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Entrevista motivacional centrada en la lactancia prenatal

24 de octubre de 2022 actualizado por: West Virginia University

Mejorar el inicio, la exclusividad y la duración de la lactancia materna: efectos de las entrevistas motivacionales centradas en la lactancia prenatal

La lactancia materna es buena para la salud tanto de la madre como del bebé, pero muchas mujeres no amamantan o no amamantan durante el tiempo que la participante quisiera. El propósito de este estudio es comparar dos tipos de intervenciones sobre cómo cada uno impacta la lactancia materna. Las intervenciones se darán durante el tercer trimestre del embarazo y la intervención es individual (es decir, un terapeuta y un participante). La primera intervención es la Entrevista Motivacional, un tipo de consejería. La segunda intervención, o "grupo de control", es educación sobre cómo crecen y se desarrollan los bebés. Los objetivos generales de este estudio son comparar a las mujeres en el grupo de entrevista motivacional y el grupo de control sobre cómo las participantes planean alimentar a los bebés, cuánto aprenden las participantes y qué opiniones tienen sobre la lactancia materna, y cuánto aprenden las participantes sobre cómo los bebés crecer y desarrollarse. Además, los grupos se compararán en cuanto a si las participantes comienzan a amamantar y cómo las participantes están alimentando al bebé cuando el bebé tiene un mes de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Los esfuerzos de reclutamiento se realizarán en la comunidad a través de anuncios, anuncios en línea (por ejemplo, Craigslist, Facebook) y en persona en varias clínicas y ferias de salud en el área geográfica.
  2. Los posibles participantes se comunicarán con los investigadores por correo electrónico o llamando al número de teléfono del estudio que figura en los anuncios o expresando verbalmente su interés en persona.
  3. Una vez que un participante indique interés poniéndose en contacto con el personal del estudio, se realizará una entrevista de selección de 5 minutos con el posible participante utilizando el cuestionario de selección para garantizar que se cumplan los criterios de elegibilidad. Para aquellos que no califiquen o no acepten participar, se registrará la edad y el motivo de la no calificación o declinación de participar; cualquier otro dato será destruido por trituración o trituración electrónica. Para aquellos que califiquen, el nombre y la información de contacto se mantendrán confidenciales y en una habitación cerrada con llave.
  4. Se les pedirá a los participantes que califiquen en una escala de -10 a +10 sobre la certeza de que los participantes proporcionarán leche materna exclusiva a los bebés durante los primeros seis meses. Las respuestas de este elemento se utilizarán como covariable en la técnica de aleatorización adaptativa de covariable.
  5. Se invitará a los sujetos elegibles a participar en el estudio, ya sea en una sala de examen en la clínica de Medicina Familiar de la Universidad de West Virginia, en el hogar del participante, en una habitación privada en el Centro de Servicios Psicológicos Quin Curtis o en otro lugar comunitario acordado (por ejemplo, una iglesia ). La ubicación de los procedimientos del estudio es elegida por el participante.
  6. Al comienzo de esta sesión, los participantes recibirán una descripción general del estudio y el investigador revisará el formulario de consentimiento con el participante.
  7. Después de los procedimientos de consentimiento, comenzará la grabación de video y todos los participantes completarán la entrevista prenatal. Después de esta entrevista, los participantes completarán cinco medidas de autoinforme, que incluyen el Formulario de conocimiento de alimentación infantil, la Escala de actitudes de alimentación infantil de Iowa, Preguntas breves sobre actitudes de lactancia materna, Escala de detección de ansiedad perinatal y el Inventario de conocimiento del desarrollo infantil.

  8. Intervención

    1. Los participantes asignados a la condición de MI recibirán una intervención de aproximadamente 45 minutos proporcionada por un psicólogo supervisado con maestría con capacitación en entrevista motivacional.
    2. Los participantes que hayan sido asignados al azar para participar en la sesión grupal de atención y control recibirán aproximadamente 45 minutos de psicoeducación sobre las etapas típicas de desarrollo y los métodos de alimentación infantil.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
81

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • West Virginia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Femenino
  3. Embarazada
  4. Al menos 27 semanas de embarazo
  5. Capaz de leer, escribir, hablar y entender inglés
  6. Tiene acceso a un teléfono (ya sea móvil o fijo)
  7. Vive a poca distancia en automóvil de Morgantown, WV, o está dispuesto a viajar a un lugar que se encuentra a poca distancia en automóvil de Morgantown, WV

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo múltiple
  2. Dentro de una semana de la fecha de vencimiento

  3. Tiene alguna de las siguientes condiciones:

    • Discapacidad del desarrollo o intelectual
    • Esquizofrenia
    • Tuberculosis activa no tratada
    • Virus de inmunodeficiencia humana (VIH)/Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
    • Virus linfotrópico de células T humanas tipo I o tipo II
    • Historial de lumpectomía o radiación al seno

  4. Usa o depende de cualquiera de las siguientes sustancias (Moretti, Lee, & Ito, 2000):

    • Heroína
    • Cocaína
    • metanfetaminas
    • Marijuana
    • Fenciclidina (PCP)
    • Opiáceos sin receta (p. ej., morfina, oxicodona, hidrocodona)

  5. Someterse a alguno de los siguientes medicamentos/tratamientos (Academia Estadounidense de Pediatría, 2001):

    • Antirretrovirales
    • Quimioterapia contra el cáncer (p. ej., antimetabolitos)
    • Radioterapia
    • Acebutolol
    • atenolol
    • bromocriptina
    • Aspirina (salicilatos)
    • Ergotamina
    • Litio
    • fenobarbital
    • Primidona
    • Sulfasalazina (salicilazosulfapiridina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrevista motivacional
Los participantes asignados a la condición de entrevista motivacional recibirán una intervención de aproximadamente 45 (± 5) minutos proporcionada por una psicóloga supervisada a nivel de maestría con capacitación en entrevista motivacional.
Conductual: Entrevista motivacional
La entrevista motivacional (MI) es una intervención psicosocial diseñada para ayudar a las personas a aumentar la preparación para el cambio de comportamiento aumentando la motivación intrínseca y resolviendo la ambivalencia. Fundadores de MI Las conversaciones de MI ayudan a los clientes a cambiar el comportamiento a través de la identificación y resolución de discrepancias entre los comportamientos objetivo y los comportamientos reales. El cambio de comportamiento se promueve a través de la obtención de "discursos de cambio" o argumentos verbalizados por el cliente para el cambio. En MI, la conversación sobre el cambio se suscita a través de dos componentes principales: la relación terapéutica, o la encarnación del "espíritu" de MI, y la habilidad técnica.
Comparador activo: Control de Psicoeducación
Los participantes que hayan sido asignados al azar para participar en la sesión grupal de atención y control recibirán aproximadamente 45 (± 5) minutos de psicoeducación sobre las etapas típicas de desarrollo y los métodos de alimentación infantil. La psicoeducación será proporcionada por una psicóloga supervisada a nivel de maestría.
Conductual: Control de Psicoeducación
Psicoeducación sobre desarrollo infantil, de 0 a 15 meses, educación breve sobre lactancia materna.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estado de lactancia al mes posparto, autoinforme de la participante mediante entrevista telefónica
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confianza (escala de 0-10)
Periodo de tiempo: 1 día
Autoinforme de la participante sobre la confianza en la lactancia materna, escala de 0-10
1 día
Importancia (escala de 0-10)
Periodo de tiempo: 1 día
Autoinforme de la participante sobre la importancia de la lactancia materna, escala de 0-10
1 día
Conocimientos sobre lactancia materna-Cuestionario de conocimientos sobre lactancia materna (encuesta)
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Actitudes hacia la lactancia: escala de actitudes hacia la alimentación infantil de Iowa (encuesta)
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Conocimiento del desarrollo infantil- Conocimiento del Inventario de Desarrollo Infantil (encuesta)
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Intención de amamantar Intención autoinformada de amamantar en el momento prenatal
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Inicio Si la participante inició la lactancia materna, autoinforme de la participante a través de una entrevista telefónica
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
West Virginia University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Daniel W McNeil, PHD, West Virginia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1605123038

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud al PI (Daniel McNeil, PhD) al finalizar el estudio, enviando un correo electrónico a dmcneil@wvu.edu Y sehayes@mix.wvu.edu

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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