Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lęk, nastrój i zachowania zdrowotne młodych dorosłych

22 listopada 2019 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Związek między lękiem, nastrojem i zachowaniami zdrowotnymi u młodych dorosłych

Jest to randomizowana próba kontrolna mająca na celu zbadanie wpływu interwencji uwrażliwiającej na lęk na zachowania zdrowotne wśród osób w wieku 18-35 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to 2-ramienne randomizowane badanie kontrolne mające na celu zbadanie wpływu interwencji wrażliwości na lęk na zachowania zdrowotne wśród osób w wieku 18-35 lat. Uczestnikami będą osoby w wieku 18-35 lat z wysoką wrażliwością na lęk, przydzielone losowo do 1) interwencji związanej z ekspozycją na ćwiczenia lub 2) warunku kontrolnego tylko do oceny. Uczestnicy z obu grup będą obserwowani przez 8 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-35 lat
  • Podwyższona wrażliwość na lęk (wynik ASI-3 >=23)
  • Zdolność do bezpiecznego uczestniczenia w aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności, zgodnie z Kwestionariuszem Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q), który zostanie podany podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna rutyna ćwiczeń aerobowych — mierzona za pomocą L-CAT z ustalonym punktem odcięcia >2 (oceniana podczas badania przesiewowego)
  • Otrzymywanie ciągłej psychoterapii lub poradnictwa (samoocena podczas badania przesiewowego)
  • Niedawna zmiana w lekach psychotropowych na lęki (sprawozdanie własne podczas badania przesiewowego)
  • Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy (samoocena podczas badania przesiewowego)
  • Aktualna ciąża (zgłoszenie się podczas badania przesiewowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Warunki ćwiczeń aerobowych
W ciągu 2 tygodni zostanie zrealizowanych 6 ekspozycji na ćwiczenia aerobowe.
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe
Podczas każdej z sześciu sesji ekspozycyjnych uczestnicy zostaną zaproszeni do 2-minutowej rozgrzewki na bieżni. Po tym okresie rozgrzewki uczestnicy zostaną poproszeni o energiczny marsz lub trucht na bieżni z prędkością, która utrzyma tętno na poziomie 60-80% maksymalnego tętna przewidzianego dla wieku przez 20 minut przy użyciu wzoru: (220-wiek ) x (0,60 [dolna granica] lub 0,80 [górna granica]). Uczestnicy zostaną wyposażeni w monitor pracy serca, który będzie sprawdzany przez asystenta badawczego w 5-minutowych odstępach w celu zapewnienia przestrzegania tego zalecenia; uczestnicy zostaną poproszeni o dostosowanie prędkości bieżni, aby pozostać w tym zakresie. Po każdej 20-minutowej ekspozycji uczestnicy wykonują 5-minutowy spacer na bieżni w celu wyciszenia. Oceny będą miały miejsce na początku badania, w 2. tygodniu (po interwencji), w 4. i 8. tygodniu.
Brak interwencji: Tylko ocena Warunek

Uczestnicy losowo przydzieleni do warunku kontrolnego będą wypełniać oceny w tych samych odstępach czasu co stan aktywny, ale nie będą uczestniczyć w sesjach ćwiczeń.

Oceny będą przeprowadzane na początku badania, w 2., 4. i 8. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość lękowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wrażliwość lękowa reprezentuje indywidualną skłonność do oceniania doświadczenia lęku jako awersyjnego pod względem konsekwencji społecznych, fizycznych i/lub poznawczych. Jest zaangażowany w utrzymywanie się zachowań związanych z lękiem (tj. Unikanie) i rozwój klinicznie istotnej symptomatologii w odniesieniu do lęku i depresji. Wrażliwość na lęk zostanie oceniona za pomocą Indeksu Wrażliwości na Lęk-3.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Aktywność fizyczna zostanie oceniona za pomocą 7-dniowego kwestionariusza przypominania o aktywności fizycznej.
4 i 8 tygodni
Wrażliwość lękowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wrażliwość lękowa reprezentuje indywidualną skłonność do oceniania doświadczenia lęku jako awersyjnego pod względem konsekwencji społecznych, fizycznych i/lub poznawczych. Jest zaangażowany w utrzymywanie się zachowań związanych z lękiem (tj. Unikanie) i rozwój klinicznie istotnej symptomatologii w odniesieniu do lęku i depresji. Wrażliwość na lęk zostanie oceniona za pomocą Indeksu Wrażliwości na Lęk-3.
8 tygodni
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ciągłe 3-odprowadzeniowe EKG (SE-1010 PC EKG, Edan USA) będzie rejestrowane przez 5 minut, podczas gdy pacjent leży w pozycji leżącej w cichym, prywatnym pomieszczeniu.
2 tygodnie
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Ilość i częstotliwość spożywania alkoholu zostaną ocenione przy użyciu metody Timeline Follow-back (Alcohol TLFB; Sobell & Sobell, 1992). Ten częściowo ustrukturyzowany wywiad prosi uczestników o ponowne prześledzenie ich zachowania i działań w określonym przedziale czasowym w celu oceny codziennego spożycia alkoholu.
4 i 8 tygodni
Objadanie się
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Zgodnie z metodami opisanymi w Deboer i in., (2012), częstotliwość objadania się będzie oceniana w sposób ciągły za pomocą pozycji 8 Skali Diagnostyki Zaburzeń Odżywiania (EDDS; Stice, Telch i Rizvi, 2000): „Ile razy jadłeś niezwykle dużą ilość jedzenia i stracił panowanie nad sobą?” To pytanie zostanie włączone do częściowo ustrukturyzowanych procedur wywiadu, jak opisano powyżej, w celu zwiększenia dokładności odpowiedzi.
4 i 8 tygodni
Spać
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Zostanie również zastosowany Insomnia Severity Index (ISI; Bastien, Vallieres i Morin, 2001) w celu uchwycenia bardziej szczegółowych informacji na temat jakości snu uczestników. Siedem pozycji oceniających nasilenie objawów bezsenności składa się na ISI, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej znaczące zaburzenia snu.
4 i 8 tygodni
Ćwiczenie Etap zmiany
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Stopień zmiany zachowania podczas ćwiczeń będzie mierzony za pomocą 6-punktowego kwestionariusza samoopisowego opracowanego przez Marcusa, Selby'ego, Niaurę i Rossiego (1992). Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję za pomocą 5-punktowej skali Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
4 i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virginia Commonwealth University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jessica LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HM20009285

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrażliwość lękowa

Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami