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Intervista motivazionale incentrata sull'allattamento prenatale

24 ottobre 2022 aggiornato da: West Virginia University

Migliorare l'inizio, l'esclusività e la durata dell'allattamento al seno: effetti del colloquio motivazionale incentrato sull'allattamento prenatale

L'allattamento al seno fa bene alla salute sia della madre che del bambino, ma molte donne non allattano o non allattano per tutto il tempo che il partecipante vorrebbe. Lo scopo di questo studio è quello di confrontare due tipi di interventi su come ognuno influisce sull'allattamento al seno. Gli interventi verranno somministrati durante il terzo trimestre di gravidanza e l'intervento è individuale (vale a dire, un terapista e un partecipante). Il primo intervento è il Colloquio Motivazionale, una tipologia di consulenza. Il secondo intervento, o "gruppo di controllo", è l'educazione su come i bambini crescono e si sviluppano. Gli obiettivi generali di questo studio sono confrontare le donne nel gruppo dei colloqui motivazionali e nel gruppo di controllo su come i partecipanti pianificano di nutrire i bambini, quanto i partecipanti apprendono e le opinioni dei partecipanti sull'allattamento al seno e quanto i partecipanti apprendono su come i bambini crescere e svilupparsi. Inoltre, i gruppi verranno confrontati sul fatto che i partecipanti inizino ad allattare al seno e su come i partecipanti allattano il bambino quando il bambino ha un mese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Gli sforzi di reclutamento saranno effettuati nella comunità tramite pubblicità, pubblicità online (ad es. Craigslist, Facebook) e di persona presso varie cliniche e fiere della salute nell'area geografica.
  2. I potenziali partecipanti contatteranno gli investigatori via e-mail o chiamando il numero di telefono dello studio elencato negli annunci o esprimendo verbalmente interesse di persona.
  3. Una volta che un partecipante ha indicato interesse contattando il personale dello studio, verrà condotto un colloquio di screening di 5 minuti con il potenziale partecipante utilizzando il questionario di screening per garantire che i criteri di ammissibilità siano soddisfatti. Per coloro che non si qualificano o accettano di partecipare, verrà registrata l'età e il motivo della non qualificazione o del rifiuto a partecipare; ogni altro dato verrà distrutto mediante triturazione o triturazione elettronica. Per coloro che si qualificano, il nome e le informazioni di contatto saranno mantenuti riservati e conservati in una stanza chiusa a chiave.
  4. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare su una scala da -10 a +10 circa la certezza che i partecipanti forniranno latte materno esclusivo ai bambini per i primi sei mesi. Le risposte di questo item saranno utilizzate come covariata nella tecnica di randomizzazione adattativa covariata.
  5. I soggetti idonei saranno invitati a partecipare allo studio, in un'aula d'esame presso la clinica di medicina di famiglia della West Virginia University, a casa del partecipante, in una stanza privata nel Centro Quin Curtis per i servizi psicologici o in un altro luogo comunitario concordato (ad esempio, chiesa ). Il luogo delle procedure di studio è scelto dal partecipante.
  6. All'inizio di questa sessione, ai partecipanti verrà fornita una panoramica dello studio e il ricercatore esaminerà il modulo di consenso con il partecipante.
  7. Dopo le procedure di consenso, inizierà la videoregistrazione e tutte le partecipanti completeranno il colloquio prenatale. Dopo questa intervista, i partecipanti completeranno cinque misure di autovalutazione, che includono il modulo di conoscenza dell'alimentazione infantile, la scala degli atteggiamenti dell'alimentazione infantile dell'Iowa, le domande brevi sugli atteggiamenti dell'allattamento al seno, la scala di screening dell'ansia perinatale e l'inventario della conoscenza dello sviluppo infantile.

  8. Intervento

    1. I partecipanti assegnati alla condizione MI riceveranno un intervento di circa 45 minuti fornito da uno psicologo supervisionato di livello master con formazione in Colloqui motivazionali.
    2. I partecipanti che sono stati assegnati in modo casuale a partecipare alla sessione del gruppo di controllo dell'attenzione riceveranno circa 45 minuti di psicoeducazione sulle fasi di sviluppo tipiche e sui metodi di alimentazione infantile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Femmina
  3. Incinta
  4. Almeno 27 settimane di gravidanza
  5. In grado di leggere, scrivere, parlare e comprendere l'inglese
  6. Ha accesso a un telefono (cellulare o fisso)
  7. Vive a breve distanza in auto da Morgantown, WV, o è disposto a recarsi in un luogo che si trova a breve distanza in auto da Morgantown, WV

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza multipla
  2. Entro una settimana dalla data di scadenza

  3. Presenta una delle seguenti condizioni:

    • Disabilità dello sviluppo o intellettiva
    • Schizofrenia
    • Tubercolosi attiva non trattata
    • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
    • Virus linfotropico delle cellule T umane di tipo I o di tipo II
    • Storia di mastectomia parziale o radioterapia al seno

  4. Utilizza o dipende da una qualsiasi delle seguenti sostanze (Moretti, Lee, & Ito, 2000):

    • Eroina
    • Cocaina
    • Metamfetamine
    • Marijuana
    • Fenciclidina (PCP)
    • Oppiacei non soggetti a prescrizione medica (ad es. morfina, ossicodone, idrocodone)

  5. Sottoporsi a uno dei seguenti farmaci/trattamenti (American Academy of Pediatrics, 2001):

    • Antiretrovirali
    • Chemioterapia contro il cancro (ad esempio, antimetaboliti)
    • Radioterapia
    • Acebutololo
    • Atenololo
    • Bromocriptina
    • Aspirina (salicilati)
    • Ergotamina
    • Litio
    • Fenobarbitale
    • Primidone
    • Sulfasalazina (salicilazosulfapiridina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Colloquio motivazionale
I partecipanti assegnati alla condizione di colloquio motivazionale riceveranno un intervento di circa 45 (± 5) minuti fornito da una psicologa supervisionata di livello master con formazione in colloquio motivazionale.
Comportamentale: Colloquio motivazionale
Il colloquio motivazionale (MI) è un intervento psicosociale progettato per aiutare le persone ad aumentare la prontezza al cambiamento comportamentale aumentando la motivazione intrinseca e risolvendo l'ambivalenza. I fondatori di MI Le conversazioni MI aiutano i clienti a cambiare comportamento identificando e risolvendo le discrepanze tra i comportamenti obiettivo e i comportamenti effettivi. Il cambiamento del comportamento viene promosso attraverso la sollecitazione di "discorsi sul cambiamento" o argomenti verbalizzati dal cliente per il cambiamento. In MI, il discorso sul cambiamento viene suscitato attraverso due componenti principali: la relazione terapeutica, o l'incarnazione dello "spirito" di MI, e l'abilità tecnica.
Comparatore attivo: Controllo della psicoeducazione
I partecipanti che sono stati assegnati in modo casuale a partecipare alla sessione del gruppo di controllo dell'attenzione riceveranno circa 45 (± 5) minuti di psicoeducazione sulle fasi di sviluppo tipiche e sui metodi di alimentazione infantile. La psicoeducazione sarà fornita da una psicologa supervisionata di livello master.
Comportamentale: Controllo della psicoeducazione
Psicoeducazione sullo sviluppo infantile, età 0-15 mesi, breve educazione all'allattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Stato dell'allattamento al seno a 1 mese dopo il parto, autovalutazione del partecipante tramite intervista telefonica
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fiducia (scala da 0 a 10)
Lasso di tempo: 1 giorno
Autovalutazione del partecipante sulla fiducia nell'allattamento al seno, scala da 0 a 10
1 giorno
Importanza (scala da 0 a 10)
Lasso di tempo: 1 giorno
Autovalutazione del partecipante sull'importanza dell'allattamento al seno, scala da 0 a 10
1 giorno
Conoscenza dell'allattamento al seno-Questionario sulla conoscenza dell'allattamento al seno (sondaggio)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Atteggiamenti nei confronti dell'allattamento al seno - Iowa Infant Feeding Attitudes Scale (sondaggio)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Conoscenza dello sviluppo infantile - Conoscenza dell'inventario dello sviluppo infantile (sondaggio)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Intenzione di allattare Intenzione autodichiarata di allattare nel periodo prenatale
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Inizio Se il partecipante ha iniziato l'allattamento al seno, il partecipante stesso ha riferito tramite intervista telefonica
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
West Virginia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel W McNeil, PHD, West Virginia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1605123038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta al PI (Daniel McNeil, PhD) al termine dello studio, inviando un'e-mail a dmcneil@wvu.edu E sehayes@mix.wvu.edu

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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