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Dosierung und Wirksamkeit von Probucol-induziertem ApoE zur Negation kognitiver Verschlechterung (DEPEND)

30. Januar 2018 aktualisiert von: John C. S. Breitner, Douglas Mental Health University Institute

Dosisfindungs- und Proof-of-Concept-Studie mit Probucol zur Erhöhung der Verfügbarkeit von CSF-Apolipoprotein-E

DEPEND ist eine offene, aber dosismaskierte Studie mit dem ausgemusterten cholesterinsenkenden Medikament Probucol als Wirkstoff zur Erhöhung der Verfügbarkeit von Apolipoprotein E (apoE) in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) von kognitiv intakten älteren Personen mit einem Risiko für Alzheimer-Demenz. Die Resorption von oralem Probucol ist unterschiedlich. An einer Stichprobe von 23 kognitiv intakten Personen über 55 Jahren wird DEPEND daher einen Algorithmus entwickeln, um eine individualisierte Dosierung zu verschreiben, um eine Plasmakonzentration zu erreichen, die wahrscheinlich die Verfügbarkeit von CSF-apoE erhöht. Diese Personen werden dann ihre individualisierte Dosierung 12 Monate lang verwenden, um die längerfristigen Wirkungen des Arzneimittels auf die Liquor-ApoE-Konzentration zu bewerten, während sie engmaschig auf Anzeichen von nachteiligen Folgen der Verwendung überwacht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Probucol ist ein cholesterinsenkendes Medikament, das in Kanada und den USA vom Markt genommen wurde, aber in Asien weiterhin klinisch verwendet wird. Bei Nagetieren erhöht Probucol die Synthese und Verfügbarkeit von Apolipoprotein E (apoE) in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF). ApoE ist das Proteinprodukt des polymorphen Gens APOE, einer allelischen Variation, die der stärkste bekannte Risikofaktor (neben dem Alter selbst) für Alzheimer-Demenz bleibt. Orales Probucol wird unterschiedlich resorbiert. Die Verabreichung einer einzigen festen Dosis führt daher zu einem weiten Bereich von Plasmakonzentrationen, wenn das Arzneimittel verschiedenen Personen in einer festen Dosierung verabreicht wird. Begrenzte Humandaten deuten darauf hin, dass höhere Plasma- und CSF-Konzentrationen von Probucol zu stärkeren Anstiegen der CSF-ApoE-Konzentration führen. Die doppelten Ziele von DEPEND sind daher 1) die Entwicklung eines individualisierten Dosierungsschemas, das zu Plasmakonzentrationen führt, die wahrscheinlich die CSF-apoE-Konzentration um 50 % erhöhen; und 2) Behandlung von 20 Personen mit erhöhtem Risiko für Alzheimer-Demenz, jede mit ihrer/ihrer idealen individuellen Dosierung, für 12 Monate, wobei die resultierende Veränderung der CSF-Konzentrationen von apoE beobachtet wird. Gleichzeitig werden die Probanden sorgfältig auf Hinweise auf Auswirkungen der Behandlung auf die Kognition oder andere wahrscheinliche Marker für das Fortschreiten der präklinischen Alzheimer-Krankheit sowie auf Sicherheitsrisiken beobachtet, die von weiteren menschlichen Experimenten mit dem Medikament abhalten könnten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H1R3
        • Douglas Hospital Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Familienanamnese von einem oder mehreren Elternteilen oder mehreren Geschwistern, die eine Alzheimer-ähnliche Demenz entwickelt haben, wie durch Überprüfung der Krankengeschichte und/oder Krankenakten und durch Antworten auf einen kurzen Fragebogen, der die Merkmale des Zustands der Verwandten beschreibt, festgestellt wurde
  • Alter 60+. Darf nur zwischen 55 und 59 Jahre alt sein, wenn mindestens ein Elternteil oder Geschwister einen Beginn der Alzheimer-Demenz in einem Alter erlebt hat, das nicht mehr als 15 Jahre über dem aktuellen Alter des potenziellen Teilnehmers liegt
  • Mindestens sechs Jahre formale Ausbildung
  • Ausreichende Englisch- und/oder Französischkenntnisse in Wort und Schrift, um an Studienbesuchen und psychometrischen Tests teilnehmen zu können
  • Ein begleitender Befragter, der Informationen zum kognitiven und gesundheitlichen Zustand des Teilnehmers bereitstellt und bei Bedarf bei der Überwachung der Studieninterventionen behilflich ist
  • Bereitschaft zu vier Lumbalpunktionen zur Liquorgewinnung
  • Bestätigung der vorherigen Einverständniserklärung zur Durchführung von Gentests auf APOE und andere bekannte oder vermutete AD-Risikofaktoren
  • Fähigkeit und Absicht zur Teilnahme an Studienbesuchen gemäß Protokoll nach Meinung eines Studienarztes
  • Bereitschaft, die Anwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (z. B. trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika), von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern, einzuschränken oder die Tendenz von Probucol zu potenzieren, dieses Intervall zu verlängern, nach Meinung eines Studienarztes
  • Wenn Sie ein Statin oder ein anderes lipidsenkendes Medikament einnehmen, das nach Meinung eines Studienarztes sicher zusammen mit Probucol verabreicht werden kann, Bereitschaft, während der gesamten Studiendauer eine stabile Dosis dieses Medikaments beizubehalten.
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung für diese Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder identifizierte kognitive Störung, die zuvor von einem Arzt, Psychologen, Krankenpfleger oder einem anderen Gesundheitsdienstleister oder von StoP-AD-Mitarbeitern diagnostiziert wurde
  • Frühere oder gegenwärtige Verwendung eines im Handel erhältlichen Acetylcholinesterase-Hemmers, einschließlich Tacrin, Donepezil, Rivastigmin oder Galantamin
  • Frühere oder gegenwärtige Verwendung von Memantin oder einem anderen zugelassenen verschreibungspflichtigen Mittel zur kognitiven Verbesserung
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Myokardinfarkt oder dokumentiertem akutem Koronarsyndrom oder Arrhythmie (einschließlich Vorhofflimmern)
  • Korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Bazett-Formel (QTcB) Intervall > 450 ms für Männer oder 470 ms für Frauen, wie durch EKG festgestellt und von einem beratenden Kardiologen bestätigt
  • Klinisch signifikante Hypertonie, Anämie, Lebererkrankung oder Nierenerkrankung nach Meinung eines Studienarztes (Teilnehmer mit behandelter Hypertonie, die infolge der Intervention normotensiv sind, können aufgenommen werden.)
  • Gleichzeitige Anwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (z. B. trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika), von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern oder die Tendenz von Probucol verstärken, dieses Intervall zu verlängern, nach Meinung eines Studienarztes
  • Jeder entzündliche oder chronische Schmerzzustand, der die regelmäßige Anwendung von Opiaten (z. B. Oxycodon, Hydrocodon, Tramadol, Meperidin, Hydromorphon) oder NSAIDs (mehr als 4 Dosen / Woche) erfordert
  • Aktuelles Plasmakreatinin > 132 mmol/l (1,5 mg/dl)
  • Aktueller Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol, Barbituraten oder Benzodiazepinen (nach Meinung des Studienarztes)
  • Jeder andere medizinische Zustand, der es nach Ansicht eines Studienarztes nicht ratsam macht, dem Teilnehmer eine regelmäßige Probucol-Dosierung zuzuweisen
  • Aufnahme in ein Studien- oder Versuchsprotokoll, das nach Ansicht eines Studienarztes wahrscheinlich mit PREVENT-AD oder einem seiner abgeleiteten Protokolle, einschließlich diesem, interferiert
  • Jede andere Bedingung, die es nach Ansicht eines Studienarztes medizinisch unangemessen macht, dass sich der Teilnehmer für das Programm anmeldet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmig
Alle Probanden erhalten Probucol, beginnend mit einer festen Dosis von 600 mg täglich nach dem Abendessen. Die erzielten variablen Plasmakonzentrationen und die resultierende Modifikation der Konzentration von CSF-apoE legen einen idealen Bereich von Plasmakonzentrationen für die Verwendung des Arzneimittels als Induktor einer erhöhten Verfügbarkeit von apoE in der CSF nahe. Die bekannte Dosisproportionalität des Medikaments im Plasma wird dann verwendet, um eine ideale individuelle Dosis für jeden Teilnehmer abzuschätzen. Die Wirkungen einer solchen individualisierten Dosierung werden über 1 Jahr an Folgebeobachtungen getestet, wobei nach Behandlungswirkungen auf CSF-ApoE und nach Beweisen für andere Behandlungswirkungen, insbesondere einschließlich Nebenwirkungen, gesucht wird.
Arzneimittel: Probukol
Probucol wurde in Kanada und den USA mehr als ein Jahrzehnt lang mit guter Wirkung zur Senkung des Plasmacholesterins eingesetzt. Obwohl es von seinem Hersteller aus kommerziellen Gründen vom kanadischen und US-amerikanischen Markt zurückgezogen wurde, wird es in Japan und Korea immer noch häufig für diesen Zweck verwendet. In den letzten zehn Jahren haben Langzeit-Follow-up-Studien in asiatischen Bevölkerungsgruppen mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse gezeigt, dass das Medikament die Häufigkeit dieser Ereignisse in einer Weise reduziert, die den in Kanada und den USA weit verbreiteten „Statin“-Medikamenten nicht unähnlich ist.
Andere Namen:
  • Lorelco (Handelsname in Japan)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Probucol nach der Testdosis
Zeitfenster: drei Monate
Die Teilnehmer erhalten eine Testdosis Probucol 600 mg q.d. Die Plasmakonzentration von Probucol und die Konzentrationen von Probucol und Apolipoprotein E (apoE) in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gemessen. Die Ergebnisse sollten auf einen Bereich von Plasmakonzentrationen hindeuten, die mit einem Anstieg von CSF-apoE um mindestens 50 % verbunden sind. Basierend auf der erreichten Dosisproportionalität der Plasmakonzentration wird dann eine geschätzte optimale individuelle Dosis für die angestrebten Spiegel der Apolipoprotein-E-Induktion berechnet.
drei Monate
Apolipoprotein-Konzentration im Liquor vor und nach der Behandlung mit Probucol in individualisierter Dosis
Zeitfenster: Ein Jahr mit individualisierter Dosierung, wie oben durch experimentelle Beobachtungen nahegelegt
Nach einer Auswaschphase => 2 Monate beginnen die Teilnehmer mit der Behandlung mit Probucol in der in Ergebnis 1 festgelegten individuellen Dosierung. Die Ergebnisse nach 1 Jahr werden feststellen, ob eine solche individuelle Probucol-Dosierung das „Ziel-Engagement“ der angegebenen Erhöhung des CSF-ApoE erreicht, das getestet werden soll anschließend für seine Fähigkeit, das Fortschreiten der präsymptomatischen Alzheimer-Krankheit zu verhindern.
Ein Jahr mit individualisierter Dosierung, wie oben durch experimentelle Beobachtungen nahegelegt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Douglas Mental Health University Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
McGill University
Weston Brain Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John C Breitner, MD, MPH, Douglas Hospital Research Centre & McGill University Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DEPEND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wird anonymisierte Daten nach Abschluss und Veröffentlichung der Studie weitergeben

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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