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Sicherheit, PK, PD und Antitumoraktivität von Vecabrutinib (SNS-062) bei B-Lymphomen

15. Oktober 2020 aktualisiert von: Sunesis Pharmaceuticals

Eine Dosiseskalations- und Kohortenerweiterungsstudie der Phase 1b/2 des nichtkovalenten, reversiblen Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitors, SNS-062, bei Patienten mit B-Lymphoid-Malignomen

Dies ist eine offene Phase-1b/2-Studie bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom (CLL/SLL) oder Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), bei denen frühere Standardtherapien, einschließlich eines BTK-Inhibitors, sofern einer zugelassen ist, versagt haben die Angabe.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst 2 Teile: Phase 1 (Dosiseskalation) und Phase 2 (Kohortenerweiterung) bei Patienten mit CLL/SLL oder NHL, bei denen frühere Standardtherapien, einschließlich eines BTK-Inhibitors, sofern einer für die Indikation zugelassen ist, versagt haben. NHL-Indikationen umfassen Lymphoplasmazytoides Lymphom/Waldenström-Makroglobulinämie (LPL/WM), Mantelzell-Lymphom (MCL), Marginalzonen-Lymphom (MZL), diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom des aktivierten B-Zell-Subtyps (DLBCL-ABC) und follikuläres Lymphom (FL). In Phase 1b werden Kohorten von 3 bis 6 Patienten bei jeder Dosisstufe untersucht, beginnend mit 25 mg Vecabrutnib BID in oraler Kapselform. Nach der Identifizierung der MTD und/oder der empfohlenen Dosis werden in Phase 2 nur CLL/SLL-Patienten in Expansionskohorten aufgenommen, um die klinische Aktivität, Sicherheit und Pharmakologie von Vecabrutinib weiter zu charakterisieren. Die Zykluslänge beträgt 4 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3201
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (aufgeführte Schlüsselfaktoren):

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von ≤2.
  • Bestätigte Malignität mit rezidivierender/refraktärer Erkrankung nach ≥2 Linien einer systemischen Standardtherapie, einschließlich vorheriger BTK-Inhibitortherapie mit CLL, LPL/WM, MCL oder MZL und für DLBCL-ABC und FL, nach ≥2 Linien einer systemischen Standardtherapie (Phase 1b) . Für Phase 2, CLL/SLL-Patienten mit bestätigter Malignität mit rezidivierender/refraktärer Erkrankung nach ≥1 Linie einer systemischen Standardtherapie, einschließlich vorheriger BTK-Inhibitortherapie
  • Vorhandensein einer messbaren Erkrankung durch verschiedene Bewertungen je nach spezifischer Krebsart.
  • Aktueller medizinischer Therapiebedarf des B-Lymphoid-Malignoms.

Ausschlusskriterien (aufgeführte Schlüsselfaktoren):

  • Aktive Beteiligung des zentralen Nervensystems.
  • Vorgeschichte einer zweiten primären Malignität, die in den letzten 2 Jahren fortgeschritten ist oder eine systemische Behandlung erforderte. Ausnahmen sind: lokaler Haut-, Gebärmutterhals- oder Brustkrebs, nicht-invasiver Blasenkrebs, hormonsensitiver Prostatakrebs mit stabilem PSA-Wert ≥ 3 Monate und andere lokalisierte solide Tumore in situ/andere Krebsarten mit geringem Risiko.
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
  • Andauerndes Blutungsrisiko aufgrund von Blutungsdiathese, Thrombozytenfunktionsstörung, unkontrollierter Magengeschwürerkrankung, oralen Antikoagulanzien.
  • Nachweis von unkontrollierten systemischen bakteriellen, Pilz- oder Virusinfektionen zu Beginn der medikamentösen Therapie.
  • Nachgewiesene Unverträglichkeit gegenüber BTK-Hemmern, wie durch Absetzen aufgrund von Nebenwirkungen gezeigt.
  • Verwendung eines mäßigen oder starken Inhibitors oder Induktors von CYP3A4 innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studientherapie (z. B. einige Antibiotika, Antimykotika, Antikonvulsiva, Grapefruit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalierende Kohorten von SNS-062
Aufeinanderfolgende Gruppen, 25, 50, 100, 200, 300, 400 und 500 mg zweimal täglich, um die maximal tolerierte Dosis und die empfohlene Dosis (RD) bei der Behandlung verschiedener hämatologischer Krebsarten zu bestimmen, gefolgt von einer Erweiterung der empfohlenen Dosiskohorte in Phase 2 der Studie zur Behandlung von hämatologischen Krebserkrankungen.
Arzneimittel: SNS-062
SNS-062 wird zweimal täglich oral verabreicht und ist in Kapseln mit entweder 25 mg oder 100 mg Wirkstoff erhältlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis und/oder empfohlene Dosis von SNS-062 (Phase 1b)
Zeitfenster: Bis etwa 21 Monate
Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Dosis (RD) innerhalb des getesteten SNS-062-Dosisbereichs. Die MTD ist die höchste getestete Dosisstufe, mit der ≥ 6 Probanden behandelt wurden und die bei < 33 % der Probanden mit einer dosislimitierenden Toxizität (DLT) im Zyklus 1 einhergeht. Die RD kann die MTD oder eine niedrigere Dosis sein.
Bis etwa 21 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) (Phase 2)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Phase-2-Teil der Studie zur Messung der ORR und der entsprechenden 90-%-Konfidenzintervalle nach Kohorte. ORR wird nach Krankheitssubtyp definiert als der Anteil der Patienten, die CLL/SLL erreichen: ein CR, CRi oder PR.
Bis ca. 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemäß Bewertung durch gemeldete UEs, SUEs, DLTs und abnormale Laborbefunde (Phase 1b und Phase 2)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Art, Schweregrad, Zeitpunkt des Auftretens, Dauer und Beziehung zum Studienmedikament von TEAEs oder Anomalien von Labortests, SUEs, DLTs oder UEs, die zu einem Studienabbruch führen.
Bis ca. 36 Monate
Charakterisierung der Pharmakokinetik (AUC) (Phase 1b und Phase 2)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Fläche unter der Kurve (AUC)
Bis ca. 36 Monate
Charakterisierung der Pharmakokinetik (Cmin,ss) (Phase 1b und Phase 2)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Minimale Plasmakonzentration während des Dosierungsintervalls im Steady-State (Cmin,ss)
Bis ca. 36 Monate
Charakterisierung der Pharmakokinetik (Cmax) (Phase 1b und Phase 2)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Bis ca. 36 Monate
Charakterisierung der Pharmakokinetik (Tmax) (Phase 1b und Phase 2)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Bis ca. 36 Monate
Vorläufige Beweise für Antitumoraktivität in Bezug auf die Zeit bis zum Ansprechen (TTR), wie vom Prüfarzt bewertet. (Phase 2)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Maß für die Zeit bis zum Ansprechen (TTR), wie anhand von Standard-Ansprech- und Progressionskriterien für CLL/SLL bewertet.
Bis ca. 36 Monate
Vorläufiger Nachweis einer Antitumoraktivität in Bezug auf die Dauer des Ansprechens (DOR), wie vom Prüfarzt beurteilt. (Phase 2)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Maß für die Dauer des Ansprechens (DOR), wie anhand von Standard-Ansprech- und Progressionskriterien für CLL/SLL bewertet.
Bis ca. 36 Monate
Vorläufiger Nachweis einer Antitumoraktivität in Bezug auf die Ansprechrate (RR), wie vom Prüfarzt bewertet. (Phase 2)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Maß für die Ansprechrate (RR), wie anhand von Standard-Ansprech- und Progressionskriterien für CLL/SLL bewertet.
Bis ca. 36 Monate
Vorläufige Beweise für eine Antitumoraktivität in Bezug auf die Krankheitskontrollrate (DCR), wie vom Prüfarzt bewertet. (Phase 2)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Messung der Krankheitskontrollrate (DCR), wie anhand von Standard-Ansprech- und Progressionskriterien für CLL/SLL bewertet.
Bis ca. 36 Monate
Vorläufige Beweise für eine Antitumoraktivität in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS), wie vom Prüfarzt beurteilt. (Phase 2)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Messung des progressionsfreien Überlebens (PFS), bewertet anhand von Standard-Response- und Progressionskriterien für CLL/SLL.
Bis ca. 36 Monate
Vorläufige Beweise für eine Antitumoraktivität in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS), wie vom Prüfarzt bewertet. (Phase 2)
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Maß für das Gesamtüberleben (OS), wie es anhand von Standard-Ansprech- und Progressionskriterien für CLL/SLL bewertet wird.
Bis ca. 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunesis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Gary Acton, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 062-HEM-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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