Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prenatal amming-fokusert motiverende intervju

24. oktober 2022 oppdatert av: West Virginia University

Forbedring av ammingsinitiering, eksklusivitet og varighet: Effekter av prenatal amming-fokusert motiverende intervju

Amming er bra for helsen til både mor og baby, men mange kvinner ammer ikke, eller ammer ikke så lenge deltakeren ønsker. Hensikten med denne studien er å sammenligne to typer intervensjoner om hvordan hver av dem påvirker amming. Intervensjonene vil bli gitt i løpet av tredje trimester av svangerskapet, og intervensjonen er individuell (dvs. én terapeut og én deltaker). Den første intervensjonen er Motiverende intervju, en type rådgivning. Den andre intervensjonen, eller "kontrollgruppen", er opplæring om hvordan babyer vokser og utvikler seg. Det generelle målet med denne studien er å sammenligne kvinner i motivasjonsintervjugruppen og kontrollgruppen om hvordan deltakerne planlegger å mate babyene, hvor mye deltakerne lærer om og deltakernes meninger om amming, og hvor mye deltakerne lærer om hvordan babyer vokse og utvikle seg. I tillegg skal gruppene sammenlignes med om deltakerne begynner å amme, og hvordan deltakerne mater babyen når babyen er en måned gammel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. Rekrutteringsarbeid vil bli gjort i samfunnet via annonser, nettannonser (f.eks. Craigslist, Facebook), og personlig på ulike klinikker og helsemesser i det geografiske området.
  2. Potensielle deltakere vil kontakte etterforskerne via e-post eller ved å ringe studietelefonnummeret som er oppført på annonsene eller muntlig uttrykke interesse personlig.
  3. Når en deltaker viser interesse ved å kontakte studiepersonell, vil et 5-minutters screeningsintervju bli utført med den potensielle deltakeren ved å bruke screeningsspørreskjemaet for å sikre at kvalifikasjonskriteriene er oppfylt. For de som ikke kvalifiserer eller godtar å delta, vil alderen og årsaken til ikke-kvalifisering eller avslag på å delta bli registrert; alle andre data vil bli ødelagt ved makulering eller elektronisk makulering. For de som kvalifiserer, vil navn og kontaktinformasjon holdes konfidensielt og oppbevares i et låst rom.
  4. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere på en skala fra -10 til +10 om sikkerheten for at deltakerne vil gi eksklusiv morsmelk til babyene de første seks månedene. Svar fra dette elementet vil bli brukt som kovariat i den kovariate adaptive randomiseringsteknikken.
  5. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli invitert til å delta i studien, enten i et eksamensrom ved West Virginia University's Family Medicine's klinikk, deltakerens hjem, privat rom i Quin Curtis Center for Psychological Services, eller på et annet avtalt lokalsamfunn (f.eks. kirken) ). Plasseringen av studieprosedyrene velges av deltakeren.
  6. Ved starten av denne økten vil deltakerne få en oversikt over studien, og forskeren vil gå gjennom samtykkeskjemaet med deltakeren.
  7. Etter samtykkeprosedyrer vil videoopptaket begynne, og alle deltakerne vil fullføre det prenatale intervjuet. Etter dette intervjuet vil deltakerne fullføre fem selvrapporteringstiltak, som inkluderer kunnskapsskjemaet for spedbarnsfôring, Iowa-skalaen for spedbarnsmating, korte spørsmål om ammingsholdninger, screeningskalaen for perinatal angst og inventaret om kunnskap om spedbarnsutvikling.

  8. Innblanding

    1. Deltakere som er tildelt MI-tilstanden vil motta en intervensjon på ca. 45 minutter, gitt en veiledet psykolog på masternivå med opplæring i motiverende intervju.
    2. Deltakere som har blitt tilfeldig tildelt til å delta i oppmerksomhetskontrollgruppeøkten vil motta omtrent 45 minutter med psykoedukasjon om typiske utviklingsstadier og spedbarnsmatingsmetoder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
81

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Hunn
  3. Gravid
  4. Minst 27 uker gravid
  5. Kunne lese, skrive, snakke og forstå engelsk
  6. Har tilgang til en telefon (enten mobil eller fasttelefon)
  7. Bor innen kjøreavstand fra Morgantown, WV, eller er villig til å reise til et sted som er innen kjøreavstand til Morgantown, WV

Ekskluderingskriterier:

  1. Flergangsgraviditet
  2. Innen en uke etter forfall

  3. Har noen av følgende forhold:

    • Utviklingsmessig eller intellektuell funksjonshemming
    • Schizofreni
    • Ubehandlet, aktiv tuberkulose
    • Humant immunsviktvirus (HIV)/Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
    • Human T-celle lymfotropisk virus type I eller type II
    • Historie med lumpektomi eller stråling til brystet

  4. Bruker eller er avhengig av noen av følgende stoffer (Moretti, Lee, & Ito, 2000):

    • Heroin
    • Kokain
    • Metamfetaminer
    • Marihuana
    • Fencyklidin (PCP)
    • Reseptfrie opioider (f.eks. morfin, oksykodon, hydrokodon)

  5. Gjennomgår noen av følgende medisiner/behandlinger (American Academy of Pediatrics, 2001):

    • Antiretrovirale midler
    • Kreftkjemoterapi (f.eks. antimetabolitter)
    • Strålebehandling
    • Acebutolol
    • Atenolol
    • Bromokriptin
    • Aspirin (salisylater)
    • Ergotamin
    • Litium
    • Fenobarbital
    • Primidon
    • Sulfasalazin (salicylazosulfapyridin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Motiverende intervju
Deltakere som er tildelt tilstanden Motiverende intervju vil motta en intervensjon på ca. 45 (± 5) minutter gitt av en kvinnelig veiledet psykolog på masternivå med opplæring i motiverende intervju.
Atferdsmessig: Motiverende intervju
Motiverende intervju (MI) er en psykososial intervensjon utviklet for å hjelpe individer med å øke beredskapen for atferdsendring ved å øke den indre motivasjonen og løse ambivalens. MI-grunnleggere MI-samtaler hjelper klienter med å endre atferd gjennom å identifisere og løse avvik mellom målatferd og faktisk atferd. Atferdsendring fremmes gjennom fremkalling av «endringsprat» eller klient-verbaliserte argumenter for endring. I MI fremkalles endringssnakk gjennom to hovedkomponenter: det terapeutiske forholdet, eller legemliggjøringen av "ånden" til MI, og tekniske ferdigheter.
Aktiv komparator: Psykoedukasjonskontroll
Deltakere som har blitt tilfeldig tildelt til å delta i oppmerksomhetskontrollgruppeøkten vil motta omtrent 45 (± 5) minutter med psykoedukasjon om typiske utviklingsstadier og spedbarnsmatingsmetoder. Psykoedukasjonen vil bli gitt av en kvinnelig veiledet psykolog på masternivå.
Atferdsmessig: Psykoedukasjonskontroll
Psykoedukasjon om spedbarns utvikling, alder 0-15 måneder, kort opplæring om amming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Ammestatus 1 måned postpartum, deltaker selvrapportering via telefonintervju
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvtillit (skala fra 0-10)
Tidsramme: 1 dag
Deltaker selvrapport om tillit til amming, skala 0-10
1 dag
Viktighet (skala fra 0-10)
Tidsramme: 1 dag
Deltaker selvrapportering av betydning av amming, skala fra 0-10
1 dag
Kunnskap om amming-Amming Kunnskapsspørreskjema (undersøkelse)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Holdninger til amming- Iowa Spedbarnsfeeding Attitudes Scale (undersøkelse)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Kunnskap om spedbarnsutvikling - Kunnskap om spedbarnsutviklingsinventar (undersøkelse)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Intensjon om å amme Selvrapportert intensjon om å amme på prenatal tidspunkt
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Igangsetting Om deltaker startet amming, deltaker selvrapportering via telefonintervju
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
West Virginia University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel W McNeil, PHD, West Virginia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1605123038

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig på forespørsel til PI (Daniel McNeil, PhD) etter fullføring av studien, ved å sende en e-post til dmcneil@wvu.edu OG sehayes@mix.wvu.edu

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger