Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úzkost, nálada a zdravotní chování u mladých dospělých

22. listopadu 2019 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Vztah mezi úzkostí, náladou a zdravotním chováním u mladých dospělých

Jedná se o randomizovanou kontrolní studii k testování účinku intervence citlivosti na úzkost na zdravotní chování mezi 18-35letými.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvouramennou randomizovanou kontrolní studii k testování účinku intervence citlivosti na úzkost na zdravotní chování mezi 18-35letými. Účastníky budou lidé ve věku 18–35 let s vysokou citlivostí na úzkost, randomizovaní do skupin 1) Intervence při cvičení nebo 2) Kontrolní stav pouze pro hodnocení. Účastníci v obou skupinách budou sledováni po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-35
  • Zvýšená citlivost na úzkost (skóre ASI-3 >=23)
  • Schopnost bezpečně se účastnit středně intenzivní fyzické aktivity, jak bylo hodnoceno dotazníkem fyzické aktivity (PAR-Q), který bude podáván během screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Současná rutina aerobního cvičení – měřeno pomocí L-CAT se stanoveným mezním bodem >2 (posouzeno při screeningu)
  • Absolvování probíhající psychoterapie nebo poradenství (sebehlášení při screeningu)
  • Nedávná změna v psychotropní medikaci na úzkost (vlastní zpráva při screeningu)
  • Psychiatrická hospitalizace za posledních 6 měsíců (vlastní zpráva při screeningu)
  • Aktuální těhotenství (sebehlášení při screeningu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kondice aerobního cvičení
Během 2 týdnů bude dokončeno 6 aerobních cvičení.
Behaviorální: Aerobní cvičení
Na každém ze šesti expozičních sezení budou účastníci vyzváni, aby se zapojili do dvouminutového zahřátí na běžícím pásu. Po tomto zahřívacím období budou účastníci požádáni, aby svižně chodili nebo běhali na běžeckém pásu rychlostí, která udrží jejich tepovou frekvenci na 60–80 % maximální tepové frekvence předpokládané věkem po dobu 20 minut podle vzorce: (220 let ) x (0,60 [dolní mez] nebo 0,80 [horní mez]). Účastníci budou vybaveni monitorem srdečního tepu, který bude v 5minutových intervalech kontrolován výzkumným asistentem, aby bylo zajištěno dodržování tohoto předpisu; účastníci budou požádáni, aby upravili rychlost běžeckého pásu, aby zůstali v tomto rozsahu. Po každé 20minutové expozici účastníci absolvují 5 minut ochlazovací chůze na běžeckém pásu. Hodnocení bude probíhat na začátku, týden 2 (po intervenci), týden 4 a týden 8.
Žádný zásah: Podmínka pouze pro posouzení

Účastníci náhodně přiřazení ke kontrolnímu stavu dokončí hodnocení ve stejných časových intervalech jako aktivní stav, ale nezúčastní se cvičení.

Hodnocení bude probíhat na začátku, týden 2, týden 4 a týden 8.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na úzkost
Časové okno: 4 týdny
Citlivost na úzkost představuje sklon na individuální úrovni hodnotit prožívání úzkosti jako averzivní z hlediska sociálních, fyzických a/nebo kognitivních důsledků. Podílí se na udržování strachového chování (tj. vyhýbání se) a rozvoji klinicky významné symptomatologie s ohledem na úzkost a depresi. Citlivost na úzkost bude hodnocena pomocí indexu citlivosti na úzkost-3.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí 7denního dotazníku Physical Activity Recall.
4 a 8 týdnů
Citlivost na úzkost
Časové okno: 8 týdnů
Citlivost na úzkost představuje sklon na individuální úrovni hodnotit prožívání úzkosti jako averzivní z hlediska sociálních, fyzických a/nebo kognitivních důsledků. Podílí se na udržování strachového chování (tj. vyhýbání se) a rozvoji klinicky významné symptomatologie s ohledem na úzkost a depresi. Citlivost na úzkost bude hodnocena pomocí indexu citlivosti na úzkost-3.
8 týdnů
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 2 týdny
Nepřetržité 3svodové EKG (SE-1010 PC EKG, Edan USA) bude pořízeno po dobu 5 minut, zatímco subjekt bude odpočívat v poloze na zádech v tiché soukromé místnosti.
2 týdny
Užívání alkoholu
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Množství a frekvence užívání alkoholu bude hodnocena pomocí metody Timeline Follow-back (Alcohol TLFB; Sobell & Sobell, 1992). Tento polostrukturovaný rozhovor žádá účastníky, aby zpětně sledovali své chování a aktivity v daném časovém období, aby bylo možné zhodnotit každodenní konzumaci alkoholu.
4 a 8 týdnů
Záchvatovité přejídání
Časové okno: 4 a 8 týdnů
V souladu s metodami uvedenými v Deboer et al., (2012) bude frekvence záchvatovitého přejídání průběžně hodnocena pomocí položky 8 diagnostické škály poruch příjmu potravy (EDDS; Stice, Telch, & Rizvi, 2000): „Kolikrát jste jedli nezvykle velké množství jídla a došlo ke ztrátě kontroly?" Tato otázka bude začleněna do výše popsaných postupů polostrukturovaného rozhovoru, aby se zvýšila přesnost odpovědí.
4 a 8 týdnů
Spát
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Insomnia Severity Index (ISI; Bastien, Vallieres, & Morin, 2001) bude také spravován za účelem zachycení podrobnějších informací o kvalitě spánku účastníků. Sedm položek hodnotících závažnost symptomů nespavosti zahrnuje ISI, přičemž vyšší skóre ukazuje na významnější poruchy spánku.
4 a 8 týdnů
Cvičení Fáze změny
Časové okno: 4 a 8 týdnů
Stádium změny chování při cvičení bude měřeno pomocí 6-položkového dotazníku, který vytvořili Marcus, Selby, Niaura a Rossi (1992). Účastníci reagují na každou položku pomocí 5bodové Likertovy škály od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
4 a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM20009285

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení