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Pränatale Laktationsfokussierte Motivationsinterviews

24. Oktober 2022 aktualisiert von: West Virginia University

Verbesserung der Initiierung, Exklusivität und Dauer des Stillens: Auswirkungen pränataler Laktations-fokussierter Motivationsinterviews

Stillen ist gut für die Gesundheit von Mutter und Kind, aber viele Frauen stillen nicht oder nicht so lange, wie es die Teilnehmerin möchte. Der Zweck dieser Studie ist es, zwei Arten von Interventionen dahingehend zu vergleichen, wie sich jede auf das Stillen auswirkt. Die Interventionen werden während des dritten Trimesters der Schwangerschaft durchgeführt und sind individuell (d. h. ein Therapeut und eine Teilnehmerin). Die erste Intervention ist die motivierende Gesprächsführung, eine Form der Beratung. Die zweite Intervention oder „Kontrollgruppe“ ist die Aufklärung darüber, wie Babys wachsen und sich entwickeln. Das allgemeine Ziel dieser Studie besteht darin, Frauen in der Motivational Interviewing-Gruppe und der Kontrollgruppe zu vergleichen, wie die Teilnehmerinnen planen, die Babys zu füttern, wie viel die Teilnehmerinnen über das Stillen lernen und wie die Teilnehmerinnen darüber denken und wie viel die Teilnehmerinnen darüber lernen, wie Babys wachsen und sich entwickeln. Außerdem werden die Gruppen dahingehend verglichen, ob die Teilnehmerinnen mit dem Stillen beginnen und wie die Teilnehmerinnen das Baby füttern, wenn das Baby einen Monat alt ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Rekrutierungsbemühungen werden in der Gemeinde über Anzeigen, Online-Anzeigen (z. B. Craigslist, Facebook) und persönlich in verschiedenen Kliniken und Gesundheitsmessen im geografischen Gebiet unternommen.
  2. Potenzielle Teilnehmer kontaktieren die Prüfärzte per E-Mail oder telefonisch unter der in den Anzeigen aufgeführten Telefonnummer der Studie oder bekunden persönlich mündlich ihr Interesse.
  3. Sobald ein Teilnehmer Interesse bekundet, indem er sich an das Studienpersonal wendet, wird mit dem potenziellen Teilnehmer ein 5-minütiges Screening-Interview unter Verwendung des Screening-Fragebogens durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Zulassungskriterien erfüllt sind. Für diejenigen, die sich nicht qualifizieren oder nicht zur Teilnahme bereit sind, werden das Alter und der Grund für die Nichtqualifikation oder Ablehnung der Teilnahme aufgezeichnet; alle anderen Daten werden durch Schreddern oder elektronisches Schreddern vernichtet. Für diejenigen, die sich qualifizieren, werden Name und Kontaktinformationen vertraulich behandelt und in einem verschlossenen Raum aufbewahrt.
  4. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von -10 bis +10 die Gewissheit zu bewerten, dass die Teilnehmer die Babys in den ersten sechs Monaten ausschließlich mit Muttermilch versorgen werden. Antworten von diesem Item werden als Kovariate in der Technik der adaptiven Randomisierung von Kovariaten verwendet.
  5. Geeignete Probanden werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, entweder in einem Untersuchungsraum der Klinik für Familienmedizin der West Virginia University, in der Wohnung des Teilnehmers, in einem privaten Raum im Quin Curtis Center for Psychological Services oder an einem anderen vereinbarten Ort in der Gemeinde (z. B. Kirche). ). Der Ort der Studienverfahren wird vom Teilnehmer gewählt.
  6. Zu Beginn dieser Sitzung erhalten die Teilnehmer einen Überblick über die Studie, und der Forscher geht mit dem Teilnehmer die Einwilligungserklärung durch.
  7. Nach dem Zustimmungsverfahren beginnt die Videoaufzeichnung, und alle Teilnehmer führen das vorgeburtliche Interview durch. Nach diesem Interview werden die Teilnehmer fünf Selbstberichtsmaßnahmen ausfüllen, darunter das Säuglingsfütterungs-Wissensformular, die Iowa-Skala für Säuglingsernährungseinstellungen, kurze Fragen zur Stilleinstellung, die Skala für das Screening von perinataler Angst und das Inventar zur Kenntnis der Säuglingsentwicklung.

  8. Intervention

    1. Teilnehmer, denen der MI-Zustand zugewiesen wurde, erhalten eine etwa 45-minütige Intervention, sofern sie von einem supervidierten Psychologen auf Master-Niveau mit Ausbildung in motivierender Gesprächsführung durchgeführt werden.
    2. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip für die Teilnahme an der Sitzung der Aufmerksamkeitskontrollgruppe ausgewählt wurden, erhalten etwa 45 Minuten Psychoedukation über typische Entwicklungsstadien und Methoden der Säuglingsernährung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Weiblich
  3. Schwanger
  4. Mindestens 27 Wochen schwanger
  5. Englisch lesen, schreiben, sprechen und verstehen können
  6. Hat Zugang zu einem Telefon (entweder Handy oder Festnetz)
  7. Lebt in Fahrreichweite von Morgantown, WV, oder ist bereit, an einen Ort zu reisen, der in Fahrreichweite von Morgantown, WV liegt

Ausschlusskriterien:

  1. Multiple Schwangerschaft
  2. Innerhalb einer Woche nach Fälligkeit

  3. Hat eine der folgenden Bedingungen:

    • Entwicklungs- oder geistige Behinderung
    • Schizophrenie
    • Unbehandelte, aktive Tuberkulose
    • Humanes Immunschwächevirus (HIV)/erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)
    • Humanes T-Zell-lymphotropes Virus Typ I oder Typ II
    • Geschichte der Lumpektomie oder Bestrahlung der Brust

  4. Verwendet oder ist abhängig von einer der folgenden Substanzen (Moretti, Lee, & Ito, 2000):

    • Heroin
    • Kokain
    • Methamphetamine
    • Marihuana
    • Phencyclidin (PCP)
    • Nicht verschreibungspflichtige Opioide (z. B. Morphin, Oxycodon, Hydrocodon)

  5. Sich einer der folgenden Medikamente/Behandlungen unterziehen (American Academy of Pediatrics, 2001):

    • Antiretrovirale Medikamente
    • Krebs-Chemotherapie (z. B. Antimetaboliten)
    • Strahlentherapie
    • Acebutolol
    • Atenolol
    • Bromocriptin
    • Aspirin (Salicylate)
    • Ergotamin
    • Lithium
    • Phenobarbital
    • Primidon
    • Sulfasalazin (Salicylazosulfapyridin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motivierende Gesprächsführung
Teilnehmer, denen die Bedingung „Motivierende Gesprächsführung“ zugewiesen wurde, erhalten eine ungefähr 45 (± 5)-minütige Intervention, die von einer Supervised-Psychologin auf Master-Niveau mit Ausbildung in Motivierender Gesprächsführung durchgeführt wird.
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung
Motivational Interviewing (MI) ist eine psychosoziale Intervention, die entwickelt wurde, um Menschen dabei zu helfen, die Bereitschaft für Verhaltensänderungen zu erhöhen, indem sie die intrinsische Motivation steigert und Ambivalenzen auflöst. MI-Gründer MI-Gespräche helfen Klienten, ihr Verhalten zu ändern, indem Diskrepanzen zwischen Zielverhalten und tatsächlichen Verhaltensweisen identifiziert und behoben werden. Verhaltensänderungen werden durch das Hervorrufen von „Änderungsgesprächen“ oder vom Klienten verbalisierten Argumenten für eine Änderung gefördert. Bei MI wird Change Talk durch zwei Hauptkomponenten ausgelöst: die therapeutische Beziehung oder die Verkörperung des „Geistes“ von MI und technische Fähigkeiten.
Aktiver Komparator: Psychoedukative Kontrolle
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip für die Teilnahme an der Sitzung der Aufmerksamkeitskontrollgruppe ausgewählt wurden, erhalten ungefähr 45 (± 5) Minuten Psychoedukation über typische Entwicklungsstadien und Methoden der Säuglingsernährung. Die Psychoedukation wird von einer Supervised Psychologin auf Master-Niveau durchgeführt.
Verhalten: Psychoedukative Kontrolle
Psychoedukation zur Säuglingsentwicklung, Alter 0-15 Monate, Kurzaufklärung zum Stillen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stillstatus 1 Monat nach der Geburt, Selbstauskunft der Teilnehmerin per Telefoninterview
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertrauen (Skala von 0-10)
Zeitfenster: 1 Tag
Selbstbericht der Teilnehmerin zum Vertrauen in das Stillen, Skala von 0-10
1 Tag
Wichtigkeit (Skala von 0-10)
Zeitfenster: 1 Tag
Selbstbericht der Teilnehmerin zur Wichtigkeit des Stillens, Skala von 0-10
1 Tag
Wissen über das Stillen – Fragebogen zum Stillwissen (Umfrage)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Einstellungen zum Stillen – Iowa Infant Feeding Attitudes Scale (Umfrage)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Wissen über die kindliche Entwicklung - Wissen über die kindliche Entwicklung Inventar (Umfrage)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Stillabsicht Selbstberichtete Stillabsicht zum pränatalen Zeitpunkt
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Initiierung Ob die Teilnehmerin mit dem Stillen begonnen hat, Selbstauskunft der Teilnehmerin per Telefoninterview
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Virginia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel W McNeil, PHD, West Virginia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1605123038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden dem PI (Daniel McNeil, PhD) nach Abschluss der Studie auf Anfrage per E-Mail an dmcneil@wvu.edu zur Verfügung gestellt UND sehayes@mix.wvu.edu

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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