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Phase IIa, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie für TLC599 bei OA-Patienten

19. April 2024 aktualisiert von: Taiwan Liposome Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase IIa zur Einzeldosisverabreichung von TLC599 bei Patienten mit Arthrose (OA) des Knies

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase IIa zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von TLC599 bei Patienten mit Arthrose des Knies.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Protokollnummer: TLC599A2003 Name des fertigen Produkts: TLC599

Studientitel:

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIa-Dosisfindungsstudie zur Einzeldosisverabreichung von TLC599 bei Patienten mit Osteoarthritis (OA) des Knies.

Studiendauer:

Die Studie wird etwa 27 Wochen dauern, einschließlich einer 21-tägigen Screening-Periode und einer 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Broadmeadow, Australien
        • Genesis Research Services Pty Limited
      • Cardiff, Australien, 2285
        • Pendlebury Clinic Private Hospital
      • Footscray, Australien
        • Footscray Hospital- Western Health
      • Nedlands,, Australien
        • Linear Clinical Research Limited
      • Sydney, Australien
        • Royal North Shore Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hosptial
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical Universtiy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten, mindestens 50 Jahre alt.
  2. Dokumentierte Diagnose einer Arthrose des Knies seit mindestens 6 Monaten
  3. Das untersuchte Knie weist eine Arthrose mit einem Schweregrad von 2 bis 3 auf, basierend auf den Kellgren-Lawrence-Graden
  4. Patienten mit einem patientenbezogenen visuellen Analogskala-Score (VAS) von 5,0 bis 9,0 zu Studienbeginn.
  5. Bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage vor der Dosierung systemische Kortikosteroide erhalten haben.
  2. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verbotene Medikamente oder innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments schmerzstillende Medikamente, einschließlich Paracetamol, einnehmen.
  3. Patienten, die vom Screening-Besuch bis 7 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments andere verbotene Medikamente als Paracetamol und orale NSAIDs einnehmen.
  4. Dokumentierte Vorgeschichte und bestätigte Autoimmunerkrankung
  5. Vorgeschichte einer posttraumatischen Kniearthritis oder Anzeichen einer intraartikulären Blutung im untersuchten Knie
  6. Vorgeschichte einer infektiösen Arthritis
  7. Instabiles Studienkniegelenk
  8. Verwendung von IA-Kortikosteroiden, Hyaluronsäure oder anderen IA-Injektionen im Studienknie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  9. Eine Vorgeschichte behandelter bösartiger Erkrankungen, die ≤ 5 Jahre vor dem Screening-Besuch krankheitsfrei war
  10. Unkontrollierte und instabile gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Sicherheit des Patienten gefährden
  11. Verwendung von Chemotherapeutika oder systemischen Immunsuppressiva gegen entzündliche Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  12. Derzeitige Verwendung von Antikoagulanzien, einschließlich Warfarin, Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder Dabigatran.

  13. Abnorme Laborparameter, wie unten beschrieben, qualifizieren sich für den Ausschluss:

    • Hämoglobin < 8 g/dl;
    • Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen < 4000/µL;
    • Serumbilirubin/Alaninaminotransferase/Aspartataminotransferase > 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) für die Laborreferenzbereiche;
    • Serumkreatinin > 2-faches ULN für den Laborreferenzbereich;
    • Serumharnsäure > ULN für den Laborreferenzbereich;
    • Prothrombinzeit/International Normalized Ratio > ULN für den Laborreferenzbereich.
  14. Kontraindikation für eine Magnetresonanztomographie (MRT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TLC599 LD-Gruppe
12 mg DSP mit 100 µmol PL (1,0 ml)
Arzneimittel: TLC599 LD-Gruppe
Einzeldosis durch intraartikuläre Injektion
Andere Namen:
  • 12 mg DSP mit 100 µmol PL (1,0 ml)
Experimental: TLC599 HD-Gruppe
18 mg DSP mit 150 µmol PL (1,5 ml)
Arzneimittel: TLC599 HD-Gruppe
Einzeldosis durch intraartikuläre Injektion
Andere Namen:
  • 18 mg DSP mit 150 µmol PL (1,5 ml)
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
1,5 ml normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Einzeldosis durch intraartikuläre Injektion
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der WOMAC-Schmerzsubskala gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12

Die Subskala „Schmerz“ des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) besteht aus fünf Elementen, die jeweils zwischen 0 und 4 liegen, sodass der gesamte Schmerz-Subscore zwischen 0 und 20 liegt. Der Gesamtscore der Schmerzsubskala für jeden Patienten wird normalisiert und auf einer Skala von 0 bis 4 ausgedrückt.

Höhere Werte stehen für ein höheres Schmerzniveau (schlechteres Ergebnis), während niedrigere Werte für ein geringeres Schmerzniveau (besseres Ergebnis) stehen.

Fehlende Daten wurden unterstellt.
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzunterskala des WOMAC-Fragebogens
Zeitfenster: in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Änderung der Schmerz-/Funktionssubskalen von WOMAC vom Ausgangswert zu den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24.
in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Schmerzscore (VAS)
Zeitfenster: in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Änderung der vom Patienten bewerteten visuellen Analogskala (VAS) vom Ausgangswert zu den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24.
in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Schmerzscore (VAS)
Zeitfenster: von der Dosierung bis Woche 12, 16, 20, 24
Änderung der vom Patienten bewerteten visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12, 16, 20 und 24.
von der Dosierung bis Woche 12, 16, 20, 24
Schmerzunterskala des WOMAC-Fragebogens
Zeitfenster: von der Dosierung bis Woche 12, 16, 20, 24
Änderung der vom Patienten bewerteten visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12, 16, 20 und 24.
von der Dosierung bis Woche 12, 16, 20, 24
EuroQol-5-Dimensionsfragebogen
Zeitfenster: in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Wechsel vom Ausgangswert zu den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 im Fragebogen zur EuroQol-5-Dimension.
in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Verwendung von Paracetamol
Zeitfenster: in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Gesamtverbrauch von Paracetamol in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24.
in den Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach der Einnahme
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TLC599 anhand der Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, die von den Prüfärzten gemeldet wurden
bis zu 24 Wochen nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taiwan Liposome Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yvonne Shih, PhD, Taiwan Liposome Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TLC599A2003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TLC599 LD-Gruppe

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