Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motivační rozhovor zaměřený na prenatální laktaci

24. října 2022 aktualizováno: West Virginia University

Zlepšení zahájení, exkluzivity a trvání kojení: Účinky motivačního rozhovoru zaměřeného na prenatální laktaci

Kojení je dobré pro zdraví matky i dítěte, ale mnoho žen nekojí, nebo nekojí tak dlouho, jak by si účastnice přála. Účelem této studie je porovnat dva typy intervencí, jak každý z nich ovlivňuje kojení. Intervence budou prováděny během třetího trimestru těhotenství a intervence je individuální (tj. jeden terapeut a jeden účastník). První intervencí je Motivační rozhovor, typ poradenství. Druhým zásahem nebo „kontrolní skupinou“ je vzdělávání o tom, jak miminka rostou a vyvíjejí se. Obecným cílem této studie je porovnat ženy ve skupině motivačních rozhovorů a kontrolní skupině o tom, jak účastníci plánují krmit děti, kolik se účastníci dozvěděli o kojení a názory účastníků na kojení a jak moc se účastníci dozvěděli o tom, jak děti růst a rozvíjet se. Kromě toho budou skupiny porovnány, zda účastníci začnou kojit a jak účastníci krmí dítě, když je dítěti jeden měsíc.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Úsilí o nábor bude probíhat v komunitě prostřednictvím reklam, online reklam (např. Craigslist, Facebook) a osobně na různých klinikách a veletrzích zdraví v dané geografické oblasti.
  2. Potenciální účastníci budou řešitele kontaktovat prostřednictvím e-mailu nebo zavoláním na telefonní číslo studie uvedené v inzerátech nebo ústním vyjádřením zájmu osobně.
  3. Jakmile účastník projeví zájem kontaktováním personálu studie, bude s potenciálním účastníkem proveden 5minutový screeningový rozhovor pomocí screeningového dotazníku, aby bylo zajištěno splnění kritérií způsobilosti. U těch, kteří se nekvalifikují nebo nesouhlasí s účastí, bude zaznamenán věk a důvod pro nekvalifikaci nebo odmítnutí účasti; jakákoli další data budou zničena skartací nebo elektronickou skartací. Pro ty, kteří se kvalifikují, budou jméno a kontaktní informace důvěrné a budou uchovávány v uzamčené místnosti.
  4. Účastníci budou požádáni, aby na stupnici od -10 do +10 ohodnotili jistotu, že účastníci poskytnou dětem exkluzivní mateřské mléko po dobu prvních šesti měsíců. Odpovědi z této položky budou použity jako kovariance v technice adaptivní randomizace kovariát.
  5. Způsobilé subjekty budou pozvány k účasti ve studii, a to buď ve zkušební místnosti na klinice rodinného lékařství West Virginia University, v domě účastníka, soukromé místnosti v Quin Curtis Center for Psychological Services nebo na jiném dohodnutém místě komunity (např. ). Místo konání studijních procedur si volí účastník sám.
  6. Na začátku tohoto sezení dostanou účastníci přehled studie a výzkumník si s účastníkem projde formulář souhlasu.
  7. Po souhlasu se zahájí natáčení videa a všichni účastníci dokončí prenatální rozhovor. Po tomto rozhovoru účastníci vyplní pět self-report opatření, která zahrnují formulář znalostí o kojení kojenců, Iowskou stupnici postojů ke kojení, krátké otázky ohledně postojů ke kojení, škálu screeningu perinatální úzkosti a inventář znalostí o vývoji kojence.

  8. Zásah

    1. Účastníci, kteří byli zařazeni do stavu MI, absolvují přibližně 45minutovou intervenci za předpokladu, že psycholog pod dohledem magistra bude mít školení v motivačním rozhovoru.
    2. Účastníci, kteří byli náhodně přiděleni k účasti na sezení kontrolní skupiny, dostanou přibližně 45 minut psychoedukace o typických vývojových stádiích a způsobech výživy kojenců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. ženský
  3. Těhotná
  4. Minimálně 27 týdnů těhotenství
  5. Umět číst, psát, mluvit a rozumět anglicky
  6. Má přístup k telefonu (buď mobilnímu nebo pevnému)
  7. Žije v dojezdové vzdálenosti od Morgantown, WV, nebo je ochoten cestovat na místo, které je v dojezdové vzdálenosti do Morgantown, WV

Kritéria vyloučení:

  1. Vícečetné těhotenství
  2. Do jednoho týdne od data splatnosti

  3. Má některou z následujících podmínek:

    • Vývojové nebo intelektuální postižení
    • Schizofrenie
    • Neléčená aktivní tuberkulóza
    • Virus lidské imunodeficience (HIV)/syndrom získané imunodeficience (AIDS)
    • Lidský T-buněčný lymfotropní virus typu I nebo typu II
    • Anamnéza lumpektomie nebo ozařování prsu

  4. Používá nebo je závislý na některé z následujících látek (Moretti, Lee, & Ito, 2000):

    • Heroin
    • Kokain
    • Metamfetaminy
    • Marihuana
    • Fencyklidin (PCP)
    • Volně prodejné opioidy (např. morfin, oxykodon, hydrokodon)

  5. Absolvování některého z následujících léků/léčby (American Academy of Pediatrics, 2001):

    • Antiretrovirotika
    • chemoterapie rakoviny (např. antimetabolity)
    • Radiační terapie
    • Acebutolol
    • Atenolol
    • bromokriptin
    • Aspirin (salicyláty)
    • Ergotamin
    • Lithium
    • fenobarbital
    • Primidone
    • Sulfasalazin (salicylazosulfapyridin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Motivační rozhovor
Účastnicím zařazeným do podmínky motivačního rozhovoru bude poskytnuta přibližně 45 (± 5) minutová intervence, kterou jim poskytne psycholožka pod dohledem magistra s výcvikem v motivačním rozhovoru.
Behaviorální: Motivační rozhovor
Motivational Interviewing (MI) je psychosociální intervence navržená tak, aby pomohla jednotlivcům zvýšit připravenost na změnu chování zvýšením vnitřní motivace a vyřešením ambivalence. Zakladatelé MI Konverzace MI pomáhají klientům změnit chování prostřednictvím identifikace a řešení nesrovnalostí mezi cílovým chováním a skutečným chováním. Změna chování je podporována prostřednictvím vyvolání „mluv o změně“ nebo klientem verbalizovaných argumentů pro změnu. U IM je řeč o změně vyvolána prostřednictvím dvou hlavních složek: terapeutického vztahu neboli ztělesnění „ducha“ IM a technických dovedností.
Aktivní komparátor: Kontrola psychoedukace
Účastníci, kteří byli náhodně přiděleni k účasti na sezení kontrolní skupiny, dostanou přibližně 45 (± 5) minut psychoedukace o typických vývojových stádiích a způsobech výživy kojenců. Psychoedukaci bude zajišťovat řízená psycholožka na magisterské úrovni.
Behaviorální: Kontrola psychoedukace
Psychoedukace o vývoji kojence, věk 0-15 měsíců, krátká edukace o kojení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stav kojení 1 měsíc po porodu, vlastní zpráva účastníka prostřednictvím telefonického rozhovoru
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost (škála 0–10)
Časové okno: 1 den
Vlastní zpráva o důvěře v kojení účastníka, škála 0-10
1 den
Důležitost (škála 0–10)
Časové okno: 1 den
Sebehodnocení účastníků o důležitosti kojení, škála 0-10
1 den
Znalost kojení-Dotazník znalostí o kojení (průzkum)
Časové okno: 1 den
1 den
Postoje ke kojení – Iowská škála postojů ke kojení kojenců (průzkum)
Časové okno: 1 den
1 den
Znalost vývoje kojenců – znalost inventáře vývoje kojenců (průzkum)
Časové okno: 1 den
1 den
Záměr kojit Vlastní záměr kojit v prenatálním časovém bodě
Časové okno: 1 den
1 den
Zahájení Zda účastnice zahájila kojení, hlásí účastnice prostřednictvím telefonického rozhovoru
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West Virginia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel W McNeil, PHD, West Virginia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1605123038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na požádání PI (Daniel McNeil, PhD) po dokončení studie na e-mailu dmcneil@wvu.edu A sehayes@mix.wvu.edu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojení

Klinické studie na Motivační rozhovor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení