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Auswirkung der Art der Aufrechterhaltung der Vollnarkose auf das ausgeatmete Stickoxid und das Eosinophilen-Blutbild

30. Januar 2022 aktualisiert von: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Untersuchung der Veränderungen der Werte von ausgeatmetem NO und des Eosinophilen-Blutbildes bei Patienten, die sich einer Thyreoidektomie unterziehen, durch zwei verschiedene Methoden der Aufrechterhaltung der Vollnarkose

  • Stickstoffmonoxid (NO) ist ein freies Radikal im Gaszustand, das eine wichtige Rolle in einer Vielzahl von Prozessen spielt, die für die Atmungsphysiologie relevant sind. Es stellt ein Mittel zum Nachweis einer Atemwegsüberempfindlichkeit dar und scheint eine starke Korrelation mit der eosinophilen Infiltration der Atemwege zu haben. Patienten, die intraoperativ oder postoperativ an Bronchospasmus oder Laryngospasmus litten, zeigten höhere Werte an ausgeatmetem NO.
  • Propofol modifiziert die NO-Produktion, indem es die konstitutive Synthese von NO stimuliert und die induzierbare Produktion von NO hemmt. Es scheint in experimentellen Modellen eine schützende Wirkung auf akute Lungenverletzungen (ALI) auszuüben und kann möglicherweise ausgeatmetes NO reduzieren. Es gibt auch Hinweise darauf, dass einige intravenöse Anästhetika die Chemotaxis von Eosinophilen in vitro beeinflussen können.
  • Die Variation von ausgeatmetem NO und Eosinophilen bei chirurgischen Patienten, die sich einer Anästhesie unterziehen, wurde bisher nicht untersucht. Daher wird das Ziel dieser Studie sein, die unterschiedlichen Auswirkungen der Aufrechterhaltung einer Vollnarkose mit Propofol gegenüber der Aufrechterhaltung mit Sevofluran auf das ausgeatmete NO und das Eosinophilen-Blutbild zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Stickstoffmonoxid (NO) ist ein freies Radikal im Gaszustand, das eine wichtige Rolle in einer Vielzahl von Prozessen spielt, die für die Atmungsphysiologie relevant sind. NO wird von mehreren Zelltypen produziert (Epithel-, Endothel-, Neuronen-, Entzündungszellen) (Gaston B, et al., 1994), es stellt ein Mittel zum Nachweis einer Hyperreaktivität der Atemwege dar und scheint eine starke Korrelation mit der eosinophilen Infiltration der Atemwege zu haben ( Warke TJ, et al., 2002). Patienten, die intraoperativ oder postoperativ an Bronchospasmus oder Laryngospasmus litten, zeigten höhere Werte an ausgeatmetem NO (Saraiva-Romanholo BM, et al., 2009).
  • Propofol modifiziert die NO-Produktion, indem es die konstitutive Synthese von NO stimuliert und die induzierbare Produktion von NO hemmt (González-Correa JA, et al., 2008). Es scheint in experimentellen Modellen (Chu CH, et al., 2007; Chen HJ, et al., 2008) eine schützende Wirkung auf akute Lungenschäden auszuüben und reduziert möglicherweise das ausgeatmete NO (Fijałkowska A, et al., 2012). Es gibt auch Hinweise darauf, dass einige intravenöse Anästhetika die Chemotaxis von Eosinophilen in vitro beeinflussen können (Krumholz W, et al., 1999)
  • Die Variation von ausgeatmetem NO und Eosinophilen bei chirurgischen Patienten, die sich einer Anästhesie unterziehen, wurde bisher nicht untersucht. Daher wird das Ziel dieser Studie sein, die unterschiedlichen Auswirkungen der Aufrechterhaltung einer Vollnarkose mit Propofol gegenüber der Aufrechterhaltung mit Sevofluran auf das ausgeatmete NO und das Eosinophilen-Blutbild zu untersuchen.
  • Patienten mit ASA-Score I-III, die sich einer Thyreoidektomie unter Vollnarkose unterziehen, werden an dieser Studie teilnehmen. Die Thyreoidektomie wurde aus den folgenden Gründen gewählt: a) Es wird Konsistenz sowohl beim Chirurgen als auch bei der Art der Operation geben und folglich werden Manipulationen und chirurgischer Stress für alle Patienten ähnlich sein und b) die Bauchwände während der Thyreoidektomie überhaupt nicht manipuliert werden und daher wird die postoperative Messung des ausgeatmeten NO einfacher und schmerzloser für die Patienten.
  • Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: eine Gruppe mit Aufrechterhaltung der Vollnarkose basierend auf einem intravenösen Wirkstoff (Propofol) und eine zweite Gruppe mit Aufrechterhaltung der Vollnarkose basierend auf einem Inhalationswirkstoff (Sevofluran).
  • Wenn die Patienten im Operationssaal ankommen, wird eine Standardüberwachung durchgeführt und das ausgeatmete NO wird unmittelbar vor der Einleitung mit dem NObreath®-Gerät (Antus B, et al., 2010, Pisi R, et al., 2010) gemessen und es wird eine Blutprobe entnommen zur Messung der Eosinophilenzahl entnommen.
  • Während des Aufenthalts der Patienten im Aufwachraum und bei einem Aldrete-Score ≥8 wird das ausgeatmete NO erneut gemessen und eine zweite Blutprobe entnommen. Ausgeatmetes NO wird 24 Stunden postoperativ erneut gemessen.
  • Die klinischen Implikationen dieser Studie liegen in der Tatsache, dass sie weitere Informationen über die Wirkungen von Anästhetika (intravenös und inhalativ) auf die Physiologie und Pathophysiologie des Atmungssystems liefern kann. Darüber hinaus könnten neue Beweise über die Beziehung zwischen intravenösen und inhalativen Mitteln und der NO-Produktion ans Licht kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • ARETAIEION University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, American Society of Anesthesiologists (ASA) Verteilung I-III, geplant für Thyreoidektomie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hyperreaktivität der Atemwege in der Vorgeschichte (Asthma, Bronchitis)
  • Patienten mit Allergien in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erhaltung mit Sevofluran
bei Patienten, die der Sevofluran-Gruppe zugeteilt wurden, wird die Vollnarkose mit Sevofluran aufrechterhalten
Verfahren: Erhaltung mit Sevofluran
bei Patienten, die der Sevofluran-Gruppe zugeteilt wurden, wird die Vollnarkose mit Sevofluran aufrechterhalten
ACTIVE_COMPARATOR: Erhaltung mit Propofol
bei Patienten, die der Propofol-Gruppe zugeordnet wurden, wird die Vollnarkose mit Propofol aufrechterhalten
Verfahren: Erhaltung mit Propofol
bei Patienten, die der Propofol-Gruppe zugeordnet wurden, wird die Vollnarkose mit Propofol aufrechterhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des ausgeatmeten Stickstoffmonoxids vom präoperativen Status zum unmittelbar postoperativen Status
Zeitfenster: präoperativ, unmittelbar postoperativ
präoperativ, unmittelbar postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des ausgeatmeten Stickstoffmonoxids vom präoperativen Status zu 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: präoperativ, 24 Stunden postoperativ
präoperativ, 24 Stunden postoperativ
Änderung des eosinophilen Blutbildes vom präoperativen Status zum unmittelbar postoperativen Status
Zeitfenster: präoperativ, unmittelbar postoperativ
präoperativ, unmittelbar postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Artemis Vekrakou, MD, ARETAIEION University Hospital
  • Studienstuhl: Eriphylli Argyra, PhD, ARETAIEION University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NO-Artemis

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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