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Pränatale Laktationsfokussierte Motivationsinterviews

24. Oktober 2022 aktualisiert von: West Virginia University

Verbesserung der Initiierung, Exklusivität und Dauer des Stillens: Auswirkungen pränataler Laktations-fokussierter Motivationsinterviews

Stillen ist gut für die Gesundheit von Mutter und Kind, aber viele Frauen stillen nicht oder nicht so lange, wie es die Teilnehmerin möchte. Der Zweck dieser Studie ist es, zwei Arten von Interventionen dahingehend zu vergleichen, wie sich jede auf das Stillen auswirkt. Die Interventionen werden während des dritten Trimesters der Schwangerschaft durchgeführt und sind individuell (d. h. ein Therapeut und eine Teilnehmerin). Die erste Intervention ist die motivierende Gesprächsführung, eine Form der Beratung. Die zweite Intervention oder „Kontrollgruppe“ ist die Aufklärung darüber, wie Babys wachsen und sich entwickeln. Das allgemeine Ziel dieser Studie besteht darin, Frauen in der Motivational Interviewing-Gruppe und der Kontrollgruppe zu vergleichen, wie die Teilnehmerinnen planen, die Babys zu füttern, wie viel die Teilnehmerinnen über das Stillen lernen und wie die Teilnehmerinnen darüber denken und wie viel die Teilnehmerinnen darüber lernen, wie Babys wachsen und sich entwickeln. Außerdem werden die Gruppen dahingehend verglichen, ob die Teilnehmerinnen mit dem Stillen beginnen und wie die Teilnehmerinnen das Baby füttern, wenn das Baby einen Monat alt ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Rekrutierungsbemühungen werden in der Gemeinde über Anzeigen, Online-Anzeigen (z. B. Craigslist, Facebook) und persönlich in verschiedenen Kliniken und Gesundheitsmessen im geografischen Gebiet unternommen.
  2. Potenzielle Teilnehmer kontaktieren die Prüfärzte per E-Mail oder telefonisch unter der in den Anzeigen aufgeführten Telefonnummer der Studie oder bekunden persönlich mündlich ihr Interesse.
  3. Sobald ein Teilnehmer Interesse bekundet, indem er sich an das Studienpersonal wendet, wird mit dem potenziellen Teilnehmer ein 5-minütiges Screening-Interview unter Verwendung des Screening-Fragebogens durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Zulassungskriterien erfüllt sind. Für diejenigen, die sich nicht qualifizieren oder nicht zur Teilnahme bereit sind, werden das Alter und der Grund für die Nichtqualifikation oder Ablehnung der Teilnahme aufgezeichnet; alle anderen Daten werden durch Schreddern oder elektronisches Schreddern vernichtet. Für diejenigen, die sich qualifizieren, werden Name und Kontaktinformationen vertraulich behandelt und in einem verschlossenen Raum aufbewahrt.
  4. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von -10 bis +10 die Gewissheit zu bewerten, dass die Teilnehmer die Babys in den ersten sechs Monaten ausschließlich mit Muttermilch versorgen werden. Antworten von diesem Item werden als Kovariate in der Technik der adaptiven Randomisierung von Kovariaten verwendet.
  5. Geeignete Probanden werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, entweder in einem Untersuchungsraum der Klinik für Familienmedizin der West Virginia University, in der Wohnung des Teilnehmers, in einem privaten Raum im Quin Curtis Center for Psychological Services oder an einem anderen vereinbarten Ort in der Gemeinde (z. B. Kirche). ). Der Ort der Studienverfahren wird vom Teilnehmer gewählt.
  6. Zu Beginn dieser Sitzung erhalten die Teilnehmer einen Überblick über die Studie, und der Forscher geht mit dem Teilnehmer die Einwilligungserklärung durch.
  7. Nach dem Zustimmungsverfahren beginnt die Videoaufzeichnung, und alle Teilnehmer führen das vorgeburtliche Interview durch. Nach diesem Interview werden die Teilnehmer fünf Selbstberichtsmaßnahmen ausfüllen, darunter das Säuglingsfütterungs-Wissensformular, die Iowa-Skala für Säuglingsernährungseinstellungen, kurze Fragen zur Stilleinstellung, die Skala für das Screening von perinataler Angst und das Inventar zur Kenntnis der Säuglingsentwicklung.

  8. Intervention

    1. Teilnehmer, denen der MI-Zustand zugewiesen wurde, erhalten eine etwa 45-minütige Intervention, sofern sie von einem supervidierten Psychologen auf Master-Niveau mit Ausbildung in motivierender Gesprächsführung durchgeführt werden.
    2. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip für die Teilnahme an der Sitzung der Aufmerksamkeitskontrollgruppe ausgewählt wurden, erhalten etwa 45 Minuten Psychoedukation über typische Entwicklungsstadien und Methoden der Säuglingsernährung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Weiblich
  3. Schwanger
  4. Mindestens 27 Wochen schwanger
  5. Englisch lesen, schreiben, sprechen und verstehen können
  6. Hat Zugang zu einem Telefon (entweder Handy oder Festnetz)
  7. Lebt in Fahrreichweite von Morgantown, WV, oder ist bereit, an einen Ort zu reisen, der in Fahrreichweite von Morgantown, WV liegt

Ausschlusskriterien:

  1. Multiple Schwangerschaft
  2. Innerhalb einer Woche nach Fälligkeit

  3. Hat eine der folgenden Bedingungen:

    • Entwicklungs- oder geistige Behinderung
    • Schizophrenie
    • Unbehandelte, aktive Tuberkulose
    • Humanes Immunschwächevirus (HIV)/erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)
    • Humanes T-Zell-lymphotropes Virus Typ I oder Typ II
    • Geschichte der Lumpektomie oder Bestrahlung der Brust

  4. Verwendet oder ist abhängig von einer der folgenden Substanzen (Moretti, Lee, & Ito, 2000):

    • Heroin
    • Kokain
    • Methamphetamine
    • Marihuana
    • Phencyclidin (PCP)
    • Nicht verschreibungspflichtige Opioide (z. B. Morphin, Oxycodon, Hydrocodon)

  5. Sich einer der folgenden Medikamente/Behandlungen unterziehen (American Academy of Pediatrics, 2001):

    • Antiretrovirale Medikamente
    • Krebs-Chemotherapie (z. B. Antimetaboliten)
    • Strahlentherapie
    • Acebutolol
    • Atenolol
    • Bromocriptin
    • Aspirin (Salicylate)
    • Ergotamin
    • Lithium
    • Phenobarbital
    • Primidon
    • Sulfasalazin (Salicylazosulfapyridin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Motivierende Gesprächsführung
Teilnehmer, denen die Bedingung „Motivierende Gesprächsführung“ zugewiesen wurde, erhalten eine ungefähr 45 (± 5)-minütige Intervention, die von einer Supervised-Psychologin auf Master-Niveau mit Ausbildung in Motivierender Gesprächsführung durchgeführt wird.
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung
Motivational Interviewing (MI) ist eine psychosoziale Intervention, die entwickelt wurde, um Menschen dabei zu helfen, die Bereitschaft für Verhaltensänderungen zu erhöhen, indem sie die intrinsische Motivation steigert und Ambivalenzen auflöst. MI-Gründer MI-Gespräche helfen Klienten, ihr Verhalten zu ändern, indem Diskrepanzen zwischen Zielverhalten und tatsächlichen Verhaltensweisen identifiziert und behoben werden. Verhaltensänderungen werden durch das Hervorrufen von „Änderungsgesprächen“ oder vom Klienten verbalisierten Argumenten für eine Änderung gefördert. Bei MI wird Change Talk durch zwei Hauptkomponenten ausgelöst: die therapeutische Beziehung oder die Verkörperung des „Geistes“ von MI und technische Fähigkeiten.
Aktiver Komparator: Psychoedukative Kontrolle
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip für die Teilnahme an der Sitzung der Aufmerksamkeitskontrollgruppe ausgewählt wurden, erhalten ungefähr 45 (± 5) Minuten Psychoedukation über typische Entwicklungsstadien und Methoden der Säuglingsernährung. Die Psychoedukation wird von einer Supervised Psychologin auf Master-Niveau durchgeführt.
Verhalten: Psychoedukative Kontrolle
Psychoedukation zur Säuglingsentwicklung, Alter 0-15 Monate, Kurzaufklärung zum Stillen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stillstatus 1 Monat nach der Geburt, Selbstauskunft der Teilnehmerin per Telefoninterview
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertrauen (Skala von 0-10)
Zeitfenster: 1 Tag
Selbstbericht der Teilnehmerin zum Vertrauen in das Stillen, Skala von 0-10
1 Tag
Wichtigkeit (Skala von 0-10)
Zeitfenster: 1 Tag
Selbstbericht der Teilnehmerin zur Wichtigkeit des Stillens, Skala von 0-10
1 Tag
Wissen über das Stillen – Fragebogen zum Stillwissen (Umfrage)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Einstellungen zum Stillen – Iowa Infant Feeding Attitudes Scale (Umfrage)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Wissen über die kindliche Entwicklung - Wissen über die kindliche Entwicklung Inventar (Umfrage)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Stillabsicht Selbstberichtete Stillabsicht zum pränatalen Zeitpunkt
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Initiierung Ob die Teilnehmerin mit dem Stillen begonnen hat, Selbstauskunft der Teilnehmerin per Telefoninterview
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West Virginia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel W McNeil, PHD, West Virginia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1605123038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden dem PI (Daniel McNeil, PhD) nach Abschluss der Studie auf Anfrage per E-Mail an dmcneil@wvu.edu zur Verfügung gestellt UND sehayes@mix.wvu.edu

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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