Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af HIV blandt indfødte amerikanere gennem behandlingen PTSD og stofbrug

20. maj 2024 opdateret af: Cynthia Pearson, University of Washington
Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret to-arms, sammenlignende effektivitetsstudie af to kulturelt tilpassede, empirisk baserede programmer (EBP) - Narrative Exposure Therapy (NET) vs. Motivational Interviewing with Skills Training (MIST) med hensyn til at sænke HIV-seksuel risikoadfærd. (HSB) for amerikanske indianere / Alaska Native (AIAN) mænd og kvinder. NET adresserer Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) som en vej til forebyggelse af stofmisbrug (SUD) og HSB, mens MIST adresserer stofmisbrug som en måde at forebygge SUD og HSB.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering Deltagere vil blive rekrutteret fra stammesundheds- og wellness-servicebureauer og rådgivningscentre på reservationen samt gennem annoncering i samfundet. Efterforskere vil poste flyers i offentlige rum som kaffebarer, biblioteket, kulturcentret og samfundscentre. Vi sender også flyeren gennem stammelisten; læg det på Facebook og den lokale avis. Efterforskere vil give korte mundtlige præsentationer på de lokale sundhedscentre for at orientere udbydere af projektet og give kontaktoplysninger og flyers. Udbydere og potentielle deltagere, der er interesserede, kan kontakte studiekoordinatoren for mere information

Screening

  • Deltagerne screenes personligt eller over telefonen ved hjælp af et screeningsscript.
  • Deltagere, der screener ud, vil modtage en fællesskabsressourceliste enten via mail, e-mail eller personligt.
  • Hvis en person er berettiget, men afslår at deltage, vil de få et enkelt punkt udgangsspørgsmål vedrørende generel årsag til ikke-deltagelse.

Samtykke og baseline-vurdering Efter at have gennemført screeningen, vil deltageren blive planlagt til en personlig aftale om samtykke/baseline-vurdering. Studiepersonale vil gennemgå samtykkeformularen med deltageren. Når deltageren har givet sit samtykke, vil undersøgelsens personale indsamle alle relevante kontaktoplysninger. Dernæst vil undersøgelsespersonalet opsætte computeren, så deltageren kan gennemføre Audio Computer Assisted Self-interview (ACASI) undersøgelsen, som vil tage cirka 30 minutter. Mens deltageren gennemfører undersøgelsen, vil lokalt undersøgelsespersonale ringe til forskningskoordinatoren (RC) for at bekræfte, at samtykket er opnået og for at bestemme randomisering. RC giver det lokale studiepersonale besked om, hvilken vejleder personen skal aftales med til 1. rådgivningssamtale. Rådgiveren vil informere, hvilken terapi deltageren blev tildelt ved deres første rådgivningssession. Når deltageren har gennemført computerundersøgelsen, vil studiepersonalet planlægge deres første rådgivningssamtale til at finde sted inden for en uge efter baseline-aftalen.

Vurderinger Vurderingerne vil blive udført via Audio-Computer Assisted Self-Interviews (ACASI) programmeret ind i studiecomputere. Deltagerne vil udfylde 4 undersøgelser: baseline, umiddelbart efter at have afsluttet rådgivning, en tre-måneders opfølgning og en seks-måneders opfølgning.

Rådgivningssessioner Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten NET eller MIST. For at sikre ækvivalens af grupper og for at reducere muligheder for selektionsbias vil vi stratificere randomiseringen efter køn (mand vs. kvinde) og aldersgrupper (<30 vs. >=30) og udføre randomisering i blokke med varierende størrelse (4/6) /8). Deltagerne begynder deres seks sessioner på 90 til 120 minutter inden for en uge efter at have gennemført baseline-vurderingen. Hver rådgivningssession optages på lyd, så efterforskerne kan teste for troskab og overholdelse af den kulturelt tilpassede terapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Rebeca A Marín, PhD
  • Telefonnummer: 206-685-4927
  • E-mail: rmarin@uw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lucy Smartlowit-Briggs, MSW
  • Telefonnummer: 206-543-7411
  • E-mail: lsbriggs@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • University of Washington School of Social Work

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 16 år eller ældre
  • Indianer
  • Mindst undertærskel PTSD
  • Stofbrug inden for de foregående 12 måneder
  • Enhver livslang seksuel aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Selvmordstanker, plan eller forsøg inden for de foregående 30 dage
  • Drabstanker inden for de seneste 3 måneder
  • Psykiatrisk medicin, der ikke har været stabil i mindst 2 måneder
  • En DSM-5 alkoholafhængighedsdiagnose med alvorlige abstinenssymptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Narrative Exposure Therapy (NET)
Rådgivningsprogram
Adfærdsmæssigt: Narrative Exposure Therapy (NET)
Et internationalt evidensbaseret program (EBP) for PTSD baseret på eksponeringsterapi, en mundtlig tradition for historiefortælling og brug af taktilt medium af naturlige elementer.
Eksperimentel: Motiverende samtale m/færdighedstræning (MIST)
Rådgivningsprogram
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale m/færdighedstræning (MIST)
Motiverende samtale (MI) kombineret med færdighedstræning er baseret på at øge motivationen til at ændre og opbygge færdigheder til at håndtere stofbrugsadfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institute on Drug Abuse (NIDA) Søg, test, behandle og fasthold for sårbare befolkningsgrupper: dataharmoniseringsforanstaltning
Tidsramme: Baseline og Post Intervention, Baseline og 3-måneders opfølgning; Baseline og 6-måneders opfølgning
Måling af ændring i højrisiko seksuel adfærd for at blive smittet med hiv.
Baseline og Post Intervention, Baseline og 3-måneders opfølgning; Baseline og 6-måneders opfølgning
Ændring i lægemiddelbrug som vurderet af PhenX Toolkit
Tidsramme: Baseline og Post Intervention, Baseline og 3-måneders opfølgning; Baseline og 6-måneders opfølgning
Dette mål bruges til at vurdere ændringer i deltagerens stofbrug.
Baseline og Post Intervention, Baseline og 3-måneders opfølgning; Baseline og 6-måneders opfølgning
Ændring i PTSD-symptomer som vurderet af Posttraumatic Symptom Scale Interview Diagnostic and Statistical Manual 5th Ed (DSM-5) (PSSI5)
Tidsramme: Baseline og Post Intervention, Baseline og 3-måneders opfølgning; Baseline og 6-måneders opfølgning
Dette mål bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomerne.
Baseline og Post Intervention, Baseline og 3-måneders opfølgning; Baseline og 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cynthia R Pearson, PhD, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Debra Kaysen, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00001359
  • R01MD011574 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun afidentificeret IPD vil være tilgængelig efter institutionel IRB og stammegodkendelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse

Kliniske forsøg med Narrative Exposure Therapy (NET)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger