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Neuroplastizität nach Rückenmarksverletzung

21. Mai 2021 aktualisiert von: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab

Gezielte Neuroplastizität nach Rückenmarksverletzung

Langfristiges Ziel ist es, wissenschaftliche Erkenntnisse zu erwerben, die zur Entwicklung mechanistisch getriebener Interventionsstrategien zur Wiederherstellung der motorischen Funktion der oberen und unteren Extremitäten bei Personen mit zervikaler oder thorakaler Rückenmarksverletzung (SCI) verwendet werden können. Das vorgeschlagene Projekt wird den kortikalen, kortikospinalen und spinalen Beitrag zur bilateralen Hand- und Armmuskelaktivität während bilateraler Bewegungen und den spinalen Beitrag zur Muskelaktivität der unteren Extremitäten untersuchen. Durch den Vergleich von Veränderungen an verschiedenen Stellen innerhalb des Zentralnervensystems (ZNS) können die Forscher auch Schlüsselmechanismen identifizieren, die möglicherweise unterschiedlich durch die Verletzung, Plastizität und das Training beeinflusst werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn sich der Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Forschungsstudie qualifiziert, wird er gebeten, an 15-190 Studienbesuchen teilzunehmen, um die experimentellen Verfahren abzuschließen. Diese Verfahren wurden in "Phasen" unterteilt und werden in beliebiger Reihenfolge abgeschlossen. Phase I und Phase IIa umfassen insgesamt 2-30 Besuche - jeweils etwa 2-3 Stunden, um die Arm- und Fingerkraft und die Bewegungsfähigkeit zu messen. Phase IIb umfasst insgesamt 2–30 Besuche – jeweils etwa 2–3 Stunden, um die Beinkraft und die Bewegungsfähigkeit zu messen. Phase IIIa umfasst bis zu 40 Besuche insgesamt – jeweils etwa 2 Stunden, der Prüfarzt bewertet erneut die Fähigkeit des Teilnehmers, beide Arme zu verwenden. Der Teilnehmer wird gebeten, eine Reihe von Aufgaben zu erledigen, z. B. Steine ​​zu stapeln, Karten umzudrehen, ein Gerät zu drücken, um festzustellen, wie stark sein Griff ist, und zu sehen, wie gut er Empfindungen auf seiner Hautoberfläche spüren kann. Die Prüfärzte werden diese Bewertungen zu festgelegten Zeiten während der Studienteilnahme durchführen. Phase IIIb umfasst bis zu 40 Besuche insgesamt – jeweils etwa 2 Stunden, der Prüfarzt bewertet erneut die Fähigkeit des Teilnehmers, beide Beine zu verwenden. Die Beurteilung der Beine des Teilnehmers umfasst das Gehen im Laborraum, wie gut er seine Knöchel und Hüften beugen kann und wie gut er in der Lage ist, Empfindungen auf der Hautoberfläche des Teilnehmers zu spüren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

514

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Shirley Ryan Abilitylab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für Personen mit SCI:

    • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
    • SCI (≥1 Monat nach Verletzung)
    • Zervikale, thorakale oder lumbale Verletzung über L2 (Tetraplegie)Intakte (Stufe 2) oder beeinträchtigte (Stufe 1), aber nicht fehlende (Stufe 0) Innervationen der unteren Motoneuronen in den Dermatomen C6, C7 und C8 bei leichter Berührung und Stimulus durch Nadelstiche mit dem American Sensorische Werte der Spinal Injury Association (ASIA) (12)
    • Die Fähigkeit, mit beiden Händen eine sichtbare Präzisionsgriffkraft zu erzeugen
    • Personen, die in der Lage sind, selbstständig einen kleinen Gegenstand (große Büroklammer) von einem Tisch aufzuheben
    • Fähigkeit, Ellenbogenbeugung und -streckung um 30° oder mehr auszuführen.
    • Die Fähigkeit, eine sichtbare Kontraktion mit Dorsiflexor- und Hüftbeugermuskeln durchzuführen
    • Die Fähigkeit, mit oder ohne Hilfsmittel einige Schritte zu gehen

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • Rechtshändig
  • Kann Präzisionsgriffe mit beiden Händen ausführen
  • Kann mit beiden Armen eine vollständige Flexion-Extension des Ellbogens ausführen.
  • Kann mit beiden Beinen gehen und Tests an den unteren Extremitäten durchführen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für Personen mit Querschnittlähmung und gesunde Kontrollen:

    • Unkontrollierte medizinische Probleme, einschließlich Lungen-, Herz-Kreislauf- oder orthopädischer Erkrankungen
    • Jede schwächende Krankheit vor der Rückenmarksverletzung, die eine Belastungsintoleranz verursacht hat
    • Prämorbide, anhaltende schwere Depression oder Psychose, veränderter kognitiver Status
    • Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Schlaganfällen
    • Schrittmacher
    • Metallplatte im Schädel
    • Geschichte der Anfälle
    • Einnahme von Arzneimitteln, die hauptsächlich auf das zentrale Nervensystem wirken und die Krampfschwelle senken, wie Antipsychotika (Chlorpromazin, Clozapin) oder trizyklische Antidepressiva
    • Schwangere Weibchen
    • Andauernde Rückenmarkskompression oder eine Syrinx im Rückenmark oder die an einer Rückenmarkserkrankung wie Spinalkanalstenose, Spina bifida oder Bandscheibenvorfall leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gesunde Kontrollgruppe
Magstim 200 Magnetstimulator für die transkranielle Magnetstimulation und periphere Nervenstimulation
Gerät: Magstim 200
Transkranielle Magnetstimulation
Gerät: Digitimer elektrischer Stimulator
Transkranielle Magnetstimulation gepaart mit elektrischer peripherer Nervenstimulation
Andere Namen:
  • Elektrische Stimulation
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe für Rückenmarksverletzungen
Magstim 200 Magnetstimulator für die transkranielle Magnetstimulation und periphere Nervenstimulation
Gerät: Magstim 200
Transkranielle Magnetstimulation
Gerät: Digitimer elektrischer Stimulator
Transkranielle Magnetstimulation gepaart mit elektrischer peripherer Nervenstimulation
Andere Namen:
  • Elektrische Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit reduzierter motorischer kortikaler Erregbarkeit
Zeitfenster: 5 Monate
Gemessen durch Elektroenzephalogramm/Elektromyographie und Elektromyographie/Elektromyographie-Kohärenz
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter freiwilliger motorischer Leistung in den oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: 5 Monate
Gemessen durch Spike-Timing-abhängige Plastizität
5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter freiwilliger motorischer Leistung in den unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 5 Monate
Gemessen durch Spike-Timing-abhängige Plastizität
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica A Perez, PhD, PT, Shirley Ryan Abilitylab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

27. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

27. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU0020971
  • R01NS076589-01 (NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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