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Eine Studie mit Polatuzumab Vedotin (DCDS4501A) in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab plus Bendamustin bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem oder diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

18. Oktober 2022 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Phase-IB/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Anti-Tumor-Aktivität von Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Rituximab (R) oder Obinutuzumab (G) plus Bendamustin (B) bei rezidiviertem oder refraktärem follikulärem oder diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Diese Studie ist eine multizentrische, offene Studie mit Polatuzumab Vedotin, das als intravenöse (IV) Infusion in Kombination mit Standarddosen von Bendamustin (B) und Rituximab (R) oder Obinutuzumab (G) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) verabreicht wird ) oder diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL). Die Studie umfasst zwei Phasen: eine Sicherheits-Einlaufphase der Phase Ib und eine Phase II. Die erwartete Behandlungsdauer beträgt 18 Wochen für Teilnehmer mit DLBCL und 24 Wochen für Teilnehmer mit FL.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
331

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital; Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre; Haematology Research
  • Deutschland
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt - Innere Medizin - 4. Medizinische Klinik, Hämatologie
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Abt. für Hämatologie und Onkologie
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Joh. Wesling Klinikum Minden; Klinik fuer Hämatologie und Onkologie
      • Münster, Deutschland, 48153
        • Gemeinschaftspraxis Fur Hamatologie Und Onkologie
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Klinik der Uni Regensburg; Hämatologie/Onkologie, Studienzentrale
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Hematologie Clinique
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Saint Eloi; Service d'Hématologie Clinique
      • Pierre Benite, Frankreich, 69310
        • CHU Lyon Sud - Service Hématologie
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Emato-Oncologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italien, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • UMC St. Radboud; Hematology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona; Hematology
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Hematologia
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06620
        • Ankara University; Hematology
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Dokuz Eylul Uni ; Hematology
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Ondokuzmayis University Medical Faculty Heamatology Department
      • Trabzon, Truthahn, 61800
        • Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Hematology
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava Klinika hematoonkologie
      • Prague 2, Tschechien, 128 08
        • I Interni klinika; Vseobecna fakultni nemocnice
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal medicine Building B
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Univ of Colorado Canc Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists; North Florida ;Jacksonville (AC Skinner Pkwy)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Univ Winship Cancer Inst
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Weinberg CA Inst Franklin Sq
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Regional Cancer Care Associates LLC - Morristown
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Inst.
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • KINGS COLLEGE HOSPITAL; Commercial R&D Amendments, Kings Health Partners Clinical Trials Office
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Somers Cancer Research Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes rezidiviertes oder refraktäres FL (Grad 1, 2 oder 3a) oder rezidiviertes oder refraktäres DLBCL
  • Wenn der Teilnehmer zuvor Bendamustin erhalten hat, muss die Ansprechdauer länger als (>) 1 Jahr gewesen sein (für Teilnehmer, die nach einer vorherigen Behandlung einen Rückfall erleiden).
  • Mindestens eine zweidimensional messbare Läsion bei einem bildgebenden Scan, definiert als > 1,5 Zentimeter (cm) in ihrer längsten Abmessung
  • Bestätigte Verfügbarkeit von archiviertem oder frisch entnommenem Tumorgewebe
  • Die NF-Kohorten der Phase II (Arme G und H) müssen einen Gewebe- und Pathologiebericht zur zentralen pathologischen Überprüfung einreichen.
  • Lebenserwartung von mindestens 24 Wochen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Angemessene hämatologische Funktion, es sei denn, die unzureichende Funktion ist auf eine Grunderkrankung zurückzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper (MAbs oder rekombinante Antikörper-verwandte Fusionsproteine) oder bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen murine Produkte
  • Kontraindikation für Bendamustin, Rituximab oder Obinutuzumab
  • Vorherige Verwendung von MAb, Radioimmunkonjugat oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor Tag 1 von Zyklus 1
  • Behandlung mit Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie, immunsuppressiver Therapie oder einem Prüfpräparat zur Behandlung von Krebs innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1
  • Laufende Anwendung von Kortikosteroiden > 30 mg pro Tag Prednison oder Äquivalent zu anderen Zwecken als der Kontrolle der Lymphomsymptome
  • Abschluss der autologen Stammzelltransplantation (SCT) innerhalb von 100 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1
  • Vorherige allogene SCT
  • Eignung für autologe SZT
  • Klasse 3b FL
  • Anamnese der Umwandlung einer indolenten Erkrankung in DLBCL
  • Primäres oder sekundäres ZNS-Lymphom
  • Aktuelle periphere Neuropathie Grad >1
  • Hinweise auf signifikante, unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, einschließlich signifikanter kardiovaskulärer Erkrankungen (z Angina) oder schwere Lungenerkrankung (einschließlich obstruktiver Lungenerkrankung und Bronchospasmus in der Anamnese)
  • Bekannte aktive bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle, parasitäre oder andere Infektion (ausgenommen Pilzinfektionen der Nagelbetten) bei Studieneinschluss oder eine größere Infektionsepisode, die eine Behandlung mit IV-Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1 erfordert
  • Verdacht auf oder latente Tuberkulose
  • Positive Testergebnisse für eine chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder für Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Bekannter seropositiver Status des humanen Immundefizienzvirus (HIV) in der Vorgeschichte oder bekannte Infektion mit dem humanen T-Zell-Leukämievirus 1 (HTLV-1).
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, innerhalb eines Jahres nach der letzten Dosis der Studienbehandlung in der Rituximab-Kohorte oder innerhalb von 18 Monaten nach der letzten Dosis in der Obinutuzumab-Kohorte schwanger zu werden
  • Nachweis von Laboranomalien in standardmäßigen Nieren-, Leber- oder Gerinnungsfunktionstests
  • Behandlung mit chimärer Antigenrezeptor-T-Zelltherapie innerhalb von 100 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A (Phase-II-Randomisierung): Polatuzumab+BR in FL
Polatuzumab Vedotin wird bei Teilnehmern mit FL zusammen mit Bendamustin und Rituximab verabreicht.
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin 90 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) pro Tag intravenös verabreicht an den Tagen 2 und 3 von Zyklus 1, dann an den Tagen 1 und 2 jedes nachfolgenden Zyklus für bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage bei DLBCL und 28 Tage in FL).
Andere Namen:
  • Treanda; Ribomustin; Levakt
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin (Flüssigkeit)
Polatuzumab Vedotin 1,8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg), intravenös verabreicht an Tag 2 von Zyklus 1, dann an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus für bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage bei DLBCL und 28 Tage bei FL).
Andere Namen:
  • DCDS4501A
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab-Standarddosis, 375 mg/m^2 IV am Tag 1 jedes Zyklus für bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage bei DLBCL und 28 Tage bei FL).
Andere Namen:
  • Rituxan; MabThera
Aktiver Komparator: Arm B (Phase-II-Randomisierung): BR in FL
Bendamustin und Rituximab werden allein (d. h. ohne Polatuzumab Vedotin) als Kontrollarm bei Teilnehmern mit FL verabreicht.
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin 90 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) pro Tag intravenös verabreicht an den Tagen 2 und 3 von Zyklus 1, dann an den Tagen 1 und 2 jedes nachfolgenden Zyklus für bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage bei DLBCL und 28 Tage in FL).
Andere Namen:
  • Treanda; Ribomustin; Levakt
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab-Standarddosis, 375 mg/m^2 IV am Tag 1 jedes Zyklus für bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage bei DLBCL und 28 Tage bei FL).
Andere Namen:
  • Rituxan; MabThera
Experimental: Arm C (Phase-II-Randomisierung): Polatuzumab+BR bei DLBCL
Polatuzumab Vedotin wird bei Teilnehmern mit DLBCL zusammen mit Bendamustin und Rituximab verabreicht.
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin 90 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) pro Tag intravenös verabreicht an den Tagen 2 und 3 von Zyklus 1, dann an den Tagen 1 und 2 jedes nachfolgenden Zyklus für bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage bei DLBCL und 28 Tage in FL).
Andere Namen:
  • Treanda; Ribomustin; Levakt
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin (Flüssigkeit)
Polatuzumab Vedotin 1,8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg), intravenös verabreicht an Tag 2 von Zyklus 1, dann an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus für bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage bei DLBCL und 28 Tage bei FL).
Andere Namen:
  • DCDS4501A
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab-Standarddosis, 375 mg/m^2 IV am Tag 1 jedes Zyklus für bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage bei DLBCL und 28 Tage bei FL).
Andere Namen:
  • Rituxan; MabThera
Aktiver Komparator: Arm D (Phase-II-Randomisierung): BR in DLBCL
Bendamustin und Rituximab werden allein (d. h. ohne Polatuzumab Vedotin) als Kontrollarm bei Teilnehmern mit DLBCL verabreicht.
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin 90 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) pro Tag intravenös verabreicht an den Tagen 2 und 3 von Zyklus 1, dann an den Tagen 1 und 2 jedes nachfolgenden Zyklus für bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage bei DLBCL und 28 Tage in FL).
Andere Namen:
  • Treanda; Ribomustin; Levakt
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab-Standarddosis, 375 mg/m^2 IV am Tag 1 jedes Zyklus für bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage bei DLBCL und 28 Tage bei FL).
Andere Namen:
  • Rituxan; MabThera
Experimental: Arm E (Phase-II-Erweiterung): Polatuzumab+BG in FL
Polatuzumab Vedotin wird bei Teilnehmern mit FL zusammen mit Bendamustin und Obinutuzumab verabreicht.
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin 90 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) pro Tag intravenös verabreicht an den Tagen 2 und 3 von Zyklus 1, dann an den Tagen 1 und 2 jedes nachfolgenden Zyklus für bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage bei DLBCL und 28 Tage in FL).
Andere Namen:
  • Treanda; Ribomustin; Levakt
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin (Flüssigkeit)
Polatuzumab Vedotin 1,8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg), intravenös verabreicht an Tag 2 von Zyklus 1, dann an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus für bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage bei DLBCL und 28 Tage bei FL).
Andere Namen:
  • DCDS4501A
Arzneimittel: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 Milligramm (mg) IV an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1 und an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus für bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage bei DLBCL und 28 Tage bei FL).
Andere Namen:
  • GA101; Gazyva; Gazyvaro
Experimental: Arm F (Phase-II-Erweiterung): Polatuzumab+BG bei DLBCL
Polatuzumab Vedotin wird bei Teilnehmern mit DLBCL zusammen mit Bendamustin und Obinutuzumab verabreicht.
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin 90 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) pro Tag intravenös verabreicht an den Tagen 2 und 3 von Zyklus 1, dann an den Tagen 1 und 2 jedes nachfolgenden Zyklus für bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage bei DLBCL und 28 Tage in FL).
Andere Namen:
  • Treanda; Ribomustin; Levakt
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin (Flüssigkeit)
Polatuzumab Vedotin 1,8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg), intravenös verabreicht an Tag 2 von Zyklus 1, dann an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus für bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage bei DLBCL und 28 Tage bei FL).
Andere Namen:
  • DCDS4501A
Arzneimittel: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 Milligramm (mg) IV an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1 und an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus für bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage bei DLBCL und 28 Tage bei FL).
Andere Namen:
  • GA101; Gazyva; Gazyvaro
Experimental: Kohorte 1A (Phase Ib Safety Run-In): Polatuzumab+BR bei DLBCL
Polatuzumab Vedotin wird bei Teilnehmern mit DLBCL zusammen mit Bendamustin und Rituximab verabreicht.
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin 90 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) pro Tag intravenös verabreicht an den Tagen 2 und 3 von Zyklus 1, dann an den Tagen 1 und 2 jedes nachfolgenden Zyklus für bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage bei DLBCL und 28 Tage in FL).
Andere Namen:
  • Treanda; Ribomustin; Levakt
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin (Flüssigkeit)
Polatuzumab Vedotin 1,8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg), intravenös verabreicht an Tag 2 von Zyklus 1, dann an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus für bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage bei DLBCL und 28 Tage bei FL).
Andere Namen:
  • DCDS4501A
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab-Standarddosis, 375 mg/m^2 IV am Tag 1 jedes Zyklus für bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage bei DLBCL und 28 Tage bei FL).
Andere Namen:
  • Rituxan; MabThera
Experimental: Kohorte 1A (Phase Ib Safety Run-In): Polatuzumab+BR in FL
Polatuzumab Vedotin wird bei Teilnehmern mit FL zusammen mit Bendamustin und Rituximab verabreicht.
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin 90 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) pro Tag intravenös verabreicht an den Tagen 2 und 3 von Zyklus 1, dann an den Tagen 1 und 2 jedes nachfolgenden Zyklus für bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage bei DLBCL und 28 Tage in FL).
Andere Namen:
  • Treanda; Ribomustin; Levakt
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin (Flüssigkeit)
Polatuzumab Vedotin 1,8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg), intravenös verabreicht an Tag 2 von Zyklus 1, dann an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus für bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage bei DLBCL und 28 Tage bei FL).
Andere Namen:
  • DCDS4501A
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab-Standarddosis, 375 mg/m^2 IV am Tag 1 jedes Zyklus für bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage bei DLBCL und 28 Tage bei FL).
Andere Namen:
  • Rituxan; MabThera
Experimental: Kohorte 1B (Phase Ib Safety Run-In): Polatuzumab+BG bei DLBCL
Polatuzumab Vedotin wird bei Teilnehmern mit DLBCL zusammen mit Bendamustin und Obinutuzumab verabreicht.
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin 90 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) pro Tag intravenös verabreicht an den Tagen 2 und 3 von Zyklus 1, dann an den Tagen 1 und 2 jedes nachfolgenden Zyklus für bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage bei DLBCL und 28 Tage in FL).
Andere Namen:
  • Treanda; Ribomustin; Levakt
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin (Flüssigkeit)
Polatuzumab Vedotin 1,8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg), intravenös verabreicht an Tag 2 von Zyklus 1, dann an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus für bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage bei DLBCL und 28 Tage bei FL).
Andere Namen:
  • DCDS4501A
Arzneimittel: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 Milligramm (mg) IV an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1 und an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus für bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage bei DLBCL und 28 Tage bei FL).
Andere Namen:
  • GA101; Gazyva; Gazyvaro
Experimental: Kohorte 1B (Phase Ib Safety Run-In): Polatuzumab+BG in FL
Polatuzumab Vedotin wird bei Teilnehmern mit FL zusammen mit Bendamustin und Obinutuzumab verabreicht.
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin 90 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) pro Tag intravenös verabreicht an den Tagen 2 und 3 von Zyklus 1, dann an den Tagen 1 und 2 jedes nachfolgenden Zyklus für bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage bei DLBCL und 28 Tage in FL).
Andere Namen:
  • Treanda; Ribomustin; Levakt
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin (Flüssigkeit)
Polatuzumab Vedotin 1,8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg), intravenös verabreicht an Tag 2 von Zyklus 1, dann an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus für bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage bei DLBCL und 28 Tage bei FL).
Andere Namen:
  • DCDS4501A
Arzneimittel: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 Milligramm (mg) IV an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1 und an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus für bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage bei DLBCL und 28 Tage bei FL).
Andere Namen:
  • GA101; Gazyva; Gazyvaro
Experimental: Arm G (Phase-II-NF-Kohorte): Polatuzumab+BR bei DLBCL
In dieser Kohorte mit neuer Formulierung (NF) wird Polatuzumab Vedotin (lyophilisiert) mit Bendamustin und Rituximab bei Teilnehmern mit DLBCL verabreicht.
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin 90 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) pro Tag intravenös verabreicht an den Tagen 2 und 3 von Zyklus 1, dann an den Tagen 1 und 2 jedes nachfolgenden Zyklus für bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage bei DLBCL und 28 Tage in FL).
Andere Namen:
  • Treanda; Ribomustin; Levakt
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab-Standarddosis, 375 mg/m^2 IV am Tag 1 jedes Zyklus für bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage bei DLBCL und 28 Tage bei FL).
Andere Namen:
  • Rituxan; MabThera
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin (lyophilisiert)
Die Teilnehmer an der Kohorte „Neue Formulierung“ (NF) (Zweige G und H) befolgen den gleichen Zeitplan und die gleichen Dosierungsanforderungen wie die Teilnehmer der anderen Phase-II-Kohorten (Zweige A–F).
Andere Namen:
  • DCDS4501S
Experimental: Arm H (Phase-II-NF-Kohorte): Polatuzumab+BR bei DLBCL
In dieser NF-Kohorte wird Polatuzumab Vedotin (lyophilisiert) mit Bendamustin und Rituximab bei Teilnehmern mit DLBCL verabreicht.
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin 90 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) pro Tag intravenös verabreicht an den Tagen 2 und 3 von Zyklus 1, dann an den Tagen 1 und 2 jedes nachfolgenden Zyklus für bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage bei DLBCL und 28 Tage in FL).
Andere Namen:
  • Treanda; Ribomustin; Levakt
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab-Standarddosis, 375 mg/m^2 IV am Tag 1 jedes Zyklus für bis zu 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage bei DLBCL und 28 Tage bei FL).
Andere Namen:
  • Rituxan; MabThera
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin (lyophilisiert)
Die Teilnehmer an der Kohorte „Neue Formulierung“ (NF) (Zweige G und H) befolgen den gleichen Zeitplan und die gleichen Dosierungsanforderungen wie die Teilnehmer der anderen Phase-II-Kohorten (Zweige A–F).
Andere Namen:
  • DCDS4501S

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ib: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienende (bis ca. 84 Monate)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse. UEs wurden auf der Grundlage der Common Terminology Criteria for UEs des National Cancer Institute, Version 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0), gemeldet.
Vom Studienbeginn bis zum Studienende (bis ca. 84 Monate)
Arm G+H (Phase-II-NF-Kohorte): Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs
Zeitfenster: Vom 37. bis zum 84. Monat (bis ca. 47 Monate)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als UE. UEs wurden basierend auf NCI-CTCAE, v4.0 gemeldet. Wie im Protokoll vorab angegeben, werden die gemeldeten Daten für die Arme G und H kombiniert. Die Werte wurden auf die nächste ganze Zahl gerundet.
Vom 37. bis zum 84. Monat (bis ca. 47 Monate)
Kohorte 1a (Phase Ib): Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Polatuzumab Vedotin
Zeitfenster: Baseline bis etwa Monat 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit positiven Ergebnissen für ADA gegen Pola zu Studienbeginn und zu jedem beliebigen Zeitpunkt der Bewertung nach Studienbeginn wurde angegeben. Teilnehmer, die zu beliebigen Zeitpunkten nach der Baseline positiv waren, waren nach der Baseline auswertbare Teilnehmer, bei denen während des Studienzeitraums „behandlungsinduzierte ADAs“ oder „behandlungsverstärkte ADA“ festgestellt wurden. Behandlungsinduzierte ADA = negative oder fehlende ADA-Ergebnisse zu Studienbeginn und mindestens ein positives ADA-Ergebnis nach Studienbeginn. Durch die Behandlung verstärktes ADA = ein Teilnehmer mit positivem ADA-Ergebnis zu Studienbeginn, der ein oder mehrere Titerergebnisse nach Studienbeginn hat, die mindestens 0,60 Titereinheiten (t.u.) höher sind als das Ausgangstiterergebnis. Behandlungsbedingte ADA ist die Summe der behandlungsinduzierten ADA und der behandlungsverstärkten ADA. Die Werte wurden auf die nächste ganze Zahl gerundet.
Baseline bis etwa Monat 24
Kohorte 1b (Phase Ib): Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten ADAs gegenüber Polatuzumab Vedotin und Obinutuzumab
Zeitfenster: Baseline bis etwa Monat 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit positiven Ergebnissen für ADA gegen Pola und Obinutuzumab zu Studienbeginn und zu jedem Zeitpunkt der Bewertung nach Studienbeginn wurde angegeben. Teilnehmer, die zu beliebigen Zeitpunkten nach der Baseline positiv waren, waren nach der Baseline auswertbare Teilnehmer, bei denen während des Studienzeitraums „behandlungsinduzierte ADAs“ oder „behandlungsverstärkte ADA“ festgestellt wurden. Behandlungsinduzierte ADA = negative oder fehlende ADA-Ergebnisse zu Studienbeginn und mindestens ein positives ADA-Ergebnis nach Studienbeginn. Durch die Behandlung verstärktes ADA = ein Teilnehmer mit positivem ADA-Ergebnis zu Studienbeginn, der ein oder mehrere Titerergebnisse nach Studienbeginn von mindestens 0,60 t.u. größer als das Basistiterergebnis. Behandlungsbedingte ADA ist die Summe der behandlungsinduzierten ADA und der behandlungsverstärkten ADA. Die Werte wurden auf die nächste ganze Zahl gerundet.
Baseline bis etwa Monat 24
Arme G+H: (Phase-II-NF-Kohorten): Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten ADAs gegenüber Polatuzumab Vedotin (lyophilisiert)
Zeitfenster: Vom 37. bis zum 84. Monat (bis ca. 47 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit positiven Ergebnissen für ADA gegen lyophilisiertes Pola zu Studienbeginn und zu jedem Zeitpunkt der Bewertung nach Studienbeginn wurde gemeldet. Teilnehmer, die zu beliebigen Zeitpunkten nach der Baseline positiv waren, waren nach der Baseline auswertbare Teilnehmer, bei denen während des Studienzeitraums „behandlungsinduzierte ADAs“ oder „behandlungsverstärkte ADA“ festgestellt wurden. Behandlungsinduzierte ADA = negative oder fehlende ADA-Ergebnisse zu Studienbeginn und mindestens ein positives ADA-Ergebnis nach Studienbeginn. Durch die Behandlung verstärktes ADA = ein Teilnehmer mit positivem ADA-Ergebnis zu Studienbeginn, der ein oder mehrere Titerergebnisse nach Studienbeginn von mindestens 0,60 t.u. größer als das Basistiterergebnis. Behandlungsbedingte ADA ist die Summe der behandlungsinduzierten ADA und der behandlungsverstärkten ADA. Die Werte wurden auf die nächste ganze Zahl gerundet.
Vom 37. bis zum 84. Monat (bis ca. 47 Monate)
Randomisierte Phase-II- und NF-Kohorten: Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) bei der Beurteilung des primären Ansprechens (PRA) basierend auf Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Computertomographie (CT)-Scan, wie vom unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) festgelegt
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten) oder letzte Dosis des Studienmedikaments (bis zu ungefähr 28 Wochen)
CR wurde vom IRC bei PRA gemäß den Modified Lugano Response Criteria (MLRC) bewertet. Gemäß MLRC wurde CR basierend auf PET-CT definiert als vollständige metabolische Reaktion (MR) in Lymphknoten und extralymphatischen Stellen (ELS) mit einem Score von 1, 2 oder 3 mit oder ohne Restmasse auf einer 5-Punkte-Skala (5PS ) wobei 1 = keine Aufnahme über dem Hintergrund; 2 = Aufnahme ≤ Mediastinum; 3 = Aufnahme > Mediastinum aber ≤ Leber; 4 = Aufnahme mäßig > Leber; 5 = deutlich höhere Aufnahme als Leber und/oder neue Läsionen kein Hinweis auf Fluordeoxyglucose (FDG)-avide Erkrankung im Knochenmark. Knochenmark ist morphologisch normal; wenn unbestimmt, Immunhistochemie (IHC) negativ. Wie im Protokoll vorab angegeben, werden die gemeldeten Daten für die Arme G und H kombiniert. Die Analyse wurde 6-8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten) oder nach der letzten Dosis der Studienbehandlung durchgeführt. Die Werte wurden auf die nächste ganze Zahl gerundet.
6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten) oder letzte Dosis des Studienmedikaments (bis zu ungefähr 28 Wochen)
Arm H (Phase-II-NF-Kohorte): Prozentsatz der Teilnehmer mit CR bei PRA, basierend auf PET-CT, wie vom IRC festgelegt
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten) oder letzte Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 23 Wochen)
CR wurde von IRC bei PRA gemäß MLRC bewertet. Gemäß MLRC wurde CR basierend auf PET-CT als vollständige MR in Lymphknoten und ELS mit einem Score von 1, 2 oder 3 mit oder ohne Restmasse auf 5 PS definiert, wobei 1 = keine Aufnahme über dem Hintergrund; 2 = Aufnahme ≤ Mediastinum; 3 = Aufnahme > Mediastinum aber ≤ Leber; 4 = Aufnahme mäßig > Leber; 5 = Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen kein Hinweis auf FDG-avide Erkrankung im Knochenmark. Knochenmark ist morphologisch normal; wenn unbestimmt, IHC negativ. Die Analyse wurde 6-8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage für DLBCL-Kohorten) oder nach der letzten Dosis der Studienbehandlung durchgeführt. Die Werte wurden auf die nächste ganze Zahl gerundet.
6-8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten) oder letzte Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 23 Wochen)
Arm G (Phase-II-NF-Kohorte): Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Polatuzumab Vedotin (lyophilisiert)
Zeitfenster: Tage 2, 8 und 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 4 (jeder Zyklus besteht aus 21-tägigen DLBCL-Kohorten) bis zu ungefähr 9 Wochen
Die Pharmakokinetik (PK) von drei Pola-verwandten Analyten: Antikörper-konjugiertes Monomethyl-Auristatin E (acMMAE), Gesamtantikörper und unkonjugiertes MMAE wurden gemessen. Die Maßeinheit für AUC ist Nanogramm*Tag pro Milliliter.
Tage 2, 8 und 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 4 (jeder Zyklus besteht aus 21-tägigen DLBCL-Kohorten) bis zu ungefähr 9 Wochen
Arm G (Phase-II-NF-Kohorte): Maximale Konzentration (Cmax) von Polatuzumab Vedotin (lyophilisiert)
Zeitfenster: Tage 2, 8 und 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 4 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten) bis zu ungefähr 9 Wochen
PK von drei Pola-verwandten Analyten: acMMAE, Gesamtantikörper und unkonjugiertes MMAE wurden gemessen.
Tage 2, 8 und 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 4 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten) bis zu ungefähr 9 Wochen
Arm G (Phase-II-NF-Kohorte): Systemische Clearance (CL) von Polatuzumab Vedotin (lyophilisiert)
Zeitfenster: Tage 2, 8 und 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 4 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten) bis zu ungefähr 9 Wochen
PK von drei Pola-verwandten Analyten: acMMAE, Gesamtantikörper und unkonjugiertes MMAE wurden gemessen. Maßeinheit für CL ist Milliliter pro Tag pro Kilogramm (ml/Tag/kg)
Tage 2, 8 und 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 4 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten) bis zu ungefähr 9 Wochen
Arm G (Phase-II-NF-Kohorte): Steady-State-Verteilungsvolumen (Vss) von Polatuzumab Vedotin (lyophilisiert)
Zeitfenster: Tage 2, 8 und 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 4, Tag (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten) bis zu ungefähr 9 Wochen
PK von drei Pola-verwandten Analyten: acMMAE, Gesamtantikörper und unkonjugiertes MMAE wurden gemessen.
Tage 2, 8 und 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 4, Tag (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten) bis zu ungefähr 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II: Prozentsatz der Teilnehmer mit UE
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienende (bis ca. 84 Monate)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als UE. UEs wurden basierend auf NCI-CTCAE, v4.0 gemeldet. Wie im Protokoll vorab angegeben, werden die gemeldeten Daten für die Arme G und H kombiniert. Die Werte wurden auf die nächste ganze Zahl gerundet.
Vom Studienbeginn bis zum Studienende (bis ca. 84 Monate)
Arme A und C (Phase II): Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten ADAs gegenüber Polatuzumab Vedotin
Zeitfenster: Baseline bis etwa Monat 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit positiven Ergebnissen für ADA gegen Pola zu Studienbeginn und zu jedem beliebigen Zeitpunkt der Bewertung nach Studienbeginn wurde angegeben. Teilnehmer, die zu beliebigen Zeitpunkten nach der Baseline positiv waren, waren nach der Baseline auswertbare Teilnehmer, bei denen während des Studienzeitraums „behandlungsinduzierte ADAs“ oder „behandlungsverstärkte ADA“ festgestellt wurden. Behandlungsinduzierte ADA = negative oder fehlende ADA-Ergebnisse zu Studienbeginn und mindestens ein positives ADA-Ergebnis nach Studienbeginn. Durch die Behandlung verstärktes ADA = ein Teilnehmer mit positivem ADA-Ergebnis zu Studienbeginn, der ein oder mehrere Titerergebnisse nach Studienbeginn von mindestens 0,60 t.u. größer als das Basistiterergebnis. Behandlungsbedingte ADA ist die Summe der behandlungsinduzierten ADA und der behandlungsverstärkten ADA. Die Werte wurden auf die nächste ganze Zahl gerundet.
Baseline bis etwa Monat 24
Arme E und F (Phase II): Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten ADAs gegenüber Polatuzumab Vedotin und Obinutuzumab
Zeitfenster: Baseline bis etwa Monat 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit positiven Ergebnissen für ADA gegen Pola und Obinutuzumab zu Studienbeginn und zu jedem Zeitpunkt der Bewertung nach Studienbeginn wurde angegeben. Teilnehmer, die zu beliebigen Zeitpunkten nach der Baseline positiv waren, waren nach der Baseline auswertbare Teilnehmer, bei denen während des Studienzeitraums „behandlungsinduzierte ADAs“ oder „behandlungsverstärkte ADA“ festgestellt wurden. Behandlungsinduzierte ADA = negative oder fehlende ADA-Ergebnisse zu Studienbeginn und mindestens ein positives ADA-Ergebnis nach Studienbeginn. Durch die Behandlung verstärktes ADA = ein Teilnehmer mit positivem ADA-Ergebnis zu Studienbeginn, der ein oder mehrere Titerergebnisse nach Studienbeginn von mindestens 0,60 t.u. größer als das Basistiterergebnis. Behandlungsbedingte ADA ist die Summe der behandlungsinduzierten ADA und der behandlungsverstärkten ADA. Die Werte wurden auf die nächste ganze Zahl gerundet.
Baseline bis etwa Monat 24
Phase II: Prozentsatz der Teilnehmer mit CR bei PRA Basierend auf PET-CT, wie vom Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (Zykluslänge 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten) oder letzte Dosis des Studienmedikaments (bis zu ungefähr 28 Wochen)
CR wurde vom Prüfarzt bei PRA gemäß MLRC beurteilt. Gemäß MLRC wurde CR basierend auf PET-CT als vollständige MR in Lymphknoten und ELS mit einem Score von 1, 2 oder 3 mit oder ohne Restmasse auf 5 PS definiert, wobei 1 = keine Aufnahme über dem Hintergrund; 2 = Aufnahme ≤ Mediastinum; 3 = Aufnahme > Mediastinum aber ≤ Leber; 4 = Aufnahme mäßig > Leber; 5 = Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen kein Hinweis auf FDG-avide Erkrankung im Knochenmark. Knochenmark ist morphologisch normal; wenn unbestimmt, IHC negativ. Die Analyse wurde 6-8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten) oder nach der letzten Dosis der Studienbehandlung durchgeführt. Wie im Protokoll vorab angegeben, werden die gemeldeten Daten für die Arme G und H kombiniert. Die Werte wurden auf die nächste ganze Zahl gerundet.
6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (Zykluslänge 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten) oder letzte Dosis des Studienmedikaments (bis zu ungefähr 28 Wochen)
Phase-II-Erweiterungskohorten und Arm G (Phase-II-NF-Kohorte): Prozentsatz der Teilnehmer mit CR bei PRA, basierend auf PET-CT, wie vom IRC festgelegt
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (Zykluslänge 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten) oder letzte Dosis des Studienmedikaments (bis zu ungefähr 28 Wochen)
CR wurde von IRC bei PRA gemäß MLRC bewertet. Gemäß MLRC wurde CR basierend auf PET-CT als vollständige MR in Lymphknoten und ELS mit einem Score von 1, 2 oder 3 mit oder ohne Restmasse auf 5 PS definiert, wobei 1 = keine Aufnahme über dem Hintergrund; 2 = Aufnahme ≤ Mediastinum; 3 = Aufnahme > Mediastinum aber ≤ Leber; 4 = Aufnahme mäßig > Leber; 5 = Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen kein Hinweis auf FDG-avide Erkrankung im Knochenmark. Knochenmark ist morphologisch normal; wenn unbestimmt, IHC negativ. Die Analyse wurde 6-8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten) oder nach der letzten Dosis der Studienbehandlung durchgeführt. Die Werte wurden auf die nächste ganze Zahl gerundet.
6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (Zykluslänge 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten) oder letzte Dosis des Studienmedikaments (bis zu ungefähr 28 Wochen)
Phase II: Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR) bei PRA, basierend auf PET-CT, wie vom Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (Zykluslänge 21 für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten) oder letzte Dosis des Studienmedikaments (bis zu ungefähr 28 Wochen)
OR bei PRA wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR bei PRA, wie vom Prüfarzt gemäß MLRC bewertet. Gemäß MLRC, CR basierend auf PET-CT vollständige MR in Lymphknoten und ELS mit einem Score von 1, 2 oder 3 mit oder ohne Restmasse auf 5 PS, wobei 1 = keine Aufnahme über dem Hintergrund; 2 = Aufnahme ≤ Mediastinum; 3 = Aufnahme Mediastinum aber ≤ Leber; 4 = Aufnahme mäßig > Leber; 5 = Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen; keine neuen Läsionen und kein Hinweis auf eine FDG-avide Erkrankung im Knochenmark, morphologisch normal; wenn unbestimmt, IHC negativ. PR basierend auf PET-CT wurde definiert als partielle MR in Lymphknoten und ELS mit einem Score von 4 oder 5 mit reduzierter Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert und Restmasse(n) jeder Größe zwischenzeitlich, Restaufnahme höher als Aufnahme in normales Knochenmark aber im Vergleich zum Ausgangswert reduziert (diffuse Aufnahme kompatibel mit reaktiven Veränderungen durch Chemotherapie zulässig).
6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (Zykluslänge 21 für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten) oder letzte Dosis des Studienmedikaments (bis zu ungefähr 28 Wochen)
Phase II: Prozentsatz der Teilnehmer mit OR bei PRA Basierend auf PET-CT, wie vom IRC bestimmt
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten) oder letzte Dosis des Studienmedikaments (bis zu ungefähr 28 Wochen)
OR bei PRA wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR bei PRA, wie vom IRC gemäß MLRC bewertet. Gemäß MLRC, CR basierend auf PET-CT= vollständige MR in Lymphknoten und ELS mit einem Score von 1, 2 oder 3 mit oder ohne Restmasse auf 5 PS, wobei 1 = keine Aufnahme über dem Hintergrund; 2 = Aufnahme ≤ Mediastinum; 3 = Aufnahme Mediastinum aber ≤ Leber; 4 = Aufnahme mäßig > Leber; 5 = Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen; keine neuen Läsionen und kein Hinweis auf eine FDG-avide Erkrankung im Knochenmark. Knochenmark morphologisch normal; wenn unbestimmt, IHC negativ. PR basierend auf PET-CT wurde definiert als partielle MR in Lymphknoten und ELS mit einem Score von 4 oder 5 mit reduzierter Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert und Restmasse(n) jeder Größe zwischenzeitlich, Restaufnahme höher als Aufnahme in normales Knochenmark aber im Vergleich zum Ausgangswert reduziert (diffuse Aufnahme kompatibel mit reaktiven Veränderungen durch Chemotherapie zulässig).
6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten) oder letzte Dosis des Studienmedikaments (bis zu ungefähr 28 Wochen)
Phase II: Prozentsatz der Teilnehmer mit CR bei PRA, basierend auf nur CT, wie vom Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten) oder letzte Dosis des Studienmedikaments (bis zu ungefähr 28 Wochen)
CR wurde von einem Prüfer bei PRA gemäß MLRC bestimmt. Gemäß MLRC wurde CR basierend auf CT definiert als vollständiges radiologisches Ansprechen in Lymphknoten und ELS mit Zielknoten/Knotenmassen, die sich auf ≤ 1,5 Zentimeter (cm) im längsten Querdurchmesser (LDi) zurückbilden, und ohne ELS der Vergrößerung der Krankheitsorgane, die sich auf den Normalwert zurückbilden ; keine neuen Läsionen; normales Knochenmark nach Morphologie, wenn unbestimmt, IHC-negativ. Die Analyse wurde 6-8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 durchgeführt (jeder Zyklus dauert 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten). Wie im Protokoll vorab angegeben, werden die gemeldeten Daten für die Arme G und H kombiniert. Die Werte wurden auf die nächste ganze Zahl gerundet.
6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten) oder letzte Dosis des Studienmedikaments (bis zu ungefähr 28 Wochen)
Phase II: Prozentsatz der Teilnehmer mit CR bei PRA basierend nur auf CT, wie vom IRC festgelegt
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (Zykluslänge 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten) oder letzte Dosis des Studienmedikaments (bis zu ungefähr 28 Wochen)
CR wurde von IRC a bei PRA gemäß MLRC bestimmt. Gemäß MLRC wurde CR basierend auf CT definiert als vollständiges radiologisches Ansprechen in Lymphknoten und ELS mit Zielknoten/Knotenmassen, die sich auf ≤ 1,5 cm in LDi zurückbilden, und ohne ELS der Krankheitsorganvergrößerung, die sich auf den Normalwert zurückbildet; keine neuen Läsionen; normales Knochenmark nach Morphologie, wenn unbestimmt, IHC-negativ. Die Analyse wurde 6-8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 durchgeführt (jeder Zyklus dauert 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten). Wie im Protokoll vorab angegeben, werden die gemeldeten Daten für die Arme G und H kombiniert. Die Werte wurden auf die nächste ganze Zahl gerundet.
6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (Zykluslänge 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten) oder letzte Dosis des Studienmedikaments (bis zu ungefähr 28 Wochen)
Phase II: Prozentsatz der Teilnehmer mit OR bei PRA, basierend auf nur CT, wie vom Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten) oder letzte Dosis des Studienmedikaments (bis zu ungefähr 28 Wochen)
OR bei PRA wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR bei PRA, wie vom Prüfarzt basierend auf MLRC bewertet. Gemäß MLRC wurde CR basierend auf CT definiert als vollständiges radiologisches Ansprechen in Lymphknoten und ELS mit Zielknoten/Knotenmassen, die sich auf ≤ 1,5 cm in LDi zurückbilden, und ohne ELS der Krankheitsorganvergrößerung, die sich auf den Normalwert zurückbildet; keine neuen Läsionen; Knochenmark morphologisch normal, wenn unbestimmt, IHC-negativ. PR nur per CT war definiert als partielle Remission in Lymphknoten und ELS mit ≥50 % Abnahme der Summe der Produkte des größten Durchmessers (SPD) von bis zu 6 messbaren Ziel-Lymphknoten und extranodalen Stellen, abwesend/normal/regressiert, aber ohne Zunahme nicht gemessener Läsionen, Rückbildung der Milz um ≥ 50 % der Länge über den Normalwert hinaus, keine neuen Läsionsstellen. Die Analyse wurde 6-8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 durchgeführt (jeder Zyklus dauert 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten).
6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten) oder letzte Dosis des Studienmedikaments (bis zu ungefähr 28 Wochen)
Phase II: Prozentsatz der Teilnehmer mit OR bei PRA basierend auf nur CT, wie vom IRC festgelegt
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten) oder letzte Dosis des Studienmedikaments (bis zu ungefähr 28 Wochen)
OR bei PRA wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR bei PRA, wie vom IRC basierend auf MLRC bewertet. Gemäß MLRC wurde CR basierend auf CT definiert als vollständiges radiologisches Ansprechen in Lymphknoten und ELS mit Zielknoten/Knotenmassen, die sich auf ≤ 1,5 cm in LDi zurückbilden, und ohne ELS der Krankheitsorganvergrößerung, die sich auf den Normalwert zurückbildet; keine neuen Läsionen; Knochenmark morphologisch normal, wenn unbestimmt, IHC-negativ. PR nur per CT war definiert als partielle Remission in Lymphknoten und ELS mit ≥50 % Abnahme SPD von bis zu 6 messbaren Ziel-Lymphknoten und extranodalen Stellen, abwesend/normal/regressiert, aber ohne Zunahme nicht gemessener Läsionen, Milz rückläufig um ≥50 % Länge über die normale Länge hinaus, keine neuen Läsionsstellen. Die Analyse wurde 6-8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 durchgeführt (jeder Zyklus dauert 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten).
6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten) oder letzte Dosis des Studienmedikaments (bis zu ungefähr 28 Wochen)
Phase II: Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten objektiven Ansprechen (BOR) basierend auf PET-CT oder nur CT, wie vom Prüfarzt festgelegt
Zeitfenster: Bis zu alle 6 Monate bis Krankheitsprogression, Abbruch oder Studienabschluss (bis ca. 84 Monate)
BOR=CR/PR per PET-CT/CT per MLRC.CR per PET-CT=vollständige MR in LN & ELS, Score=1, 2,3 mit/ohne Restmasse auf 5-PS; 1 = keine Aufnahme (UT) über dem Hintergrund; 2 = UT ≤ Mediastinum; 3 = UT > Mediastinum, aber ≤ Leber; 4 = UT mäßig > Leber; 5 = UT deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen; kein Hinweis auf FDG- avide Krankheit, Knochenmarkmorphologie = normal; wenn unbestimmt, ist IHC negativ. PR per PET-CT = partielle MR in LN und ELS, Punktzahl = 4 oder 5, reduzierte UT als Ausgangswert (BL) und Restmasse jeder Größe; Rest UT > UT in normalem Knochenmark, aber reduziert als BL. CR per CT = vollständiges radiologisches Ansprechen mit Zielknoten/Knotenmassen auf ≤ 1,5 cm in LDi zurückgegangen & kein ELS der Krankheit, Fehlen einer nicht gemessenen Läsion; Organvergrößerung auf normal zurückgegangen; keine neuen Läsionen; Knochenmark = normal; falls unbestimmt, IHC-negativ. Milz = zurückgegangen um ≥50 % in der Länge über den Normalwert hinaus, keine neuen Läsionen.
Bis zu alle 6 Monate bis Krankheitsprogression, Abbruch oder Studienabschluss (bis ca. 84 Monate)
DLBCL-Kohorten: Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR-basiertem PET-CT oder nur CT, wie vom IRC festgelegt
Zeitfenster: Bis zu alle 6 Monate bis Krankheitsprogression, Abbruch oder Studienabschluss (bis ca. 84 Monate)
BOR=CR/PR per PET-CT/CT per MLRC.CR per PET-CT=vollständige MR in LN & ELS, Score=1, 2,3 mit/ohne Restmasse auf 5-PS; 1 = keine Aufnahme (UT) über dem Hintergrund; 2 = UT ≤ Mediastinum; 3 = UT > Mediastinum, aber ≤ Leber; 4 = UT mäßig > Leber; 5 = UT deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen; kein Hinweis auf FDG- avide Krankheit, Knochenmarkmorphologie = normal; wenn unbestimmt, ist IHC negativ. PR per PET-CT = partielle MR in LN und ELS, Punktzahl = 4 oder 5, reduzierte UT als Ausgangswert (BL) und Restmasse jeder Größe; Rest UT > UT in normalem Knochenmark, aber reduziert als BL. CR per CT = vollständiges radiologisches Ansprechen mit Zielknoten/Knotenmassen auf ≤ 1,5 cm in LDi zurückgegangen & kein ELS der Krankheit, Fehlen einer nicht gemessenen Läsion; Organvergrößerung auf normal zurückgegangen; keine neuen Läsionen; Knochenmark = normal; falls unbestimmt, IHC-negativ. Milz = zurückgegangen um ≥50 % in der Länge über den Normalwert hinaus, keine neuen Läsionen.
Bis zu alle 6 Monate bis Krankheitsprogression, Abbruch oder Studienabschluss (bis ca. 84 Monate)
DLBCL-Kohorten: Dauer des Ansprechens (DOR) basierend auf PET-CT oder nur CT, wie vom Prüfarzt festgelegt
Zeitfenster: Ab dem Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten CR oder PR bis zum Datum der Krankheitsprogression, des Rückfalls oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 84 Monaten)
DOR=erstes Auftreten von CR/PR bis Krankheitsprogression/Rückfall/Tod pro PET-CT/CT, pro Prüfarzt pro MLRC.CR pro PET-CT=Score 1/2/3 mit/ohne Restmasse auf 5-PS für LN und ELS;1=kein UT> Hintergrund; 2 = UT ≤ Mediastinum; 3 = UT > Mediastinum, aber ≤ Leber; 4 = UT mäßig > Leber; 5 = UT > als Leber und/oder neue Läsionen; Knochenmarksmorphologie = kein Hinweis auf eine FDG-avide Erkrankung, normal; falls unbestimmt IHC negativ.PR per PET-CT=Score von 4/5 mit reduzierter UT im Vergleich zu BL & Restmasse beliebiger Größe zwischenzeitlich für LN & ELS; Rest-UT>UT in normalem Knochenmark, aber
Ab dem Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten CR oder PR bis zum Datum der Krankheitsprogression, des Rückfalls oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 84 Monaten)
DLBCL-Kohorten: DOR Basierend auf PET-CT oder nur CT, wie vom IRC festgelegt
Zeitfenster: Ab dem Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten CR oder PR bis zum Datum der Krankheitsprogression, des Rückfalls oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 84 Monaten)
DOR=erstes Auftreten von CR/PR bis Krankheitsprogression/Rückfall/Tod pro PET-CT/CT, pro IRC pro MLRC.CR pro PET-CT=Score 1/2/3 mit/ohne Restmasse auf 5-PS für LN und ELS;1=kein UT> Hintergrund; 2 = UT ≤ Mediastinum; 3 = UT > Mediastinum, aber ≤ Leber; 4 = UT mäßig > Leber; 5 = UT > als Leber und/oder neue Läsionen; Knochenmarksmorphologie = kein Hinweis auf eine FDG-avide Erkrankung, normal; falls unbestimmt IHC negativ.PR per PET-CT=Score von 4/5 mit reduzierter UT im Vergleich zu BL & Restmasse beliebiger Größe zwischenzeitlich für LN & ELS; Rest-UT>UT in normalem Knochenmark, aber
Ab dem Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten CR oder PR bis zum Datum der Krankheitsprogression, des Rückfalls oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 84 Monaten)
DLBCL-Kohorten: Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf PET-CT oder nur CT, wie vom Prüfarzt festgelegt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung oder der ersten Behandlung bis zum ersten Auftreten einer Progression oder eines Rückfalls oder eines Todes jeglicher Ursache (bis zu etwa 84 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit der Randomisierung oder von der ersten Studienbehandlung (für Obinuzumab-Arme) bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, eines Rückfalls oder Todes, unabhängig von der Ursache, basierend auf PET-CT oder nur CT, wie durch die Beurteilung des Prüfarztes bestimmt. Wie im Protokoll vorab angegeben, werden die gemeldeten Daten für die Arme G und H kombiniert.
Vom Datum der Randomisierung oder der ersten Behandlung bis zum ersten Auftreten einer Progression oder eines Rückfalls oder eines Todes jeglicher Ursache (bis zu etwa 84 Monate)
DLBCL-Kohorten: PFS basierend auf PET-CT oder nur CT, wie vom IRC festgelegt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung oder der ersten Behandlung bis zum ersten Auftreten einer Progression oder eines Rückfalls oder eines Todes jeglicher Ursache (bis zu etwa 84 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit der Randomisierung oder von der ersten Studienbehandlung (für die Obinuzumab-Arme) bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, eines Rückfalls oder Todes, unabhängig von der Ursache, basierend auf PET-CT oder nur CT, wie durch die IRC-Bewertung bestimmt. Wie im Protokoll vorab angegeben, werden die gemeldeten Daten für die Arme G und H kombiniert.
Vom Datum der Randomisierung oder der ersten Behandlung bis zum ersten Auftreten einer Progression oder eines Rückfalls oder eines Todes jeglicher Ursache (bis zu etwa 84 Monate)
Phase-II-NF-Kohorte: Prozentsatz der Teilnehmer mit CR bei PRA, basierend auf PET-CT, wie vom Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (Zykluslänge 21 Tage für DLBCL-Kohorten) oder letzte Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 23 Wochen)
CR wurde vom Prüfarzt bei PRA gemäß MLRC beurteilt. Gemäß MLRC wurde CR basierend auf PET-CT als vollständige MR in Lymphknoten und ELS mit einem Score von 1, 2 oder 3 mit oder ohne Restmasse auf 5 PS definiert, wobei 1 = keine Aufnahme über dem Hintergrund; 2 = Aufnahme ≤ Mediastinum; 3 = Aufnahme > Mediastinum aber ≤ Leber; 4 = Aufnahme mäßig > Leber; 5 = Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen kein Hinweis auf FDG-avide Erkrankung im Knochenmark. Knochenmark ist morphologisch normal; wenn unbestimmt, IHC negativ. Wie im Protokoll vorab angegeben, werden die gemeldeten Daten für die Arme G und H kombiniert. Die Analyse wurde 6-8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage für DLBCL-Kohorten) oder nach der letzten Dosis der Studienbehandlung durchgeführt. Die Werte wurden auf die nächste ganze Zahl gerundet.
6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (Zykluslänge 21 Tage für DLBCL-Kohorten) oder letzte Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 23 Wochen)
Phase-II-NF-Kohorte: Prozentsatz der Teilnehmer mit OR bei PRA, basierend auf PET-CT, wie vom Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten) oder letzte Dosis des Studienmedikaments (bis zu ungefähr 23 Wochen)
OR bei PRA wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR bei PRA, wie vom Prüfarzt gemäß MLRC bewertet. Gemäß MLRC, CR basierend auf PET-CT= vollständige MR in Lymphknoten und ELS mit einem Score von 1, 2 oder 3 mit oder ohne Restmasse auf 5 PS, wobei 1 = keine Aufnahme über dem Hintergrund; 2 = Aufnahme ≤ Mediastinum; 3 = Aufnahme Mediastinum aber ≤ Leber; 4 = Aufnahme mäßig > Leber; 5 = Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen; keine neuen Läsionen und kein Hinweis auf eine FDG-avide Erkrankung im Knochenmark, morphologisch normal; wenn unbestimmt, IHC negativ. PR basierend auf PET-CT wurde definiert als partielle MR in Lymphknoten und ELS mit einem Score von 4 oder 5 mit reduzierter Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert und Restmasse(n) jeder Größe zwischenzeitlich, Restaufnahme höher als Aufnahme in normales Knochenmark aber im Vergleich zum Ausgangswert reduziert (diffuse Aufnahme kompatibel mit reaktiven Veränderungen durch Chemotherapie zulässig).
6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten) oder letzte Dosis des Studienmedikaments (bis zu ungefähr 23 Wochen)
Phase-II-NF-Kohorte: Prozentsatz der Teilnehmer mit OR bei PRA Basierend auf PET-CT, wie vom IRC festgelegt
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten) oder letzte Dosis des Studienmedikaments (bis zu ungefähr 23 Wochen)
OR bei PRA wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR bei PRA, wie vom IRC gemäß MLRC bewertet. Gemäß MLRC, CR basierend auf PET-CT= vollständige MR in Lymphknoten und ELS mit einem Score von 1, 2 oder 3 mit oder ohne Restmasse auf 5 PS, wobei 1 = keine Aufnahme über dem Hintergrund; 2 = Aufnahme ≤ Mediastinum; 3 = Aufnahme Mediastinum aber ≤ Leber; 4 = Aufnahme mäßig > Leber; 5 = Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen; keine neuen Läsionen und kein Hinweis auf eine FDG-avide Erkrankung im Knochenmark, Knochenmark morphologisch normal; wenn unbestimmt, IHC negativ. PR basierend auf PET-CT wurde definiert als partielle MR in Lymphknoten und ELS mit einem Score von 4 oder 5 mit reduzierter Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert und Restmasse(n) jeder Größe zwischenzeitlich, Restaufnahme höher als Aufnahme in normales Knochenmark aber im Vergleich zum Ausgangswert reduziert (diffuse Aufnahme kompatibel mit reaktiven Veränderungen durch Chemotherapie zulässig).
6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten) oder letzte Dosis des Studienmedikaments (bis zu ungefähr 23 Wochen)
Phase-II-NF-Kohorten: Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR basierend auf PET-CT oder nur CT, wie vom Prüfarzt festgelegt
Zeitfenster: Bis zu alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, Absetzen oder Abschluss der Studie (von Monat 37 bis Monat 84 [bis zu ungefähr 47 Monaten])
BOR=CR/PR pro PET-CT/CT pro MLRC. CR per PET-CT=komplette MR in Lymphknoten & ELS, Score=1, 2,3 mit/ohne Restmasse auf 5-PS; 1=kein UT über Hintergrund; 2 = UT ≤ Mediastinum; 3 = UT > Mediastinum aber ≤ Leber; 4 = UT mäßig > Leber; 5 = UT deutlich höher als Leber &/oder neue Läsionen; kein Hinweis auf FDG-avide Erkrankung, Knochenmarkmorphologie = normal; wenn unbestimmt, ist IHC-negativ.PR per PET-CT=partielle MR in Lymphknoten & ELS, Score=4 oder 5, reduzierte UT als BL & Restmasse jeglicher Größe; verbleibende UT>UT in normalem Knochenmark, aber reduziert als BL.CR pro CT = vollständiges radiologisches Ansprechen mit auf ≤ 1,5 cm zurückgegangenen Zielknoten/Knotenmassen bei LDi & kein ELS der Erkrankung, Fehlen einer nicht gemessenen Läsion; Organvergrößerung auf normal zurückgegangen; keine neuen Läsionen; Knochenmark = normal; falls unbestimmt, ist IHC-negativ. PR pro CT = ≥ 50 % Abnahme der SPD von bis zu 6 Zielknoten und extranodalen Stellen; nicht gemessene Läsionen = nicht vorhanden/normal/regressiert/keine Zunahme; Milz = um ≥ 50 % in der Länge über den Normalwert hinaus zurückgegangen, keine neuen Läsionen.
Bis zu alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, Absetzen oder Abschluss der Studie (von Monat 37 bis Monat 84 [bis zu ungefähr 47 Monaten])
Phase-II-NF-Kohorten: Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR basierend auf PET-CT oder nur CT, wie vom IRC festgelegt
Zeitfenster: Bis zu alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, Absetzen oder Abschluss der Studie (von Monat 37 bis Monat 84 [bis zu ungefähr 47 Monaten])
BOR=CR/PR pro PET-CT/CT pro MLRC. CR per PET-CT=komplette MR in Lymphknoten & ELS, Score=1, 2,3 mit/ohne Restmasse auf 5-PS; 1=kein UT über Hintergrund; 2 = UT ≤ Mediastinum; 3 = UT > Mediastinum aber ≤ Leber; 4 = UT mäßig > Leber; 5 = UT deutlich höher als Leber &/oder neue Läsionen; kein Hinweis auf FDG-avide Erkrankung, Knochenmarkmorphologie = normal; wenn unbestimmt, ist IHC-negativ.PR per PET-CT=partielle MR in Lymphknoten & ELS, Score=4 oder 5, reduzierte UT als BL & Restmasse jeglicher Größe; verbleibende UT>UT in normalem Knochenmark, aber reduziert als BL.CR pro CT = vollständiges radiologisches Ansprechen mit auf ≤ 1,5 cm zurückgegangenen Zielknoten/Knotenmassen bei LDi & kein ELS der Erkrankung, Fehlen einer nicht gemessenen Läsion; Organvergrößerung auf normal zurückgegangen; keine neuen Läsionen; Knochenmark = normal; falls unbestimmt, ist IHC-negativ. PR pro CT = ≥ 50 % Abnahme der SPD von bis zu 6 Zielknoten und extranodalen Stellen; nicht gemessene Läsionen = nicht vorhanden/normal/regressiert/keine Zunahme; Milz = um ≥ 50 % in der Länge über den Normalwert hinaus zurückgegangen, keine neuen Läsionen.
Bis zu alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, Absetzen oder Abschluss der Studie (von Monat 37 bis Monat 84 [bis zu ungefähr 47 Monaten])
Phase-II-NF-Kohorte: DOR Basierend auf PET-CT oder nur CT, wie vom Prüfarzt festgelegt
Zeitfenster: Ab dem Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten CR oder PR bis zum Datum der Krankheitsprogression, des Rückfalls oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (von Monat 37 bis Monat 84 [bis zu ungefähr 47 Monaten])
DOR=erstes Auftreten von CR/PR bis Krankheitsprogression/Rückfall/Tod pro PET-CT/CT, pro Prüfarzt pro MLRC.CR pro PET-CT=Score 1/2/3 mit/ohne Restmasse auf 5-PS für LN und ELS;1=kein UT> Hintergrund; 2 = UT ≤ Mediastinum; 3 = UT > Mediastinum, aber ≤ Leber; 4 = UT mäßig > Leber; 5 = UT > als Leber und/oder neue Läsionen; Knochenmarksmorphologie = kein Hinweis auf eine FDG-avide Erkrankung, normal; falls unbestimmt IHC negativ.PR per PET-CT=Score von 4/5 mit reduzierter UT im Vergleich zu BL & Restmasse beliebiger Größe zwischenzeitlich für LN & ELS; Rest-UT>UT in normalem Knochenmark, aber
Ab dem Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten CR oder PR bis zum Datum der Krankheitsprogression, des Rückfalls oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (von Monat 37 bis Monat 84 [bis zu ungefähr 47 Monaten])
Phase-II-NF-Kohorte: DOR Basierend auf PET-CT oder nur CT, wie vom IRC festgelegt
Zeitfenster: Ab dem Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten CR oder PR bis zum Datum der Krankheitsprogression, des Rückfalls oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (von Monat 37 bis Monat 84 [bis zu ungefähr 47 Monaten])
DOR=erstes Auftreten von CR/PR bis Krankheitsprogression/Rückfall/Tod pro PET-CT/CT, pro IRC pro MLRC.CR pro PET-CT=Score 1/2/3 mit/ohne Restmasse auf 5-PS für LN und ELS;1=kein UT> Hintergrund; 2 = UT ≤ Mediastinum; 3 = UT > Mediastinum, aber ≤ Leber; 4 = UT mäßig > Leber; 5 = UT > als Leber und/oder neue Läsionen; Knochenmarksmorphologie = kein Hinweis auf eine FDG-avide Erkrankung, normal; falls unbestimmt IHC negativ.PR per PET-CT=Score von 4/5 mit reduzierter UT im Vergleich zu BL & Restmasse beliebiger Größe zwischenzeitlich für LN & ELS; Rest-UT>UT in normalem Knochenmark, aber
Ab dem Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten CR oder PR bis zum Datum der Krankheitsprogression, des Rückfalls oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (von Monat 37 bis Monat 84 [bis zu ungefähr 47 Monaten])
Phase-II-NF-Kohorte: PFS basierend auf PET-CT oder nur CT, wie vom Prüfarzt festgelegt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung oder der ersten Behandlung bis zum ersten Auftreten einer Progression oder eines Rückfalls oder eines Todes jeglicher Ursache (von Monat 37 bis Monat 84 [bis zu ungefähr 47 Monaten])
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung oder von der ersten Studienbehandlung (für die Obinuzumab-Arme) bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, eines Rückfalls oder Todes, unabhängig von der Ursache, basierend auf PET-CT oder nur CT, wie durch die Beurteilung des Prüfarztes bestimmt. Wie im Protokoll vorab angegeben, werden die gemeldeten Daten für die Arme G und H kombiniert.
Vom Datum der Randomisierung oder der ersten Behandlung bis zum ersten Auftreten einer Progression oder eines Rückfalls oder eines Todes jeglicher Ursache (von Monat 37 bis Monat 84 [bis zu ungefähr 47 Monaten])
Phase-II-NF-Kohorte: PFS basierend auf PET-CT oder nur CT, wie vom IRC festgelegt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung oder der ersten Behandlung bis zum ersten Auftreten einer Progression oder eines Rückfalls oder eines Todes jeglicher Ursache (von Monat 37 bis Monat 84 [bis zu ungefähr 47 Monaten])
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung oder von der ersten Studienbehandlung (für die Obinuzumab-Arme) bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, eines Rückfalls oder Todes, unabhängig von der Ursache, basierend auf PET-CT oder nur CT, wie durch die IRC-Bewertung bestimmt. Wie im Protokoll vorab angegeben, werden die gemeldeten Daten für die Arme G und H kombiniert.
Vom Datum der Randomisierung oder der ersten Behandlung bis zum ersten Auftreten einer Progression oder eines Rückfalls oder eines Todes jeglicher Ursache (von Monat 37 bis Monat 84 [bis zu ungefähr 47 Monaten])
Phase-II-NF-Kohorte: Ereignisfreies Überleben (EFS) basierend auf PET-CT oder nur CT, wie vom Prüfarzt festgelegt
Zeitfenster: Vom 37. bis zum 84. Monat (bis ca. 47 Monate)
EFS war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Rückfall, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder bis zum Tod jedweder Ursache. Wie im Protokoll vorab angegeben, werden die gemeldeten Daten für die Arme G und H kombiniert.
Vom 37. bis zum 84. Monat (bis ca. 47 Monate)
Phase-II-NF-Kohorten: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom 37. bis zum 84. Monat (bis ca. 47 Monate)
Das OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung oder der ersten Behandlung (für Obinutuzumab-Arme) bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Wie im Protokoll vorab angegeben, werden die gemeldeten Daten für die Arme G und H kombiniert.
Vom 37. bis zum 84. Monat (bis ca. 47 Monate)
Arm G (Phase-II-NF-Kohorte): Prozentsatz der Teilnehmer mit CR bei PRA, basierend auf PET-CT, wie vom IRC festgelegt
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten) oder letzte Dosis des Studienmedikaments (bis zu ungefähr 23 Wochen)
CR wurde von IRC bei PRA gemäß MLRC bewertet. Gemäß MLRC wurde CR basierend auf PET-CT als vollständige MR in Lymphknoten und ELS mit einem Score von 1, 2 oder 3 mit oder ohne Restmasse auf 5 PS definiert, wobei 1 = keine Aufnahme über dem Hintergrund; 2 = Aufnahme ≤ Mediastinum; 3 = Aufnahme > Mediastinum aber ≤ Leber; 4 = Aufnahme mäßig > Leber; 5 = Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen kein Hinweis auf FDG-avide Erkrankung im Knochenmark. Knochenmark ist morphologisch normal; wenn unbestimmt, IHC negativ. Wie im Protokoll vorab angegeben, werden die gemeldeten Daten für die Arme G und H kombiniert. Die Analyse wurde 6-8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage für DLBCL-Kohorten) oder nach der letzten Dosis der Studienbehandlung durchgeführt. Die Werte wurden auf die nächste ganze Zahl gerundet.
6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten) oder letzte Dosis des Studienmedikaments (bis zu ungefähr 23 Wochen)
Arm G (Phase-II-NF-Kohorte): Prozentsatz der Teilnehmer mit CR bei PRA, basierend auf nur CT, wie vom Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten) oder letzte Dosis des Studienmedikaments (bis zu ungefähr 23 Wochen)
CR wurde vom Prüfarzt bei PRA gemäß MLRC bestimmt. Gemäß MLRC wurde CR basierend auf CT definiert als vollständiges radiologisches Ansprechen in Lymphknoten und ELS mit Zielknoten/Knotenmassen, die sich auf ≤ 1,5 cm in LDi zurückbilden, und ohne ELS der Krankheitsorganvergrößerung, die sich auf den Normalwert zurückbildet; keine neuen Läsionen; normales Knochenmark nach Morphologie, wenn unbestimmt, IHC-negativ. Die Analyse wurde 6-8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 durchgeführt (jeder Zyklus dauert 21 Tage für DLBCL-Kohorten). Die Werte wurden auf die nächste ganze Zahl gerundet.
6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten) oder letzte Dosis des Studienmedikaments (bis zu ungefähr 23 Wochen)
Arm G (Phase-II-NF-Kohorte): Prozentsatz der Teilnehmer mit CR bei PRA, basierend auf nur CT, wie vom IRC festgelegt
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten) oder letzte Dosis des Studienmedikaments (bis zu ungefähr 23 Wochen)
CR wurde vom IRC bei PRA gemäß MLRC bestimmt. Gemäß MLRC wurde CR basierend auf CT definiert als vollständiges radiologisches Ansprechen in Lymphknoten und ELS mit Zielknoten/Knotenmassen, die sich auf ≤ 1,5 cm in LDi zurückbilden, und ohne ELS der Krankheitsorganvergrößerung, die sich auf den Normalwert zurückbildet; keine neuen Läsionen; normales Knochenmark nach Morphologie, wenn unbestimmt, IHC-negativ. Die Analyse wurde 6-8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 durchgeführt (jeder Zyklus dauert 21 Tage für DLBCL-Kohorten). Die Werte wurden auf die nächste ganze Zahl gerundet.
6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten) oder letzte Dosis des Studienmedikaments (bis zu ungefähr 23 Wochen)
Arm G (Phase-II-NF-Kohorte): Prozentsatz der Teilnehmer mit OR bei PRA, basierend auf nur CT, wie vom Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten) oder letzte Dosis des Studienmedikaments (bis zu 23 Wochen)
OR bei PRA wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR bei PRA, wie vom Prüfarzt basierend auf MLRC bewertet. Gemäß MLRC wurde CR basierend auf CT definiert als vollständiges radiologisches Ansprechen in Lymphknoten und ELS mit Zielknoten/Knotenmassen, die sich auf ≤ 1,5 cm in LDi zurückbilden, und ohne ELS der Krankheitsorganvergrößerung, die sich auf den Normalwert zurückbildet; keine neuen Läsionen; normales Knochenmark nach Morphologie, wenn unbestimmt, IHC-negativ. PR nur per CT war definiert als partielle Remission in Lymphknoten und ELS mit ≥50 % Abnahme der SPD von bis zu 6 messbaren Ziel-Lymphknoten und extranodalen Stellen, abwesend/normal/regressiv, aber ohne Zunahme nicht gemessener Läsionen, Milzrückbildung um ≥50 % in der Länge über das normale Maß hinaus, keine neuen Läsionsstellen. Die Analyse wurde 6-8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 durchgeführt (jeder Zyklus dauert 21 Tage für DLBCL-Kohorten).
6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten) oder letzte Dosis des Studienmedikaments (bis zu 23 Wochen)
Arm G (Phase-II-NF-Kohorte): Prozentsatz der Teilnehmer mit OR bei PRA, basierend auf nur CT, wie vom IRC festgelegt
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten) oder letzte Dosis des Studienmedikaments (bis zu 23 Wochen)
OR bei PRA wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR bei PRA, wie vom IRC basierend auf MLRC bewertet. Gemäß MLRC wurde CR basierend auf CT definiert als vollständiges radiologisches Ansprechen in Lymphknoten und ELS mit Zielknoten/Knotenmassen, die sich auf ≤ 1,5 cm in LDi zurückbilden, und ohne ELS der Krankheitsorganvergrößerung, die sich auf den Normalwert zurückbildet; keine neuen Läsionen; normales Knochenmark nach Morphologie, wenn unbestimmt, IHC-negativ. PR nur per CT war definiert als partielle Remission in Lymphknoten und ELS mit ≥50 % Abnahme der SPD von bis zu 6 messbaren Ziel-Lymphknoten und extranodalen Stellen, abwesend/normal/regressiv, aber ohne Zunahme nicht gemessener Läsionen, Milzrückbildung um ≥50 % in der Länge über das normale Maß hinaus, keine neuen Läsionsstellen. Die Analyse wurde 6-8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 durchgeführt (jeder Zyklus dauert 21 Tage für DLBCL-Kohorten).
6 bis 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten) oder letzte Dosis des Studienmedikaments (bis zu 23 Wochen)
Plasmakonzentration von Polatuzumab Vedotin Analyt: acMMAE
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 2: vor der Dosisgabe und 30 Minuten (min) nach der Dosisgabe; Zyklus 1 Tage 8 und 15; Zyklus 2 und 4 Tag 1: vor der Dosisgabe und 30 min nach der Dosisgabe; außerplanmäßige Besuche: vor der Einnahme und 30 Minuten nach der Einnahme; Abschluss der Studienbehandlung (bis ca. 84 Monate)
Die PK des Pola-verwandten Analyten acMMAE wurde gemessen. Die Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten.
Zyklus 1 Tag 2: vor der Dosisgabe und 30 Minuten (min) nach der Dosisgabe; Zyklus 1 Tage 8 und 15; Zyklus 2 und 4 Tag 1: vor der Dosisgabe und 30 min nach der Dosisgabe; außerplanmäßige Besuche: vor der Einnahme und 30 Minuten nach der Einnahme; Abschluss der Studienbehandlung (bis ca. 84 Monate)
Arm G+H (Phase-II-NF-Kohorten): Plasmakonzentration von Polatuzumab Vedotin Analyt: acMMAE
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 2: nach der Dosisgabe; Zyklus 2 und 4 Tag 1: Vordosierung und Nachdosierung
PK eines mit Pola verwandten Analyten: acMMAE wurde gemessen. Die Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten. Wie im Protokoll vorab angegeben, werden die Daten für die Arme G+H kombiniert gemeldet.
Zyklus 1 Tag 2: nach der Dosisgabe; Zyklus 2 und 4 Tag 1: Vordosierung und Nachdosierung
Serumkonzentration von Polatuzumab Vedotin Analyt: Gesamtab
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 2: vor der Dosis & 30 min nach der Dosis; Zyklus 1 Tage 8 & 15; Zyklus 2 und 4 Tag 1 und außerplanmäßige Besuche: vor der Dosis und 30 Minuten nach der Dosis; Follow-up an Tag 1: Monate 3, 6, 12, 18 und 24; Studienabschlussbesuch (bis ca. 84 Monate)
Die PK des Pola-verwandten Analyten Total Ab wurde gemessen. Die Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten.
Zyklus 1 Tage 2: vor der Dosis & 30 min nach der Dosis; Zyklus 1 Tage 8 & 15; Zyklus 2 und 4 Tag 1 und außerplanmäßige Besuche: vor der Dosis und 30 Minuten nach der Dosis; Follow-up an Tag 1: Monate 3, 6, 12, 18 und 24; Studienabschlussbesuch (bis ca. 84 Monate)
Arm G+H (Phase-II-NF-Kohorten): Plasmakonzentration von Polatuzumab Vedotin Analyt: Gesamtab
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 2: nach der Dosisgabe; Zyklus 2 und 4 Tag 1: Vordosierung und Nachdosierung
PK des Pola-verwandten Analyten: Gesamt-Ak wurde gemessen. Die Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten. Wie im Protokoll vorab angegeben, werden die Daten für die Arme G+H kombiniert gemeldet.
Zyklus 1 Tag 2: nach der Dosisgabe; Zyklus 2 und 4 Tag 1: Vordosierung und Nachdosierung
Plasmakonzentration von Polatuzumab Vedotin Analyt: Unkonjugiertes MMAE
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 2: vor der Dosisgabe und 30 Minuten nach der Dosisgabe, Zyklus 1, Tage 8 und 15; Zyklen 2 und 4: Vordosierung und 30 min nach der Dosierung; außerplanmäßige Besuche: vor der Einnahme und 30 Minuten nach der Einnahme; Abschluss der Studienbehandlung (bis ca. 84 Monate)
Die PK von Pola-verwandten Analyten, unkonjugiertem MMAE, wurde gemessen. Die Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten.
Zyklus 1, Tag 2: vor der Dosisgabe und 30 Minuten nach der Dosisgabe, Zyklus 1, Tage 8 und 15; Zyklen 2 und 4: Vordosierung und 30 min nach der Dosierung; außerplanmäßige Besuche: vor der Einnahme und 30 Minuten nach der Einnahme; Abschluss der Studienbehandlung (bis ca. 84 Monate)
Arm G+H (Phase-II-NF-Kohorten): Plasmakonzentration von Polatuzumab Vedotin Analyt: Unkonjugiertes MMAE
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 2: nach der Dosisgabe; Zyklus 1 und 3 Tag 8 und 15; Zyklus 2, 3 und 4 Tag 1: Prädosis und Postdosis
PK eines mit Pola verwandten Analyten: Unkonjugiertes MMAE wurde gemessen. Die Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten. Wie im Protokoll vorab angegeben, werden die Daten für die Arme G+H kombiniert gemeldet.
Zyklus 1 Tag 2: nach der Dosisgabe; Zyklus 1 und 3 Tag 8 und 15; Zyklus 2, 3 und 4 Tag 1: Prädosis und Postdosis
Plasmakonzentration von Bendamustin
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 2: Vordosis, 5 min, 1 Stunde (h); 2 h, 3 h und 4 h nach der Dosis
Die Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten. Wie im Protokoll vorgegeben, wurde die Plasmakonzentration von Bendamustin in der Phase-II-NF-Kohorte (Arm G+H) nicht bewertet.
Zyklus 1 Tag 2: Vordosis, 5 min, 1 Stunde (h); 2 h, 3 h und 4 h nach der Dosis
Serumkonzentration von Rituximab
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1: vor der Dosisgabe und 30 min nach der Dosisgabe; Zyklus 2 und 4 Tag 1: Prädosis; Außerplanmäßige Besuche: vor der Verabreichung und 30 Minuten nach der Verabreichung (bis zu ungefähr 84 Monaten)
Die Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten. Wie im Protokoll vorgegeben, wurde die Serumkonzentration von Rituximab in der Phase-II-NF-Kohorte (Arm G+H) nicht bewertet.
Zyklus 1 Tage 1: vor der Dosisgabe und 30 min nach der Dosisgabe; Zyklus 2 und 4 Tag 1: Prädosis; Außerplanmäßige Besuche: vor der Verabreichung und 30 Minuten nach der Verabreichung (bis zu ungefähr 84 Monaten)
Serumkonzentration von Obinutuzumab
Zeitfenster: Zyklen 1 und 4 Tage 1: vor der Dosisgabe und 30 min nach der Dosisgabe; Zyklus 2 Tag 1: Vordosis; Nachsorgeuntersuchungen am 1. Tag: 3., 6., 12., 18. und 24. Monat; außerplanmäßige Besuche: vor der Einnahme und 30 Minuten nach der Einnahme; Abschluss der Studienbehandlung (bis ca. 84 Monate)
Die Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten.
Zyklen 1 und 4 Tage 1: vor der Dosisgabe und 30 min nach der Dosisgabe; Zyklus 2 Tag 1: Vordosis; Nachsorgeuntersuchungen am 1. Tag: 3., 6., 12., 18. und 24. Monat; außerplanmäßige Besuche: vor der Einnahme und 30 Minuten nach der Einnahme; Abschluss der Studienbehandlung (bis ca. 84 Monate)
Phase Ib: Cmax von Polatuzumab Vedotin, Bendamustin und Rituximab in Kohorte 1a
Zeitfenster: Zyklen 1, 2 und 4 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten)
PK von drei Pola-verwandten Analyten: acMMAE, Gesamtantikörper und unkonjugiertes MMAE wurden gemessen.
Zyklen 1, 2 und 4 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten)
Phase Ib: Cmax von Polatuzumab Vedotin, Bendamustin und Obinutuzumab in Kohorte 1b
Zeitfenster: Zyklen 1, 2 und 4 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten)
PK von drei Pola-verwandten Analyten: acMMAE, Gesamtantikörper und unkonjugiertes MMAE wurden gemessen.
Zyklen 1, 2 und 4 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten)
Phase II: Cmax von Polatuzumab Vedotin, Bendamustin und Rituximab in den Armen A und C
Zeitfenster: Zyklus 1; Zyklus 4 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten)
PK von drei Pola-verwandten Analyten: acMMAE, Gesamtantikörper und unkonjugiertes MMAE wurden gemessen.
Zyklus 1; Zyklus 4 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten)
Phase II: Cmax von Bendamustin und Rituximab in den Armen B und D
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 2 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten)
Zyklus 1 Tag 2 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten)
Phase II: Cmax von Polatuzumab Vedotin, Obinutuzumab und Bendamustin in den Armen E und F
Zeitfenster: Zyklus 1; Zyklus 4 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten)
PK von drei Pola-verwandten Analyten: acMMAE, unkonjugiertes MMAE und Gesamtantikörper wurden gemessen.
Zyklus 1; Zyklus 4 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten)
Arm H (Phase-II-NF-Kohorte): Cmax von Polatuzumab Vedotin (lyophilisiert)
Zeitfenster: Tage 2, 8 und 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 4 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten) bis zu ungefähr 9 Wochen
PK von drei Pola-verwandten Analyten: acMMAE, Gesamtantikörper und unkonjugiertes MMAE wurden gemessen.
Tage 2, 8 und 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 4 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten) bis zu ungefähr 9 Wochen
Phase Ib: AUC From Time Zero to Infinity (AUCinf) von Polatuzumab Vedotin, Bendamustin und Rituximab in Kohorte 1a
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 2 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten)
PK von drei Pola-verwandten Analyten: acMMAE, Gesamtantikörper und unkonjugiertes MMAE wurden gemessen. Die Maßeinheit für AUC ist Tag*Mikrogramm pro Milliliter [Tag*ug/ml]).
Zyklus 1 Tag 2 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten)
Phase Ib: AUCinf von Polatuzumab Vedotin, Bendamustin und Obinutuzumab in Kohorte 1b
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 2 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten)
PK von drei Pola-verwandten Analyten: acMMAE, Gesamtantikörper und unkonjugiertes MMAE wurden gemessen.
Zyklus 1 Tag 2 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten)
Phase II: AUCinf von Polatuzumab Vedotin, Bendamustin und Rituximab in den Armen A und C
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 2 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten)
PK von drei Pola-verwandten Analyten: acMMAE, Gesamtantikörper und unkonjugiertes MMAE wurden gemessen.
Zyklus 1 Tag 2 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten)
Phase II: AUCinf von Bendamustin und Rituximab in den Armen B und D
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 2 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten)
Zyklus 1 Tag 2 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten)
Phase II: AUCinf von Polatuzumab Vedotin, Bendamustin und Obinutuzumab in den Armen E und F
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 2 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten)
PK von drei Pola-verwandten Analyten: acMMAE, Gesamtantikörper und unkonjugiertes MMAE wurden gemessen.
Zyklus 1 Tag 2 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten)
Arm H (Phase-II-NF-Kohorte): AUC von Polatuzumab Vedotin (lyophilisiert)
Zeitfenster: Tage 2, 8 und 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 4 (jeder Zyklus besteht aus 21-tägigen DLBCL-Kohorten) bis zu ungefähr 9 Wochen
PK von drei Pola-verwandten Analyten: Antikörper acMMAE, Gesamtantikörper und unkonjugiertes MMAE wurden gemessen.
Tage 2, 8 und 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 4 (jeder Zyklus besteht aus 21-tägigen DLBCL-Kohorten) bis zu ungefähr 9 Wochen
Phase Ib: CL von Polatuzumab Vedotin, Bendamustin und Rituximab in Kohorte 1a
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 2 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten)
PK von drei Pola-verwandten Analyten: acMMAE, Gesamtantikörper und unkonjugiertes MMAE wurden gemessen.
Zyklus 1 Tag 2 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten)
Phase Ib: CL von Polatuzumab Vedotin, Bendamustin und Obinutuzumab in Kohorte 1b
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 2 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten)
PK von drei Pola-verwandten Analyten: acMMAE, Gesamtantikörper und unkonjugiertes MMAE wurden gemessen.
Zyklus 1 Tag 2 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten)
Phase II: CL von Polatuzumab Vedotin, Bendamustin und Rituximab in den Armen A und C
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 2 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten)
PK von drei Pola-verwandten Analyten: acMMAE, Gesamtantikörper und unkonjugiertes MMAE wurden gemessen.
Zyklus 1 Tag 2 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten)
Phase II: CL von Bendamustin und Rituximab in den Armen B und D
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 2 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten)
Zyklus 1 Tag 2 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten)
Phase II: CL von Polatuzumab Vedotin, Bendamustin und Obinutuzumab in den Armen E und F
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 2 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten)
PK von drei Pola-verwandten Analyten: acMMAE, Gesamtantikörper und unkonjugiertes MMAE wurden gemessen.
Zyklus 1 Tag 2 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten)
Arm H (Phase-II-NF-Kohorte): CL von Polatuzumab Vedotin (lyophilisiert)
Zeitfenster: Tage 2, 8 und 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 4 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten) bis zu ungefähr 9 Wochen
PK von drei Pola-verwandten Analyten: acMMAE, Gesamtantikörper und unkonjugiertes MMAE wurden gemessen.
Tage 2, 8 und 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 4 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten) bis zu ungefähr 9 Wochen
Phase Ib: Vss von Polatuzumab Vedotin, Bendamustin und Obinutuzumab in Kohorte 1a
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 2 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten)
PK von drei Pola-verwandten Analyten: acMMAE, Gesamtantikörper und unkonjugiertes MMAE wurden gemessen.
Zyklus 1 Tag 2 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten)
Phase Ib: Vss von Polatuzumab Vedotin, Bendamustin und Obinutuzumab in Kohorte 1b
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 2 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten)
PK von drei Pola-verwandten Analyten: acMMAE, Gesamtantikörper und unkonjugiertes MMAE wurden gemessen.
Zyklus 1 Tag 2 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten)
Phase II: Vss von Polatuzumab Vedotin, Bendamustin und Rituximab in den Armen A und C
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 2 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten)
PK von drei Pola-verwandten Analyten: acMMAE, Gesamtantikörper und unkonjugiertes MMAE wurden gemessen.
Zyklus 1 Tag 2 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten)
Phase II: Vss von Bendamustin und Rituximab in den Armen B und D
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 2 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten)
Zyklus 1 Tag 2 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten)
Phase II: Vss von Polatuzumab Vedotin, Bendamustin und Obinutuzumab in den Armen E und F
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 2 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten)
PK von drei Pola-verwandten Analyten: acMMAE, Gesamtantikörper und unkonjugiertes MMAE wurden gemessen.
Zyklus 1 Tag 2 (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten und 28 Tage für FL-Kohorten)
Arm H (Phase-II-NF-Kohorte): Vss von Polatuzumab Vedotin (lyophilisiert)
Zeitfenster: Tage 2, 8 und 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 4, Tag (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten) bis zu ungefähr 9 Wochen
PK von drei Pola-verwandten Analyten: acMMAE, Gesamtantikörper und unkonjugiertes MMAE wurden gemessen.
Tage 2, 8 und 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 4, Tag (Zykluslänge beträgt 21 Tage für DLBCL-Kohorten) bis zu ungefähr 9 Wochen
Symptomschwere und Interferenz gemäß Therapie-induzierter Neuropathie-Bewertungspunktzahl (TINAS) in den Armen A-F
Zeitfenster: Wöchentlich während der Behandlung (bis zu 24 Wochen) und in den ersten 2 Monaten nach der Behandlung, danach monatlich für 10 Monate oder bis zum Absetzen (insgesamt bis zu 18 Monate)
Der TINAS ist ein 11-Punkte-Fragebogen, der die Schwere der Neuropathie-bedingten Symptome in den letzten 24 Stunden bewertet. Die 11 bewerteten Punkte waren: heiße/brennende Empfindungen in Händen/Füßen, Kribbeln in Armen/Beinen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Händen/Füßen, Stromschlaggefühle, Schmerzen beim Berühren kalter Gegenstände, Krämpfe in Händen/Füßen, Unbehagen beim Berührung von Dingen, Unbehagen bei Hautkontakt mit etwas, Schwierigkeiten beim Ergreifen kleiner Gegenstände, Schwierigkeiten beim Gehen, Verlust des Gefühls von Beinen/Füßen, Gleichgewichtsstörungen, Verlust des Gefühls von Beinen/Füßen. Jedes Item wurde auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass das Symptom nicht vorhanden ist, und 10 bedeutet, dass das Symptom so schlimm ist, wie der Teilnehmer es sich vorstellen kann. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. Die Ergebnisse wurden jede Woche gemittelt.
Wöchentlich während der Behandlung (bis zu 24 Wochen) und in den ersten 2 Monaten nach der Behandlung, danach monatlich für 10 Monate oder bis zum Absetzen (insgesamt bis zu 18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GO29365
  • 2014-001361-28 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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