Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace sterilní vody na kůži kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW).

18. ledna 2018 aktualizováno: Mohamed ElDib, George Washington University
U kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností dochází ihned po narození k významným ztrátám vody kůží. Tato významná ztráta tekutin je způsobena tím, že mají velké množství tekutin, mají nezralou kůži a velký povrch. Ztráta tekutin je spojena s mnoha komplikacemi. Výzkumníci předpokládají, že aplikace sterilní vody na kůži těchto kojenců je spojena se sníženou potřebou tekutin v prvním týdnu života, zlepšuje integritu kůže a snižuje některé komplikace předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Děti s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW) mají významnou transepidermální ztrátu vody ihned po narození. Tato významná ztráta tekutin souvisí s proporcionálně velkým extracelulárním poolem tekutin, nezralostí kožní bariéry a relativně velkým povrchem vystaveným odpařování. Deplece vody u této populace je spojena s rozvojem významné nerovnováhy elektrolytů ve formě hypernatremie, hyperkalemie, hyperglykemie a hyperosmolarity. Aby se tyto ztráty kompenzovaly, musí lékaři postupně zvyšovat příjem tekutin. Nadměrný příjem tekutin v prvních dnech života je spojen se zhoršováním otevřeného ductus artriosus (PDA), nekrotizující enterokolitidou (NEC), bronchopulmonální dysplazií (BPD) a mortalitou. Integrita kůže je také důležitá pro ochranu před kožní infekcí a sekundární sepsí. Na základě nedávných studií a relevantních údajů je riziko sepse u ELBW celostátně až 40%, ale pouze asi 25% při aplikaci GWUH Voda je benigní léčba, která se běžně aplikuje na kůži předčasně narozených dětí a bylo prokázáno, že snižuje kůži. kolonizace. Současná praxe v GWUH spočívá v čištění těl předčasně narozených dětí pomocí kousku vlhkého hadříku s teplou vodou. To se provádí při narození a následně každé další dny. Studijní skupina bude dostávat častější a standardizované přihlášky. Výzkumníci předpokládají, že aplikace sterilní vody u kojenců ELBW je spojena se sníženou potřebou tekutin v prvním týdnu života. Jako sekundární výsledek výzkumníci předpokládají, že aplikace sterilní vody je spojena se zlepšenou integritou kůže, sníženým výskytem BPD bez zvýšeného výskytu kožních nebo systémových infekcí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • The George Washington University Hospital NICU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. extrémně nízká porodní hmotnost (méně než 1000 gramů při narození), a
  2. Méně než 24 hodin života

Kritéria vyloučení:

  1. Velké vrozené anomálie
  2. Malformace nebo jiné chirurgické naléhavé případy vyžadující okamžitý přenos.
  3. Závažné kožní abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče o pokožku JIP, která nezahrnuje specifická opatření k modulaci funkce kožní bariéry. Současná praxe na JIP GWUH spočívá v tom, že sestry čistí těla novorozenců o hmotnosti menší než 1000 gramů pomocí kousku vlhkého hadříku. teplá voda. To se provádí při narození a následně každé další dny.
Experimentální: Mytí vodou
Studijní skupina podstoupí protokol aplikace sterilní vody navíc k běžné péči o pleť na JIP. Studijní skupina bude dostávat častější a standardizované přihlášky. Komerčně sterilní láhev na vodu (Enfamil® Water) bude uložena uvnitř izolety, bude udržována při teplotě izolety a bude se denně měnit. Sestry používají sterilní rukavice jako rutinu pro péči o kojence ELBW. Sterilní gáza o rozměrech 2 palce x 2 palce bude namočena ve sterilní vodě a jemně aplikována na celou pokožku dítěte, s výjimkou míst s pupeční šňůrou a IV. Tento postup se bude opakovat každé 4 hodiny s běžnou péčí o pacienta po dobu prvního 1 týdne života.
Jiný: Aplikace sterilní vody
Sestry jsou školeny ve správném dávkování a aplikaci vody sterilním jemným způsobem, který minimalizuje smykovou sílu na kůži, riziko poranění kůže a možnost šíření fekální flóry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní příjem tekutin (ml/kg/den)
Časové okno: Prvních 7 dní života
Primárním výsledkem je denní potřeba tekutin v prvním týdnu života. Denní potřeba tekutin od 1. do 7. dne bude porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Prvních 7 dní života

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kůže
Časové okno: Prvních 7 dní života
Neonatal Skin Condition Scale (NSCS) je ověřené kožní skóre používané v Asociaci ženských zdravotních, porodnických a neonatálních sester (AWHONN) a Národní asociaci neonatálních sester (NANN) v projektu praxe v péči o novorozence založené na důkazech. Skóre se pohybuje od 3 do 9, přičemž 9 je horší
Prvních 7 dní života
Maximální celkový bilirubin (mg/dl)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 16 týdnů
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 16 týdnů
Výskyt významných PDA
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 16 týdnů
Definováno jako PDA vyžadující léčbu buď lékařskou nebo chirurgickou
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 16 týdnů
Výskyt NEC
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 16 týdnů
Nekrotizující enterokolitida (NEC): definovaná jako stadia II nebo III
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 16 týdnů
Výskyt BPD
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 16 týdnů
Bronchopulmonální dysplazie (BPD), definovaná jako potřeba O2 36 týdnů po menstruačním věku (PMA)
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 16 týdnů
Délka pobytu (dny)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 16 týdnů
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 16 týdnů
Výskyt kultivace prokázal sepsi
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 16 týdnů
Kultivace prokázala sepsi
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 16 týdnů
Výskyt změn v mikrobiologické kolonizaci kůže
Časové okno: První týden života
Změna mikrobiologické kolonizace kůže kožním stěrem mezi prvním a sedmým dnem života.
První týden života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
George Washington University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed El-Dib, MD, The George Washington University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 071319

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace sterilní vody

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení