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HIV-Prävention bei amerikanischen Ureinwohnern durch die Behandlung von PTBS und Substanzgebrauch

20. Mai 2024 aktualisiert von: Cynthia Pearson, University of Washington
Die Ermittler werden eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie mit vergleichender Wirksamkeit von zwei kulturell angepassten, empirisch fundierten Programmen (EBP) durchführen – Narrative Expositionstherapie (NET) vs. Motivational Interviewing with Skills Training (MIST) im Hinblick auf die Verringerung von HIV-sexuellem Risikoverhalten (HSB) für Männer und Frauen der amerikanischen Indianer / Ureinwohner Alaskas (AIAN). NET befasst sich mit der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) als Weg zur Vorbeugung von Substanzgebrauchsstörungen (SUD) und HSB, während MIST den Substanzmissbrauch als Möglichkeit zur Vorbeugung von SUD und HSB behandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Rekrutierung Teilnehmer werden von Stammes-Gesundheits- und Wellness-Service-Agenturen und Beratungszentren im Reservat sowie durch Werbung in der Gemeinde rekrutiert. Die Ermittler werden Flyer in öffentlichen Räumen wie Cafés, der Bibliothek, dem Kulturzentrum und Gemeindezentren aufhängen. Wir werden den Flyer auch über den Tribal Listserv versenden; Posten Sie es auf Facebook und in der Lokalzeitung. Die Ermittler werden in den örtlichen Gesundheitszentren kurze mündliche Präsentationen halten, um die Anbieter des Projekts zu orientieren und Kontaktinformationen und Flyer bereitzustellen. Anbieter und potenzielle Teilnehmer, die interessiert sind, können sich für weitere Informationen an den Studienkoordinator wenden

Screening

  • Die Teilnehmer werden persönlich oder telefonisch mit einem Screening-Skript überprüft.
  • Teilnehmer, die ausgesiebt werden, erhalten entweder per Post, E-Mail oder persönlich eine Community-Ressourcenliste.
  • Wenn eine Person teilnahmeberechtigt ist, aber die Teilnahme ablehnt, erhält sie eine Ausstiegsfrage mit einem Element zum allgemeinen Grund für die Nichtteilnahme.

Einwilligungs- und Ausgangsbewertung Nach Abschluss des Screeners wird der Teilnehmer für einen persönlichen Termin zur Einwilligungs-/Ausgangsbewertung eingeplant. Das Studienpersonal wird die Einverständniserklärung mit dem Teilnehmer durchgehen. Sobald der Teilnehmer zugestimmt hat, sammelt das Studienpersonal alle relevanten Kontaktinformationen. Als nächstes richtet das Studienpersonal den Computer für den Teilnehmer ein, um die Audio Computer Assisted Self-Interview (ACASI)-Umfrage auszufüllen, die etwa 30 Minuten dauern wird. Während der Teilnehmer die Umfrage ausfüllt, ruft das lokale Studienpersonal den Forschungskoordinator (RC) an, um zu bestätigen, dass die Zustimmung eingeholt wurde, und um die Randomisierung zu bestimmen. Das RC teilt dem lokalen Studienpersonal mit, bei welchem ​​Berater die Person für den 1. Beratungstermin eingeplant werden soll. Welche Therapie dem Teilnehmer zugewiesen wurde, teilt der Berater beim ersten Beratungsgespräch mit. Sobald der Teilnehmer die Computerumfrage abgeschlossen hat, plant das Studienpersonal seinen ersten Beratungstermin innerhalb einer Woche nach dem Baseline-Termin.

Bewertungen Die Bewertungen werden über Audio-Computer Assisted Self-Interviews (ACASI) durchgeführt, die in Studiencomputer programmiert sind. Die Teilnehmer werden 4 Umfragen ausfüllen: Baseline, unmittelbar nach Abschluss der Beratung, ein dreimonatiges Follow-up und ein sechsmonatiges Follow-up.

Beratungssitzungen Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder NET oder MIST zugeteilt. Um die Gleichwertigkeit der Gruppen zu gewährleisten und Möglichkeiten für Selektionsverzerrungen zu reduzieren, werden wir die Randomisierung nach Geschlecht (männlich vs. weiblich) und Altersgruppen (<30 vs. >=30) stratifizieren und die Randomisierung in Blöcken mit unterschiedlicher Größe (4/6 /8). Die Teilnehmer beginnen ihre sechs 90- bis 120-minütigen Sitzungen innerhalb einer Woche nach Abschluss der Baseline-Bewertung. Jede Beratungssitzung wird per Audio aufgezeichnet, damit die Ermittler die Treue und Einhaltung der kulturell angepassten Therapie testen können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Rebeca A Marín, PhD
  • Telefonnummer: 206-685-4927
  • E-Mail: rmarin@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lucy Smartlowit-Briggs, MSW
  • Telefonnummer: 206-543-7411
  • E-Mail: lsbriggs@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University of Washington School of Social Work

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 16 Jahre oder älter
  • Amerikanischer Ureinwohner
  • Mindestens unterschwellige PTBS
  • Substanzkonsum in den letzten 12 Monaten
  • Jede lebenslange sexuelle Aktivität

Ausschlusskriterien:

  • Suizidgedanken, -pläne oder -versuche in den letzten 30 Tagen
  • Mordgedanken in den letzten 3 Monaten
  • Psychopharmaka, die seit mindestens 2 Monaten nicht stabil sind
  • Eine DSM-5-Alkoholabhängigkeitsdiagnose mit schweren Entzugserscheinungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Narrative Expositionstherapie (NET)
Beratungsprogramm
Verhalten: Narrative Expositionstherapie (NET)
Ein internationales evidenzbasiertes Programm (EBP) für PTSD, das auf Konfrontationstherapie, einer mündlichen Überlieferung des Geschichtenerzählens und der Verwendung von taktilen Medien natürlicher Elemente basiert.
Experimental: Motivierende Gesprächsführung mit Skills-Training (MIST)
Beratungsprogramm
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung mit Skills-Training (MIST)
Motivational Interviewing (MI) in Verbindung mit Skills-Training basiert auf der Steigerung der Motivation zur Veränderung und dem Aufbau von Fähigkeiten, um das Substanzkonsumverhalten anzugehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
National Institute on Drug Abuse (NIDA) Seek, Test, Treat and Retain for Vulnerable Populations: Data Harmonisation Measure
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention, Baseline und 3-Monats-Follow-up; Baseline und 6-Monats-Follow-up
Messung der Änderung des Sexualverhaltens mit hohem Risiko für die Ansteckung mit HIV.
Baseline und Post-Intervention, Baseline und 3-Monats-Follow-up; Baseline und 6-Monats-Follow-up
Änderung des Drogenkonsums, wie vom PhenX Toolkit bewertet
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention, Baseline und 3-Monats-Follow-up; Baseline und 6-Monats-Follow-up
Dieses Maß wird verwendet, um Änderungen im Substanzkonsum des Teilnehmers zu bewerten.
Baseline und Post-Intervention, Baseline und 3-Monats-Follow-up; Baseline und 6-Monats-Follow-up
Veränderung der PTBS-Symptome, wie anhand des Posttraumatic Symptom Scale Interview Diagnostic and Statistical Manual 5th Ed (DSM-5) (PSSI5) bewertet
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention, Baseline und 3-Monats-Follow-up; Baseline und 6-Monats-Follow-up
Dieses Maß wird verwendet, um die Schwere der PTBS-Symptome zu beurteilen.
Baseline und Post-Intervention, Baseline und 3-Monats-Follow-up; Baseline und 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cynthia R Pearson, PhD, University of Washington
  • Hauptermittler: Debra Kaysen, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00001359
  • R01MD011574 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur de-identifizierte IPD sind nach institutioneller IRB- und Stammesgenehmigung verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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