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Pembrolizumab und Ruxolitinib-Phosphat bei der Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs im Stadium IV

29. Januar 2024 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine Phase-1-Studie zur PD-1-Hemmung mit Pembrolizumab in Kombination mit JAK2-Hemmung bei dreifach negativem Brustkrebs

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Ruxolitinibphosphat bei gleichzeitiger Gabe mit Pembrolizumab bei der Behandlung von Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs im Stadium IV, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Pembrolizumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten. Ruxolitinibphosphat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Die gemeinsame Gabe von Pembrolizumab und Ruxolitinibphosphat kann bei der Behandlung von Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs im Stadium IV besser wirken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Ruxolitinibphosphat (Ruxolitinib) (JAK2-Hemmung) in Kombination mit einer festen Dosierung von Pembrolizumab (Anti-PD-1) bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung des Sicherheitsprofils von Pembrolizumab in Kombination mit Ruxolitinib.

II. Abschätzung des klinischen Tumoransprechens bei Frauen mit TNBC, die mit Pembrolizumab in Kombination mit Ruxolitinib behandelt wurden, gemessen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v)1.1.

EXPLORATORISCHE/KORRELATIVZIELE:

I. Bewertung der Tumorreaktion mit immunbezogenem (ir)RECIST und Assoziationen mit PDJ-Amplifikation, PD-L1-, PD-L2-, JAK2- und phosphorylierter (p)STAT3-Expression.

II. Bestimmung der Wirkung einer zielgerichteten Kombinationsblockade auf die T- und B-Zell-Immunität gegen Brustkrebs-Tumorantigene.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie zu Ruxolitinibphosphat.

Die Patienten erhalten Pembrolizumab intravenös (IV) über 30 Minuten an Tag 1 und Ruxolitinibphosphat oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-21. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten bis zu 2 Jahre lang alle 3 oder 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Metastasierter (Stadium IV) dreifach negativer Brustkrebs, der nach mindestens einer vorangegangenen Chemotherapie im metastasierten Setting oder Verweigerung der Chemotherapie im metastasierten Setting fortgeschritten ist; nicht messbare Krankheit (d.h. Knochenmetastasen) ist erlaubt

  • Histologische Bestätigung eines dreifach negativen Brustkrebses, definiert als:

    • Her2/neu durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) (Verhältnis =< 1,8) oder Immunhistochemie (IHC) (0 oder 1+)
    • Östrogenrezeptor (ER)- und Progesteronrezeptor (PR)-Expression < 10 %
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/mm^3 (erhalten =< 7 Tage vor der Registrierung)
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3 (erhalten =< 7 Tage vor der Registrierung)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze normal (ULN) (erhalten = < 7 Tage vor Registrierung)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x ULN oder < 5 x ULN bei Organbeteiligung (erhalten = < 7 Tage vor zur Anmeldung)
  • Alkalische Phosphatase < 5 x ULN (erhalten =< 7 Tage vor Registrierung)
  • Serumkreatinin = < 2 x ULN oder 24-Stunden-Kreatinin (Cr)-Clearance > 60 ml/min (erhalten = < 7 Tage vor Registrierung)
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen und den Zeitplan für Studienbesuche und andere Protokollanforderungen einhalten zu können
  • Bereitschaft, zur Nachsorge an die einschreibende Einrichtung zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)
  • Bereit, Blutproben für korrelative Forschungszwecke bereitzustellen
  • Hat vorhandenes archiviertes Gewebe und ist bereit, der Bereitstellung von Proben für korrelative Forschungszwecke zuzustimmen
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten < 7 Tage vor der Registrierung eine negative Serumschwangerschaft haben
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten bereit sein, 2 Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden oder chirurgisch steril zu sein oder für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten; Personen im gebärfähigen Alter sind diejenigen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder seit > 1 Jahr keine Menstruation mehr hatten; Hinweis: Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies der übliche Lebensstil und die bevorzugte Verhütung für das Subjekt ist
  • Männliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie; Hinweis: Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies der übliche Lebensstil und die bevorzugte Verhütung für das Subjekt ist
  • Röntgenologischer oder klinisch messbarer Nachweis der Krankheitsprogression
  • Eine vorherige Therapie mit Atezolizumab ist akzeptabel, vorausgesetzt, dass alle Atezolizumab-bedingten Toxizitäten abgeklungen sind

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktive unkontrollierte Infektion, bekanntermaßen positiv für aktive infektiöse Hepatitis, Typ A, B oder C (vorherige Infektion erlaubt) oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden; Hinweis: Laufende Infektionen, die mit Antibiotika/antimykotischen/antiviralen Medikamenten kontrolliert werden, sind erlaubt

  • Eine der folgenden Vortherapien:

    • Zytotoxische Chemotherapie = < 14 Tage vor der Registrierung
    • Immuntherapie = < 14 Tage vor der Registrierung
    • Biologische Therapie (d.h. Antikörpertherapien) =< 28 Tage vor Anmeldung
    • Strahlentherapie =< 14 Tage vor Anmeldung
    • Gezielte Therapien (z. PARP-Hemmer, = < 7 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist)
    • Erhalt eines anderen Prüfpräparats, das als Behandlung für das primäre Neoplasma in Betracht gezogen würde =< 14 Tage vor der Registrierung
  • Aktive unkontrollierte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Immungeschwächte Patienten und Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind
  • Überempfindlichkeit gegen Ruxolitinib oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Größere Operation = < 28 Tage vor der Registrierung; Hinweis: Wenn der Proband eine größere Operation erhalten hat, muss er sich vor Beginn der Therapie ausreichend von der Toxizität und/oder den Komplikationen des Eingriffs erholt haben

  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich der folgenden:

    • Aktive schwere Angina pectoris vor der Registrierung
    • Akuter Myokardinfarkt vor der Registrierung
    • kardiovaskuläre Erkrankung der New York Heart Association Klassifikation IV oder symptomatische Erkrankung der Klasse III
    • Hinweis: Patienten mit einem der oben genannten Punkte können nach Rücksprache mit den Prüfärzten, einschließlich des Hauptprüfarztes, zugelassen werden
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie
  • Überempfindlichkeit gegen Pembrolizumab oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Hatte einen früheren monoklonalen Anti-Krebs-Antikörper (mAb) = < 4 Wochen vor der Registrierung oder wer hat sich nicht von unerwünschten Ereignissen erholt (d. h. = < Grad 1 oder auf Basislinienniveau) aufgrund von Wirkstoffen, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden

  • Hatte eine vorherige Chemotherapie, gezielte Therapie mit kleinen Molekülen oder Strahlentherapie, die sich von unerwünschten Ereignissen aufgrund eines zuvor verabreichten Mittels nicht erholt hat (d. h. = < Grad 1 oder auf Basisniveau).

    • Hinweis: Probanden mit Neuropathie =< Grad 2 sind eine Ausnahme von diesem Kriterium und können sich für die Studie qualifizieren
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert; Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut oder Plattenepithelkarzinome der Haut, die einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden, oder In-situ-Zervixkarzinome
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln); Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung angesehen
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven, nicht infektiösen Pneumonitis
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers

  • Eines der folgenden, da diese Studie einen Prüfstoff beinhaltet, dessen genotoxische, mutagene und teratogene Wirkung auf den sich entwickelnden Fötus und das Neugeborene unbekannt ist:

    • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
    • Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Vorscreening oder Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
  • Hat eine vorherige Therapie mit Pembrolizumab, Nivolumab, Avelumab, Durvalumab erhalten
  • Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Registrierungsbeginn einen Lebendimpfstoff erhalten; Hinweis: Saisonale Grippeimpfstoffe zur Injektion sind im Allgemeinen inaktivierte Grippeimpfstoffe und sind erlaubt; Intranasale Grippeimpfstoffe (z. B. Flu-Mist) sind jedoch attenuierte Lebendimpfstoffe und nicht zulässig
  • Nachweis einer Perikardbeteiligung bei metastasiertem Brustkrebs (Erguss, Perikardverdickung)
  • Röntgennachweis einer pulmonalen lymphangitischen Ausbreitung von metastasiertem Brustkrebs
  • Nachweis einer bilateralen Pleurabeteiligung bei metastasiertem Brustkrebs (Ergüsse, Pleuraverdickung)
  • Erhöhte Serum-Lactatdehydrogenase-Spiegel (LDH > Labor-ULN) in Verbindung mit klinischen oder röntgenologischen Hinweisen auf intrathorakalen metastasierten Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (Pembrolizumab, Ruxolitinibphosphat)
Die Patienten erhalten Pembrolizumab i.v. über 30 Minuten an Tag 1 und Ruxolitinibphosphat p.o. BID an den Tagen 1-21. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Pembrolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH900475
Arzneimittel: Ruxolitinib-Phosphat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Jakafi
  • INCB-18424 Phosphat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Definiert als die Dosisstufe unterhalb der niedrigsten Dosis, die bei mindestens einem Drittel der Patienten eine dosisbegrenzende Toxizität hervorruft. Bewertet von den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI).
Bis zu 21 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bewertet von NCI CTCAE Version 4.0. Der maximale Grad für jede Art von unerwünschtem Ereignis wird für jeden Patienten aufgezeichnet, und Häufigkeitstabellen werden überprüft, um Muster zu bestimmen (nach Kohorte und insgesamt). Zusätzlich wird der Zusammenhang zwischen dem/den unerwünschten Ereignis(en) und der Studienbehandlung berücksichtigt. Die Rate nicht-hämatologischer unerwünschter Ereignisse Grad 3 oder höher und die Rate unerwünschter Ereignisse Grad 4 oder höher (hämatologisch und nicht-hämatologisch) werden jeweils mit einem exakten binomialen Vertrauen von 95 % berechnet.
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Antwort
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als bester objektiver Status, der vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit aufgezeichnet wurde. Bewertet anhand der modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien. Wird durch einfache deskriptive zusammenfassende Statistiken zusammengefasst, die das vollständige und teilweise Ansprechen sowie die stabile und fortschreitende Erkrankung in dieser Patientenpopulation (insgesamt und nach Dosisniveau) beschreiben.
Bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der PDJ-Amplifikation, PD-L1, PD-L2, JAK2-Expression und pSTAT3
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird auf Assoziationen mit dem Ansprechen auf die Therapie untersucht. Die statistische Analyse jedes Biomarkers wird in erster Linie beschreibender Natur sein. Kontinuierliche Biomarkerwerte werden grafisch untersucht, einschließlich mittlerer Diagramme und Diagramme der Veränderung und prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und anderen zusammenfassenden Maßen. Jegliche potenziellen Beziehungen zwischen dem Ausgangsniveau oder der Änderung des Niveaus jedes Biomarkers und dem klinischen Ergebnis, wie z. B. dem Gesamtansprechen, werden weiter analysiert, indem Wilcoxon-Rangsummentests oder logistische Regressionsmethoden verwendet werden, je nach Bedarf. Die Assoziation zwischen einem dichotomisierten Biomarker und dem Gesamtansprechen wird mit einem Chi-Quadrat-Test bewertet. Vergleiche mit einseitigen p-Werten =< 0,10 gelten als signifikant.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Donald W Northfelt, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MC1534 (Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2016-02057 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 15-006282 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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