Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pembrolizumab og Ruxolitinib-fosfat til behandling af patienter med metastatisk stadium IV triple negativ brystkræft

29. januar 2024 opdateret af: Mayo Clinic

Et fase 1-studie af PD-1-hæmning med Pembrolizumab kombineret med JAK2-hæmning ved tredobbelt negativ brystkræft

Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af ruxolitinibphosphat, når det gives sammen med pembrolizumab til behandling af patienter med trippel negativ brystkræft i stadium IV, som har spredt sig til andre steder i kroppen. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom pembrolizumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Ruxolitinibphosphat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. At give pembrolizumab og ruxolitinibphosphat sammen kan fungere bedre til behandling af patienter med trippel negativ brystkræft i stadium IV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af ruxolitinibphosphat (ruxolitinib) (JAK2-hæmning) i kombination med fast dosering af pembrolizumab (anti PD-1) hos patienter med fremskreden/metastatisk tripelnegativ brystkræft (TNBC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme sikkerhedsprofilen for pembrolizumab i kombination med ruxolitinib.

II. At estimere klinisk tumorrespons hos kvinder med TNBC behandlet med pembrolizumab i kombination med ruxolitinib som målt ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (v)1.1.

UNDERSØGENDE/KORRELATIVERE MÅL:

I. At vurdere tumorrespons med immunrelateret (ir)RECIST og associationer til PDJ-amplifikation, PD-L1, PD-L2, JAK2 og phosphoryleret (p)STAT3-ekspression.

II. At bestemme effekten af ​​kombinationsmålrettet blokade på T- og B-celleimmunitet mod brystkræfttumorantigener.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af ruxolitinibphosphat.

Patienterne får pembrolizumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1 og ruxolitinibphosphat oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-21. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op hver 3. eller 6. måned i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Metastatisk (stadium IV) tredobbelt negativ brystkræft, der er udviklet efter mindst én tidligere kemoterapibehandling i metastaserende omgivelser eller afvisning af kemoterapi i metastaserende omgivelser; ikke-målbar sygdom (dvs. knoglemetastaser) er tilladt

  • Histologisk bekræftelse af tredobbelt negativ brystkræft defineret som:

    • Her2/neu ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) (forhold =< 1,8) eller immunhistokemi (IHC) (0 eller 1+)
    • Ekspression af østrogenreceptor (ER) og progesteronreceptor (PR) < 10 %
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/mm^3 (opnået =< 7 dage før registrering)
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3 (opnået =< 7 dage før registrering)
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre grænse normal (ULN) (opnået =< 7 dage før registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x ULN eller < 5 x ULN, hvis organinvolvering (opnået tidligere =< 7 dage) til registrering)
  • Alkalisk fosfatase < 5 x ULN (opnået =< 7 dage før registrering)
  • Serumkreatinin =< 2 x ULN eller 24 timers kreatinin (Cr) clearance > 60 ml/min (opnået =< 7 dage før registrering)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 eller 1
  • Evne til at give informeret skriftligt samtykke og være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  • Villig til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (i den aktive overvågningsfase af undersøgelsen)
  • Villig til at give blodprøver til korrelative forskningsformål
  • Har eksisterende arkiveret væv og er villig til at give samtykke til at levere prøve til korrelative forskningsformål
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør have en negativ serumgraviditet =< 7 dage før registrering
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør være villige til at bruge 2 præventionsmetoder eller være kirurgisk sterile eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin; personer i den fødedygtige alder er dem, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller ikke har været fri for menstruation i > 1 år; Bemærk: abstinens er acceptabelt, hvis dette er den sædvanlige livsstil og foretrukne prævention for forsøgspersonen
  • Mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapien til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapien; Bemærk: abstinens er acceptabelt, hvis dette er den sædvanlige livsstil og foretrukne prævention for forsøgspersonen
  • Radiografisk eller klinisk målbar evidens for sygdomsprogression
  • Tidligere behandling med atezolizumab er acceptabel, forudsat at alle atezolizumab-relaterede toksiciteter er forsvundet

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, aktiv ukontrolleret infektion, kendt positiv for aktiv infektiøs hepatitis, type A, B eller C (tidligere infektion tilladt), eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav; Bemærk: igangværende infektion kontrolleret med antibiotika/svampemidler/antiviral medicin er tilladt

  • Enhver af følgende tidligere behandlinger:

    • Cytotoksisk kemoterapi =< 14 dage før registrering
    • Immunterapi =< 14 dage før registrering
    • Biologisk terapi (dvs. antistofterapier) =< 28 dage før registrering
    • Strålebehandling =< 14 dage før registrering
    • Målrettede terapier (dvs. PARP-hæmmere, =< 7 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest)
    • Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der vil blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma =< 14 dage før registrering
  • Aktive ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Immunkompromitterede patienter og patienter, der vides at være positive med human immundefektvirus (HIV).
  • Overfølsomhed over for ruxolitinib eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Større operation =< 28 dage før registrering; Bemærk: hvis forsøgspersonen fik en større operation, skal de være kommet sig tilstrækkeligt fra toksiciteten og/eller komplikationerne fra interventionen før påbegyndelse af behandlingen

  • Klinisk signifikant hjertesygdom, herunder følgende:

    • Aktiv svær angina pectoris før registrering
    • Akut myokardieinfarkt før registrering
    • New York Heart Association klassifikation IV kardiovaskulær sygdom eller symptomatisk klasse III sygdom
    • Bemærk: Patienter med nogen af ​​ovenstående kan tillades efter drøftelse blandt investigatorerne, herunder hovedinvestigatoren
  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før registrering
  • Overfølsomhed over for pembrolizumab eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Har tidligere haft et monoklonalt anti-cancer antistof (mAb) =< 4 uger før registrering, eller som ikke er kommet sig (dvs. =< grad 1 eller ved baseline niveau) fra bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere

  • Har tidligere haft kemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling, som ikke er kommet sig (dvs. =< grad 1 eller på baseline-niveau) fra bivirkninger på grund af et tidligere administreret middel

    • Bemærk: forsøgspersoner med =< grad 2 neuropati er en undtagelse fra dette kriterium og kan kvalificere sig til undersøgelsen
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling; undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling eller in situ livmoderhalskræft
  • Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler); erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling
  • Har kendt historie med eller tegn på aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis
  • Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse

  • Enhver af følgende, fordi denne undersøgelse involverer et forsøgsmiddel, hvis genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger på det udviklende foster og nyfødte er ukendte:

    • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention
    • Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med præ-screeningen eller screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen
  • Har tidligere modtaget behandling med pembrolizumab, nivolumab, avelumab, durvalumab
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af registrering; Bemærk: sæsonbestemte influenzavacciner til injektion er generelt inaktiverede influenzavacciner og er tilladte; dog er intranasale influenzavacciner (f.eks. Flu-Mist) levende svækkede vacciner og er ikke tilladt
  • Bevis på perikardial involvering med metastatisk brystkræft (effusion, perikardiel fortykkelse)
  • Radiografisk bevis på pulmonal lymfangitisk spredning af metastatisk brystkræft
  • Evidens for bilateral pleura involvering med metastatisk brystkræft (effusioner, pleural fortykkelse)
  • Forhøjet serum lactat dehydrogenase niveau (LDH > laboratorie ULN) forbundet med enhver klinisk eller radiografisk tegn på intrathorax metastatisk brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (pembrolizumab, ruxolitinib fosfat)
Patienterne får pembrolizumab IV over 30 minutter på dag 1 og ruxolitinibphosphat PO BID på dag 1-21. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Pembrolizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Medicin: Ruxolitinib fosfat
Givet PO
Andre navne:
  • Jakafi
  • INCB-18424 Fosfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Op til 21 dage
Defineret som dosisniveauet under den laveste dosis, der inducerer dosisbegrænsende toksicitet hos mindst en tredjedel af patienterne. Vurderet af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Op til 21 dage
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Vurderet af NCI CTCAE version 4.0. Den maksimale karakter for hver type bivirkning vil blive registreret for hver patient, og frekvenstabeller vil blive gennemgået for at bestemme mønstre (efter kohorte og overordnet). Derudover vil forholdet mellem uønskede hændelser og undersøgelsesbehandlingen blive taget i betragtning. Hyppigheden af ​​grad 3 eller højere ikke-hæmatologiske bivirkninger og frekvensen af ​​grad 4 eller højere bivirkninger (hæmatologiske og ikke-hæmatologiske) vil blive beregnet hver med en 95 % nøjagtig binomial konfidens.
Op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste svar
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som bedste objektive status registreret fra behandlingens start til sygdomsprogression/-tilbagefald. Vurderet ved modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier. Vil blive opsummeret af simple beskrivende opsummerende statistikker, der afgrænser komplette og delvise responser samt stabil og progressiv sygdom i denne patientpopulation (overordnet og efter dosisniveau).
Op til 2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af PDJ-amplifikation, PD-L1, PD-L2, JAK2-ekspression og pSTAT3
Tidsramme: Op til 2 år
Vil blive udforsket for eventuelle associationer med respons på terapi. Statistisk analyse af hver biomarkør vil primært være beskrivende. Kontinuerlige biomarkørniveauer vil blive undersøgt på en grafisk måde, herunder gennemsnitlige plots og plots of change og procent ændring fra baseline og andre opsummerende mål. Eventuelle potentielle sammenhænge mellem baseline-niveauet eller ændring i niveauet af hver biomarkør og kliniske resultater, såsom overordnet respons, vil blive analyseret yderligere ved hjælp af Wilcoxon rangsum-tests eller logistiske regressionsmetoder, alt efter hvad der er relevant. Association mellem en dikotomiseret biomarkør og overordnet respons vil blive vurderet ved hjælp af en chi-kvadrat test. Sammenligninger med 1-sidede p-værdier =< 0,10 anses for signifikante.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Donald W Northfelt, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MC1534 (Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2016-02057 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 15-006282 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger