Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angst, humør og sundhedsadfærd hos unge voksne

22. november 2019 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Forholdet mellem angst, humør og sundhedsadfærd hos unge voksne

Dette er et randomiseret kontrolforsøg for at teste effekten af ​​en angstfølsomhedsintervention på sundhedsadfærd blandt 18-35-årige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 2-arms randomiseret kontrolforsøg for at teste effekten af ​​en angstfølsomhedsintervention på sundhedsadfærd blandt 18-35-årige. Deltagerne vil være 18-35-årige med høj angstfølsomhed randomiseret til 1) Exercise Exposure Intervention eller 2) Assessment Only Control Condition. Deltagerne i begge grupper vil blive fulgt i 8 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-35
  • Forhøjet angstfølsomhed (ASI-3 score >=23)
  • I stand til sikkert at deltage i moderat intensitet fysisk aktivitet som vurderet af Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), som vil blive administreret under screening

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende aerob træningsrutine - Målt ved hjælp af L-CAT med et etableret skæringspunkt på >2 (vurderet ved screening)
  • Modtagelse af løbende psykoterapi eller rådgivning (selvrapportering ved screening)
  • Nylig ændring i psykotrop medicin mod angst (Selvrapportering ved screening)
  • Psykiatrisk indlæggelse i de seneste 6 måneder (Selvrapportering ved screening)
  • Aktuel graviditet (Selvrapportering ved screening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aerob træningstilstand
6 aerob træningseksponeringer vil blive gennemført i løbet af 2 uger.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Ved hver af de seks eksponeringssessioner vil deltagerne blive inviteret til at deltage i 2-minutters opvarmning på løbebåndet. Efter denne opvarmningsperiode vil deltagerne blive bedt om hurtigt at gå eller jogge på løbebåndet med en hastighed, der holder deres puls på 60-80 % af den maksimale aldersforudsagte puls i 20 minutter ved hjælp af formlen: (220-alder) ) x (0,60 [nedre grænse] eller 0,80 [øvre grænse]). Deltagerne vil blive udstyret med en pulsmåler, som vil blive kontrolleret af en forskningsassistent med 5 minutters intervaller for at sikre overholdelse af denne recept; Deltagerne vil blive bedt om at justere løbebåndets hastighed for at forblive inden for dette område. Efter hver 20-minutters eksponering vil deltagerne gennemføre 5 minutters afkøling ved at gå på løbebåndet. Evalueringer vil finde sted ved baseline, uge ​​2 (post-intervention), uge ​​4 og uge 8.
Ingen indgriben: Kun vurderingstilstand

Deltagere, der tilfældigt tildeles kontrolbetingelsen, gennemfører vurderinger med samme tidsintervaller som den aktive tilstand, men deltager ikke i træningssessioner.

Evalueringer vil finde sted ved baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst følsomhed
Tidsramme: 4 uger
Angstsensitivitet repræsenterer en tilbøjelighed på individuelt niveau til at vurdere oplevelsen af ​​angst som aversiv med hensyn til sociale, fysiske og/eller kognitive konsekvenser. Det har været impliceret i opretholdelsen af ​​frygtadfærd (dvs. undgåelse) og udviklingen af ​​klinisk signifikant symptomatologi med hensyn til angst og depression. Angstfølsomhed vil blive vurderet ved hjælp af angstfølsomhedsindekset-3.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 og 8 uger
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af 7-dages tilbagekaldelsesspørgeskemaet til fysisk aktivitet.
4 og 8 uger
Angst følsomhed
Tidsramme: 8 uger
Angstsensitivitet repræsenterer en tilbøjelighed på individuelt niveau til at vurdere oplevelsen af ​​angst som aversiv med hensyn til sociale, fysiske og/eller kognitive konsekvenser. Det har været impliceret i opretholdelsen af ​​frygtadfærd (dvs. undgåelse) og udviklingen af ​​klinisk signifikant symptomatologi med hensyn til angst og depression. Angstfølsomhed vil blive vurderet ved hjælp af angstfølsomhedsindekset-3.
8 uger
Pulsvariation
Tidsramme: 2 uger
Et kontinuerligt 3-aflednings-EKG (SE-1010 PC ECG, Edan USA) vil blive optaget i 5 minutter, mens forsøgspersonen hviler i liggende stilling i et stille, privat rum.
2 uger
Brug af alkohol
Tidsramme: 4 og 8 uger
Mængde og hyppighed af alkoholbrug vil blive vurderet ved hjælp af Timeline Follow-back-metoden (Alcohol TLFB; Sobell & Sobell, 1992). Dette semi-strukturerede interview beder deltagerne om at spore deres adfærd og aktiviteter over et givet tidsrum for at vurdere det daglige alkoholforbrug.
4 og 8 uger
Overspisning
Tidsramme: 4 og 8 uger
I overensstemmelse med metoder rapporteret i Deboer et al., (2012), vil hyppigheden af ​​overspisning blive vurderet løbende ved hjælp af punkt 8 i Eating Disorder Diagnostic Scale (EDDS; Stice, Telch, & Rizvi, 2000): "Hvor mange gange har du spist en usædvanlig stor mængde mad og oplevede tab af kontrol?" Dette spørgsmål vil blive integreret i de semi-strukturerede interviewprocedurer som beskrevet ovenfor for at øge nøjagtigheden af ​​svarene.
4 og 8 uger
Søvn
Tidsramme: 4 og 8 uger
Insomnia Severity Index (ISI; Bastien, Vallieres, & Morin, 2001) vil også blive administreret for at fange mere nuanceret information om deltagernes søvnkvalitet. Syv punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer, omfatter ISI, med højere score, der indikerer mere signifikante søvnforstyrrelser.
4 og 8 uger
Øvelsesstadium af forandring
Tidsramme: 4 og 8 uger
Stadie af træningsadfærdsændring vil blive målt ved hjælp af et 6-element selvrapporteringsspørgeskema udviklet af Marcus, Selby, Niaura og Rossi (1992). Deltagerne reagerer på hvert punkt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget uenig" til "meget enig".
4 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jessica LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM20009285

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angst følsomhed

Kliniske forsøg med Aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger