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Studie zur Bewertung der Ressourcennutzung und Lebensqualität von Patienten mit RRMS, die mit Tecfidera in Griechenland behandelt wurden (FIDELITY)

27. Juli 2021 aktualisiert von: Genesis Pharma CNS & Specialty

Eine reale, nicht-interventionelle, multizentrische Studie zur Bewertung der Ressourcennutzung und Lebensqualität von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose, die in Griechenland mit Dimethylfumarat behandelt wurden – die FIDELITY-Studie

Dies ist eine nicht-interventionelle, multizentrische klinische Studie mit erwachsenen Patienten, die Tecfidera gemäß genehmigter Fachinformation und routinemäßiger klinischer Praxis erhalten. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der gesellschaftlichen Gesamtkosten für das Gesundheitssystem im Zusammenhang mit der Anwendung von Tecfidera bei RRMS-Patienten. Die Studie wird Daten in einfacher Form erfassen, die leicht interpretiert werden können und einen Vorteil in einem Land bieten, in dem die Bemühungen im Bereich des Marktzugangs noch in den Kinderschuhen stecken. Aus den oben genannten Gründen kann sich die vorgeschlagene Studie als sehr wertvoll erweisen, um DMF als kostengünstige Therapie zu unterstützen, die nicht nur für Patienten, sondern auch für das öffentliche Gesundheitssystem wertvoll ist und alle notwendigen Informationen für die zu prüfende Bewertung liefert bezüglich der Positivliste und zukünftiger Entscheidungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie findet in Griechenland statt. Die Ermittler werden aus einer breiten geografischen Verteilung teilnehmen, um sicherzustellen, dass alle Regionen Griechenlands angemessen vertreten sind. Die Entscheidung des Prüfers, DMF (Tecfidera®) zu verschreiben (entsprechend der Indikation für die Behandlung, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Fachinformation und der aktuellen klinischen Praxis definiert), sollte dem Eintritt in die Studie vorausgehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

455

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • University General Hospital AHEPA (B')

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

400 zuvor DMF-naive erwachsene Patienten, bei denen RRMS diagnostiziert wurde und die eine Behandlung mit Dimethylfumarat bis zu 1 Woche vor Studieneinschluss beginnen werden, werden eingeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 18-65 Jahren.
  • Patienten mit einer bestätigten Diagnose von RRMS.
  • Patienten, bei denen die Entscheidung, eine Therapie mit Tecfidera® gemäß der Fachinformation (SmPC) des lokal zugelassenen Produkts zu verschreiben, bereits vor ihrer Aufnahme in die Studie getroffen wurde. Die Zuordnung eines Patienten zu dieser Therapiestrategie wird nicht im Voraus entschieden, sondern gehört zur gängigen Praxis, während die Verschreibung von Tecfidera® klar von der Entscheidung des Arztes, den Patienten in die laufende Studie aufzunehmen, getrennt ist.
  • Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, den studienspezifischen Fragebogen zu lesen, zu verstehen und auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Formen von MS, wie dem klinisch isolierten Syndrom (CIS) oder progressiven Formen.
  • Patienten, die die Behandlung mit Tecfidera® mehr als 7 Tage vor der Aufnahme in die Studie begonnen haben oder zu einem anderen Zeitpunkt vor diesem Zeitraum DMF erhalten haben.
  • Patienten, die eine der Kontraindikationen für die Verabreichung des Studienmedikaments gemäß der genehmigten Fachinformation erfüllen.
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Therapie mit Tecfidera®.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkosten
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wird 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Rekrutierung bewertet. Die präsentierten Daten sind die gesamten gesellschaftlichen Kosten für das Gesundheitssystem im Zusammenhang mit der Verwendung von Tecfidera.
Der primäre Endpunkt dieser Studie sind die Gesamtkosten am Ende der Studie für die Behandlung, die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und die persönlichen Ausgaben im Zusammenhang mit RRMS bei Patienten, die Dimethylfumarat erhalten.
Das primäre Ergebnis wird 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Rekrutierung bewertet. Die präsentierten Daten sind die gesamten gesellschaftlichen Kosten für das Gesundheitssystem im Zusammenhang mit der Verwendung von Tecfidera.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genesis Pharma CNS & Specialty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIS-GEN-DMF-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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