Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IIa, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse for TLC599 i OA-patienter

19. april 2024 opdateret af: Taiwan Liposome Company

En fase IIa, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse for enkeltdosisadministration af TLC599 hos patienter med slidgigt (OA) i knæet

Dette forsøg er et fase IIa, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​TLC599 hos personer med slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Protokolnummer: TLC599A2003 Navn på færdigt produkt: TLC599

Undersøgelsens titel:

En fase IIa, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse for enkeltdosisadministration af TLC599 hos patienter med slidgigt (OA) i knæet.

Studievarighed:

Forsøget vil vare omkring 27 uger inklusive en 21-dages screeningsperiode og en 24-ugers opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Broadmeadow, Australien
        • Genesis Research Services Pty Limited
      • Cardiff, Australien, 2285
        • Pendlebury Clinic Private Hospital
      • Footscray, Australien
        • Footscray Hospital- Western Health
      • Nedlands,, Australien
        • Linear Clinical Research Limited
      • Sydney, Australien
        • Royal North Shore Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hosptial
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical Universtiy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter, mindst 50 år.
  2. Dokumenteret diagnose af OA i knæet i mindst 6 måneder
  3. Studieknæet har OA med grad 2 til 3 sværhedsgrad baseret på Kellgren Lawrence karaktererne
  4. Patienter med patientrelateret visuel analog skala (VAS) score på 5,0 til 9,0 ved baseline.
  5. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der fik systemiske kortikosteroider inden for de sidste 30 dage før dosering.
  2. Patienter, der bruger forbudte lægemidler inden for 7 dage før studiets lægemiddeladministration eller enhver smertestillende medicin inklusive acetaminophen inden for 48 timer før undersøgelseslægemidlets administration.
  3. Patienter, der bruger andre forbudte medikamenter end acetaminophen og orale NSAID'er fra screeningsbesøg til 7 dage før indgivelse af studiemedicin.
  4. Dokumenteret historie og bekræftet autoimmun sygdom
  5. Anamnese med posttraumatisk knæarthritis eller tegn på intraartikulær blødning af undersøgelsesknæet
  6. Historie om infektiøs arthritis
  7. Ustabilt studieknæled
  8. Brug af IA-kortikosteroid, hyaluronsyre eller anden IA-injektion i undersøgelsesknæet inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  9. En historie med behandlet malignitet, som er sygdomsfri i ≤ 5 år forud for screeningsbesøget
  10. Ukontrolleret og ustabil samtidig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der vil bringe patientens sikkerhed i fare
  11. Brug af kemoterapeutiske eller systemiske immunsuppressive midler til inflammatoriske sygdomme inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  12. Nuværende brug af antikoagulantia, herunder warfarin, heparin, lavmolekylært heparin eller dabigatran.

  13. Abnormiteter af laboratorieparametre som beskrevet nedenfor vil kvalificere sig til udelukkelse:

    • hæmoglobin < 8 g/dL;
    • totalt antal hvide blodlegemer < 4000/µL;
    • serumbilirubin/alaninaminotransferase/aspartataminotransferase > 2 gange øvre normalgrænse (ULN) for laboratoriereferenceområderne;
    • serumkreatinin > 2 gange ULN for laboratoriereferenceområdet;
    • serumurinsyre > ULN for laboratoriereferenceområdet;
    • protrombintid/international normaliseret ratio > ULN for laboratoriereferenceområdet.
  14. Kontraindikation til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TLC599 LD gruppe
12 mg DSP med 100 µmol PL (1,0 ml)
Medicin: TLC599 LD gruppe
Enkeltdosis via intraartikulær injektion
Andre navne:
  • 12 mg DSP med 100 µmol PL (1,0 ml)
Eksperimentel: TLC599 HD gruppe
18 mg DSP med 150 µmol PL (1,5 ml)
Medicin: TLC599 HD gruppe
Enkeltdosis via intraartikulær injektion
Andre navne:
  • 18 mg DSP med 150 µmol PL (1,5 ml)
Placebo komparator: Placebo gruppe
1,5 ml normalt saltvand
Medicin: Normal saltvand
Enkeltdosis via intraartikulær injektion
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i WOMAC Pain Subscale i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain-underskalaen består af fem punkter, der hver går fra 0 til 4, hvilket gør den samlede Pain-underscore 0 til 20. Smerteunderskalaens samlede score for hver patient normaliseres og udtrykkes på en skala fra 0 til 4.

Højere score repræsenterer højere niveauer af smerte (værre resultat), mens lavere score repræsenterer lavere niveauer af smerte (bedre resultat).

Manglende data blev imputeret.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC spørgeskema smerte sub-skala
Tidsramme: i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Skift fra baseline til uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i smerte/funktions subskalaer af WOMAC.
i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Smertescore (VAS)
Tidsramme: i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Skift fra baseline til uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i patientbedømte visuelle analoge skala (VAS).
i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Smertescore (VAS)
Tidsramme: fra dosering til og med uge 12, 16, 20, 24
Ændring fra baseline til uge 12, 16, 20 og 24 i patientbedømte visuelle analoge skala (VAS).
fra dosering til og med uge 12, 16, 20, 24
WOMAC spørgeskema smerte sub-skala
Tidsramme: fra dosering til og med uge 12, 16, 20, 24
Ændring fra baseline til uge 12, 16, 20 og 24 i patientbedømte visuelle analoge skala (VAS).
fra dosering til og med uge 12, 16, 20, 24
EuroQol-5 Dimension spørgeskema
Tidsramme: i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Skift fra baseline til uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i EuroQol-5 Dimension spørgeskema.
i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Brug af acetaminophen
Tidsramme: i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Samlet forbrug af acetaminophen i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
i uge 1, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: op til 24 uger efter dosering
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TLC599 efter forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger rapporteret af efterforskere
op til 24 uger efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taiwan Liposome Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yvonne Shih, PhD, Taiwan Liposome Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TLC599A2003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med TLC599 LD gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger