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Angst, Stimmung und Gesundheitsverhalten bei jungen Erwachsenen

22. November 2019 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Der Zusammenhang zwischen Angst, Stimmung und Gesundheitsverhalten bei jungen Erwachsenen

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie, um die Wirkung einer Angstsensitivitätsintervention auf das Gesundheitsverhalten von 18- bis 35-Jährigen zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiarmige randomisierte Kontrollstudie, um die Wirkung einer Angstsensitivitätsintervention auf das Gesundheitsverhalten von 18- bis 35-Jährigen zu testen. Bei den Teilnehmern handelt es sich um 18- bis 35-Jährige mit hoher Angstempfindlichkeit, randomisiert nach 1) Intervention bei körperlicher Belastung oder 2) Kontrollbedingung „Nur Beurteilung“. Teilnehmer beider Gruppen werden 8 Wochen lang beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–35
  • Erhöhte Angstempfindlichkeit (ASI-3-Score >=23)
  • Kann sicher an körperlicher Aktivität mittlerer Intensität teilnehmen, wie anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) beurteilt, der während des Screenings verabreicht wird

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Aerobic-Übungsroutine – gemessen mit dem L-CAT mit einem etablierten Grenzwert von >2 (bewertet beim Screening)
  • Laufende Psychotherapie oder Beratung erhalten (Selbstbericht beim Screening)
  • Jüngste Änderung bei psychotropen Medikamenten gegen Angstzustände (Selbstbericht beim Screening)
  • Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten (Selbstbericht beim Screening)
  • Aktuelle Schwangerschaft (Selbstbericht beim Screening)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aerobic-Übungszustand
Im Laufe von 2 Wochen werden 6 Aerobic-Übungen absolviert.
Verhalten: Aerobic Übung
Bei jeder der sechs Expositionssitzungen werden die Teilnehmer zu einem zweiminütigen Aufwärmtraining auf dem Laufband eingeladen. Im Anschluss an diese Aufwärmphase werden die Teilnehmer gebeten, zügig auf dem Laufband mit einer Geschwindigkeit zu gehen oder zu joggen, die ihre Herzfrequenz 20 Minuten lang bei 60–80 % der maximalen altersbedingten Herzfrequenz hält. Dabei gilt die Formel: (220-Alter ) x (0,60 [Untergrenze] oder 0,80 [Obergrenze]). Die Teilnehmer erhalten einen Herzfrequenzmesser, der alle 5 Minuten von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter überprüft wird, um die Einhaltung dieser Verordnung sicherzustellen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Laufbandgeschwindigkeit anzupassen, um in diesem Bereich zu bleiben. Nach jeder 20-minütigen Belastung absolvieren die Teilnehmer ein 5-minütiges Cool-Down-Gehen auf dem Laufband. Die Bewertungen finden zu Studienbeginn, in Woche 2 (nach der Intervention), in Woche 4 und in Woche 8 statt.
Kein Eingriff: Nur Bewertungsbedingung

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollbedingung zugewiesen werden, führen die Beurteilungen in den gleichen Zeitintervallen durch wie die aktive Bedingung, nehmen jedoch nicht an Übungssitzungen teil.

Die Bewertungen finden zu Studienbeginn, in Woche 2, Woche 4 und Woche 8 statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstempfindlichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Angstsensibilität stellt die individuelle Neigung dar, die Erfahrung von Angst im Hinblick auf soziale, körperliche und/oder kognitive Konsequenzen als aversiv einzuschätzen. Es wird mit der Aufrechterhaltung von Angstverhalten (d. h. Vermeidung) und der Entwicklung klinisch bedeutsamer Symptome in Bezug auf Angstzustände und Depressionen in Verbindung gebracht. Die Angstempfindlichkeit wird anhand des Angstempfindlichkeitsindex 3 bewertet.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: 4 & 8 Wochen
Die körperliche Aktivität wird anhand des 7-tägigen Fragebogens zur Erinnerung an körperliche Aktivität bewertet.
4 & 8 Wochen
Angstempfindlichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Angstsensibilität stellt die individuelle Neigung dar, die Erfahrung von Angst im Hinblick auf soziale, körperliche und/oder kognitive Konsequenzen als aversiv einzuschätzen. Es wird mit der Aufrechterhaltung von Angstverhalten (d. h. Vermeidung) und der Entwicklung klinisch bedeutsamer Symptome in Bezug auf Angstzustände und Depressionen in Verbindung gebracht. Die Angstempfindlichkeit wird anhand des Angstempfindlichkeitsindex 3 bewertet.
8 Wochen
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 2 Wochen
Ein kontinuierliches 3-Kanal-EKG (SE-1010 PC ECG, Edan USA) wird 5 Minuten lang aufgenommen, während der Proband in Rückenlage in einem ruhigen, privaten Raum ruht.
2 Wochen
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 4 & 8 Wochen
Menge und Häufigkeit des Alkoholkonsums werden mithilfe der Timeline Follow-back-Methode (Alcohol TLFB; Sobell & Sobell, 1992) bewertet. In diesem halbstrukturierten Interview werden die Teilnehmer gebeten, ihr Verhalten und ihre Aktivitäten über einen bestimmten Zeitraum zurückzuverfolgen, um den täglichen Alkoholkonsum zu beurteilen.
4 & 8 Wochen
Binge Eating
Zeitfenster: 4 & 8 Wochen
In Übereinstimmung mit den Methoden von Deboer et al. (2012) wird die Häufigkeit von Essattacken kontinuierlich anhand von Punkt 8 der Eating Disorder Diagnostic Scale (EDDS; Stice, Telch & Rizvi, 2000) bewertet: „Wie oft haben Sie gegessen?“ eine ungewöhnlich große Nahrungsmenge zu sich genommen und einen Kontrollverlust erlebt?“ Diese Frage wird wie oben beschrieben in die halbstrukturierten Interviewverfahren integriert, um die Genauigkeit der Antworten zu erhöhen.
4 & 8 Wochen
Schlafen
Zeitfenster: 4 & 8 Wochen
Der Insomnia Severity Index (ISI; Bastien, Vallieres & Morin, 2001) wird ebenfalls verwaltet, um differenziertere Informationen über die Schlafqualität der Teilnehmer zu erfassen. Der ISI umfasst sieben Punkte zur Beurteilung der Schwere der Schlaflosigkeitssymptome, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Schlafstörungen hinweisen.
4 & 8 Wochen
Übungsphase der Veränderung
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Das Stadium der Änderung des Trainingsverhaltens wird mithilfe eines 6-Punkte-Selbstberichtsfragebogens gemessen, der von Marcus, Selby, Niaura & Rossi (1992) entwickelt wurde. Die Teilnehmer antworten auf jeden Punkt mithilfe einer 5-stufigen Likert-Skala, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht.
4 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jessica LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM20009285

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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