Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пренатальное мотивационное интервью, ориентированное на лактацию

24 октября 2022 г. обновлено: West Virginia University

Усиление инициации, исключительности и продолжительности грудного вскармливания: влияние пренатального мотивационного интервьюирования, ориентированного на лактацию

Грудное вскармливание полезно для здоровья как матери, так и ребенка, но многие женщины не кормят грудью или кормят грудью не так долго, как хотелось бы участнице. Целью данного исследования является сравнение двух типов вмешательств по тому, как каждый из них влияет на грудное вскармливание. Вмешательства будут проводиться в течение третьего триместра беременности, и вмешательство будет индивидуальным (т.е. один терапевт и один участник). Первым вмешательством является мотивационное интервьюирование, тип консультирования. Второе вмешательство, или «контрольная группа», — это обучение тому, как дети растут и развиваются. Общие цели этого исследования заключаются в том, чтобы сравнить женщин в группе мотивационного интервьюирования и контрольной группе в отношении того, как участники планируют кормить детей, как много участники узнают и мнения участников о грудном вскармливании, и как много участники узнают о том, как младенцы расти и развиваться. Кроме того, группы будут сравниваться относительно того, начинают ли участники кормить грудью и как участники кормят ребенка, когда ребенку исполнится один месяц.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  1. Усилия по набору будут осуществляться в сообществе с помощью рекламы, онлайн-рекламы (например, Craigslist, Facebook) и лично в различных клиниках и ярмарках здоровья в географическом районе.
  2. Потенциальные участники свяжутся с исследователями по электронной почте или позвонив по номеру телефона исследования, указанному в рекламных объявлениях, или устно выразят заинтересованность лично.
  3. После того, как участник проявит интерес, связавшись с персоналом исследования, с потенциальным участником будет проведено 5-минутное предварительное интервью с использованием контрольного вопросника, чтобы убедиться, что критерии приемлемости соблюдены. Для тех, кто не соответствует требованиям или не согласен участвовать, будут зарегистрированы возраст и причина отказа от участия или отказа от участия; любые другие данные будут уничтожены путем измельчения или электронного уничтожения. Для тех, кто соответствует требованиям, имя и контактная информация будут храниться в секрете и храниться в запертой комнате.
  4. Участникам будет предложено оценить по шкале от -10 до +10 уверенность в том, что участники будут давать исключительно грудное молоко детям в течение первых шести месяцев. Ответы из этого пункта будут использоваться как ковариата в методе ковариатной адаптивной рандомизации.
  5. Подходящие субъекты будут приглашены для участия в исследовании либо в экзаменационном кабинете в клинике семейной медицины Университета Западной Вирджинии, дома у участника, в отдельной комнате в Центре психологических услуг Куина Кертиса, либо в другом согласованном общественном месте (например, в церкви). ). Место проведения процедур исследования выбирает участник.
  6. В начале этого сеанса участникам будет предоставлен обзор исследования, и исследователь вместе с участником ознакомится с формой согласия.
  7. После получения согласия начнется видеозапись, и все участники пройдут дородовое интервью. После этого интервью участники заполнят пять тестов для самоотчета, которые включают форму знаний о грудном вскармливании, шкалу отношения к грудному вскармливанию штата Айова, краткие вопросы об отношении к грудному вскармливанию, шкалу скрининга перинатальной тревожности и инвентаризацию знаний о развитии младенцев.

  8. вмешательство

    1. Участники, отнесенные к состоянию ИМ, получат примерно 45-минутное вмешательство, которое будет предоставлено психологом под наблюдением мастера, прошедшим обучение по мотивационному интервьюированию.
    2. Участники, которые были случайным образом распределены для участия в групповом занятии по контролю внимания, получат около 45 минут психологического обучения по типичным стадиям развития и методам вскармливания младенцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
81

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Женский
  3. Беременная
  4. Беременность не менее 27 недель
  5. Умение читать, писать, говорить и понимать по-английски
  6. Имеет доступ к телефону (мобильному или стационарному)
  7. Живет в нескольких минутах езды от Моргантауна, Западная Вирджиния, или готов поехать в место, которое находится в нескольких минутах езды от Моргантауна, Западная Вирджиния.

Критерий исключения:

  1. Многоплодная беременность
  2. В течение одной недели до срока

  3. Имеет любое из следующих условий:

    • Инвалидность в развитии или умственная отсталость
    • Шизофрения
    • Нелеченный, активный туберкулез
    • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
    • Т-клеточный лимфотропный вирус человека типа I или типа II
    • Люмпэктомия или облучение груди в анамнезе

  4. Использует или зависит от любого из следующих веществ (Moretti, Lee, & Ito, 2000):

    • Героин
    • Кокаин
    • Метамфетамины
    • Марихуана
    • Фенциклидин (PCP)
    • Опиоиды, отпускаемые без рецепта (например, морфин, оксикодон, гидрокодон)

  5. Прохождение любого из следующих лекарств/процедур (Американская академия педиатрии, 2001 г.):

    • Антиретровирусные препараты
    • Химиотерапия рака (например, антиметаболиты)
    • Радиационная терапия
    • ацебутолол
    • атенолол
    • Бромокриптин
    • Аспирин (салицилаты)
    • Эрготамин
    • Литий
    • Фенобарбитал
    • Примидон
    • Сульфасалазин (салицилазосульфапиридин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Мотивационное интервью
Участники, отнесенные к условию мотивационного интервьюирования, получат примерно 45 (± 5) минут вмешательства, предоставленного психологом-женщиной-мастером под наблюдением, прошедшим обучение по мотивационному интервьюированию.
Поведенческий: Мотивационное интервью
Мотивационное интервьюирование (МИ) — это психосоциальное вмешательство, призванное помочь людям повысить готовность к изменению поведения за счет повышения внутренней мотивации и устранения амбивалентности. Основатели MI Разговоры MI помогают клиентам изменить поведение путем выявления и устранения несоответствий между целевым поведением и фактическим поведением. Изменение поведения продвигается посредством «разговоров об изменении» или вербализированных клиентом аргументов в пользу изменений. В МИ разговор об изменении вызывается двумя основными компонентами: терапевтическими отношениями, или воплощением «духа» МИ, и техническими навыками.
Активный компаратор: Психообразовательный контроль
Участники, которые были случайным образом распределены для участия в групповом занятии по контролю внимания, получат около 45 (± 5) минут психологического обучения по типичным стадиям развития и методам вскармливания младенцев. Психообразование будет проводиться женщиной-мастером-психологом под наблюдением.
Поведенческий: Психообразовательный контроль
Психообразование по развитию младенцев в возрасте 0-15 месяцев, краткое обучение грудному вскармливанию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Состояние грудного вскармливания через 1 месяц после родов, самоотчет участницы через телефонное интервью
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уверенность (шкала 0-10)
Временное ограничение: 1 день
Самоотчет участника об уверенности в грудном вскармливании, шкала от 0 до 10
1 день
Важность (шкала 0-10)
Временное ограничение: 1 день
Самоотчет участницы о важности грудного вскармливания, шкала от 0 до 10
1 день
Знание грудного вскармливания - Опросник знаний о грудном вскармливании (опрос)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Отношение к грудному вскармливанию - Шкала отношения к грудному вскармливанию штата Айова (опрос)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Знание развития младенцев - Знание инвентаризации развития младенцев (опрос)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Намерение кормить грудью Самооценка намерения кормить грудью в пренатальный период
Временное ограничение: 1 день
1 день
Инициация Инициировала ли участница грудное вскармливание, самоотчет участницы через телефонное интервью
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
West Virginia University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Daniel W McNeil, PHD, West Virginia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1605123038

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Данные будут доступны по запросу PI (Daniel McNeil, PhD) после завершения исследования по электронной почте dmcneil@wvu.edu. И sehayes@mix.wvu.edu

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками