Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie sterylnej wody na skórę niemowląt o skrajnie niskiej masie urodzeniowej (ELBW).

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Mohamed ElDib, George Washington University
Niemowlęta o skrajnie niskiej masie urodzeniowej mają znaczną utratę wody przez skórę natychmiast po urodzeniu. Ta znacząca utrata płynów jest spowodowana dużą ilością płynów, niedojrzałą skórą i dużą powierzchnią. Utrata płynów wiąże się z wieloma powikłaniami. Badacze wysuwają hipotezę, że stosowanie sterylnej wody na skórę tych niemowląt wiąże się ze zmniejszeniem zapotrzebowania na płyny w pierwszym tygodniu życia, poprawą integralności skóry i zmniejszeniem niektórych powikłań wcześniactwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niemowlęta o skrajnie niskiej masie urodzeniowej (ELBW) mają znaczną przeznaskórkową utratę wody bezpośrednio po urodzeniu. Ta znaczna utrata płynów związana jest z proporcjonalnie dużą pulą płynów pozakomórkowych, niedojrzałością bariery skórnej oraz stosunkowo dużą powierzchnią narażoną na parowanie. Niedobór wody w tej populacji wiąże się z rozwojem znacznych zaburzeń elektrolitowych w postaci hipernatremii, hiperkaliemii, hiperglikemii i hiperosmolarności. Aby zrekompensować te straty, klinicyści muszą stopniowo zwiększać przyjmowanie płynów. Nadmierne przyjmowanie płynów w pierwszych dniach życia wiąże się z pogorszeniem przetrwałego przewodu tętniczego (PDA), martwiczym zapaleniem jelit (NEC), dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD) i śmiertelnością. Również integralność skóry jest ważna dla ochrony przed infekcją skóry i wtórną sepsą. Na podstawie ostatnich badań i odpowiednich danych ryzyko posocznicy w ELBW wynosi do 40% w całym kraju, ale tylko około 25% w GWUH Stosowanie wody jest łagodnym zabiegiem rutynowo stosowanym na skórę wcześniaków i wykazano, że zmniejsza kolonizacja. Obecną praktyką w GWUH jest mycie ciał wcześniaków za pomocą kawałka wilgotnej szmatki z ciepłą wodą. Jest to wykonywane przy urodzeniu, a co za tym idzie co drugi dzień. Grupa badana będzie otrzymywać częstsze i ustandaryzowane wnioski. Badacze wysuwają hipotezę, że podawanie sterylnej wody niemowlętom z ELBW wiąże się ze zmniejszonym zapotrzebowaniem na płyny w pierwszym tygodniu życia. Jako drugorzędny wynik badacze postawili hipotezę, że stosowanie sterylnej wody wiąże się z poprawą integralności skóry, zmniejszoną częstością występowania BPD bez zwiększonej częstości występowania infekcji skórnych lub ogólnoustrojowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • The George Washington University Hospital NICU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyjątkowo niska masa urodzeniowa (mniej niż 1000 gramów przy urodzeniu) i
  2. Mniej niż 24 godziny życia

Kryteria wyłączenia:

  1. Główne wady wrodzone
  2. Wady rozwojowe lub inne nagłe przypadki chirurgiczne wymagające natychmiastowego przeniesienia.
  3. Główne nieprawidłowości skórne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma standardową pielęgnację skóry obowiązującą na OIOM-ie dla noworodków, która nie obejmuje szczególnych środków modulujących funkcję bariery skórnej. Obecna praktyka na GWUH NICU polega na tym, że pielęgniarki czyszczą ciała noworodków o masie poniżej 1000 gramów za pomocą kawałka wilgotnej szmatki zwilżonej ciepła woda. Jest to wykonywane przy urodzeniu, a co za tym idzie co drugi dzień.
Eksperymentalny: Mycie wodą
Grupa badana zostanie objęta protokołem podawania sterylnej wody w uzupełnieniu do rutynowej pielęgnacji skóry OIOM-u. Grupa badana będzie otrzymywać częstsze i ustandaryzowane wnioski. Butelka wody sterylnej (Enfamil® Water) będzie przechowywana wewnątrz izoletki, utrzymywana w temperaturze izoletki i będzie codziennie zmieniana. Pielęgniarki rutynowo opiekują się niemowlętami z ELBW w sterylnych rękawiczkach. Sterylna gaza o wymiarach 2 x 2 cale zostanie nasączona sterylną wodą i delikatnie nałożona na całą skórę dziecka z wyjątkiem pępowiny i miejsc wkłucia dożylnego. Ta procedura będzie powtarzana co 4 godziny z rutynową opieką nad pacjentem przez pierwszy 1 tydzień życia.
Inny: Aplikacja sterylnej wody
Pielęgniarki są przeszkolone w zakresie prawidłowego dozowania i podawania wody w sterylny, delikatny sposób, który minimalizuje siłę ścinającą działającą na skórę, ryzyko zranienia skóry oraz możliwość rozprzestrzeniania się flory kałowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienne spożycie płynów (ml/kg/dzień)
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni życia
Głównym wynikiem jest dzienne zapotrzebowanie na płyny w pierwszym tygodniu życia. Dzienne zapotrzebowanie na płyny od dnia 1 do dnia 7 zostanie porównane między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Pierwsze 7 dni życia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skóry
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni życia
Skala stanu skóry noworodków (NSCS) to zwalidowana ocena skóry stosowana w opartym na dowodach projekcie praktycznym dotyczącym pielęgnacji skóry noworodków Stowarzyszenia Pielęgniarek ds. Zdrowia Kobiet, Położnictwa i Noworodków (AWHONN) oraz Krajowego Stowarzyszenia Pielęgniarek Noworodków (NANN). Wynik waha się od 3 do 9, przy czym 9 oznacza gorszy wynik
Pierwsze 7 dni życia
Szczytowe stężenie bilirubiny całkowitej (mg/dl)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 16 tygodni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 16 tygodni
Występowanie znaczącego PDA
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 16 tygodni
Zdefiniowane jako PDA wymagające leczenia medycznego lub chirurgicznego
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 16 tygodni
Częstość występowania NEC
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 16 tygodni
Martwicze zapalenie jelit (NEC): definiowane jako stadium II lub III
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 16 tygodni
Występowanie BPD
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 16 tygodni
Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), zdefiniowana jako zapotrzebowanie na O2 w 36 tygodniu po menstruacji (PMA)
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 16 tygodni
Długość pobytu (dni)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 16 tygodni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 16 tygodni
Występowanie kultury potwierdziło posocznicę
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 16 tygodni
Kultura wykazała sepsę
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 16 tygodni
Częstość zmian mikrobiologicznej kolonizacji skóry
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień życia
Zmiana mikrobiologicznej kolonizacji skóry przez wymaz ze skóry między 1. a 7. dniem życia.
Pierwszy tydzień życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
George Washington University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mohamed El-Dib, MD, The George Washington University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 071319

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja sterylnej wody

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami