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Vergleich des peripheren Perfusionsniveaus zwischen zwei Gruppen von Neugeborenen entsprechend ihrem Infektionsstatus, definiert durch die Kriterien des Center for Disease Control and Prevention (CDC)

13. April 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Trotz der Fortschritte in der Medizin stellen sekundäre Neugeboreneninfektionen aufgrund der damit verbundenen hohen Morbidität und Mortalität weiterhin ein Problem dar. Der übliche Infektionsmechanismus beruht auf der Übertragung von Keimen durch die zur Pflege verwendeten Geräte (z. B. Katheter) und durch die Hände des Pflegepersonals. Insbesondere bei Frühgeborenen können einige Infektionen auch einen endogenen Ursprung haben, nämlich durch die Verlagerung von im Verdauungstrakt vorhandenen Kolonisationskeimen.

Die erste Linie der Sekundärinfektionsprävention besteht in der Einhaltung der Hygienevorschriften für Hände, Arbeitsflächen und Geräte, deren Auswirkungen auf die Kontrolle des Auftretens von Sekundärinfektionen regelmäßig nachgewiesen werden. Wenn eine bakterielle Infektion festgestellt wird, sollte sie so schnell wie möglich mit geeigneten und wirksamen Antibiotika behandelt werden, um die Heilungsprognose aufrechtzuerhalten. Im Vergleich zu Säuglingen und größeren Kindern sind die klinischen Anzeichen eines Rufs untypisch und diskret. Mangels Personal, das speziell für die Überwachung von Neugeborenen ausgebildet ist, besteht die reale Gefahr, dass die Infektion erst in einem fortgeschrittenen Stadium entdeckt wird, was unter anderem mit einem Kreislaufkollaps einhergeht. Dieses Risiko ist auch bei erfahrenen Behandlern nicht völlig auszuschließen, da die positiven Anzeichen unhöflich sind und möglicherweise unbemerkt bleiben (z. B. sind Rufzeichen wie Fieber bei Neugeborenen selten). Durch die Unterstützung der Früherkennung von Neugeboreneninfektionen durch automatische Überwachungssysteme konnte die Sterblichkeit in den Einheiten, in denen sie eingesetzt wurde, um 30 % gesenkt werden. Dies liegt vermutlich daran, dass die Frühwarnung es ermöglichte, früher mit der Antibiotikabehandlung zu beginnen und die bakteriologische Diagnostik abzuschließen, um die therapeutische Einstellung besser auszurichten. Die besten Kriterien für eine frühzeitige Diagnose durch automatisierte Systeme wurden durch die statistische Analyse der Herzvariabilität und die Ergebnisse der Forschung bereitgestellt und entsprechen der Standardabweichung, der Asymmetrie und der Entropie der Serie d Herzintervalle. Da mikrobielle Aggression Auswirkungen auf viele vegetative Variablen außerhalb des Elektrokardiogramms hat, zielt unsere aktuelle Forschung darauf ab, festzustellen, ob die Analyse des Perfusionsindex (PI) für die Erkennung von Störungen in frühen Infektionsstadien bei Neugeborenen von Interesse ist. IP entspricht dem Verhältnis der Amplitude der oszillierenden Phase zur Intensität des konstanten Teils der Opto-Plethysmographie-Welle; Es wird aus Signalen gewonnen, die vom selben Infrarotsensor für die Pulsoximetrie nicht-invasiv aufgezeichnet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborenes im korrigierten Alter zwischen 27 SA und 42 SA mit einem postnatalen Alter von mindestens 72 Stunden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborenes im korrigierten Alter zwischen 27 SA und 42 SA mit einem postnatalen Alter von mindestens 72 Stunden
  • Vorliegen klinischer oder biologischer Infektionskriterien gemäß CDC-Definitionen
  • Fehlen klinischer oder biologischer Kriterien für eine Infektion gemäß CDC-Definitionen

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene neurologische, kardiale, respiratorische, vaskuläre und kutane Fehlbildungen.
  • Eine nachgewiesene Episode einer mütterlich-fetalen Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Säuglinge mit niedrigem Infektionsstatus
Säuglinge mit hohem Infektionsstatus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung des Mittelwerts des an der rechten Hand gemessenen Perfusionsindex (PI).
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNI01-2016

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