Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuorten aikuisten ahdistuneisuus, mieliala ja terveyskäyttäytyminen

perjantai 22. marraskuuta 2019 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Nuorten aikuisten ahdistuneisuuden, mielialan ja terveyskäyttäytymisen suhde

Tämä on satunnaistettu kontrollikoe, jossa testataan ahdistuneisuusherkkyysintervention vaikutusta 18–35-vuotiaiden terveyskäyttäytymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 2-haarainen satunnaistettu kontrollikoe, jossa testataan ahdistuneisuusherkkyysintervention vaikutusta 18–35-vuotiaiden terveyskäyttäytymiseen. Osallistujat ovat 18-35-vuotiaita, joilla on korkea ahdistuneisuusherkkyys ja jotka satunnaistetaan 1) Extrase Exposure Intervention tai 2) Assessment Only Control Condition. Molempien ryhmien osallistujia seurataan 8 viikon ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
69

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University, School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-35
  • Kohonnut ahdistuneisuusherkkyys (ASI-3-pisteet >=23)
  • Pystyy turvallisesti osallistumaan kohtalaisen intensiteetin fyysiseen toimintaan, joka on arvioitu fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyllä (PAR-Q), joka annetaan seulonnan aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen aerobinen harjoitusrutiini – Mitattu käyttämällä L-CAT:tä, vakiintuneen leikkauspisteen ollessa >2 (arvioitu seulonnassa)
  • Jatkuvan psykoterapian tai neuvonnan saaminen (itseraportointi seulonnassa)
  • Äskettäinen muutos psykotrooppisessa ahdistuneisuuslääkkeessä (Oma raportti seulonnassa)
  • Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana (Oma ilmoitus seulonnassa)
  • Nykyinen raskaus (itseraportti seulonnassa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aerobisen harjoituksen kunto
6 aerobista harjoittelua suoritetaan 2 viikon aikana.
Käyttäytyminen: Aerobinen harjoitus
Jokaisella kuudesta altistusistunnosta osallistujat kutsutaan osallistumaan 2 minuutin lämmittelyyn juoksumatolla. Tämän lämmittelyjakson jälkeen osallistujia pyydetään kävelemään tai hölkkäämään reippaasti juoksumatolla nopeudella, joka pitää sykkeensä 60-80 %:ssa iän arvioidusta maksimisykkeestä 20 minuutin ajan kaavalla: (220-ikä ) x (0,60 [alaraja] tai 0,80 [yläraja]). Osallistujat varustetaan sykemittarilla, jonka tutkimusassistentti tarkastaa 5 minuutin välein tämän ohjeen noudattamisen varmistamiseksi. osallistujia pyydetään säätämään juoksumaton nopeutta pysyäkseen tällä alueella. Jokaisen 20 minuutin altistuksen jälkeen osallistujat suorittavat 5 minuuttia jäähtymiskävelyä juoksumatolla. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 2 (intervention jälkeen), viikolla 4 ja viikolla 8.
Ei väliintuloa: Vain arviointiehto

Kontrollikuntoon satunnaisesti määrätyt osallistujat suorittavat arvioinnit samoilla aikaväleillä kuin aktiivinen kunto, mutta eivät osallistu harjoituksiin.

Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistusherkkyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ahdistuneisuusherkkyys edustaa yksilötason taipumusta arvioida ahdistuksen kokemusta vastenmielisenä sosiaalisten, fyysisten ja/tai kognitiivisten seurausten kannalta. Se on liitetty pelkokäyttäytymisen (eli välttämisen) ylläpitämiseen ja kliinisesti merkittävien oireiden kehittymiseen liittyen ahdistukseen ja masennukseen. Ahdistuneisuusherkkyys arvioidaan käyttämällä ahdistusherkkyysindeksiä 3.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikunta
Aikaikkuna: 4 & 8 viikkoa
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan 7-päivän Physical Activity Recall -kyselylomakkeella.
4 & 8 viikkoa
Ahdistusherkkyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ahdistuneisuusherkkyys edustaa yksilötason taipumusta arvioida ahdistuksen kokemusta vastenmielisenä sosiaalisten, fyysisten ja/tai kognitiivisten seurausten kannalta. Se on liitetty pelkokäyttäytymisen (eli välttämisen) ylläpitämiseen ja kliinisesti merkittävien oireiden kehittymiseen liittyen ahdistukseen ja masennukseen. Ahdistuneisuusherkkyys arvioidaan käyttämällä ahdistusherkkyysindeksiä 3.
8 viikkoa
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Jatkuva 3-kytkentäinen EKG (SE-1010 PC-EKG, Edan USA) otetaan 5 minuutin ajan, kun tutkittava lepää selällään hiljaisessa, yksityisessä huoneessa.
2 viikkoa
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: 4 & 8 viikkoa
Alkoholin käytön määrä ja tiheys arvioidaan käyttämällä aikajanan seurantamenetelmää (Alcohol TLFB; Sobell & Sobell, 1992). Tämä puolistrukturoitu haastattelu pyytää osallistujia jäljittämään käyttäytymistään ja toimintaansa tietyn ajanjakson aikana päivittäisen alkoholin käytön arvioimiseksi.
4 & 8 viikkoa
Ahmiminen
Aikaikkuna: 4 & 8 viikkoa
Deboer et al.:n (2012) raportoimien menetelmien mukaisesti ahmimishäiriöiden esiintymistiheyttä arvioidaan jatkuvasti syömishäiriödiagnostiikkaasteikon (EDDS; Stice, Telch & Rizvi, 2000) kohdan 8 avulla: "Kuinka monta kertaa olet syönyt epätavallisen suuren määrän ruokaa ja menetit hallinnan?" Tämä kysymys integroidaan puolistrukturoituihin haastattelumenettelyihin edellä kuvatulla tavalla vastausten tarkkuuden lisäämiseksi.
4 & 8 viikkoa
Nukkua
Aikaikkuna: 4 & 8 viikkoa
Insomnia Severity Index -indeksiä (ISI; Bastien, Vallieres & Morin, 2001) myös hallinnoidaan, jotta saadaan tarkempaa tietoa osallistujien unen laadusta. Seitsemän unettomuusoireiden vakavuutta arvioivaa kohtaa sisältävät ISI:n, ja korkeammat pisteet osoittavat merkittävämpiä unihäiriöitä.
4 & 8 viikkoa
Harjoitus Muutosvaihe
Aikaikkuna: 4 & 8 viikkoa
Harjoituskäyttäytymisen muutoksen vaihetta mitataan Marcusin, Selbyn, Niauran ja Rossin (1992) kehittämillä 6-kohtaisella itseraportointikyselyllä. Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
4 & 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Virginia Commonwealth University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jessica LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 7. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 7. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HM20009285

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ahdistusherkkyys

Kliiniset tutkimukset Aerobinen harjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia