Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Беспокойство, настроение и поведение в отношении здоровья у молодых людей

22 ноября 2019 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Взаимосвязь между тревогой, настроением и поведением в отношении здоровья у молодых людей

Это рандомизированное контрольное исследование для проверки влияния вмешательства на чувствительность к тревоге на поведение в отношении здоровья среди 18-35-летних.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами для проверки влияния вмешательства на чувствительность к тревоге на поведение в отношении здоровья среди людей в возрасте от 18 до 35 лет. Участниками будут люди в возрасте 18–35 лет с высокой чувствительностью к тревоге, рандомизированные для 1) вмешательства с воздействием физических упражнений или 2) состояния контроля только для оценки. Участники обеих групп будут наблюдаться в течение 8 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
69

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-35 лет
  • Повышенная тревожная чувствительность (оценка ASI-3 >=23)
  • Способность безопасно заниматься физической активностью умеренной интенсивности согласно опроснику готовности к физической активности (PAR-Q), который будет проводиться во время скрининга

Критерий исключения:

  • Текущая программа аэробных упражнений — измеряется с помощью L-CAT с установленной точкой отсечения> 2 (оценивается при скрининге).
  • Получение постоянной психотерапии или консультирования (самоотчет при скрининге)
  • Недавняя смена психотропных препаратов для лечения тревоги (самоотчет при скрининге)
  • Госпитализация в психиатрическую больницу за последние 6 месяцев (самоотчет при скрининге)
  • Текущая беременность (самоотчет при скрининге)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Состояние аэробных упражнений
6 аэробных упражнений будут выполнены в течение 2 недель.
Поведенческий: Аэробные упражнения
На каждом из шести экспозиционных сеансов участникам будет предложено провести 2-минутную разминку на беговой дорожке. После этого периода разминки участников попросят быстро пройтись или пробежаться по беговой дорожке со скоростью, которая поддерживает их частоту сердечных сокращений на уровне 60-80% от максимальной частоты сердечных сокращений, прогнозируемой для возраста, в течение 20 минут по формуле: (220-возраст ) x (0,60 [нижняя граница] или 0,80 [верхняя граница]). Участники будут снабжены монитором сердечного ритма, который будет проверяться научным сотрудником каждые 5 минут, чтобы обеспечить соблюдение этого предписания; участников попросят отрегулировать скорость беговой дорожки, чтобы оставаться в этом диапазоне. После каждого 20-минутного воздействия участники выполняли 5-минутную ходьбу по беговой дорожке. Оценки будут проводиться на исходном уровне, на 2-й неделе (после вмешательства), на 4-й и 8-й неделе.
Без вмешательства: Состояние только оценки

Участники, случайно назначенные в контрольное состояние, будут проходить оценку с теми же временными интервалами, что и в активном состоянии, но не будут участвовать в сеансах упражнений.

Оценки будут проводиться на исходном уровне, на 2-й, 4-й и 8-й неделе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к тревоге
Временное ограничение: 4 недели
Чувствительность к тревоге представляет собой склонность на индивидуальном уровне оценивать переживание тревоги как отталкивающее с точки зрения социальных, физических и/или когнитивных последствий. Это было связано с поддержанием поведения страха (то есть избегания) и развитием клинически значимой симптоматики в отношении тревоги и депрессии. Чувствительность к тревоге будет оцениваться с использованием Индекса чувствительности к тревоге-3.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность
Временное ограничение: 4 и 8 недель
Физическая активность будет оцениваться с использованием 7-дневного опросника памяти о физической активности.
4 и 8 недель
Чувствительность к тревоге
Временное ограничение: 8 недель
Чувствительность к тревоге представляет собой склонность на индивидуальном уровне оценивать переживание тревоги как отталкивающее с точки зрения социальных, физических и/или когнитивных последствий. Это было связано с поддержанием поведения страха (то есть избегания) и развитием клинически значимой симптоматики в отношении тревоги и депрессии. Чувствительность к тревоге будет оцениваться с использованием Индекса чувствительности к тревоге-3.
8 недель
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 2 недели
Непрерывная ЭКГ в 3 отведениях (SE-1010 PC ECG, Edan USA) будет сниматься в течение 5 минут, пока субъект отдыхает в положении лежа на спине в тихой отдельной комнате.
2 недели
Употребление алкоголя
Временное ограничение: 4 и 8 недель
Количество и частота употребления алкоголя будут оцениваться с использованием метода отслеживания временной шкалы (Alcohol TLFB; Sobell & Sobell, 1992). В этом полуструктурированном интервью участникам предлагается проследить свое поведение и действия в течение заданного промежутка времени, чтобы оценить ежедневное употребление алкоголя.
4 и 8 недель
Переедание
Временное ограничение: 4 и 8 недель
В соответствии с методами, изложенными в Deboer et al., (2012), частота компульсивного переедания будет постоянно оцениваться с использованием пункта 8 Диагностической шкалы расстройств пищевого поведения (EDDS; Stice, Telch, & Rizvi, 2000): «Сколько раз вы ели? необычно большое количество еды и потерял контроль над собой?» Этот вопрос будет включен в процедуры полуструктурированного интервью, как описано выше, чтобы повысить точность ответов.
4 и 8 недель
Спать
Временное ограничение: 4 и 8 недель
Индекс тяжести бессонницы (ISI; Bastien, Vallieres, & Morin, 2001) также будет использоваться для получения более подробной информации о качестве сна участников. Семь пунктов, оценивающих тяжесть симптомов бессонницы, составляют ISI, причем более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения сна.
4 и 8 недель
Упражнение Стадия изменения
Временное ограничение: 4 и 8 недель
Стадия изменения поведения при физической нагрузке будет измеряться с помощью анкеты самоотчета из 6 пунктов, разработанной Маркусом, Селби, Ниаурой и Росси (1992). Участники отвечают на каждый пункт, используя 5-балльную шкалу Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
4 и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Virginia Commonwealth University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jessica LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 ноября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HM20009285

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аэробные упражнения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками