Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase IIa, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, dosefinnende studie for TLC599 hos OA-pasienter

19. april 2024 oppdatert av: Taiwan Liposome Company

En fase IIa, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, dosefinnende studie for enkeltdoseadministrasjon av TLC599 hos pasienter med artrose (OA) i kne.

Denne studien er en fase IIa, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, dosefinnende studie for å undersøke sikkerheten og effekten av TLC599 hos personer med artrose i kneet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Protokollnummer: TLC599A2003 Navn på ferdig produkt: TLC599

Tittel på studien:

En fase IIa, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, dosefinnende studie for enkeltdoseadministrasjon av TLC599 hos pasienter med artrose (OA) i kne.

Studievarighet:

Forsøket vil vare rundt 27 uker, inkludert en 21-dagers screeningperiode og en 24-ukers oppfølgingsperiode.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
76

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Broadmeadow, Australia
        • Genesis Research Services Pty Limited
      • Cardiff, Australia, 2285
        • Pendlebury Clinic Private Hospital
      • Footscray, Australia
        • Footscray Hospital- Western Health
      • Nedlands,, Australia
        • Linear Clinical Research Limited
      • Sydney, Australia
        • Royal North Shore Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hosptial
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical Universtiy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter, minst 50 år.
  2. Dokumentert diagnose av OA i kneet i minst 6 måneder
  3. Studiekneet har OA med grad 2 til 3 alvorlighetsgrad basert på Kellgren Lawrence-karakterene
  4. Pasienter med pasientrelatert visuell analog skala (VAS) score på 5,0 til 9,0 ved baseline.
  5. Villig og i stand til å følge studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke.

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som fikk systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 30 dagene før dosering.
  2. Pasienter som bruker forbudte medisiner innen 7 dager før administrasjon av studiemedikamenter eller smertestillende medisiner inkludert paracetamol innen 48 timer før administrasjon av studiemedisin.
  3. Pasienter som bruker andre forbudte medisiner enn acetaminophen og orale NSAIDs fra screeningbesøk til 7 dager før studiemedikamentadministrasjon.
  4. Dokumentert historie og bekreftet autoimmun sykdom
  5. Historie med posttraumatisk kneartritt, eller bevis på intraartikulær blødning i studiekneet
  6. Historie om smittsom leddgikt
  7. Ustabilt studiekneledd
  8. Bruk av IA-kortikosteroid, hyaluronsyre eller annen IA-injeksjon i studiekneet innen 3 måneder før screeningbesøket.
  9. En historie med behandlet malignitet som er sykdomsfri i ≤ 5 år før screeningbesøket
  10. Ukontrollert og ustabil samtidig medisinsk eller psykiatrisk sykdom, som vil sette sikkerheten til pasienten i fare
  11. Bruk av kjemoterapeutiske eller systemiske immunsuppressive midler for inflammatoriske sykdommer innen 6 måneder før screeningbesøket.
  12. Nåværende bruk av antikoagulantia, inkludert warfarin, heparin, lavmolekylært heparin eller dabigatran.

  13. Unormale laboratorieparametre som beskrevet nedenfor vil kvalifisere for ekskludering:

    • hemoglobin < 8 g/dL;
    • totalt antall hvite blodlegemer < 4000/µL;
    • serumbilirubin/alaninaminotransferase/aspartataminotransferase > 2 ganger øvre normalgrense (ULN) for laboratoriereferanseområdene;
    • serumkreatinin > 2 ganger ULN for laboratoriereferanseområdet;
    • serumurinsyre > ULN for laboratoriereferanseområdet;
    • protrombintid/International Normalized Ratio > ULN for laboratoriereferanseområdet.
  14. Kontraindikasjon for å gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TLC599 LD gruppe
12 mg DSP med 100 µmol PL (1,0 mL)
Legemiddel: TLC599 LD gruppe
Enkeltdose via intraartikulær injeksjon
Andre navn:
  • 12 mg DSP med 100 µmol PL (1,0 mL)
Eksperimentell: TLC599 HD-gruppe
18 mg DSP med 150 µmol PL (1,5 mL)
Legemiddel: TLC599 HD-gruppe
Enkeltdose via intraartikulær injeksjon
Andre navn:
  • 18 mg DSP med 150 µmol PL (1,5 mL)
Placebo komparator: Placebo gruppe
1,5 ml vanlig saltvann
Legemiddel: Vanlig saltvann
Enkeltdose via intraartikulær injeksjon
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i WOMAC Pain Subscale ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12

Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain-underskalaen består av fem elementer, hver fra 0 til 4, noe som gjør den totale Pain-subscore 0 til 20. Den totale poengsummen til smertesubskalaen for hver pasient er normalisert og uttrykt på en skala fra 0 til 4.

Høyere score representerer høyere nivåer av smerte (verre utfall), mens lavere score representerer lavere nivåer av smerte (bedre utfall).

Manglende data ble tilskrevet.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC spørreskjema smerte sub-skala
Tidsramme: i uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline til uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i smerte/funksjons subskalaer av WOMAC.
i uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Smertescore (VAS)
Tidsramme: i uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endre fra baseline til uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i pasientens rangerte visuelle analoge skala (VAS).
i uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Smertescore (VAS)
Tidsramme: fra dosering til og med uke 12, 16, 20, 24
Endring fra baseline til og med uke 12, 16, 20 og 24 i pasientens rangerte visuelle analoge skala (VAS).
fra dosering til og med uke 12, 16, 20, 24
WOMAC spørreskjema smerte sub-skala
Tidsramme: fra dosering til og med uke 12, 16, 20, 24
Endring fra baseline til og med uke 12, 16, 20 og 24 i pasientens rangerte visuelle analoge skala (VAS).
fra dosering til og med uke 12, 16, 20, 24
EuroQol-5 Dimension spørreskjema
Tidsramme: i uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endre fra baseline til uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i EuroQol-5 Dimension-spørreskjemaet.
i uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Bruk av paracetamol
Tidsramme: i uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Totalt forbruk av paracetamol i uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
i uke 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: opptil 24 uker etter dosering
For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til TLC599 etter forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger rapportert av etterforskere
opptil 24 uker etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Taiwan Liposome Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Yvonne Shih, PhD, Taiwan Liposome Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TLC599A2003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose i kneet

Kliniske studier på TLC599 LD gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger