Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van hiv onder inheemse Amerikanen door de behandeling van PTSS en middelengebruik

20 mei 2024 bijgewerkt door: Cynthia Pearson, University of Washington
Onderzoekers zullen een twee-armige, vergelijkende effectiviteit gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren van twee cultureel aangepaste, empirisch gebaseerde programma's (EBP) - Narrative Exposure Therapy (NET) vs. Motiverende gespreksvoering met vaardigheidstraining (MIST) in termen van het verminderen van HIV-seksueel risicogedrag (HSB) voor American Indian / Alaska Native (AIAN) mannen en vrouwen. NET pakt posttraumatische stressstoornis (PTSD) aan als een manier om verslaving en HSB te voorkomen, terwijl MIST middelenmisbruik aanpakt als een manier om verslaving en HSB te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Werving Deelnemers worden geworven via tribale gezondheids- en welzijnsdiensten en adviescentra in het reservaat en via advertenties in de gemeenschap. Rechercheurs zullen flyers ophangen in openbare ruimtes zoals coffeeshops, de bibliotheek, het cultureel centrum en buurthuizen. We sturen de flyer ook via de tribal listserv; post het op Facebook, en de lokale krant. Onderzoekers zullen korte mondelinge presentaties geven in de lokale gezondheidscentra om aanbieders van het project te oriënteren en contactinformatie en folders te verstrekken. Geïnteresseerde aanbieders en potentiële deelnemers kunnen voor meer informatie contact opnemen met de studiecoördinator

Screening

  • Deelnemers worden persoonlijk of telefonisch gescreend met behulp van een screeningscript.
  • Deelnemers die uitsluiten, krijgen een lijst met bronnen voor de gemeenschap per post, e-mail of persoonlijk.
  • Als een persoon in aanmerking komt maar weigert deel te nemen, krijgt hij een exit-vraag van één item met betrekking tot de algemene reden voor niet-deelname.

Toestemming en basislijnbeoordeling Na het voltooien van de screener wordt de deelnemer ingepland voor een persoonlijke afspraak voor toestemming/basislijnbeoordeling. Het studiepersoneel zal het toestemmingsformulier met de deelnemer doornemen. Zodra de deelnemer toestemming heeft gegeven, verzamelt het studiepersoneel alle relevante contactgegevens. Vervolgens stelt het studiepersoneel de computer in zodat de deelnemer de Audio Computer Assisted Self-interview (ACASI)-enquête kan invullen, wat ongeveer 30 minuten zal duren. Terwijl de deelnemer de enquête invult, belt het lokale onderzoekspersoneel de Research Coordinator (RC) om te bevestigen dat de toestemming is verkregen en om de randomisatie te bepalen. De RC laat de lokale studiestaf weten bij welke trajectbegeleider de persoon ingepland moet worden voor de 1e begeleidingsafspraak. De counselor zal tijdens zijn eerste counselingsessie meedelen aan welke therapie de deelnemer is toegewezen. Zodra de deelnemer de computerenquête heeft ingevuld, plannen de studiemedewerkers hun eerste counselingafspraak binnen een week na de basisafspraak.

Assessments De assessments worden uitgevoerd via Audio-Computer Assisted Self-Interviews (ACASI) geprogrammeerd in studiecomputers. Deelnemers vullen 4 enquêtes in: basislijn, onmiddellijk na voltooiing van de counseling, een follow-up van drie maanden en een follow-up van zes maanden.

Counselingsessies Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan NET of MIST. Om de gelijkwaardigheid van de groepen te waarborgen en de kans op selectiebias te verminderen, zullen we de randomisatie stratificeren op basis van geslacht (man vs. vrouw) en leeftijdsgroepen (<30 vs. >=30) en randomisatie uitvoeren in blokken van verschillende grootte (4/6 /8). Deelnemers beginnen hun zes sessies van 90 tot 120 minuten binnen een week na voltooiing van de baseline-evaluatie. Elke counselingsessie wordt op audio opgenomen zodat onderzoekers kunnen testen op trouw en therapietrouw aan de cultureel aangepaste therapie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
125

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Rebeca A Marín, PhD
  • Telefoonnummer: 206-685-4927
  • E-mail: rmarin@uw.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Lucy Smartlowit-Briggs, MSW
  • Telefoonnummer: 206-543-7411
  • E-mail: lsbriggs@uw.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • University of Washington School of Social Work

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 16 jaar of ouder
  • Indiaan
  • Ten minste sub-drempel PTSS
  • Middelengebruik in de afgelopen 12 maanden
  • Elke levenslange seksuele activiteit

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfmoordgedachten, -plannen of -pogingen in de afgelopen 30 dagen
  • Moordzaken in de afgelopen 3 maanden
  • Psychiatrische medicatie die al minstens 2 maanden niet stabiel is
  • Een DSM-5-diagnose van alcoholafhankelijkheid met ernstige ontwenningsverschijnselen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Narratieve Exposure Therapie (NET)
Counseling programma
Gedragsmatig: Narratieve Exposure Therapie (NET)
Een internationaal evidence-based programma (EBP) voor PTSS op basis van exposure-therapie, een mondelinge traditie van verhalen vertellen en het gebruik van tactiel medium van natuurlijke elementen.
Experimenteel: Motiverende gespreksvoering met vaardigheidstraining (MIST)
Counseling programma
Gedragsmatig: Motiverende gespreksvoering met vaardigheidstraining (MIST)
Motiverende gespreksvoering (MI) in combinatie met vaardigheidstraining is gebaseerd op het vergroten van de motivatie om te veranderen en het opbouwen van vaardigheden om gedrag met middelengebruik aan te pakken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
National Institute on Drug Abuse (NIDA) Zoeken, testen, behandelen en behouden voor kwetsbare bevolkingsgroepen: maatregel voor gegevensharmonisatie
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie Baseline en follow-up na 3 maanden; Basislijn en follow-up na 6 maanden
Het meten van verandering in seksueel risicovol gedrag voor het oplopen van HIV.
Baseline en postinterventie Baseline en follow-up na 3 maanden; Basislijn en follow-up na 6 maanden
Verandering in drugsgebruik zoals beoordeeld door PhenX Toolkit
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie Baseline en follow-up na 3 maanden; Basislijn en follow-up na 6 maanden
Deze maatstaf wordt gebruikt om veranderingen in het middelengebruik van de deelnemer te beoordelen.
Baseline en postinterventie Baseline en follow-up na 3 maanden; Basislijn en follow-up na 6 maanden
Verandering in PTSS-symptomen zoals beoordeeld door de Posttraumatic Symptom Scale Interview Diagnostic and Statistical Manual 5th Ed (DSM-5) (PSSI5)
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie Baseline en follow-up na 3 maanden; Basislijn en follow-up na 6 maanden
Deze maat wordt gebruikt om de ernst van de PTSS-symptomen te beoordelen.
Baseline en postinterventie Baseline en follow-up na 3 maanden; Basislijn en follow-up na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Washington

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Cynthia R Pearson, PhD, University of Washington
  • Hoofdonderzoeker: Debra Kaysen, PhD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 september 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY00001359
  • R01MD011574 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alleen geanonimiseerde IPD is beschikbaar na goedkeuring door de IRB en de stam

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-preventie

Klinische onderzoeken op Narratieve Exposure Therapie (NET)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen