Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prenataalinen imetys keskittynyt motivoiva haastattelu

maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: West Virginia University

Imetyksen aloittamisen, eksklusiivisuuden ja keston parantaminen: Prenataalisen imetykseen keskittyvän motivoivan haastattelun vaikutukset

Imetys on hyväksi sekä äidin että vauvan terveydelle, mutta monet naiset eivät imetä, tai eivät imetä niin kauan kuin osallistuja haluaisi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden tyyppisiä interventioita sen suhteen, miten kukin vaikuttaa imetykseen. Interventiot annetaan kolmannen raskauskolmanneksen aikana ja interventio on yksilöllinen (eli yksi terapeutti ja yksi osallistuja). Ensimmäinen interventio on motivoiva haastattelu, eräänlainen neuvonta. Toinen interventio tai "kontrolliryhmä" on koulutus siitä, kuinka vauvat kasvavat ja kehittyvät. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on verrata motivoivan haastatteluryhmän ja kontrolliryhmän naisia ​​sen suhteen, kuinka osallistujat aikovat ruokkia vauvoja, kuinka paljon osallistujat oppivat ja osallistujien mielipiteitä imettämisestä ja kuinka paljon osallistujat oppivat kuinka vauvat saavat. kasvaa ja kehittyä. Lisäksi ryhmiä verrataan sen suhteen, alkavatko osallistujat imettää ja miten osallistujat ruokkivat vauvaa, kun vauva on kuukauden ikäinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Rekrytointipyrkimyksiä tehdään yhteisössä mainosten, verkko-ilmoitusten (esim. Craigslist, Facebook) ja henkilökohtaisesti maantieteellisen alueen eri klinikoilla ja terveysmessuilla.
  2. Mahdolliset osallistujat ottavat yhteyttä tutkijoihin sähköpostitse tai soittamalla ilmoituksessa mainittuun tutkimuspuhelinnumeroon tai ilmaisemalla suullisesti kiinnostuksensa henkilökohtaisesti.
  3. Kun osallistuja on ilmoittanut kiinnostuksestaan ​​ottamalla yhteyttä tutkimushenkilökuntaan, mahdollisen osallistujan kanssa suoritetaan 5 minuutin mittainen seulontahaastattelu seulontakyselylomakkeella varmistaakseen, että kelpoisuusehdot täyttyvät. Niiden, jotka eivät kelpaa tai suostu osallistumaan, ikä ja syy, miksi he eivät kelpuuta tai kieltäytyivät osallistumasta, kirjataan; kaikki muut tiedot tuhotaan murskaamalla tai sähköisellä murskaamalla. Niiden, jotka täyttävät vaatimukset, nimi ja yhteystiedot pidetään luottamuksellisina ja niitä säilytetään lukitussa huoneessa.
  4. Osallistujia pyydetään arvioimaan asteikolla -10 - +10 varmuutta siitä, että osallistujat tarjoavat yksinomaista rintamaitoa vauvoille ensimmäisen kuuden kuukauden ajan. Tämän kohteen vastauksia käytetään kovariaattina adaptiivisen kovariaattisatunnaistuksen tekniikassa.
  5. Tukikelpoiset koehenkilöt kutsutaan osallistumaan tutkimukseen joko West Virginia Universityn perhelääketieteen klinikan tenttihuoneeseen, osallistujan kotiin, Quin Curtis -keskuksen psykologisten palveluiden yksityishuoneeseen tai muuhun sovittuun paikkakuntaan (esim. kirkkoon). ). Opintojakson paikan valitsee osallistuja.
  6. Tämän istunnon alussa osallistujille annetaan yleiskuva tutkimuksesta ja tutkija käy suostumuslomakkeen läpi osallistujan kanssa.
  7. Suostumusmenettelyjen jälkeen videon tallennus alkaa, ja kaikki osallistujat suorittavat synnytystä edeltävän haastattelun. Tämän haastattelun jälkeen osallistujat suorittavat viisi itseraportointia, joihin kuuluvat pikkulasten ruokintatietolomake, Iowan imeväisten ruokintaasenteiden asteikko, lyhyet imetysasennekysymykset, perinataalisen ahdistuneisuuden seulontaasteikko ja pikkulasten kehityskartoitus.

  8. Interventio

    1. Osallistujat, jotka on määrätty MI-tilaan, saavat noin 45 minuutin intervention, jossa master-tason ohjattu psykologi, jolla on koulutusta motivoivasta haastattelusta.
    2. Osallistujat, jotka on satunnaisesti määrätty osallistumaan huomionhallintaryhmäistuntoon, saavat noin 45 minuuttia psykokasvatusta tyypillisistä kehitysvaiheista ja vauvan ruokintatavoista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
81

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Nainen
  3. Raskaana
  4. Vähintään 27 viikkoa raskaana
  5. Pystyy lukemaan, kirjoittamaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
  6. Hänellä on pääsy puhelimeen (joko matkapuhelimeen tai lankapuhelimeen)
  7. Asuu ajomatkan päässä Morgantownista, WV, tai on valmis matkustamaan paikkaan, joka on ajomatkan päässä Morgantownista, WV

Poissulkemiskriteerit:

  1. Moniraskaus
  2. Viikon sisällä eräpäivästä

  3. Onko jokin seuraavista ehdoista:

    • Kehitys- tai kehitysvamma
    • Skitsofrenia
    • Hoitamaton, aktiivinen tuberkuloosi
    • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) / hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
    • Ihmisen T-solulymfotrooppinen virus tyyppi I tai tyyppi II
    • Historiallinen lumpektomia tai rintojen säteilytys

  4. Käyttää tai on riippuvainen seuraavista aineista (Moretti, Lee ja Ito, 2000):

    • Heroiini
    • Kokaiini
    • Metamfetamiinit
    • Marihuana
    • Fensyklidiini (PCP)
    • reseptivapaat opioidit (esim. morfiini, oksikodoni, hydrokodoni)

  5. Saat jotain seuraavista lääkkeistä/hoidoista (American Academy of Pediatrics, 2001):

    • Antiretroviraaliset lääkkeet
    • Syövän kemoterapia (esim. antimetaboliitit)
    • Sädehoito
    • Asebutololi
    • Atenolol
    • Bromokriptiini
    • Aspiriini (salisylaatit)
    • Ergotamiini
    • Litium
    • Fenobarbitaali
    • Primidoni
    • Sulfasalatsiini (salisyyliatsosulfapyridiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Motivoiva haastattelu
Motivaatiohaastatteluun määritetyt osallistujat saavat noin 45 (± 5) minuutin intervention, jonka tarjoaa naispuolinen master-tason ohjattu psykologi, joka on koulutettu motivoivaan haastatteluun.
Käyttäytyminen: Motivoiva haastattelu
Motivaatiohaastattelu (MI) on psykososiaalinen interventio, joka on suunniteltu auttamaan yksilöitä lisäämään valmiuksia käyttäytymisen muutoksiin lisäämällä sisäistä motivaatiota ja ratkaisemalla ambivalenssia. MI:n perustajat MI-keskustelut auttavat asiakkaita muuttamaan käyttäytymistä tunnistamalla ja ratkaisemalla eroavaisuudet tavoitteiden ja todellisen käyttäytymisen välillä. Käyttäytymisen muutosta edistetään "muutospuheen" tai asiakkaan sanallisten argumenttien avulla. MI:ssä muutospuhe saadaan esiin kahden pääkomponentin kautta: terapeuttinen suhde eli MI:n "hengen" ruumiillistuma ja tekninen taito.
Active Comparator: Psykokoulutuksen hallinta
Osallistujat, jotka on satunnaisesti määrätty osallistumaan huomionhallintaryhmäistuntoon, saavat noin 45 (± 5) minuuttia psykokasvatusta tyypillisistä kehitysvaiheista ja vauvan ruokintamenetelmistä. Psykoedutuksen tarjoaa naismaisteritason ohjattu psykologi.
Käyttäytyminen: Psykokoulutuksen hallinta
Psykoopetus vauvan kehityksestä, ikä 0-15 kk, lyhyt koulutus imetyksestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Imetystilanne 1 kk synnytyksen jälkeen, osallistujan omailmoitus puhelinhaastattelussa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itseluottamus (asteikolla 0-10)
Aikaikkuna: 1 päivä
Osallistujan oma raportti luottamuksesta imetykseen, asteikolla 0-10
1 päivä
Tärkeys (asteikko 0-10)
Aikaikkuna: 1 päivä
Osallistujan oma raportti imetyksen tärkeydestä, asteikolla 0-10
1 päivä
Imetyksen tuntemus - Imetystietokysely (kysely)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Asenteet imettämistä kohtaan – Iowan pikkulasten ruokintaasenne (tutkimus)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Tietoa vauvan kehityksestä - Tietoa vauvan kehityksestä (tutkimus)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Aikomus imettää Itse ilmoitettu aikomus imettää synnytystä edeltävänä ajankohtana
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Aloitus Onko osallistuja aloittanut imetyksen, osallistujan itseraportointi puhelinhaastattelussa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
West Virginia University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Daniel W McNeil, PHD, West Virginia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1605123038

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat pyynnöstä saatavilla PI:lle (Daniel McNeil, PhD) tutkimuksen päätyttyä sähköpostitse osoitteeseen dmcneil@wvu.edu JA sehayes@mix.wvu.edu

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia