Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angst, humør og helseatferd hos unge voksne

22. november 2019 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Forholdet mellom angst, humør og helseatferd hos unge voksne

Dette er en randomisert kontrollforsøk for å teste effekten av en angstsensitivitetsintervensjon på helseatferd blant 18-35 åringer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en 2-arms randomisert kontrollforsøk for å teste effekten av en angstsensitivitetsintervensjon på helseatferd blant 18-35 åringer. Deltakerne vil være 18-35 åringer med høy angstfølsomhet randomisert til 1) Exercise Exposure Intervention eller 2) Assessment Only Control Condition. Deltakere i begge grupper vil bli fulgt i 8 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
69

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-35 år
  • Forhøyet angstfølsomhet (ASI-3-score >=23)
  • Kan trygt delta i fysisk aktivitet med moderat intensitet, vurdert av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), som vil bli administrert under screening

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende aerobic treningsrutine - Målt ved bruk av L-CAT med et etablert kuttepunkt på >2 (vurdert ved screening)
  • Motta pågående psykoterapi eller rådgivning (selvrapportering ved screening)
  • Nylig endring i psykotrope medisiner for angst (selvrapportering ved screening)
  • Psykiatrisk sykehusinnleggelse siste 6 måneder (selvrapportering ved screening)
  • Nåværende graviditet (selvrapportering ved screening)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aerobic treningstilstand
6 aerobic treningseksponeringer vil bli gjennomført i løpet av 2 uker.
Atferdsmessig: Aerobic trening
På hver av de seks eksponeringsøktene vil deltakerne bli invitert til å delta i 2-minutters oppvarming på tredemøllen. Etter denne oppvarmingsperioden vil deltakerne bli bedt om å raskt gå eller jogge på tredemøllen med en hastighet som holder pulsen på 60-80 % av maksimal alderspredikert hjertefrekvens i 20 minutter ved å bruke formelen: (220-alder) ) x (0,60 [nedre grense] eller 0,80 [øvre grense]). Deltakerne vil bli utstyrt med en pulsmåler, som vil bli kontrollert av en forskningsassistent med 5-minutters intervaller for å sikre overholdelse av denne resepten; deltakerne vil bli bedt om å justere tredemøllehastigheten for å holde seg innenfor dette området. Etter hver 20-minutters eksponering vil deltakerne fullføre 5 minutters nedkjøling ved å gå på tredemøllen. Vurderinger vil finne sted ved baseline, uke 2 (post-intervensjon), uke 4 og uke 8.
Ingen inngripen: Kun vurderingstilstand

Deltakere tilfeldig tildelt kontrollbetingelsen vil gjennomføre vurderinger med samme tidsintervaller som den aktive tilstanden, men vil ikke delta i treningsøkter.

Vurderinger vil finne sted ved baseline, uke 2, uke 4 og uke 8.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst følsomhet
Tidsramme: 4 uker
Angstsensitivitet representerer en tilbøyelighet på individnivå til å vurdere opplevelsen av angst som aversiv når det gjelder sosiale, fysiske og/eller kognitive konsekvenser. Det har vært involvert i opprettholdelsen av fryktadferd (dvs. unngåelse) og utviklingen av klinisk signifikant symptomatologi med hensyn til angst og depresjon. Angstsensitivitet vil bli vurdert ved hjelp av angstsensitivitetsindeksen-3.
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 og 8 uker
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved å bruke 7-dagers spørreskjema for tilbakekalling av fysisk aktivitet.
4 og 8 uker
Angst følsomhet
Tidsramme: 8 uker
Angstsensitivitet representerer en tilbøyelighet på individnivå til å vurdere opplevelsen av angst som aversiv når det gjelder sosiale, fysiske og/eller kognitive konsekvenser. Det har vært involvert i opprettholdelsen av fryktadferd (dvs. unngåelse) og utviklingen av klinisk signifikant symptomatologi med hensyn til angst og depresjon. Angstsensitivitet vil bli vurdert ved hjelp av angstsensitivitetsindeksen-3.
8 uker
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 2 uker
Et kontinuerlig 3-avlednings-EKG (SE-1010 PC ECG, Edan USA) vil bli tatt i 5 minutter mens motivet hviler i liggende stilling i et stille, privat rom.
2 uker
Alkoholbruk
Tidsramme: 4 og 8 uker
Mengde og hyppighet av alkoholbruk vil bli vurdert ved bruk av Timeline Follow-back-metoden (Alcohol TLFB; Sobell & Sobell, 1992). Dette semistrukturerte intervjuet ber deltakerne om å spore oppførselen og aktivitetene sine over et gitt tidsrom for å vurdere daglig alkoholbruk.
4 og 8 uker
Overspising
Tidsramme: 4 og 8 uker
I samsvar med metoder rapportert i Deboer et al., (2012), vil overspisingsfrekvensen bli vurdert kontinuerlig ved å bruke punkt 8 i Eating Disorder Diagnostic Scale (EDDS; Stice, Telch, & Rizvi, 2000): "Hvor mange ganger har du spist en uvanlig stor mengde mat og opplevd tap av kontroll?" Dette spørsmålet vil bli integrert i de semistrukturerte intervjuprosedyrene som beskrevet ovenfor for å øke nøyaktigheten av svarene.
4 og 8 uker
Sove
Tidsramme: 4 og 8 uker
Insomnia Severity Index (ISI; Bastien, Vallieres, & Morin, 2001) vil også bli administrert for å fange opp mer nyansert informasjon om deltakernes søvnkvalitet. Syv elementer som vurderer alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer omfatter ISI, med høyere score som indikerer mer signifikante søvnforstyrrelser.
4 og 8 uker
Treningsstadium for endring
Tidsramme: 4 og 8 uker
Stadium av endring av treningsatferd vil bli målt ved hjelp av et 6-elements selvrapporteringsskjema utviklet av Marcus, Selby, Niaura og Rossi (1992). Deltakerne svarer på hvert element ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra «helt uenig» til «helt enig».
4 og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Virginia Commonwealth University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jessica LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HM20009285

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Angst følsomhet

Kliniske studier på Aerobic trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger