez les nourrissons ELBW est associée à une diminution des besoins en liquide au cours de la première semaine de vie. Comme résultat secondaire, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'application d'eau stérile est associée à une meilleure intégrité de la peau, une diminution de l'incidence de la DBP sans augmentation de l'incidence des infections cutanées ou systémiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • The George Washington University Hospital NICU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 jour (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Poids à la naissance extrêmement faible (moins de 1000 grammes à la naissance), et
  2. Moins de 24 heures de vie

Critère d'exclusion:

  1. Anomalies congénitales majeures
  2. Malformations ou autres urgences chirurgicales nécessitant un transfert immédiat.
  3. Anomalies cutanées majeures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin recevra les soins de la peau standard de l'USIN, qui n'incluent pas de mesures spécifiques pour moduler la fonction de barrière cutanée. eau chaude. Ceci est effectué à la naissance et par conséquent tous les autres jours.
Expérimental: Lavage à l'eau
Le groupe d'étude subira un protocole d'application d'eau stérile en plus des soins de la peau de routine de l'USIN. Le groupe d'étude recevra des candidatures plus fréquentes et standardisées. Une bouteille d'eau commercialement stérile (Eau Enfamil®) sera conservée à l'intérieur de l'isolette, pour être maintenue à la température de l'isolette, et sera changée quotidiennement. Les infirmières utilisent des gants stériles comme une routine pour les soins des nourrissons ELBW. Une gaze stérile de 2 pouces x 2 pouces sera trempée dans de l'eau stérile et appliquée doucement sur toute la peau du bébé, à l'exception du cordon ombilical et des lignes IV. Cette procédure sera répétée toutes les 4 heures avec les soins de routine du patient pendant la première semaine de vie.
Autre: Application d'eau stérile
Les infirmières sont formées à la distribution et à l'application appropriées de l'eau d'une manière stérile et douce qui minimisera la force de cisaillement sur la peau, le risque de blessure cutanée et le potentiel de propagation de la flore fécale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport quotidien en liquide (ml/kg/jour)
Délai: 7 premiers jours de vie
Le critère de jugement principal est les besoins quotidiens en liquide au cours de la première semaine de vie. Les besoins quotidiens en liquide du jour 1 au jour 7 seront comparés entre les groupes d'intervention et de contrôle.
7 premiers jours de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de peau
Délai: 7 premiers jours de vie
L'échelle d'état de la peau néonatale (NSCS) est un score cutané validé utilisé dans le projet de pratique fondée sur des données probantes des soins de la peau néonatale de l'Association of Women's Health, Obstetric and Neonatal Nurses (AWHONN) et de la National Association of Neonatal Nurses (NANN). Le score varie de 3 à 9, 9 étant le pire
7 premiers jours de vie
Pic de bilirubine totale (mg/dl)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 semaines
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 semaines
Incidence des PDA importants
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 semaines
Défini comme un PDA nécessitant un traitement médical ou chirurgical
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 semaines
Incidence de l'ENC
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 semaines
Entérocolite nécrosante (NEC) : définie comme les stades II ou III
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 semaines
Incidence du trouble borderline
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 semaines
Dysplasie bronchopulmonaire (DBP), définie comme un besoin en O2 à 36 semaines après l'âge menstruel (PMA)
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 semaines
Durée du séjour (jours)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 semaines
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 semaines
L'incidence de la culture a prouvé la septicémie
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 semaines
La culture a prouvé la septicémie
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 16 semaines
Incidence du changement dans la colonisation microbiologique de la peau
Délai: Première semaine de vie
Modification de la colonisation cutanée microbiologique par écouvillonnage cutané entre le premier jour et le septième jour de la vie.
Première semaine de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
George Washington University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mohamed El-Dib, MD, The George Washington University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 janvier 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 071319

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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