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Ansia, umore e comportamenti salutari nei giovani adulti

22 novembre 2019 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

La relazione tra ansia, umore e comportamenti di salute nei giovani adulti

Questo è uno studio di controllo randomizzato per testare l'effetto di un intervento di sensibilità all'ansia sui comportamenti di salute tra i 18-35 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di controllo randomizzato a 2 bracci per testare l'effetto di un intervento di sensibilità all'ansia sui comportamenti di salute tra i 18-35 anni. I partecipanti saranno di età compresa tra 18 e 35 anni con elevata sensibilità all'ansia randomizzati a 1) Intervento sull'esposizione all'esercizio o 2) Condizione di controllo solo valutazione. I partecipanti di entrambi i gruppi saranno seguiti per 8 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-35
  • Elevata sensibilità all'ansia (punteggio ASI-3 >=23)
  • In grado di partecipare in sicurezza all'attività fisica di intensità moderata come valutato dal Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), che verrà somministrato durante lo screening

Criteri di esclusione:

  • Attuale routine di esercizio aerobico - Misurata utilizzando L-CAT con un punto di taglio stabilito di >2 (valutato allo screening)
  • Ricevere psicoterapia o consulenza in corso (Self-report allo screening)
  • Cambiamento recente nei farmaci psicotropi per l'ansia (Self-report allo screening)
  • Ricovero psichiatrico negli ultimi 6 mesi (Self-report allo screening)
  • Gravidanza in corso (Self-report allo screening)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizione di esercizio aerobico
6 esposizioni di esercizi aerobici saranno completate nel corso di 2 settimane.
Comportamentale: Esercizi di aerobica
In ciascuna delle sei sessioni di esposizione, i partecipanti saranno invitati a fare un riscaldamento di 2 minuti sul tapis roulant. Dopo questo periodo di riscaldamento, ai partecipanti verrà chiesto di camminare a passo svelto o fare jogging sul tapis roulant a una velocità che mantenga la frequenza cardiaca al 60-80% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età per 20 minuti utilizzando la formula: (220-età ) x (0,60 [limite inferiore] o 0,80 [limite superiore]). I partecipanti saranno dotati di un cardiofrequenzimetro, che verrà controllato da un assistente di ricerca a intervalli di 5 minuti al fine di garantire il rispetto di questa prescrizione; ai partecipanti verrà chiesto di regolare la velocità del tapis roulant per rimanere in questo intervallo. Dopo ogni esposizione di 20 minuti, i partecipanti completeranno 5 minuti di defaticamento camminando sul tapis roulant. Le valutazioni si svolgeranno al basale, alla settimana 2 (post-intervento), alla settimana 4 e alla settimana 8.
Nessun intervento: Condizione di sola valutazione

I partecipanti assegnati in modo casuale alla condizione di controllo completeranno le valutazioni agli stessi intervalli di tempo della condizione attiva, ma non parteciperanno alle sessioni di esercizio.

Le valutazioni si svolgeranno al basale, alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'ansia
Lasso di tempo: 4 settimane
La sensibilità all'ansia rappresenta una propensione a livello individuale a valutare l'esperienza dell'ansia come avversiva in termini di conseguenze sociali, fisiche e/o cognitive. È stato implicato nel mantenimento del comportamento di paura (cioè evitamento) e nello sviluppo di sintomatologia clinicamente significativa rispetto all'ansia e alla depressione. La sensibilità all'ansia sarà valutata utilizzando l'Anxiety Sensitivity Index-3.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
L'attività fisica sarà valutata utilizzando il questionario sul richiamo dell'attività fisica di 7 giorni.
4 e 8 settimane
Sensibilità all'ansia
Lasso di tempo: 8 settimane
La sensibilità all'ansia rappresenta una propensione a livello individuale a valutare l'esperienza dell'ansia come avversiva in termini di conseguenze sociali, fisiche e/o cognitive. È stato implicato nel mantenimento del comportamento di paura (cioè evitamento) e nello sviluppo di sintomatologia clinicamente significativa rispetto all'ansia e alla depressione. La sensibilità all'ansia sarà valutata utilizzando l'Anxiety Sensitivity Index-3.
8 settimane
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 2 settimane
Verrà acquisito un ECG continuo a 3 derivazioni (SE-1010 PC ECG, Edan USA) per 5 minuti mentre il soggetto riposa in posizione supina in una stanza tranquilla e privata.
2 settimane
Uso di alcol
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
La quantità e la frequenza del consumo di alcol saranno valutate utilizzando il metodo Timeline Follow-back (Alcohol TLFB; Sobell & Sobell, 1992). Questa intervista semi-strutturata chiede ai partecipanti di ripercorrere il proprio comportamento e le proprie attività in un determinato arco di tempo al fine di valutare il consumo quotidiano di alcol.
4 e 8 settimane
Abbuffarsi
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
Coerentemente con i metodi riportati in Deboer et al., (2012), la frequenza delle abbuffate sarà valutata continuamente utilizzando l'item 8 della Eating Disorder Diagnostic Scale (EDDS; Stice, Telch, & Rizvi, 2000): "Quante volte hai mangiato una quantità insolitamente grande di cibo e ho perso il controllo?" Questa domanda sarà integrata nelle procedure di intervista semi-strutturate come descritto sopra al fine di aumentare l'accuratezza delle risposte.
4 e 8 settimane
Sonno
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
Verrà somministrato anche l'indice di gravità dell'insonnia (ISI; Bastien, Vallieres e Morin, 2001) per acquisire informazioni più sfumate sulla qualità del sonno dei partecipanti. Sette elementi che valutano la gravità dei sintomi dell'insonnia comprendono l'ISI, con punteggi più alti che indicano disturbi del sonno più significativi.
4 e 8 settimane
Esercizio Fase di cambiamento
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
Lo stadio del cambiamento del comportamento durante l'esercizio sarà misurato utilizzando un questionario self-report di 6 item sviluppato da Marcus, Selby, Niaura e Rossi (1992). I partecipanti rispondono a ciascun elemento utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
4 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessica LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HM20009285

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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