Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prenatal laktationsfokuserad motiverande intervju

24 oktober 2022 uppdaterad av: West Virginia University

Förbättra amningsinitiering, exklusivitet och varaktighet: effekter av prenatal laktationsfokuserad motiverande intervju

Amning är bra för både mammans och barnets hälsa, men många kvinnor ammar inte, eller ammar inte så länge som deltagaren skulle vilja. Syftet med denna studie är att jämföra två typer av interventioner om hur var och en påverkar amningen. Interventionerna kommer att ges under graviditetens tredje trimester, och interventionen är individuell (dvs en terapeut och en deltagare). Den första interventionen är Motivational Interviewing, en typ av rådgivning. Den andra interventionen, eller "kontrollgruppen", är utbildning om hur bebisar växer och utvecklas. Det generella syftet med denna studie är att jämföra kvinnor i den motiverande intervjugruppen och kontrollgruppen om hur deltagarna planerar att mata bebisarna, hur mycket deltagarna lär sig om och deltagarnas åsikter om amning och hur mycket deltagarna lär sig om hur bebisar. växa och utvecklas. Dessutom kommer grupperna att jämföras om deltagarna börjar amma, och hur deltagarna matar barnet när barnet är en månad gammal.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

  1. Rekryteringsinsatser kommer att göras i samhället via annonser, onlineannonser (t.ex. Craigslist, Facebook) och personligen på olika kliniker och hälsomässor i det geografiska området.
  2. Potentiella deltagare kommer att kontakta utredarna via e-post eller genom att ringa studietelefonnumret som anges i annonserna eller genom att muntligen uttrycka sitt intresse personligen.
  3. När en deltagare anger intresse genom att kontakta studiepersonal, kommer en 5-minuters screeningintervju att genomföras med den presumtiva deltagaren med hjälp av screeningsenkäten för att säkerställa att behörighetskriterierna är uppfyllda. För dem som inte kvalificerar sig eller samtycker till att delta kommer åldern och anledningen till att de inte kvalificerade sig eller nekade att delta registreras; all annan data kommer att förstöras genom fragmentering eller elektronisk fragmentering. För de som kvalificerar sig kommer namn och kontaktuppgifter att hållas konfidentiella och förvaras i ett låst rum.
  4. Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta på en skala från -10 till +10 om säkerheten att deltagarna kommer att ge exklusiv bröstmjölk till bebisarna under de första sex månaderna. Svar från detta objekt kommer att användas som kovariat i den kovariata adaptiva randomiseringstekniken.
  5. Berättigade försökspersoner kommer att bjudas in att delta i studien, antingen i ett undersökningsrum på West Virginia University's Family Medicines klinik, deltagarens hem, privata rum i Quin Curtis Center for Psychological Services, eller på en annan överenskommen plats i samhället (t.ex. kyrkan) ). Platsen för studieprocedurerna väljs av deltagaren.
  6. I början av denna session kommer deltagarna att få en översikt över studien, och forskaren kommer att gå igenom samtyckesformuläret med deltagaren.
  7. Efter samtyckesprocedurer börjar videoinspelningen och alla deltagare kommer att slutföra prenatalintervjun. Efter denna intervju kommer deltagarna att slutföra fem självrapporteringsåtgärder, som inkluderar Infant Feeding Knowledge Form, Iowa Infant Feeding Attitudes Scale, Brief Breastfeeding Attitudes Questions, Perinatal Anxiety Screening Scale och Knowledge of Infant Development Inventory.

  8. Intervention

    1. Deltagare som tilldelats MI-tillståndet kommer att få en cirka 45 minuters intervention förutsatt att en övervakad psykolog på masternivå med utbildning i motiverande intervjuer.
    2. Deltagare som har blivit slumpmässigt tilldelade att delta i uppmärksamhetskontrollgruppen kommer att få cirka 45 minuters psykoedukation om typiska utvecklingsstadier och spädbarnsmatningsmetoder.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
81

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • West Virginia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre
  2. Kvinna
  3. Gravid
  4. Minst 27 veckor gravid
  5. Kunna läsa, skriva, tala och förstå engelska
  6. Har tillgång till en telefon (antingen mobil eller fast telefon)
  7. Bor inom köravstånd från Morgantown, WV, eller är villig att resa till en plats som ligger inom köravstånd från Morgantown, WV

Exklusions kriterier:

  1. Flerfaldig graviditet
  2. Inom en vecka efter förfallodatum

  3. Har något av följande villkor:

    • Utvecklings- eller intellektuell funktionsnedsättning
    • Schizofreni
    • Obehandlad, aktiv tuberkulos
    • Humant immunbristvirus (HIV)/förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
    • Humant T-cellslymfotropt virus typ I eller typ II
    • Historik av lumpektomi eller strålning mot bröstet

  4. Använder eller är beroende av något av följande ämnen (Moretti, Lee, & Ito, 2000):

    • Heroin
    • Kokain
    • Metamfetamin
    • Marijuana
    • Fencyklidin (PCP)
    • Receptfria opioider (t.ex. morfin, oxikodon, hydrokodon)

  5. Genomgår någon av följande mediciner/behandlingar (American Academy of Pediatrics, 2001):

    • Antiretrovirala medel
    • Cancerkemoterapi (t.ex. antimetaboliter)
    • Strålbehandling
    • Acebutolol
    • Atenolol
    • Bromokriptin
    • Aspirin (salicylater)
    • Ergotamin
    • Litium
    • Fenobarbital
    • Primidon
    • Sulfasalazin (salicylazosulfapyridin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Motiverande intervju
Deltagare som tilldelas tillståndet Motiverande intervjuer kommer att få en intervention på cirka 45 (± 5) minuter som tillhandahålls av en kvinnlig övervakad psykolog på masternivå med utbildning i motiverande intervjuer.
Beteende: Motiverande intervju
Motiverande intervjuer (MI) är en psykosocial intervention utformad för att hjälpa individer att öka beredskapen för beteendeförändringar genom att öka den inneboende motivationen och lösa ambivalens. MI-grundare MI-konversationer hjälper klienter att ändra beteende genom att identifiera och lösa diskrepanser mellan målbeteenden och faktiska beteenden. Beteendeförändring främjas genom att framkalla "förändringssnack" eller klient-verbaliserade argument för förändring. I MI framkallas förändringssamtal genom två huvudkomponenter: den terapeutiska relationen, eller förkroppsligandet av MIs "anda", och teknisk skicklighet.
Aktiv komparator: Psykoedukationskontroll
Deltagare som har blivit slumpmässigt tilldelade att delta i uppmärksamhetskontrollgruppssessionen kommer att få cirka 45 (± 5) minuters psykoedukation om typiska utvecklingsstadier och spädbarnsmatningsmetoder. Psykoutbildningen kommer att tillhandahållas av en kvinnlig övervakad psykolog på mastersnivå.
Beteende: Psykoedukationskontroll
Psykoedukation om spädbarns utveckling, ålder 0-15 månader, kort utbildning om amning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Amningsstatus 1 månad efter förlossningen, deltagares självrapportering via telefonintervju
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förtroende (skala 0-10)
Tidsram: 1 dag
Deltagares självrapportering av förtroende för amning, skala 0-10
1 dag
Betydelse (skala 0-10)
Tidsram: 1 dag
Deltagares självrapportering av vikten av amning, skala 0-10
1 dag
Kunskap om amning-Kunskapsfrågeformulär för amning (enkät)
Tidsram: 1 dag
1 dag
Attityder till amning- Iowa Infant Feeding Attitudes Scale (enkät)
Tidsram: 1 dag
1 dag
Kunskap om spädbarnsutveckling- Kunskap om spädbarnsutvecklingsinventering (enkät)
Tidsram: 1 dag
1 dag
Avsikt att amma Självrapporterad avsikt att amma vid prenatal tidpunkt
Tidsram: 1 dag
1 dag
Initiering Om deltagare påbörjade amning, deltagares självrapportering via telefonintervju
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
West Virginia University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Daniel W McNeil, PHD, West Virginia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 oktober 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1605123038

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Data kommer att vara tillgängliga på begäran till PI (Daniel McNeil, PhD) efter avslutad studie, genom att maila dmcneil@wvu.edu OCH sehayes@mix.wvu.edu

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar