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Pembrolizumab e Ruxolitinib fosfato nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico triplo negativo in stadio IV

29 gennaio 2024 aggiornato da: Mayo Clinic

Uno studio di fase 1 sull'inibizione di PD-1 con pembrolizumab in combinazione con l'inibizione di JAK2 nel carcinoma mammario triplo negativo

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di ruxolitinib fosfato quando somministrato insieme a pembrolizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo in stadio IV che si è diffuso in altre parti del corpo. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come il pembrolizumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Ruxolitinib fosfato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Dare insieme pembrolizumab e ruxolitinib fosfato può funzionare meglio nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo in stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) di ruxolitinib fosfato (ruxolitinib) (inibizione di JAK2) in combinazione con un dosaggio fisso di pembrolizumab (anti PD-1) in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) avanzato/metastatico.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il profilo di sicurezza di pembrolizumab in combinazione con ruxolitinib.

II. Per stimare la risposta clinica del tumore nelle donne con TNBC trattate con pembrolizumab in combinazione con ruxolitinib misurata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1.

OBIETTIVI ESPLORATORI/CORRELATIVI:

I. Valutare la risposta del tumore con (ir)RECIST immuno-correlato e le associazioni con l'amplificazione PDJ, l'espressione PD-L1, PD-L2, JAK2 e fosforilata (p)STAT3.

II. Per determinare l'effetto del blocco mirato combinato sull'immunità delle cellule T e B agli antigeni tumorali del cancro al seno.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di ruxolitinib fosfato.

I pazienti ricevono pembrolizumab per via endovenosa (IV) per 30 minuti il ​​giorno 1 e ruxolitinib fosfato per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-21. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 o 6 mesi per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Carcinoma mammario triplo negativo metastatico (stadio IV) che è progredito dopo almeno un precedente regime chemioterapico nel contesto metastatico o rifiuto della chemioterapia nel contesto metastatico; malattia non misurabile (es. metastasi ossee) è consentito

  • Conferma istologica di carcinoma mammario triplo negativo definito come:

    • Her2/neu mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH) (rapporto =< 1,8) o immunoistochimica (IHC) (0 o 1+)
    • Espressione del recettore degli estrogeni (ER) e del recettore del progesterone (PR) < 10%
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3 (ottenuta =< 7 giorni prima della registrazione)
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3 (ottenuta =< 7 giorni prima della registrazione)
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore normale (ULN) (ottenuto = < 7 giorni prima della registrazione)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico-ossalacetico transaminasi [SGOT]) e alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 x ULN o < 5 x ULN se interessamento d'organo (ottenuto = < 7 giorni prima alla registrazione)
  • Fosfatasi alcalina < 5 x ULN (ottenuto = < 7 giorni prima della registrazione)
  • Creatinina sierica = < 2 x ULN o clearance della creatinina (Cr) nelle 24 ore > 60 ml/min (ottenuta = < 7 giorni prima della registrazione)
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Capacità di fornire il consenso scritto informato ed essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
  • Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue per scopi di ricerca correlativa
  • Ha tessuto archiviato esistente ed è disposto ad acconsentire a fornire campioni per scopi di ricerca correlativa
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere una gravidanza sierica negativa = < 7 giorni prima della registrazione
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite o essere chirurgicamente sterili o astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio; i soggetti in età fertile sono coloro che non sono stati sterilizzati chirurgicamente o non sono stati liberi dalle mestruazioni per > 1 anno; Nota: l'astinenza è accettabile se questo è lo stile di vita abituale e la contraccezione preferita per il soggetto
  • I soggetti di sesso maschile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio; Nota: l'astinenza è accettabile se questo è lo stile di vita abituale e la contraccezione preferita per il soggetto
  • Evidenza radiografica o clinicamente misurabile della progressione della malattia
  • Una precedente terapia con atezolizumab è accettabile a condizione che tutte le tossicità correlate ad atezolizumab si siano risolte

Criteri di esclusione:

  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione attiva incontrollata, noto positivo per epatite infettiva attiva, tipo A, B o C (infezione pregressa consentita) o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio; Nota: sono consentite infezioni in corso controllate con antibiotici/farmaci antimicotici/antivirali

  • Una qualsiasi delle seguenti terapie precedenti:

    • Chemioterapia citotossica = < 14 giorni prima della registrazione
    • Immunoterapia = < 14 giorni prima della registrazione
    • Terapia biologica (es. terapie anticorpali) =< 28 giorni prima della registrazione
    • Radioterapia =< 14 giorni prima della registrazione
    • Terapie mirate (es. inibitori di PARP, =<7 giorni o 5 emivite a seconda di quale sia più breve)
    • Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria = < 14 giorni prima della registrazione
  • Metastasi attive incontrollate del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Pazienti immunocompromessi e pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ipersensibilità al ruxolitinib o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Chirurgia maggiore =<28 giorni prima della registrazione; Nota: se il soggetto ha subito un intervento chirurgico maggiore, deve essersi ripreso adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicanze dell'intervento prima di iniziare la terapia

  • Malattie cardiache clinicamente significative, incluse le seguenti:

    • Angina pectoris grave attiva prima della registrazione
    • Infarto miocardico acuto prima della registrazione
    • Malattia cardiovascolare classificata IV dalla New York Heart Association o malattia sintomatica di classe III
    • Nota: i pazienti con uno qualsiasi dei precedenti possono essere ammessi dopo la discussione tra i ricercatori, incluso il ricercatore principale
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della registrazione
  • Ipersensibilità al pembrolizumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Ha avuto un precedente anticorpo monoclonale antitumorale (mAb) =<4 settimane prima della registrazione o che non si è ripreso (cioè, =<grado 1 o al livello basale) da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima

  • Ha avuto una precedente chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole o radioterapia che non si è ripreso (cioè, = < grado 1 o al livello basale) da eventi avversi dovuti a un agente somministrato in precedenza

    • Nota: i soggetti con neuropatia =<grado 2 sono un'eccezione a questo criterio e possono qualificarsi per lo studio
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo; le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa o il cancro cervicale in situ
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori); la terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico
  • Ha una storia nota o qualsiasi evidenza di polmonite attiva non infettiva
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante

  • Uno dei seguenti perché questo studio coinvolge un agente sperimentale i cui effetti genotossici, mutageni e teratogeni sullo sviluppo del feto e del neonato sono sconosciuti:

    • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata
    • È incinta o sta allattando, o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di pre-screening o screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale
  • Ha ricevuto una precedente terapia con pembrolizumab, nivolumab, avelumab, durvalumab
  • Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio previsto della registrazione; Nota: i vaccini contro l'influenza stagionale per iniezione sono generalmente vaccini contro l'influenza inattivati ​​e sono consentiti; tuttavia i vaccini influenzali intranasali (ad es. Flu-Mist) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti
  • Evidenza di coinvolgimento pericardico con carcinoma mammario metastatico (versamento, ispessimento pericardico)
  • Evidenza radiografica della diffusione linfangitica polmonare del carcinoma mammario metastatico
  • Evidenza di coinvolgimento pleurico bilaterale con carcinoma mammario metastatico (versamenti, ispessimento pleurico)
  • Livello sierico elevato di lattato deidrogenasi (LDH > ULN di laboratorio) associato a qualsiasi evidenza clinica o radiografica di carcinoma mammario metastatico intratoracico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (pembrolizumab, ruxolitinib fosfato)
I pazienti ricevono pembrolizumab EV per 30 minuti il ​​giorno 1 e ruxolitinib fosfato PO BID nei giorni 1-21. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Pembrolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Droga: Ruxolitinib fosfato
Dato PO
Altri nomi:
  • Jakafi
  • INCB-18424 Fosfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Definito come il livello di dose al di sotto della dose più bassa che induce tossicità dose-limitante in almeno un terzo dei pazienti. Valutato dal National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0.
Fino a 21 giorni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Valutato da NCI CTCAE versione 4.0. Il grado massimo per ciascun tipo di evento avverso verrà registrato per ciascun paziente e le tabelle di frequenza verranno riviste per determinare i modelli (per coorte e in generale). Inoltre, verrà presa in considerazione la relazione dell'evento(i) avverso(i) con il trattamento in studio. Il tasso di eventi avversi non ematologici di grado 3 o superiore e il tasso di eventi avversi di grado 4 o superiore (ematologici e non ematologici) saranno calcolati ciascuno con una confidenza binomiale esatta del 95%.
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definito come miglior stato oggettivo registrato dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia. Valutato in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) modificati. Sarà riassunto da semplici statistiche sommarie descrittive che delineano le risposte complete e parziali, nonché la malattia stabile e progressiva in questa popolazione di pazienti (complessiva e per livello di dose).
Fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'amplificazione PDJ, PD-L1, PD-L2, espressione JAK2 e pSTAT3
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno esplorate eventuali associazioni con la risposta alla terapia. L'analisi statistica di ciascun biomarcatore sarà principalmente descrittiva. I livelli continui di biomarcatori saranno esplorati in modo grafico, inclusi grafici medi e grafici di variazione e variazione percentuale rispetto al basale e altre misure riassuntive. Eventuali potenziali relazioni tra il livello basale o il cambiamento nel livello di ciascun biomarcatore e l'esito clinico come la risposta complessiva saranno ulteriormente analizzati utilizzando i test della somma dei ranghi di Wilcoxon o metodi di regressione logistica, a seconda dei casi. L'associazione tra un biomarcatore dicotomizzato e la risposta complessiva sarà valutata utilizzando un test del chi quadrato. I confronti con valori p unilaterali =<0,10 sono considerati significativi.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Donald W Northfelt, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MC1534 (Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2016-02057 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 15-006282 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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