Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie HIV wśród rdzennych Amerykanów poprzez leczenie zespołu stresu pourazowego i używania substancji

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Cynthia Pearson, University of Washington
Badacze przeprowadzą dwuramienną, porównawczą, randomizowaną, kontrolowaną próbę porównawczą skuteczności dwóch kulturowo dostosowanych, opartych na doświadczeniach programów (EBP) — Narrative Exposure Therapy (NET) vs. Motywujące wywiady z treningiem umiejętności (MIST) w zakresie obniżania ryzykownych zachowań seksualnych związanych z HIV (HSB) dla mężczyzn i kobiet Indian amerykańskich / rdzennych mieszkańców Alaski (AIAN). NET dotyczy zespołu stresu pourazowego (PTSD) jako drogi do zapobiegania zaburzeniom związanym z używaniem substancji (SUD) i HSB, podczas gdy MIST dotyczy nadużywania substancji jako sposobu zapobiegania SUD i HSB.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rekrutacja Uczestnicy będą rekrutowani z plemiennych agencji usług zdrowotnych i odnowy biologicznej oraz ośrodków doradczych w Rezerwacie, a także poprzez ogłoszenia w społeczności. Śledczy rozwieszą ulotki w miejscach publicznych, takich jak kawiarnie, biblioteka, dom kultury i domy kultury. Wyślemy również ulotkę za pośrednictwem listy plemiennej; opublikuj go na Facebooku i lokalnej gazecie. Śledczy przedstawią krótkie prezentacje ustne w lokalnych ośrodkach zdrowia, aby zorientować dostawców projektu oraz dostarczyć informacje kontaktowe i ulotki. Dostawcy i potencjalni uczestnicy, którzy są zainteresowani, mogą skontaktować się z koordynatorem badania, aby uzyskać więcej informacji

Ekranizacja

  • Uczestnicy są sprawdzani osobiście lub przez telefon przy użyciu skryptu sprawdzającego.
  • Uczestnicy, którzy zostaną odrzuceni, otrzymają listę zasobów społeczności pocztą, e-mailem lub osobiście.
  • Jeśli dana osoba kwalifikuje się, ale odmawia udziału, otrzyma jedno pytanie wyjściowe dotyczące ogólnego powodu nieuczestnictwa.

Zgoda i ocena wyjściowa Po zakończeniu badania przesiewowego uczestnik zostanie umówiony na osobiste spotkanie w celu wyrażenia zgody / oceny wyjściowej. Personel badawczy zapozna się z formularzem zgody z uczestnikiem. Po wyrażeniu zgody przez uczestnika personel badawczy zbierze wszystkie istotne informacje kontaktowe. Następnie pracownicy naukowi skonfigurują komputer dla uczestnika w celu wypełnienia ankiety Audio Computer Assisted Self-interview (ACASI), która zajmie około 30 minut. Podczas wypełniania ankiety przez uczestnika lokalny personel badawczy zadzwoni do Koordynatora ds. Badań (RC), aby potwierdzić, że uzyskano zgodę i ustalić randomizację. RC poinformuje lokalny personel badawczy, z którym doradcą należy umówić się na pierwszą wizytę doradczą. Doradca poinformuje, do jakiej terapii uczestnik został przydzielony na pierwszej sesji doradczej. Gdy uczestnik wypełni ankietę komputerową, pracownicy naukowi zaplanują pierwsze spotkanie doradcze w ciągu tygodnia od spotkania podstawowego.

Oceny Oceny zostaną przeprowadzone za pomocą wywiadów własnych wspomaganych audio-komputerem (ACASI) zaprogramowanych w komputerach do nauki. Uczestnicy wypełnią 4 ankiety: wyjściową, bezpośrednio po zakończeniu doradztwa, trzymiesięczną obserwację i sześciomiesięczną kontynuację.

Sesje doradcze Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do NET lub MIST. Aby zapewnić równoważność grup i zmniejszyć możliwości błędu selekcji, dokonamy stratyfikacji randomizacji według płci (mężczyźni vs. kobiety) i grup wiekowych (<30 vs. >=30) i przeprowadzimy randomizację w blokach o różnej wielkości (4/6 /8). Uczestnicy rozpoczną sześć sesji trwających od 90 do 120 minut w ciągu tygodnia od zakończenia oceny podstawowej. Każda sesja doradcza jest nagrywana dźwiękowo, aby badacze mogli sprawdzić wierność i przestrzeganie terapii dostosowanej kulturowo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
125

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Rebeca A Marín, PhD
  • Numer telefonu: 206-685-4927
  • E-mail: rmarin@uw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lucy Smartlowit-Briggs, MSW
  • Numer telefonu: 206-543-7411
  • E-mail: lsbriggs@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • University of Washington School of Social Work

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 16 lat lub więcej
  • Rdzenni Amerykanie
  • Co najmniej podprogowy PTSD
  • Używanie substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Jakakolwiek aktywność seksualna w ciągu całego życia

Kryteria wyłączenia:

  • Myśli, plany lub próby samobójcze w ciągu ostatnich 30 dni
  • Myśli samobójcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Leki psychiatryczne, które nie były stabilne przez co najmniej 2 miesiące
  • Diagnoza uzależnienia od alkoholu DSM-5 z ciężkimi objawami odstawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Narracyjna Terapia Ekspozycyjna (NETTO)
Program poradnictwa
Behawioralne: Narracyjna Terapia Ekspozycyjna (NETTO)
Międzynarodowy program oparty na dowodach (EBP) dla PTSD oparty na terapii ekspozycyjnej, ustnej tradycji opowiadania historii i wykorzystaniu dotykowych elementów naturalnych.
Eksperymentalny: Rozmowa motywacyjna ze szkoleniem umiejętności (MIST)
Program poradnictwa
Behawioralne: Rozmowa motywacyjna ze szkoleniem umiejętności (MIST)
Rozmowa motywacyjna (MI) w połączeniu ze szkoleniem umiejętności opiera się na zwiększaniu motywacji do zmiany i budowaniu umiejętności radzenia sobie z zachowaniami związanymi z używaniem substancji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narodowy Instytut ds. Narkomanii (NIDA) Szukaj, testuj, lecz i zachowuj w przypadku wrażliwych populacji: środek harmonizacji danych
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji; Wyjściowa i 3-miesięczna kontynuacja; Linia bazowa i 6-miesięczna kontynuacja
Pomiar zmiany zachowań seksualnych wysokiego ryzyka w przypadku zarażenia się wirusem HIV.
Wyjściowa i po interwencji; Wyjściowa i 3-miesięczna kontynuacja; Linia bazowa i 6-miesięczna kontynuacja
Zmiana w zażywaniu narkotyków według oceny PhenX Toolkit
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji; Wyjściowa i 3-miesięczna kontynuacja; Linia bazowa i 6-miesięczna kontynuacja
Miara ta służy do oceny zmian w używaniu substancji przez uczestnika.
Wyjściowa i po interwencji; Wyjściowa i 3-miesięczna kontynuacja; Linia bazowa i 6-miesięczna kontynuacja
Zmiana objawów zespołu stresu pourazowego oceniana na podstawie Wywiadu diagnostyczno-statystycznego w skali objawów pourazowych, wydanie 5 (DSM-5) (PSSI5)
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji; Wyjściowa i 3-miesięczna kontynuacja; Linia bazowa i 6-miesięczna kontynuacja
Miara ta służy do oceny nasilenia objawów PTSD.
Wyjściowa i po interwencji; Wyjściowa i 3-miesięczna kontynuacja; Linia bazowa i 6-miesięczna kontynuacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cynthia R Pearson, PhD, University of Washington
  • Główny śledczy: Debra Kaysen, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00001359
  • R01MD011574 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zatwierdzeniu przez IRB instytucjonalną i plemienną będzie dostępna tylko IPD pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka HIV

Badania kliniczne na Narracyjna Terapia Ekspozycyjna (NETTO)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami