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Mobile Motivational Messages for Change (3M4Chan) Intervention in TMU

8. April 2019 aktualisiert von: Shabbir Syed Abdul, Taipei Medical University
About 100 (50 from TMU Hospital and 50 from Wellcome Clinic) current smokers will be recruited who contact smoke cession clinics in teaching hospitals of Taipei Medical University (TMU) and Wellcome Clinic. They will be randomly assigned either to Usual Care (UC) or Usual Care plus 3M4Chan Intervention group (IG). A randomized comparative effectiveness trial will be conducted. Patient will enroll from September 2017 to May 2018. In UC group, the physician provides a brief advice to quit during first consultation, a quit plan template, and medication prescription (Varenicline, Bupropion, Champix, Nicotinell TTS20) as decided by the physician. IG group includes UC plus a mobile App that is programmed to push tailored messages for health concern and readiness to quit, tips for sustaining abstinence, use of interactive self-assessments, helpful cessation information. This group of smokers will benefit from tailored cessation interventions with integrated body weight management elements that take into consideration the prevailing local and cultural influences on diet and levels of physical activity. IG will be continued even after stopping of the UC.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Syed Abdul Shabbir

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 20 years or older and approach smoke cessation clinic at TMU hospital
  • Have an Android mobile phone
  • Able to read Traditional Chinese
  • Willing to participate in all study components
  • Willing to be followed-up for 6 months
  • Smoked at least once every month in the last two years
  • Current smoker

Exclusion Criteria:

  • • Below 20 years on the day of enrolment

    • Not willing to participate in the study
    • Those who do not have Android mobile phone or unable to read Mandarin
    • Not willing to share medical information from EHR
    • Subjects who develop adverse effects related to the pharmacological treatment included in the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Case
Motivational message will be administrated.
Sonstiges: Case
Motivational message will be administrated.
Kein Eingriff: Control
Motivational message will not be administrated.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Smoking cessation rate at two months
Zeitfenster: Up to 2 months
Smoking cessation rate will be measured as the ratio of the total number of patients who relapsed with total number of patients in their group. Patients will be considered to have relapsed if they fail at least one of their urine cotinine and carbon monoxide tests.
Up to 2 months
Smoking cessation rate at four months
Zeitfenster: Up to 4 months
Smoking cessation rate will be measured as the ratio of the total number of patients who relapsed with total number of patients in their group. Patients will be considered to have relapsed if they fail at least one of their urine cotinine and carbon monoxide tests.
Up to 4 months
Smoking cessation rate at six months
Zeitfenster: Up to 6 months
Smoking cessation rate will be measured as the ratio of the total number of patients who relapsed with total number of patients in their group. Patients will be considered to have relapsed if they fail at least one of their urine cotinine and carbon monoxide tests.
Up to 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
User engagement at an individual level
Zeitfenster: Up to 6 months
Engagement at individual level will be assessed based on the rate of read messages by the patients. This is calculated as the quotient between the messages the patients have read, and the total number of messages the system has sent to the patients. This metric will be assessed throughout the observation until its end.
Up to 6 months
Engagement at aggregated level - Mobile application rolling retention
Zeitfenster: Up to 6 months
The percentage of users still active N days after installation. This is a ratio of the number of users whose last day of activity is past day N to the number of users who could have been active on day N. This metric will be assessed throughout the observation until its end.
Up to 6 months
Engagement at aggregated level - Mobile application session length distribution
Zeitfenster: Up to 6 months
The session length is defined as the length of time between the start of the application event and the end of the application event. The session length determines the engagement as it is relevant to know how much time patients spend in the app per session. This metric will be assessed throughout the observation until its end.
Up to 6 months
Engagement at aggregated level - Mobile application session frequency
Zeitfenster: Up to 6 months
The session frequency is a measure of how often each unique patient used the app within a given time interval. This metric will be assessed throughout the observation until its end.
Up to 6 months
Engagement at aggregated level - Mobile application sessions per user
Zeitfenster: Up to 6 months
A session is one use of the mobile application by a patient. This begins when the application is launched and ends when the application is terminated. This metric will be assessed throughout the observation until its end.
Up to 6 months
Engagement at aggregated level - Mobile application return rate
Zeitfenster: Up to 6 months
Return rate measures the percentage of patients who return to the app on a specific time after installation. It is measured by cohort group - that is, based on when patients first opened the app. It is calculated as the ratio of the number of users active on a given period to the size of the cohort. This metric will be assessed throughout the observation until its end.
Up to 6 months
User quitting attempts
Zeitfenster: Up to 6 months
Number of quitting attempts per patient, including the frequency of the quitting attempts.
Up to 6 months
User app behavior
Zeitfenster: Up to 6 months
It will be measured as the time spent per app section.
Up to 6 months
User satisfaction with messages
Zeitfenster: At 6 months after enrolment.
Patients' answers to a satisfaction questionnaire that will be handed to them at the end of the study.
At 6 months after enrolment.
User message ratings
Zeitfenster: Up to 6 months
User's votes for each message in a 5 star scale.
Up to 6 months
User lifestyle feedback
Zeitfenster: At enrollment and at 6 months after enrollment
Comparison of changes in user lifestyle (at baseline and after 6 months) through the combined questionnaire EQ-5D-5L.
At enrollment and at 6 months after enrollment
User lifestyle feedback
Zeitfenster: At enrollment and at 6 months after enrollment
Comparison of changes in user lifestyle (at baseline and after 6 months) through the combined questionnaire IPAQ for physical activity.
At enrollment and at 6 months after enrollment
User lifestyle feedback
Zeitfenster: At enrollment and at 6 months after enrollment
Comparison of changes in user lifestyle (at baseline and after 6 months) through the combined questionnaires SF-36.
At enrollment and at 6 months after enrollment
Physical activity
Zeitfenster: Up to 6 months
The physical activity would be measured as the total time (minutes) of activity per user, retrieved by GoogleFit in the app.
Up to 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N201702069

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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