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Entrevista motivacional focada na lactação pré-natal

24 de outubro de 2022 atualizado por: West Virginia University

Melhorando o início, a exclusividade e a duração da amamentação: efeitos da entrevista motivacional focada na lactação pré-natal

A amamentação é boa para a saúde da mãe e do bebê, mas muitas mulheres não amamentam ou não amamentam pelo tempo que a participante gostaria. O objetivo deste estudo é comparar dois tipos de intervenções sobre como cada um impacta a amamentação. As intervenções serão dadas durante o terceiro trimestre de gravidez e a intervenção é individual (ou seja, um terapeuta e um participante). A primeira intervenção é a Entrevista Motivacional, um tipo de aconselhamento. A segunda intervenção, ou "grupo de controle", é a educação sobre como os bebês crescem e se desenvolvem. Os objetivos gerais deste estudo são comparar as mulheres do grupo de Entrevista Motivacional e do grupo de controle sobre como as participantes planejam alimentar os bebês, o quanto as participantes aprendem e as opiniões das participantes sobre amamentação e o quanto as participantes aprendem sobre como os bebês crescer e se desenvolver. Além disso, os grupos serão comparados quanto ao fato de os participantes começarem a amamentar e como os participantes estão alimentando o bebê quando ele completar um mês de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Os esforços de recrutamento serão feitos na comunidade por meio de anúncios, anúncios online (por exemplo, Craigslist, Facebook) e pessoalmente em várias clínicas e feiras de saúde na área geográfica.
  2. Os participantes em potencial entrarão em contato com os investigadores por e-mail ou ligando para o número de telefone do estudo listado nos anúncios ou expressando verbalmente o interesse pessoalmente.
  3. Assim que um participante indicar interesse entrando em contato com o pessoal do estudo, uma entrevista de triagem de 5 minutos será realizada com o participante em potencial usando o questionário de triagem para garantir que os critérios de elegibilidade sejam atendidos. Para aqueles que não se qualificarem ou concordarem em participar, a idade e o motivo da não qualificação ou recusa em participar serão registrados; quaisquer outros dados serão destruídos por trituração ou trituração eletrônica. Para aqueles que se qualificarem, o nome e as informações de contato serão mantidos em sigilo e mantidos em uma sala trancada.
  4. Os participantes serão solicitados a avaliar em uma escala de -10 a +10 sobre a certeza de que fornecerão leite materno exclusivo aos bebês nos primeiros seis meses. As respostas deste item serão usadas como a covariável na técnica de randomização adaptativa covariável.
  5. Os indivíduos elegíveis serão convidados a participar do estudo, seja em uma sala de exame na clínica de medicina familiar da West Virginia University, na casa do participante, em uma sala privada no Quin Curtis Center for Psychological Services ou em outro local comunitário acordado (por exemplo, igreja ). A localização dos procedimentos do estudo é escolhida pelo participante.
  6. No início desta sessão, os participantes receberão uma visão geral do estudo e o pesquisador revisará o formulário de consentimento com o participante.
  7. Após os procedimentos de consentimento, a gravação do vídeo será iniciada e todas as participantes concluirão a entrevista pré-natal. Após esta entrevista, os participantes preencherão cinco medidas de autorrelato, que incluem o Formulário de Conhecimento sobre Alimentação Infantil, a Escala de Atitudes de Alimentação Infantil de Iowa, Perguntas Breves sobre Atitudes de Amamentação, Escala de Triagem de Ansiedade Perinatal e o Inventário de Conhecimento de Desenvolvimento Infantil.

  8. Intervenção

    1. Os participantes designados para a condição de IM receberão uma intervenção de aproximadamente 45 minutos, fornecida por um psicólogo supervisionado em nível de mestrado com treinamento em Entrevista Motivacional.
    2. Os participantes que foram designados aleatoriamente para participar da sessão de grupo de controle de atenção receberão aproximadamente 45 minutos de psicoeducação sobre estágios típicos de desenvolvimento e métodos de alimentação infantil.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
81

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • West Virginia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. Fêmea
  3. Grávida
  4. Pelo menos 27 semanas de gravidez
  5. Capaz de ler, escrever, falar e entender inglês
  6. Tem acesso a um telefone (móvel ou fixo)
  7. Mora perto de Morgantown, WV, ou está disposto a viajar para um local que fica perto de Morgantown, WV

Critério de exclusão:

  1. gravidez múltipla
  2. Dentro de uma semana da data de vencimento

  3. Tem alguma das seguintes condições:

    • Deficiência intelectual ou de desenvolvimento
    • Esquizofrenia
    • Tuberculose ativa não tratada
    • Vírus da imunodeficiência humana (HIV)/Síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
    • Vírus linfotrópico de células T humanas tipo I ou tipo II
    • História de lumpectomia ou radiação na mama

  4. Usa ou é dependente de qualquer uma das seguintes substâncias (Moretti, Lee, & Ito, 2000):

    • Heroína
    • Cocaína
    • Metanfetaminas
    • Maconha
    • Fenciclidina (PCP)
    • Opioides sem receita médica (por exemplo, morfina, oxicodona, hidrocodona)

  5. Submetidos a qualquer um dos seguintes medicamentos/tratamentos (American Academy of Pediatrics, 2001):

    • antirretrovirais
    • Quimioterapia para câncer (por exemplo, antimetabólitos)
    • Radioterapia
    • acebutolol
    • atenolol
    • Bromocriptina
    • Aspirina (salicilatos)
    • Ergotamina
    • Lítio
    • fenobarbital
    • Primidona
    • Sulfasalazina (salicilazosulfapiridina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Entrevista motivacional
Os participantes designados para a condição de Entrevista Motivacional receberão uma intervenção de aproximadamente 45 (± 5) minutos fornecida por uma psicóloga supervisionada em nível de mestrado com treinamento em Entrevista Motivacional.
Comportamental: Entrevista motivacional
A Entrevista Motivacional (EM) é uma intervenção psicossocial projetada para ajudar os indivíduos a aumentar a prontidão para a mudança de comportamento, aumentando a motivação intrínseca e resolvendo a ambivalência. As conversas dos fundadores do MI ajudam os clientes a mudar o comportamento por meio da identificação e resolução de discrepâncias entre os comportamentos de objetivo e os comportamentos reais. A mudança de comportamento é promovida por meio da elicitação de "fala de mudança" ou argumentos verbalizados pelo cliente para mudança. Em MI, a conversa sobre mudança é provocada por meio de dois componentes principais: a relação terapêutica, ou a personificação do "espírito" de MI, e a habilidade técnica.
Comparador Ativo: Controle Psicoeducativo
Os participantes que foram designados aleatoriamente para participar da sessão de grupo de controle de atenção receberão aproximadamente 45 (± 5) minutos de psicoeducação sobre estágios típicos de desenvolvimento e métodos de alimentação infantil. A psicoeducação será fornecida por uma psicóloga supervisionada em nível de mestrado.
Comportamental: Controle Psicoeducativo
Psicoeducação sobre o desenvolvimento infantil, idade 0-15 meses, educação breve sobre amamentação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Status da amamentação 1 mês após o parto, auto-relato da participante por meio de entrevista por telefone
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiança (escala de 0-10)
Prazo: 1 dia
Autorrelato do participante sobre a confiança na amamentação, escala de 0 a 10
1 dia
Importância (escala de 0-10)
Prazo: 1 dia
Autorrelato do participante sobre a importância da amamentação, escala de 0 a 10
1 dia
Conhecimento sobre amamentação - Questionário de conhecimento sobre amamentação (pesquisa)
Prazo: 1 dia
1 dia
Atitudes em relação à amamentação - Iowa Infant Feeding Attitudes Scale (pesquisa)
Prazo: 1 dia
1 dia
Conhecimento do desenvolvimento infantil - Conhecimento do Inventário de Desenvolvimento Infantil (pesquisa)
Prazo: 1 dia
1 dia
Intenção de amamentar Intenção autorreferida de amamentar no pré-natal
Prazo: 1 dia
1 dia
Iniciação Se a participante iniciou a amamentação, auto-relato da participante por meio de entrevista por telefone
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
West Virginia University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel W McNeil, PHD, West Virginia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1605123038

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação ao PI (Daniel McNeil, PhD) após a conclusão do estudo, enviando um e-mail para dmcneil@wvu.edu E sehayes@mix.wvu.edu

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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