Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prenatale lactatiegerichte motiverende gespreksvoering

24 oktober 2022 bijgewerkt door: West Virginia University

Verbetering van de start, exclusiviteit en duur van borstvoeding: effecten van prenatale, op borstvoeding gerichte motiverende gespreksvoering

Borstvoeding is goed voor de gezondheid van zowel moeder als baby, maar veel vrouwen geven geen of niet zo lang borstvoeding als de deelnemer zou willen. Het doel van deze studie is om twee soorten interventies te vergelijken over hoe elk van invloed is op borstvoeding. De interventies worden gegeven tijdens het derde trimester van de zwangerschap en de interventie is individueel (d.w.z. één therapeut en één deelnemer). De eerste interventie is Motivational Interviewing, een vorm van counseling. De tweede interventie, of 'controlegroep', is voorlichting over hoe baby's groeien en zich ontwikkelen. Het algemene doel van dit onderzoek is om vrouwen in de motiverende gespreksgroep en de controlegroep te vergelijken op hoe de deelnemers van plan zijn de baby's te voeden, hoeveel de deelnemers leren over en de mening van de deelnemers over borstvoeding, en hoeveel de deelnemers leren over hoe baby's groeien en ontwikkelen. Daarnaast zullen de groepen worden vergeleken of de deelnemers borstvoeding gaan geven en hoe de deelnemers de baby voeden als de baby een maand oud is.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  1. Wervingsinspanningen zullen worden gedaan in de gemeenschap via advertenties, online advertenties (bijv. Craigslist, Facebook) en persoonlijk in verschillende klinieken en gezondheidsbeurzen in het geografische gebied.
  2. Potentiële deelnemers zullen contact opnemen met de onderzoekers via e-mail of door het telefoonnummer van de studie te bellen dat op de advertenties staat vermeld of door mondeling hun interesse kenbaar te maken.
  3. Zodra een deelnemer interesse toont door contact op te nemen met het studiepersoneel, zal er een 5 minuten durend screeningsinterview worden gehouden met de potentiële deelnemer met behulp van de screeningvragenlijst om ervoor te zorgen dat aan de geschiktheidscriteria wordt voldaan. Voor degenen die niet in aanmerking komen of ermee instemmen om deel te nemen, worden de leeftijd en de reden voor niet-kwalificatie of weigering om deel te nemen geregistreerd; alle andere gegevens worden vernietigd door versnippering of elektronische versnippering. Voor degenen die wel in aanmerking komen, worden naam en contactgegevens vertrouwelijk behandeld en bewaard in een afgesloten ruimte.
  4. Deelnemers wordt gevraagd om op een schaal van -10 tot +10 te beoordelen of de deelnemers de baby's de eerste zes maanden exclusieve moedermelk zullen geven. Antwoorden van dit item zullen worden gebruikt als de covariabele in de covariabele adaptieve randomisatietechniek.
  5. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, hetzij in een onderzoeksruimte in de huisartsgeneeskundekliniek van de West Virginia University, bij de deelnemer thuis, in een privékamer in het Quin Curtis Center for Psychological Services, of op een andere overeengekomen gemeenschapslocatie (bijv. ). De locatie van de studieprocedures wordt gekozen door de deelnemer.
  6. Aan het begin van deze sessie krijgen de deelnemers een overzicht van het onderzoek en neemt de onderzoeker het toestemmingsformulier met de deelnemer door.
  7. Na toestemmingsprocedures zal de video-opname beginnen en zullen alle deelnemers het prenatale interview voltooien. Na dit interview vullen de deelnemers vijf zelfrapportagemaatregelen in, waaronder het kennisformulier voor zuigelingenvoeding, de Iowa-schaal voor zuigelingenvoeding, korte vragen over de houding van borstvoeding, de screeningsschaal voor perinatale angst en de kennis van de inventaris voor de ontwikkeling van baby's.

  8. Interventie

    1. Deelnemers die aan de MI-conditie zijn toegewezen, krijgen een interventie van ongeveer 45 minuten, mits een psycholoog op masterniveau met supervisie en training in motiverende gespreksvoering.
    2. Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen om deel te nemen aan de aandachtscontrolegroepsessie, krijgen ongeveer 45 minuten psycho-educatie over typische ontwikkelingsstadia en voedingsmethoden voor baby's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
81

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Vrouw
  3. Zwanger
  4. Minstens 27 weken zwanger
  5. Engels kunnen lezen, schrijven, spreken en begrijpen
  6. Heeft toegang tot een telefoon (mobiel of vast)
  7. Woont op rijafstand van Morgantown, WV, of is bereid te reizen naar een locatie die op rijafstand van Morgantown, WV ligt

Uitsluitingscriteria:

  1. Meerling zwangerschap
  2. Binnen een week na uitgerekende datum

  3. Heeft een van de volgende aandoeningen:

    • Ontwikkelings- of verstandelijke beperking
    • Schizofrenie
    • Onbehandelde, actieve tuberculose
    • Humaan immunodeficiëntievirus (hiv)/verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)
    • Humaan T-cel lymfotroop virus type I of type II
    • Geschiedenis van lumpectomie of bestraling van de borst

  4. Gebruikt of is afhankelijk van een van de volgende stoffen (Moretti, Lee, & Ito, 2000):

    • Heroïne
    • Cocaïne
    • Methamfetaminen
    • Marihuana
    • Fencyclidine (PCP)
    • Opioïden zonder recept (bijv. Morfine, oxycodon, hydrocodon)

  5. Een van de volgende medicijnen/behandelingen ondergaan (American Academy of Pediatrics, 2001):

    • Antiretrovirale middelen
    • Kankerchemotherapie (bijv. Antimetabolieten)
    • Bestralingstherapie
    • Acebutolol
    • Atenolol
    • Bromocriptine
    • Aspirine (salicylaten)
    • ergotamine
    • Lithium
    • Fenobarbital
    • Primidon
    • Sulfasalazine (salicylazosulfapyridine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Motiverende gespreksvoering
Deelnemers die zijn ingedeeld in de conditie Motiverende Gespreksvoering krijgen een interventie van ongeveer 45 (± 5) minuten, verzorgd door een vrouwelijke psycholoog op masterniveau met een opleiding in Motiverende Gespreksvoering.
Gedragsmatig: Motiverende gespreksvoering
Motivational Interviewing (MI) is een psychosociale interventie die is ontworpen om individuen te helpen de bereidheid tot gedragsverandering te vergroten door de intrinsieke motivatie te vergroten en ambivalentie op te lossen. MI-oprichters MI-gesprekken helpen cliënten gedrag te veranderen door discrepanties tussen doelgedrag en daadwerkelijk gedrag te identificeren en op te lossen. Gedragsverandering wordt bevorderd door het uitlokken van 'veranderpraat' of door de cliënt verwoorde argumenten voor verandering. Bij MI wordt praten over verandering uitgelokt via twee belangrijke componenten: de therapeutische relatie, of de belichaming van de "geest" van MI, en technische vaardigheid.
Actieve vergelijker: Psycho-educatie controle
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen om deel te nemen aan de aandacht-controlegroepsessie, krijgen ongeveer 45 (± 5) minuten psycho-educatie over typische ontwikkelingsstadia en voedingsmethoden voor zuigelingen. De psycho-educatie wordt gegeven door een vrouwelijke supervisiepsycholoog op masterniveau.
Gedragsmatig: Psycho-educatie controle
Psycho-educatie over de ontwikkeling van baby's, leeftijd 0-15 maanden, korte voorlichting over borstvoeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Borstvoedingsstatus 1 maand postpartum, zelfrapportage door deelnemer via telefonisch interview
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertrouwen (schaal van 0-10)
Tijdsspanne: 1 dag
Zelfrapportage door deelnemer over vertrouwen in borstvoeding, schaal van 0-10
1 dag
Belang (schaal van 0-10)
Tijdsspanne: 1 dag
Deelnemer zelfrapportage van het belang van borstvoeding, schaal van 0-10
1 dag
Kennis van borstvoeding - Kennisvragenlijst borstvoeding (enquête)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Houding ten opzichte van borstvoeding - Iowa Infant Feeding Attitudes Scale (enquête)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Kennis van de ontwikkeling van baby's - Kennis van inventarisatie van de ontwikkeling van baby's (enquête)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Intentie om borstvoeding te geven Zelfgerapporteerde intentie om borstvoeding te geven op het prenatale tijdstip
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Initiatie Of de deelnemer met borstvoeding is begonnen, rapporteert de deelnemer zelf via een telefonisch interview
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
West Virginia University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Daniel W McNeil, PHD, West Virginia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1605123038

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn bij de PI (Daniel McNeil, PhD) na voltooiing van het onderzoek, door een e-mail te sturen naar dmcneil@wvu.edu EN sehayes@mix.wvu.edu

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen