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Mobile Motivational Messages for Change (3M4Chan) Intervention in TMU

8 aprile 2019 aggiornato da: Shabbir Syed Abdul, Taipei Medical University
About 100 (50 from TMU Hospital and 50 from Wellcome Clinic) current smokers will be recruited who contact smoke cession clinics in teaching hospitals of Taipei Medical University (TMU) and Wellcome Clinic. They will be randomly assigned either to Usual Care (UC) or Usual Care plus 3M4Chan Intervention group (IG). A randomized comparative effectiveness trial will be conducted. Patient will enroll from September 2017 to May 2018. In UC group, the physician provides a brief advice to quit during first consultation, a quit plan template, and medication prescription (Varenicline, Bupropion, Champix, Nicotinell TTS20) as decided by the physician. IG group includes UC plus a mobile App that is programmed to push tailored messages for health concern and readiness to quit, tips for sustaining abstinence, use of interactive self-assessments, helpful cessation information. This group of smokers will benefit from tailored cessation interventions with integrated body weight management elements that take into consideration the prevailing local and cultural influences on diet and levels of physical activity. IG will be continued even after stopping of the UC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Syed Abdul Shabbir

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 20 years or older and approach smoke cessation clinic at TMU hospital
  • Have an Android mobile phone
  • Able to read Traditional Chinese
  • Willing to participate in all study components
  • Willing to be followed-up for 6 months
  • Smoked at least once every month in the last two years
  • Current smoker

Exclusion Criteria:

  • • Below 20 years on the day of enrolment

    • Not willing to participate in the study
    • Those who do not have Android mobile phone or unable to read Mandarin
    • Not willing to share medical information from EHR
    • Subjects who develop adverse effects related to the pharmacological treatment included in the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Case
Motivational message will be administrated.
Altro: Case
Motivational message will be administrated.
Nessun intervento: Control
Motivational message will not be administrated.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smoking cessation rate at two months
Lasso di tempo: Up to 2 months
Smoking cessation rate will be measured as the ratio of the total number of patients who relapsed with total number of patients in their group. Patients will be considered to have relapsed if they fail at least one of their urine cotinine and carbon monoxide tests.
Up to 2 months
Smoking cessation rate at four months
Lasso di tempo: Up to 4 months
Smoking cessation rate will be measured as the ratio of the total number of patients who relapsed with total number of patients in their group. Patients will be considered to have relapsed if they fail at least one of their urine cotinine and carbon monoxide tests.
Up to 4 months
Smoking cessation rate at six months
Lasso di tempo: Up to 6 months
Smoking cessation rate will be measured as the ratio of the total number of patients who relapsed with total number of patients in their group. Patients will be considered to have relapsed if they fail at least one of their urine cotinine and carbon monoxide tests.
Up to 6 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
User engagement at an individual level
Lasso di tempo: Up to 6 months
Engagement at individual level will be assessed based on the rate of read messages by the patients. This is calculated as the quotient between the messages the patients have read, and the total number of messages the system has sent to the patients. This metric will be assessed throughout the observation until its end.
Up to 6 months
Engagement at aggregated level - Mobile application rolling retention
Lasso di tempo: Up to 6 months
The percentage of users still active N days after installation. This is a ratio of the number of users whose last day of activity is past day N to the number of users who could have been active on day N. This metric will be assessed throughout the observation until its end.
Up to 6 months
Engagement at aggregated level - Mobile application session length distribution
Lasso di tempo: Up to 6 months
The session length is defined as the length of time between the start of the application event and the end of the application event. The session length determines the engagement as it is relevant to know how much time patients spend in the app per session. This metric will be assessed throughout the observation until its end.
Up to 6 months
Engagement at aggregated level - Mobile application session frequency
Lasso di tempo: Up to 6 months
The session frequency is a measure of how often each unique patient used the app within a given time interval. This metric will be assessed throughout the observation until its end.
Up to 6 months
Engagement at aggregated level - Mobile application sessions per user
Lasso di tempo: Up to 6 months
A session is one use of the mobile application by a patient. This begins when the application is launched and ends when the application is terminated. This metric will be assessed throughout the observation until its end.
Up to 6 months
Engagement at aggregated level - Mobile application return rate
Lasso di tempo: Up to 6 months
Return rate measures the percentage of patients who return to the app on a specific time after installation. It is measured by cohort group - that is, based on when patients first opened the app. It is calculated as the ratio of the number of users active on a given period to the size of the cohort. This metric will be assessed throughout the observation until its end.
Up to 6 months
User quitting attempts
Lasso di tempo: Up to 6 months
Number of quitting attempts per patient, including the frequency of the quitting attempts.
Up to 6 months
User app behavior
Lasso di tempo: Up to 6 months
It will be measured as the time spent per app section.
Up to 6 months
User satisfaction with messages
Lasso di tempo: At 6 months after enrolment.
Patients' answers to a satisfaction questionnaire that will be handed to them at the end of the study.
At 6 months after enrolment.
User message ratings
Lasso di tempo: Up to 6 months
User's votes for each message in a 5 star scale.
Up to 6 months
User lifestyle feedback
Lasso di tempo: At enrollment and at 6 months after enrollment
Comparison of changes in user lifestyle (at baseline and after 6 months) through the combined questionnaire EQ-5D-5L.
At enrollment and at 6 months after enrollment
User lifestyle feedback
Lasso di tempo: At enrollment and at 6 months after enrollment
Comparison of changes in user lifestyle (at baseline and after 6 months) through the combined questionnaire IPAQ for physical activity.
At enrollment and at 6 months after enrollment
User lifestyle feedback
Lasso di tempo: At enrollment and at 6 months after enrollment
Comparison of changes in user lifestyle (at baseline and after 6 months) through the combined questionnaires SF-36.
At enrollment and at 6 months after enrollment
Physical activity
Lasso di tempo: Up to 6 months
The physical activity would be measured as the total time (minutes) of activity per user, retrieved by GoogleFit in the app.
Up to 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N201702069

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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