Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prænatal laktationsfokuseret motiverende samtale

24. oktober 2022 opdateret af: West Virginia University

Forbedring af ammestart, eksklusivitet og varighed: Effekter af prænatal laktationsfokuseret motiverende samtale

Amning er godt for både mors og babys sundhed, men mange kvinder ammer ikke, eller ammer ikke så længe, ​​som deltageren ønsker. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to typer interventioner om, hvordan hver af dem påvirker amning. Interventionerne vil blive givet i tredje trimester af graviditeten, og interventionen er individuel (dvs. én terapeut og én deltager). Den første intervention er Motiverende samtale, en form for rådgivning. Den anden intervention, eller "kontrolgruppe", er undervisning i, hvordan babyer vokser og udvikler sig. Det generelle formål med denne undersøgelse er at sammenligne kvinder i den motiverende samtalegruppe og kontrolgruppen om, hvordan deltagerne planlægger at fodre babyerne, hvor meget deltagerne lærer om og deltagernes meninger om amning, og hvor meget deltagerne lærer om, hvordan babyer vokse og udvikle sig. Derudover vil grupperne blive sammenlignet med, om deltagerne begynder at amme, og hvordan deltagerne fodrer barnet, når barnet er en måned gammel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Rekrutteringsbestræbelser vil blive gjort i samfundet via annoncer, onlineannoncer (f.eks. Craigslist, Facebook) og personligt på forskellige klinikker og sundhedsmesser i det geografiske område.
  2. Potentielle deltagere vil kontakte efterforskerne via e-mail eller ved at ringe til undersøgelsens telefonnummer, der er angivet i annoncerne, eller ved at udtrykke deres interesse personligt.
  3. Når en deltager tilkendegiver interesse ved at kontakte undersøgelsens personale, vil der blive gennemført et 5-minutters screeningsinterview med den potentielle deltager ved hjælp af screeningsspørgeskemaet for at sikre, at berettigelseskriterierne er opfyldt. For dem, der ikke kvalificerer sig eller accepterer at deltage, vil alderen og årsagen til ikke-kvalificering eller afvisning af at deltage blive registreret; andre data vil blive ødelagt ved makulering eller elektronisk makulering. For dem, der kvalificerer sig, vil navn og kontaktoplysninger blive holdt fortrolige og opbevaret i et aflåst rum.
  4. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere på en skala fra -10 til +10 om sikkerheden for, at deltagerne vil give eksklusiv modermælk til babyerne i de første seks måneder. Svar fra dette element vil blive brugt som kovariat i den kovariate adaptive randomiseringsteknik.
  5. Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, enten i et eksamenslokale på West Virginia University's Family Medicines klinik, deltagerens hjem, privat værelse i Quin Curtis Center for Psychological Services eller på et andet aftalt lokalitet i lokalsamfundet (f.eks. kirken) ). Placeringen af ​​undersøgelsesprocedurerne vælges af deltageren.
  6. I starten af ​​denne session vil deltagerne få et overblik over undersøgelsen, og forskeren vil gennemgå samtykkeformularen med deltageren.
  7. Efter samtykkeprocedurer begynder videooptagelsen, og alle deltagere vil gennemføre det prænatale interview. Efter dette interview vil deltagerne fuldføre fem selvrapporteringsforanstaltninger, som omfatter Infant Feeding Knowledge Form, Iowa Infant Feeding Attitudes Scale, Brief Breastfeeding Attitudes Questions, Perinatal Anxiety Screening Scale og Knowledge of Infant Development Inventory.

  8. Intervention

    1. Deltagere, der tildeles MI-tilstanden, vil modtage en intervention på cirka 45 minutter, forudsat at en superviseret psykolog på masterniveau med træning i motiverende samtale.
    2. Deltagere, der er blevet tilfældigt tildelt til at deltage i opmærksomhedskontrolgruppesessionen, vil modtage cirka 45 minutters psykoedukation om typiske udviklingsstadier og spædbørnsernæringsmetoder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Kvinde
  3. Gravid
  4. Mindst 27 uger gravid
  5. Kan læse, skrive, tale og forstå engelsk
  6. Har adgang til en telefon (enten mobil eller fastnet)
  7. Bor i kørselsafstand fra Morgantown, WV, eller er villig til at rejse til et sted, der er inden for kørselsafstand til Morgantown, WV

Ekskluderingskriterier:

  1. Flerfoldsgraviditet
  2. Inden for en uge efter forfaldsdato

  3. Har en af ​​følgende betingelser:

    • Udviklings- eller intellektuel handicap
    • Skizofreni
    • Ubehandlet, aktiv tuberkulose
    • Humant immundefektvirus (HIV)/Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
    • Human T-celle lymfotropisk virus type I eller type II
    • Anamnese med lumpektomi eller stråling til brystet

  4. Bruger eller er afhængig af et af følgende stoffer (Moretti, Lee, & Ito, 2000):

    • Heroin
    • Kokain
    • Metamfetaminer
    • Marihuana
    • Phencyclidin (PCP)
    • Ikke-receptpligtige opioider (f.eks. morfin, oxycodon, hydrocodon)

  5. Gennemgår en af ​​følgende medikamenter/behandlinger (American Academy of Pediatrics, 2001):

    • Antiretrovirale midler
    • Kræftkemoterapi (f.eks. antimetabolitter)
    • Strålebehandling
    • Acebutolol
    • Atenolol
    • Bromocriptin
    • Aspirin (salicylater)
    • Ergotamin
    • Lithium
    • Fenobarbital
    • Primidon
    • Sulfasalazin (salicylazosulfapyridin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Motiverende samtale
Deltagere, der er tildelt den Motiverende samtaletilstand, vil modtage en cirka 45 (± 5) minutters intervention leveret af en kvindelig superviseret psykolog på masterniveau med træning i Motiverende samtale.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale
Motiverende samtale (MI) er en psykosocial intervention designet til at hjælpe individer med at øge paratheden til adfærdsændringer ved at øge den indre motivation og løse ambivalens. MI-grundlæggere MI-samtaler hjælper klienter med at ændre adfærd ved at identificere og løse uoverensstemmelser mellem måladfærd og faktisk adfærd. Adfærdsændring fremmes gennem fremkaldelse af "ændringssnak" eller klient-verbaliserede argumenter for forandring. I MI fremkaldes forandringssnak gennem to hovedkomponenter: det terapeutiske forhold eller legemliggørelsen af ​​MIs "ånd" og tekniske færdigheder.
Aktiv komparator: Psykoedukationskontrol
Deltagere, der er blevet tilfældigt tildelt til at deltage i opmærksomhedskontrolgruppesessionen, vil modtage cirka 45 (± 5) minutters psykoedukation om typiske udviklingsstadier og spædbørnsernæringsmetoder. Psykoedukationen vil blive varetaget af en kvindelig superviseret psykolog på masterniveau.
Adfærdsmæssigt: Psykoedukationskontrol
Psykoedukation om spædbørns udvikling, alder 0-15 måneder, kort undervisning om amning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ammestatus 1 måned efter fødslen, deltager selvrapportering via telefoninterview
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tillid (skala fra 0-10)
Tidsramme: 1 dag
Deltager selvrapportering af tillid til amning, skala fra 0-10
1 dag
Vigtighed (skala fra 0-10)
Tidsramme: 1 dag
Deltager selvrapportering af vigtighed af amning, skala fra 0-10
1 dag
Viden om amning-Amning Viden spørgeskema (undersøgelse)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Holdninger til amning - Iowa Spædbørns Attitude Skala (undersøgelse)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Viden om spædbørns udvikling- Viden om spædbørns udviklingsopgørelse (undersøgelse)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Intention om at amme Selvrapporteret intention om at amme på det prænatale tidspunkt
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Igangsættelse Hvorvidt deltager påbegyndte amning, deltager selvrapportering via telefoninterview
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West Virginia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel W McNeil, PHD, West Virginia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1605123038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter anmodning til PI (Daniel McNeil, PhD) efter afslutning af undersøgelsen ved at sende en e-mail til dmcneil@wvu.edu OG sehayes@mix.wvu.edu

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amning

Kliniske forsøg med Motiverende samtale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger